Recomendaciones ACHO para el manejo de la Pandemia SARS - COVID- 19
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Recomendaciones ACHO para el manejo de la Pandemia SARS – COVID-19

La Asociación Colombiana de Hematología y Oncología ACHO hace algunas recomendaciones sobre el cómo cuidar la salud frente al COVID-19.

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Ante la pandemia  de SARS – COV 19, declarada  recientemente por la Organización Mundial de la Salud (OMS), desde la  Asociación Colombiana de Hematología y Oncología (ACHO) consideramos importante emitir  una serie de recomendaciones generales tanto para los profesionales de la  salud,  implicados en el tratamiento de pacientes oncológicos, como para los pacientes con cáncer y enfermedades hematológicas.

Todas son recomendaciones y en ningún momento pretenden imponer una conducta única pues entendemos que cada caso es particular y debe actuarse en concordancia a cada situación específica. Están basadas en documentos emitidos por las sociedades científicas de países altamente afectados por la  infección como España y de sociedades académicas altamente reconocidas como el Instituto Nacional de Cáncer, la Organización Mundial de la salud (OMS) y la American Association of Clinical Oncology (ASCO), la American Society for Transplantation and Cellular Therapy (ASTCT) y la European Society for Bone Marrow Transplantation.  Adicionalmente, pueden requerirse modificaciones posteriores de acuerdo a la evolución de la situación en el país.

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Recomendaciones para los  pacientes y sus familias

Dado que no se tiene evidencia contundente sobre el  comportamiento del SARS-CoV-2 en la población oncológica, es posible que los pacientes sometidos a un tratamiento oncológico inmunosupresor puedan tener una mayor susceptibilidad al mismo y una mayor incidencia de complicaciones asociadas que la población general.    

En este momento, solamente contamos con  datos  de una serie prospectiva de 2007 casos confirmados de COVID-19 ingresados a  hospitalización en China, se excluyeron 417 por  datos insuficientes, quedando 1960 de los cuales el 1% (18) presentaban cáncer, el cáncer de pulmón fue el más frecuente (28%), el 25% habían recibido quimioterapia o cirugía en el último mes y el otro 75% eran sobrevivientes de cáncer en seguimiento. En esta serie, los pacientes con cáncer presentaron mayor riesgo de complicaciones (como requerimiento de ventilación invasiva o muerte), comparados con los pacientes sin cáncer, 39 vs 8% p=0.0003. La edad avanzada fue el principal factor de riesgo para presentar complicaciones (OR  1-43, 95% IC 0.97-2.12; p=0.072). y el deterioro clínico  fue más rápido 13 días vs 43 días.

Esto hace necesario que se tomen medidas de mayor cuidado y prevención para los pacientes con enfermedades  malignas, incluyendo el cumplimiento estricto de  los protocolos de prevención de la infección recomendados por la OMS y medidas de protección adicionales, tales como:

Si presenta alguno de estos  síntomas

  • fiebre (temperatura mayor de 38.3 C tomada en la axila, tos persistente, dificultad para respirar. Consultar al servicio de urgencias recomendado por su servicio tratante para  seguir el protocolo nacional de atención.
  • Los pacientes activos laboralmente en la medida de lo posible deberían realizar  su  trabajo desde casa, siguiendo las recomendaciones realizadas por el gobierno nacional y administraciones territoriales
  • Ante todo, se debe mantener la calma y ser solidarios, abastecerse de insumos y de alimentos en forma racional. Las mascarillas, los desinfectantes, los alimentos y el papel higiénico debe estar disponible para TODA  la comunidad, por lo tanto, no debe  ser acaparado solo por algunos.

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Recomendaciones para los Servicios de salud que atienden pacientes Hematológicos y/o con cáncer

Se recomienda que los Servicios de Oncología y Hematología realicen  la implementación de medidas que reduzcan las visitas innecesarias de los pacientes con cáncer a los hospitales, y que establezcan medidas   que minimicen la exposición durante este periodo de contención de expansión del SARSCoV-2.

El principal tratamiento oncológico asociado a inmunosupresión es la quimioterapia, por lo que, en los pacientes en tratamiento activo deberán extremarse las precauciones para evitar el contagio. Cada especialista tratante debe  valorar la relación entre el beneficio y riesgo de continuar su administración durante este periodo de contención de expansión del virus y realizar  las modificaciones de los esquemas de tratamiento que considere pertinentes.

El posible efecto de otras terapias como los tratamientos dirigidos y biológicos no está definido, pero, en cualquier caso, en los pacientes que estén recibiendo estos tratamientos deberán seguirse las mismas medidas de precaución de contagio y evaluarse de forma personalizada otros factores de riesgo asociados.

La contención y ralentización de la ola de contagio es fundamental en este momento, por lo cual, se pueden considerar, entre otras opciones, la realización de consultas  telefónicas. Este modelo, debe implementarse  según criterio del médico tratante, en casos en los que no se genere riesgo para la salud y en común acuerdo con el  paciente, garantizar el registro de la consulta en la historia clínica y por parte del centro hemato/oncológico  implementar las medidas administrativas  necesarias  para la citación de pruebas diagnósticas y la prescripción sin que el paciente tenga que  acudir a la institución hospitalaria. Es de vital importancia que los aseguradores entendiendo la situación actual, implementen métodos de autorización de estudios y procedimientos, y despacho de medicamentos, sin que los pacientes tengan que asistir a las instalaciones físicas de la entidad, y minimicen los trámites  relacionados con la atención a pacientes oncológicos. Las IPS y EPS deben implementar mecanismos de autorización interna, que eviten al paciente el  trámite presencial.

Así mismo, se recomienda  limitar  el número de acompañantes en salas de espera para  consultas (uno por paciente) y evitar que acudan al hospital aquellos acompañantes que presenten fiebre, tos u otros síntomas de sospecha. En la sala de quimioterapia  también limitar la presencia de acompañantes, con las excepciones que se consideren oportunas, a criterio de médicos y enfermeras.

Igualmente, es pertinente considerar modificar la programación de infusión diaria en las salas  de quimioterapia, generar jornadas adicionales para disminuir número de pacientes y  garantizar que la ocupación permita distancia mínima de 2 metros entre cada paciente. En cuanto a la  consulta externa, aumentar los tiempos de periodicidad de la consulta de controles de pacientes tratados. Incluyendo pacientes que se encuentren en remisión de la enfermedad o en respuesta completa post tratamiento y con bajo riesgo de recaída temprana, además  Considerar la consulta telefónica  para los pacientes en tratamiento activo , en los casos que se considere pertinente por el médico tratante y   que no se ponga en riesgo la salud , siempre en común acuerdo con el  paciente y garantizando el registro de la consulta en la historia clínica , adicionalmente por parte del centro hemato/oncológico implementar las medidas  administrativas necesarias  para la citación de pruebas diagnósticas,  la prescripción y aplicación de los tratamientos facilitando  que el paciente  acuda a a la institución hospitalaria con  la menor frecuencia posible.

Recomendaciones para el personal médico y paramédico

Los médicos y el personal paramédicos  de las unidades hematológicas y oncológicas están  expuestos en igual magnitud a los de otras áreas o especialidades. Por lo tanto, se debe tener en cuenta:

  • Suspender las reuniones y juntas médicas. De ser primordiales se recomienda utilizar la modalidad virtual.
  • Seguir las  recomendaciones de los entes nacionales y territoriales de evitar conglomeraciones y el contacto social.
  • Usar mascarillas quirúrgicas en función de la necesidad.
  • Extremar al máximo las medidas de higiene de manos con agua y jabón o solución hidroalcohólica.
  • Incentivar el uso de traje de Mayo o en su defecto una vestimenta con baja posibilidad de transmitir la infección.
  • Cada especialista debe revisar su agenda de consultas externas e identificar  aquellas consultas que se puedan hacer telefónicas.
  • Minimizar la deambulación innecesaria por el hospital y mantener al distancia entre personas.
  • El personal del hospital que haya tenido contacto con un caso confirmado y no tenga síntomas, debe realiza  auto vigilancia de aparición de síntomas respiratorios. En el caso de profesionales sanitarios asintomáticos y que hayan tenido contacto con casos confirmados, auto vigilancia y mascarilla quirúrgica ante cualquier acto asistencial, incluida la consulta externa, extremando si cabe aún más la higiene de manos antes y después de cada acto asistencial.
  • Cualquier médico o paramédicos  que presente síntomas respiratorios significativos debe comunicárselo de forma urgente telefónicamente a su supervisor. Abstenerse de acudir al puesto de trabaja con fiebre o clínica respiratoria aguda.
  • El equipo  médico y paramédico así como  los pacientes al ingreso y mientras se encuentren al centro hemato/ oncológico  deben tener máscaras de protección (tapabocas) y el personal médico y paramédico  considerar el uso de traje quirúrgico en lugar de ropa normal . No uso de bata.
  • Al llegar a casa evitar el contacto inmediato con familiares, retirar las prendas y llevar a lavado inmediato. Lavado de manos exhaustivo.

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Recomendaciones específicas para pacientes en proceso de trasplante  y donantes de progenitores hematopoyéticos

Un grupo de especial interés son los pacientes sometidos recientemente a trasplante de progenitores hematopoyéticos, aunque por el momento no hay ninguna información específica en esta población dada la experiencia en otras virus respiratorios, es de esperar que desarrollen una forma severa de la enfermedad.

Los pacientes trasplantados por tanto deben extremar las medidas de cuidado, en especial en lo referente a salidas a sitios públicos.

No obstante, no se conoce el impacto del COVID-19 en un candidato a trasplante, en los posibles donantes o en los receptores de células progenitoras. Se debe valorar  con mucho cuidado el riesgo de postergar o alterar los planes de tratamiento, contra el riesgo de recaída de la enfermedad de base. Las siguientes recomendaciones deben ser consideradas:

  1. En pacientes candidatos a trasplante, con síntomas respiratorios activos, se debe hacer tamizaje para virus respiratorios y si estos son negativos y hay alguna evidencia de contacto para COVID-19 si está disponible. Si no se realiza prueba para COVID-19, todos los procedimientos relacionados (movilización, recolección de médula ósea, recolección de progenitores hematopoyéticos, condicionamiento, etc.) deben ser postergados por 14 días y hasta que los síntomas se hayan resuelto completamente.
  2. Si se determina infección por SARS-CoV-2 por PCR, todos los procedimientos deben postergarse hasta que el paciente esté completamente asintomático y tenga tres pruebas de PCR negativas separadas al menos por una semana (tiempo mínimo de postergación del trasplante 21 días). En enfermedades de bajo riesgo de recaída (por ejemplo: Esclerosis sistémica, Lupus, etc.) se recomienda postergar el trasplante al menos tres meses.
  3. También se deben postergar, al menos por dos semanas, los procedimientos relacionados con trasplante en todos aquellos que hayan tenido contacto con personas con infección confirmada con SARS-CoV2. Estos individuos deben ser monitorizados cercanamente para el desarrollo de síntomas y realizar la prueba tan pronto estos se presenten.
  4. Todos los candidatos para trasplante y sus posibles donantes de progenitores hematopoyéticos, deben evitar viajes fuera del país, en especial a áreas de alta prevalencia, por lo menos 14 a 21 días antes de la fecha de inicio de condicionamiento.
  5. En este momento no hay zonas en Colombia consideradas de alta prevalencia, pero si en el futuro cercano, se determinan algunas zonas en el país de mayor riesgo, todos aquellos a donantes, que hayan estado en estas zonas 14 días antes de iniciar el tratamiento de condicionamiento, deberían idealmente ser evaluados  para SARS-COV-2, si el trasplante es urgente.
  6. Si la prevalencia de la enfermedad aumenta significativamente, debería considerarse posponer los trasplantes en los cuales el beneficio es marginal o hay terapias alternativas (por ejemplo: mieloma multiple, tumores de células germinales, trasplantes autólogos consolidación en leucemia mieloide aguda, etc.).

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Todas estas medidas están enfocadas para lograr la  contención y ralentización de la ola de contagio, lo cual  es un elemento fundamental para preservar los recursos materiales y humanos necesarios para atender a nuestros pacientes.

Desde la ACHO Seguiremos actualizando nuestras  recomendaciones según se siga desarrollando la situación en el país.

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Recomendaciones para pacientes Hemofilia y otras deficiencias de la coagulación en época de pandemia COVID 19

Estas son las Recomendaciones que sugiere la Asociación colombiana de hematología y oncología -ACHO- para pacientes con Hemofilia.

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Recomendaciones Para Pacientes Hemofilia y Otras Deficiencias de la Coagulación en Época de Pandemia COVID 19

En este primer semestre del 2020, el mundo se ha visto abocado a cambios importantes, por una condición de salud pública denominada Pandemia por el virus SARS-CoV-2, causante de la enfermedad llamada Enfermedad por Corona virus 2019 o COVID 19, situación que ha llevado a toma de medidas con el fin de disminuir el contagio por este virus y las complicaciones asociadas. 

La presentación clínica de COVID 19, puede ir desde casos asintomáticos (sin presencia de síntomas), pacientes con síntomas leves o personas con manifestación grave de la enfermedad.  

En la población inmuno-competente (sin problemas de deficiencias del sistema inmune) en condición de hemofilia, de acuerdo a la información al momento disponible, no existe mayor susceptibilidad a la infección COVID 19 1.   Los factores de riesgo de  mayor compromiso, están dados por otras enfermedades concomitantes con la hemofilia como hipertensión, obesidad, diabetes entre otros1

A continuación, se realizan recomendaciones generales de cuidado de la salud, estas no pretenden sustituir las recomendaciones médicas que su grupo de salud le informe. 

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Recomendaciones de cuidado en  hemofilia y otras deficiencias de la coagulación en época de pandemia COVID 19

  • Siga las indicaciones de su centro médico o programa de hemofilia.
  • Tenga en cuenta los consejos generales de autocuidado: evitar actividades de contacto y situaciones que favorezcan el riesgo de eventos traumáticos o de sangrado.
  • Continúe con el esquema de tratamiento que viene recibiendo.
  • Cumpla con el esquema profiláctico prescrito por su hematólogo1.
  • Uso racional del factor.
  • Infórmese sobre la modalidad de consulta de su programa o centro de atención en hemofilia.
  • Mantenga las recomendaciones generales
  • Salud oral: Cepillado mínimo 2 veces al día por 2 minutos.
  • Dieta: completa, equilibrada, suficiente. Consuma porciones adecuadas de los alimentos, para evitar sobrepeso.    Consuma frutas y verduras.
  • Mantenga su programa de rehabilitación Osteomuscular de acuerdo a las directrices de su programa.
  • El ejercicio es fundamental para mejorar el dolor, controlar el peso, disminuir las hemorragias y controlar el estrés.  Consulte sobre el tipo de actividades que puede realizar.
  • En caso de requerir manejo de dolor pregunte a su médico. hay opciones como acetaminofén, codeína tramadol o morfina. Otros medicamentos pueden aumentar el riesgo hemorrágico.
  • En caso de evento de sangrado  (usualmente se consideran urgencias)
  • En caso de presentar algún signo de alarma que sugiera hemorragia, consulte a su centro de tratamiento inmediatamente, es ideal que utilice la línea de 24 horas disponible.
  • De acuerdo a la complejidad, los eventos de sangrado pueden ser manejados en un ámbito ambulatorio y otros de acuerdo al criterio médico serán de manejo hospitalario.

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Recomendaciones sobre cuidado de salud en época de Pandemia COVID 19

Las recomendaciones son las mismas que aplican para la población general. Recuerde:

  • Los signos de alarma en casos de COVID 19 son: Tos seca, rinorrea escasa, debilidad, dolor faríngeo, pérdida del olfato o el gusto; en caso de fiebre, dificultad respiratoria y dolor torácico, consulte a su EPS inmediatamente.
  • Infórmese de los canales de comunicación en su zona.
  • Para salir de casa use cubrebocas, este debe cubrir boca y nariz, no existe beneficio del tapabocas en el cuello o en otras partes del cuerpo. Evite tocarlo. 
  • Realice lavado de manos con agua y jabón de manera frecuente  al día durante 20 segundos. 
  • Al momento de toser o estornudar, hágalo sobre un pañuelo, utilice la cara interna del codo para cubrirse boca y nariz.
  • Evite tocarse ojos, nariz y boca.
  • Prepárese para un confinamiento o aislamiento social por tiempo indefinido; es la única medida que salva vidas.  
  • Evite estar en contacto con grupos grandes de personas, donde usted no pueda mantener distanciamiento social.

Otras recomendaciones

  • En caso de hacer una fila conserve la distancia mínima de un metro.
  • Adopte una visión ajustada a la realidad. Los sentimientos de miedo, tristeza y enfado son normales en estas situaciones, pero no se deje llevar por el alarmismo.  Mantenga relaciones cordiales en su entorno.
  • Evite la sobreinformación.
  • Planee una rutina diaria en caso de estar en confinamiento. 
  • Use tecnologías virtuales para mantener el contacto con sus seres queridos, para mantenerse activo física y mentalmente.
  • Utilice los preservativos masculino o femenino.
  • Limpiar todos los implementos de uso diario, computador, celular, tv, control remoto entre otros. Practique la limpieza y desinfección de chapas, clavijas, interruptores,  puertas, con medidas de autocuidado para prevenir caídas, trauma o golpes o accidentes caseros
  • Lave con regularidad la ropa de cama, toallas, elementos de aseo. Nunca sacudirlos.
  • Ningún medicamento hoy en día ha probado ser útil para la infección por COVID-19
  • Sigas las recomendaciones de las autoridades locales y nacionales.
  • En caso que sea por condición de salud asociada a COVID 19 informe al centro de remisión el diagnóstico por el cual viene siendo visto en el programa de hemofilia, severidad, tipo de tratamiento. Presente carnet, resumen de historia clínica o documento donde informe su condición.  Suministre número de contacto del programa (línea de 24 horas).
  • Informe al programa de hemofilia o centro médico si está siendo valorado por una condición clínica asociada COVID 19.
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Carboplatino adyuvante en cáncer de mama triple negativo

Estudio fase II realizado en la China muestra que carboplatino adyuvante puede ser una alternativa a antraciclinas en cáncer de mama triple negativo.

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cáncer de mama triple negativo

El platino juega un papel importante en el tratamiento del cáncer de mama triple negativo (TNBC) en entornos neoadyuvantes y metastásicos. Sin embargo, su papel en un entorno adyuvante sigue sin estar claro.

Para dar luz sobre el asunto, un grupo de investigadores de la China, liderados por el doctor Feng Du prublicó el estudio “El carboplatino más los taxanos no son inferiores a la epirubicina más la ciclofosfamida seguidos de taxanos como quimioterapia adyuvante para el cáncer de mama triple negativo temprano” en la revista Breast Cancer Research and Treatment de 11 de mayo de 2020.

Es un estudio de no-inferioridad

En este ensayo aleatorizado de no inferioridad fase 2, se asignaron aleatoriamente a 308 pacientes sin quimioterapia con cáncer de mama triple negativos (TNBC, por sus siglas en inglés) confirmado histológicamente después de la cirugía primaria para recibir seis ciclos de TP (docetaxel: 75 mg / m2 o paclitaxel 175 mg / m2 d1; AUC de carboplatino = 5, día 1), o cuatro ciclos de EC (epirubicina: 90 mg / m2; ciclofosfamida: 600 mg / m2, día 1) seguido de cuatro ciclos de T (docetaxel: 75 mg / m2 o paclitaxel 175 mg / m2, día 1).

El desenlace principal fue la tasa de supervivencia libre de enfermedad (DFS, por sus siglas en inglés) a los 5 años. Ambos regímenes se repitieron cada 3 semanas. Se evaluó el valor pronóstico y predictivo de las mutaciones genéticas del cáncer de mama en la línea germinal y la expresión de ligando-1 para muerte programada (PD-L1).

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El estudio es positivo: carboplatino es no inferior

En una mediana de seguimiento de 66.9 meses, la tasa de DFS a 5 años fue del 85.8% en el brazo EC-T y 84.4% en el brazo TP, y se satisficieron los requisitos estadísticos para adjudicar la no inferioridad. La tasa de supervivencia global (SG) a 5 años fue del 94,4% en el brazo EC-T y del 93,5% en el brazo TP. Los pacientes en el brazo TP mostraron mejor cumplimiento y experimentaron frecuencias significativamente más bajas de neutropenia peligrosas y alopecia, pero tasas más altas de trombocitopenia que las del brazo EC-T. Los pacientes con tumores que expresan PD-L1 mostraron mejores DFS y SG.

Los autores concluyen: “Este estudio indica que el carboplatino más los taxanos podrían ser una quimioterapia adyuvante factible para pacientes con TNBC temprano que no pueden tolerar la quimioterapia intensiva con antraciclina”.

cáncer de mama triple negativo

Según el doctor Hernán Carranza, oncólogo clínico y autoridad reconocida en el tema, “Este estudio de no inferioridad donde los parámetros estadísticos de diseño se cumplen a cabalidad, llama la atención que el brazo de control en realidad son dos alternativas terapéuticas de antraciclinas (AC) y taxanos (Paclitaxel cada 3 semanas y Docetaxel cada 3 semanas), ya previamente en el estudio de Sparano (NEJM, 2008), se comparó los diferentes esquemas de taxano en adyuvancia en cáncer de mama a) Paclitaxel 175 mg  cada 3 semanas por 4  b) Paclitaxel 80 mg semanal por 12 semanas c) Docetaxel 100 mg cada 3 semanas por 4 y d) Docetaxel 35 mg i.v. semanal por 12 semanas y la conclusión fue que el esquema de paclitaxel semanal demostró mejoría en la sobrevida libre de progresión frente al esquema de paclitaxel cada 3 semanas y mejor perfil de toxicidad comparado con el tratamiento con docetaxel, por lo cual a mi modo de ver en este estudio el utilizar como brazo comparador el esquema de docetaxel 75 mg además de ser una dosis inferior a la evaluada en el estudio de Sparano, no puede ser considerado como un buen comparador , por lo que el poder de la muestra para el estudio de no inferioridad el verdadero N de control no es 154 ptes sino 78 que fueron los pacientes que en realidad recibieron el esquema que considero se parece mas al  standard de tratamiento (paclitaxel semanal), por lo que a partir de ahí el poder estadístico del estudio se pierde”.

El doctor Carranza concluye: “Ademas de esta opinión, el esquema TC es una alternativa para los pacientes triple negativo que tienen contraindicación para recibir antraciclinas, ya demostrado en el estudio de Sharma (Clin Cancer Research, 2018) en el cual su uso en neoadyuvancia resultó en pCR (respuesta patológica completa) de 55% y RCBI (enfermedad mínima residual) de 13%.

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Selpercatinib, esperanza para pacientes con cáncer y mutación específica

La FDA aprueba inhibidor de tirosina kinasa oral para cáncer de pulmón, y algunas variedades de cáncer de tiroides con mutación del RET.

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Selpercatinib, esperanza para pacientes con cáncer y mutación específica

En mayo 8 de 2020, la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA por sus siglas en inglés) aprobó las cápsulas de Retevmo (selpercatinib) para tratar tres tipos de tumores: cáncer de pulmón de células no pequeñas, cáncer medular de tiroides y otros tipos de cáncer de tiroides, en pacientes cuyos tumores tienen una alteración (mutación o fusión) en un gen específico (RET). Selpercatinib es la primera terapia aprobada específicamente para pacientes con cáncer con alteraciones del gen RET.

Las innovaciones en las terapias específicas de genes continúan avanzando en la práctica de la medicina a un ritmo rápido y ofrecen opciones a los pacientes que anteriormente tenían pocas“, dijo Richard Pazdur, MD, director del Centro de Excelencia Oncológica de la FDA y director interino de la Oficina de Enfermedades oncológicas en el Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos de la FDA. “La FDA se compromete a revisar tratamientos como Retevmo que están dirigidos a subconjuntos específicos de pacientes con cáncer“.

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Cánceres con RET mutado: pulmón y tiroides

Específicamente, los cánceres que selpercatinib está aprobado para tratar incluyen:

  1. Cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC, por sus siglas en inglés) metastásico,
  2. Cáncer medular de tiroides avanzado (MTC por sus siglas en inglés) o MTC que se ha diseminado, que requieren terapia sistémica, y
  3. Cáncer de tiroides avanzado con fusión positiva RET que requiere terapia sistémica que ha dejado de responder a la terapia con yodo radiactivo o que no es apropiada para la terapia con yodo radiactivo.

Sobre el selpercatinib

Selpercatinib es un inhibidor de quinasa, lo que significa que bloquea un tipo de enzima (quinasa) y ayuda a prevenir el crecimiento de las células cancerosas. Antes de comenzar el tratamiento, la identificación de una alteración del gen RET debe determinarse mediante pruebas de laboratorio.

La evidencia

La FDA aprobó selpercatinib basados en los resultados de un ensayo clínico con pacientes con cada uno de los tres tipos de tumores. Durante el ensayo clínico, los pacientes recibieron 160 mg de selpercartinib por vía oral dos veces al día hasta la progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

Los desenlaces principales fueron la tasa de respuesta global (ORR, por sus siglas en inglés), que refleja el porcentaje de pacientes que tuvieron una cierta cantidad de contracción tumoral y la duración de la respuesta (DOR, por sus siglas en inglés).

Evidencia en cáncer de pulmón

La eficacia del NSCLC se evaluó en 105 pacientes adultos con NSCLC con fusión positiva RET que fueron tratados previamente con quimioterapia con platino. El ORR para los 105 pacientes fue del 64%. Para el 81% de los pacientes que respondieron al tratamiento, su respuesta duró al menos seis meses.

La eficacia también se evaluó en 39 pacientes con NSCLC con fusión positiva RET que nunca se habían sometido a tratamiento. El ORR para estos pacientes fue del 84%. Para el 58% de los pacientes que respondieron al tratamiento, su respuesta duró al menos seis meses.

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Evidencia en cáncer medular de tiroides

La eficacia de la MTC en adultos y pacientes pediátricos se evaluó en los mayores de 12 años con MTC mutante RET. El estudio incluyó a 143 pacientes con MTC avanzado o metastásico mutante RET que habían sido tratados previamente con cabozantinib, vandetanib o ambos y pacientes con MTC avanzado o metastásico mutante RET que no habían recibido tratamiento previo con cabozantinib o vandetanib . El ORR para los 55 pacientes tratados previamente fue del 69%.

Para el 76% de los pacientes que respondieron al tratamiento, su respuesta duró al menos seis meses. La eficacia también se evaluó en 88 pacientes que no habían sido tratados previamente con una terapia aprobada para MTC. El ORR para estos pacientes fue del 73%. Para el 61% de los pacientes que respondieron al tratamiento, su respuesta duró al menos seis meses.

Evidencia en otros cánceres de tiroides

La eficacia del cáncer de tiroides con fusión positiva RET se evaluó en adultos y pacientes pediátricos de 12 años de edad y mayores. El estudio incluyó a 19 pacientes con cáncer de tiroides con fusión positiva RET que eran refractarios al yodo radioactivo (RAI, por sus siglas en inglés, si es una opción de tratamiento apropiada) y habían recibido otro tratamiento sistémico previo, y ocho pacientes con cáncer de tiroides con fusión positiva RET que eran resistentes a la RAI y no había recibido ninguna terapia adicional.

El ORR para los 19 pacientes tratados previamente fue del 79%. Para el 87% de los pacientes que respondieron al tratamiento, su respuesta duró al menos seis meses. La eficacia también se evaluó en ocho pacientes que no habían recibido otra terapia que no sea RAI. El ORR para estos pacientes fue del 100%. Para el 75% de los pacientes que respondieron al tratamiento, su respuesta duró al menos seis meses.

Efectos adversos de selpercatinib

Los efectos secundarios más comunes con selpercatinib fueron aumento de las enzimas aspartato aminotransferasa (AST) y alanina aminotransferasa (ALT) en el hígado, aumento del azúcar en la sangre, disminución del recuento de glóbulos blancos, disminución de la albúmina en la sangre, disminución del calcio en la sangre, boca seca, diarrea, aumento de la creatinina, aumento de la fosfatasa alcalina, hipertensión, fatiga, hinchazón en el cuerpo o las extremidades, recuento bajo de plaquetas, aumento del colesterol, erupción cutánea, estreñimiento y disminución sodio en la sangre.

Selpercatinib puede causar efectos secundarios graves, como hepatotoxicidad, hipertensión arterial, prolongación del intervalo QT, sangrado y reacciones alérgicas. Si un paciente experimenta hepatotoxicidad, se debe suspender, reducir la dosis o suspender de forma permanente el selpercatinib. Los pacientes sometidos a cirugía deben informar a su médico ya que los medicamentos similares a selpercartinib han causado problemas con la cicatrización de heridas.

Selpercartinib puede causar daño al feto en desarrollo o al bebé recién nacido. Los profesionales de la salud deben informar a las mujeres embarazadas sobre este riesgo y a las mujeres con potencial reproductivo y a los pacientes masculinos con parejas femeninas con potencial reproductivo para utilizar métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento con selpercatinib y durante una semana después de la última dosis. Además, las mujeres no deben amamantar mientras estén en selpercatinib.

Aprobación acelerada, designación de droga huérfana

Selpercatinib fue aprobado bajo la vía de aprobación acelerada, que proporciona la aprobación de medicamentos que tratan enfermedades graves o potencialmente mortales y, en general, proporciona una ventaja significativa sobre los tratamientos existentes. La FDA también otorgó esta solicitud de Revisión de prioridad y designación de Terapia innovadora, que agiliza el desarrollo y la revisión de medicamentos destinados a tratar una afección grave, cuando la evidencia clínica preliminar indica que el medicamento puede demostrar una mejora sustancial sobre las terapias disponibles. Además, selpercartinib recibió la designación de medicamento huérfano, que ofrece incentivos para ayudar y fomentar el desarrollo de medicamentos para enfermedades raras.

Selpercatinib no está disponible en Colombia.

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