Nuevo medicamento busca transformar el tratamiento del cáncer

La Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) otorgó la aprobación acelerada de Rozlytrek (entrectinib), un tratamiento para pacientes adultos y adolescentes cuyos cánceres tienen el defecto genético específico.
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La Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) otorgó la aprobación acelerada de Rozlytrek (entrectinib), un tratamiento para pacientes adultos y adolescentes cuyos cánceres tienen el defecto genético específico, la fusión del gen NTRK (neurotrófico receptor de tirosina quinasa) y para quienes no existen tratamientos efectivos.

“Estamos en una era emocionante de innovación en el tratamiento del cáncer a medida que continuamos viendo el desarrollo de terapias agnósticas de tejidos, que tienen el potencial de transformar el tratamiento del cáncer. Estamos viendo avances continuos en el uso de biomarcadores para guiar el desarrollo de medicamentos y la entrega más específica de medicamentos “, dijo el comisionado interino de la FDA, Ned Sharpless, MD.

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Innovación de los medicamentos

Esta es la tercera vez que la agencia aprueba un tratamiento contra el cáncer basado en un biomarcador. La aprobación marca un nuevo paradigma en el desarrollo de medicamentos contra el cáncer que son “agnósticos de tejidos”. Sigue las políticas que la FDA desarrolló en un documento de orientación publicado en 2018. Las indicaciones agnósticas de tejidos anteriores aprobadas por la FDA fueron pembrolizumab para tumores con microsatélite tumores inestables con alto nivel de inestabilidad (MSI-H) o de reparación de desajuste (dMMR) en 2017 y larotrectinib para tumores de fusión de genes NTRK en 2018.

“La aprobación incluye una indicación para pacientes pediátricos, de 12 años de edad y mayores, que tienen tumores positivos a la fusión NTRK al confiar en la información de eficacia obtenida principalmente en adultos.

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Avances de la FDA contra el cáncer

 La FDA continúa alentando la inclusión de adolescentes en ensayos clínicos. Tradicionalmente, el desarrollo clínico de nuevos medicamentos contra el cáncer en poblaciones pediátricas no se inicia hasta que el desarrollo está bien avanzado en adultos, y a menudo no hasta después de la aprobación de una indicación para adultos “, dijo Richard Pazdur, MD, director del Centro de Excelencia Oncológica de la FDA y actuando director de la Oficina de Productos de Hematología y Oncología en el Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos de la FDA.

El estudio clínico

La capacidad de Rozlytrek para reducir el tamaño de los tumores se evaluó en cuatro ensayos clínicos que estudiaron a 54 adultos con tumores NTRK con fusión positiva. La proporción de pacientes con reducción sustancial del tumor (tasa de respuesta global) fue del 57%, con un 7,4% de los pacientes con desaparición completa del tumor. Entre los 31 pacientes con encogimiento tumoral, el 61% tenía encogimiento tumoral persistente durante nueve meses o más. Las localizaciones de cáncer más comunes fueron el pulmón, la glándula salival, el seno, la tiroides y el colon / recto.

Rozlytrek también fue aprobado hoy para el tratamiento de adultos con cáncer de pulmón de células no pequeñas cuyos tumores son positivos para ROS1 (mutación del gen ROS1) y se ha diseminado a otras partes del cuerpo (metastásico). 

Rozlytrek recibió la aprobación acelerada. Esta aprobación compromete al patrocinador a proporcionar datos adicionales a la FDA. Rozlytrek también recibió la revisión prioritaria, la terapia innovadora y la designación de medicamentos huérfanos . 

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