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Innovación

Nuevo medicamento busca transformar el tratamiento del cáncer

La Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) otorgó la aprobación acelerada de Rozlytrek (entrectinib), un tratamiento para pacientes adultos y adolescentes cuyos cánceres tienen el defecto genético específico.

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La Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) otorgó la aprobación acelerada de Rozlytrek (entrectinib), un tratamiento para pacientes adultos y adolescentes cuyos cánceres tienen el defecto genético específico, la fusión del gen NTRK (neurotrófico receptor de tirosina quinasa) y para quienes no existen tratamientos efectivos.

“Estamos en una era emocionante de innovación en el tratamiento del cáncer a medida que continuamos viendo el desarrollo de terapias agnósticas de tejidos, que tienen el potencial de transformar el tratamiento del cáncer. Estamos viendo avances continuos en el uso de biomarcadores para guiar el desarrollo de medicamentos y la entrega más específica de medicamentos “, dijo el comisionado interino de la FDA, Ned Sharpless, MD.

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Innovación de los medicamentos

Esta es la tercera vez que la agencia aprueba un tratamiento contra el cáncer basado en un biomarcador. La aprobación marca un nuevo paradigma en el desarrollo de medicamentos contra el cáncer que son “agnósticos de tejidos”. Sigue las políticas que la FDA desarrolló en un documento de orientación publicado en 2018. Las indicaciones agnósticas de tejidos anteriores aprobadas por la FDA fueron pembrolizumab para tumores con microsatélite tumores inestables con alto nivel de inestabilidad (MSI-H) o de reparación de desajuste (dMMR) en 2017 y larotrectinib para tumores de fusión de genes NTRK en 2018.

“La aprobación incluye una indicación para pacientes pediátricos, de 12 años de edad y mayores, que tienen tumores positivos a la fusión NTRK al confiar en la información de eficacia obtenida principalmente en adultos.

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Avances de la FDA contra el cáncer

 La FDA continúa alentando la inclusión de adolescentes en ensayos clínicos. Tradicionalmente, el desarrollo clínico de nuevos medicamentos contra el cáncer en poblaciones pediátricas no se inicia hasta que el desarrollo está bien avanzado en adultos, y a menudo no hasta después de la aprobación de una indicación para adultos “, dijo Richard Pazdur, MD, director del Centro de Excelencia Oncológica de la FDA y actuando director de la Oficina de Productos de Hematología y Oncología en el Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos de la FDA.

El estudio clínico

La capacidad de Rozlytrek para reducir el tamaño de los tumores se evaluó en cuatro ensayos clínicos que estudiaron a 54 adultos con tumores NTRK con fusión positiva. La proporción de pacientes con reducción sustancial del tumor (tasa de respuesta global) fue del 57%, con un 7,4% de los pacientes con desaparición completa del tumor. Entre los 31 pacientes con encogimiento tumoral, el 61% tenía encogimiento tumoral persistente durante nueve meses o más. Las localizaciones de cáncer más comunes fueron el pulmón, la glándula salival, el seno, la tiroides y el colon / recto.

Rozlytrek también fue aprobado hoy para el tratamiento de adultos con cáncer de pulmón de células no pequeñas cuyos tumores son positivos para ROS1 (mutación del gen ROS1) y se ha diseminado a otras partes del cuerpo (metastásico). 

Rozlytrek recibió la aprobación acelerada. Esta aprobación compromete al patrocinador a proporcionar datos adicionales a la FDA. Rozlytrek también recibió la revisión prioritaria, la terapia innovadora y la designación de medicamentos huérfanos . 

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Crean dispositivo para diagnosticar la gonorrea en menos de 15 minutos

Investigadores de la Universidad Johns Hopkins desarrollaron un dispositivo portátil y de bajo costo que puede detectar la gonorrea en menos de 15 minutos.

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Crean dispositivo para diagnosticar la gonorrea en menos de 15 minutos

El nuevo dispositivo portátil de bajo costo y que contará con una App para teléfono móvil permite diagnosticar la gonorrea en menos de 15 minutos y además determinar si la cepa con la que se está contagiado responde a los antibióticos de primera línea. El desarrollo del dispositivo estuvo a cargo de un equipo de la Universidad Johns Hopkins, en Estados Unidos que ya publicó sus avances en la revista  ‘Science Translational Medicine’.

El desarrollo de este dispositivo mejora las pruebas tradicionales para detectar la gonorrea que en diferentes hospitales y clínicas pueden tardar hasta una semana en dar resultados, tiempo durante el cual los pacientes pueden infectar a otras personas.

“Nuestra plataforma de pruebas portátil y barata puede cambiar las reglas del juego en lo que respecta al diagnóstico y el tratamiento rápido de las infecciones de transmisión sexual”, explica el Tza-Huei Wang director del equipo de investigación de la Universidad Johns Hopkins.

Según el líder del equipo este desarrollo garantiza que los pacientes sean diagnosticados en el momento preciso, logrando que el tratamiento pueda aplicarse de manera inmediata mejorando los resultados clínicos. Esta avance es especialmente significativo en los países de bajos recursos donde los laboratorios clínicos no siempre tienen los equipos adecuados para todos los pacientes.

Es preciso decir, que más de 87 millones de personas tienen gonorrea. Esta enfermedad de transmisión sexual presenta una resistencia a los antibióticos cada vez mayor, por lo que los expertos en la materia afirman que identificar y tratar rápidamente a los infectados es casi la única forma de evitar la espiral de los casos y el nacimiento de nuevas cepas farmacorresistentes.

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Dispositivo para diagnosticar la gonorrea

El dispositivo llamado “PROMPT” (de portable, rapid, on-cartridge, magnetofluidic purification and testing platform) funciona con una pila de de cinco voltios e incluye cartuchos termoplásticos que cuestan 2 dólares. La prueba consiste en impregnar un hisopo de fluido corporal del paciente que posteriormente se mezcla con una solución de partículas magnéticas en un tubo y una gota de esa mezcla se carga en un cartucho que se encaja en el dispositivo.

 El dispositivo transfiere las partículas magnetizadas a los reactivos del cartucho, que se somete a 40 ciclos de pruebas de reacción en cadena de la polimerasa (PCR) antes de mostrar los resultados en la pantalla del teléfono móvil. Las pruebas de PCR permiten a los científicos tomar pequeñas muestras de ADN y amplificarlas para estudiarlas en detalle.

El dispositivo se probó en clínicas de salud sexual de Baltimore y Kampala en Uganda, donde PROMPT detectó la cepa más común de la gonorrea en el 97% de las ocasiones, con una precisión del 100% para determinar si la cepa respondería al uso de ciprofloxacina, un medicamento para infecciones resistentes.

“Nuestra prueba mantiene la misma sensibilidad y especificidad que se utiliza actualmente en los laboratorios de hospitales y clínicas, pero reduce el coste y el tiempo que conlleva. Queremos que estos diagnósticos estén al alcance de todas las personas que los necesiten, cuando los necesiten” afirma uno de los investigadores.

Finalmente, el equipo de la universidad estadounidense está trabajando en la aprobación reglamentaria, la fabricación en masa y la distribución del dispositivo que podría empezar a comercializarse en unos tres años.

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FDA aprueba bolígrafos inteligentes para control de insulina

Se trata de unos bolígrafos pioneros que funcionan con datos en tiempo real y brindan recomendacioes sobre las dosis de insulina adecuadas en pacientes con diabetes tipo 1 y tipo 2

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FDA dispositivo inteligente diabetes. Credito Bigfoot Medical

La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) aprobó el uso de un nuevo dispositivo -mediante la autorización 510 (k) o primera en su tipo- que ayuda a los pacientes a controlar la diabetes. Se trata de una herramienta tipo lapicero o bolígrafo desarrollada por la compañía Bigfoot Biomedical, dedicada a crear soluciones reducir la carga de las personas con diabetes que requieren insulina, mejorar el acceso y ayudar a sus proveedores de atención médica a optimizar el cuidado de estos pacientes con la ayuda de inteligencia basada en datos.

El dispositivo utiliza la tecnología como su mejor aliado, ya que usa los datos del monitoreo de glucosa diario (iCGM) del sistema FreeStyle Libre 2 de Abbott para recomendar la dosis de glucosa más adecuada para el paciente. Cabe aclarar que estas sugerencias también se basan en las instrucciones de los especialistas, haciendo este proceso totalmente seguro para los usuarios con diabetes. De acuerdo con un comunicado oficial de la compañía, su lapicero puede ser utilizado por individuos desde los 12 años en adelante.

Las características que se implementaron tienen como objetivo responder la siguiente pregunta: “¿Cuánta insulina me recomendaría mi médico que tome ahora mismo?”. Al ser la única solución en el mercado para pacientes con diabetes tipo 1 y 2 con terapia MDI, se espera que simplifique la experiencia, teniendo en cuenta que el control de la glucosa puede ser difícil y contradictorio, ya que los dispositivos existentes no presentan siempre la misma información.

“El control de la diabetes es increíblemente difícil porque la insulina no tiene una dosis o un horario fijos, lo que permite que las personas determinen constantemente sus dosis y configuren los dispositivos mientras toman múltiples decisiones críticas todos los días sobre la cantidad de insulina que deben tomar”, afirmó Jeffrey Brewer, CEO de Bigfoot Biomedical. 

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Así funciona esta herramienta de control de insulina

El dispositivo nombrado Bigfoot Unity Diabetes Management System hace parte de todo un sistema. De acuerdo con la información oficial de la compañía, se trata de las primeras tapas para bolígrafos de control de insulina que incorporan los datos del monitor continuo de glucosa (iCGM) integrado y las instrucciones del proveedor de atención médica para proporcionar recomendaciones de dosis de insulina para las personas con diabetes que utilizan múltiples inyecciones diarias.

La información no es genérica. Es decir que Bigfoot Unity tiene la capacidad de adaptarse a las necesidades del paciente con diabetes, sin que éste acuda presencialmente o virtualmente a una consulta con su especialista. El kit que se entrega al usuario contiene os tapones para plumas inteligentes de Bigfoot para insulinas de acción prolongada y rápida, dos sensores FreeStyle Libre 2, agujas para plumas, un medidor de glucosa en sangre de reserva y suministros.

“Está diseñado específicamente para ser sencillo y accesible, sin importar el nivel de conocimientos técnicos de la persona, eliminando una barrera clave para la equidad sanitaria. Sabemos que las personas con diabetes quieren tener éxito con su terapia de insulina, y a menudo es la tecnología compleja y costosa la que se interpone en el camino”, se lee en el comunicado de prensa.

El sistema Bigfoot Unity es la única solución conectada autorizada por la FDA para acciones importantes, destacándose:

  • Presntación de la dosis recomendada por el médico en el punto de tratamiento utilizando los datos actuales de iCGM directamente en el capuchón de la pluma.
  • Carga de datos de iCGM y de dosis-tiempo sin intervención manual del paciente o del proveedor de atención médica para permitir la atención continua y proactiva del paciente a través de la monitorización fisiológica remota.

“Hay más de 7 millones de personas en Estados Unidos que reciben terapia de insulina y muchas de ellas se inyectan insulina varias veces al día, y sin embargo ha habido pocos avances para este mercado tan desatendido”, se lee en el comunicado de prensa.

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Crean sensor que mide el nivel de glucosa en el organismo con sudor

Con el desarrollo de este sensor las personas que padecen de diabetes podrán saber sus niveles de glucosa en la sangre sin recurrir a los dolorosos pinchazos.

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Crean sensor que mide el nivel de glucosa en la sangre con sudor

Científicos de la American Chemical Society -ACS crearon un sensor que tiene la capacidad de medir la glucosa en el sudor con el toque de un dedo y haciendo uso de un algoritmo personalizado que proporciona una estimación exacta de los niveles de glucosa en la sangre. Con el desarrollo de este sensor las personas que padecen de diabetes podrán saber sus niveles de glucosa en la sangre sin recurrir a los dolorosos pinchazos de un glucómetro tradicional.

Anteriormente, científicos habían desarrollado métodos para medir los niveles de glucosa con el sudor, sin embargo y debido a que los niveles de azúcar son mucho menores en el sudor que en la sangre, las mediciones solían variar dependiendo de la sudoración de la persona y de algunas propiedades de la piel del individuo particular. Como resultado, el equipo determinó que los niveles de glucosa medidos con base en el sudo no reflejan el nivel de azúcar en la sangre.

No obstante, el equipo de Joseph Wang indagó más en el tema con el fin de diseñar un sistema que pudiera recolectar el sudor de la yema del dedo y medir la glucosa pero teniendo en cuenta la variabilidad individual proveniente de diferentes factores.

¿Cómo desarrollaron el sensor que mide la glucosa?

Para desarrollar, el equipo fabricó un sensor táctil de glucosa en el sudor con un hidrogel de alcohol polivinílico en la parte superior de un sensor electroquímico, que se imprimió en una tira de plástico flexible. Al colocar la yema del dedo sobre la superficie del sensor durante 60 segundos el hidrogel absorbió mínimas cantidades de sudor.

Al interior del sensor, la glucosa en el sudor tuvo una reacción enzimática que resultó de una corriente electrónica ligera que fue detectada por un dispositivo de mano.

El equipo también midió los niveles de azúcar en la sangre con un glucómetro convencional y basados en esta medición desarrollaron un algoritmo personalizado que podría traducir la glucosa en el sudor de cada persona en sus niveles de glucosa en la sangre. Al probarlo el algoritmo tuvo un porcentaje de precisión de más del 95% para predecir los niveles de glucosa en la sangre antes y después de comer.

Finalmente, los investigadores resaltan que para calibrar el dispositivo una persona con diabetes solo requeriría un pinchazo en el dedo una o dos veces mensualmente. Pero antes de que el diagnóstico del sudor pueda usarse para controlar la diabetes, se debe realizar un estudio a gran escala.

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