Recomendaciones ACHO para el manejo de estado de Pandemia SARS - COV 19
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Recomendaciones ACHO para el manejo de estado de Pandemia SARS – COVID 19

Ante la pandemia de SARS – COV 19, desde la Asociación Colombiana de Hematología y Oncología (ACHO) consideramos importante seguir emitiendo recomendaciones generales para los profesionales de la salud, implicados en el tratamiento de pacientes oncológicos y enfermedades hematológicas.

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Recomendaciones ACHO para el manejo de estado de Pandemia SARS - COV 19

Todas son recomendaciones y en ningún momento pretendemos imponer una conducta única pues entendemos que cada caso es particular y debe actuarse en concordancia a cada situación específica. Están basadas en documentos emitidos por las sociedades científicas de países altamente afectados por la  infección como España y de sociedades académicas  reconocidas como la American Association of Clinical Oncology (ASCO), grupo GELTAMO, European Bone Marrow Transplantation (EBMT) y la American Society for Transplantation and cellular therapy ( ASTCT)

Recomendaciones para los Servicios de salud que atienden pacientes  hematológicos y/o con Cáncer

Se recomienda que los Servicios de Oncología y Hematología realicen  la implementación de medidas que reduzcan las visitas innecesarias de los pacientes con cáncer a los hospitales, y que establezcan medidas  que minimicen la exposición durante este período de contención de expansión del SARSCoV-2.

Se considera pertinente, implementar la realización de  teleconsulta, en los casos en los que no se genere riesgo para la salud , según criterio del médico tratante y previo consentimiento del  paciente, siempre garantizando  el registro de la consulta en la historia clínica y por parte del centro hemato/oncológico la implementación de las medidas administrativas  necesarias  para facilitar la programación de pruebas diagnósticas y la prescripción sin que el paciente tenga que  acudir a la institución hospitalaria.

La utilización de teleconsulta se encuentra avalada  por el numeral 6  de la resolución 3100 de habilitación, que establece que, en situación de emergencia sanitaria como la actual (resolución 385 de marzo de 2020) las IPSs pueden sin necesidad de radicar novedad o esperar visita de habilitación, aplicar medidas que permitan manejar y proteger la población que tratan.

Se reitera, que es  de vital importancia que los aseguradores entendiendo la situación actual, autoricen el pago sin glosa de estas teleconsultas, implementen métodos de autorización de estudios y procedimientos, y despacho de medicamentos, sin que los pacientes tengan que asistir a las instalaciones físicas de la entidad, y minimicen los trámites relacionados con la atención a pacientes oncológicos. Es imperativo que las IPS y EPS implementen mecanismos de autorización interna, que eviten al paciente el  trámite presencial, en lo especial en lo relacionado con ajustes necesarios en la plataforma Mipres.

Además, se debe limitar el número de acompañantes en salas de espera para consultas (uno por paciente) y evitar que acudan al hospital aquellos acompañantes que presenten fiebre, tos u otros síntomas de sospecha. En la sala de quimioterapia también limitar la presencia de acompañantes, con las excepciones que se consideren oportunas, a criterio de médicos y enfermeras.

Igualmente es pertinente considerar modificar la programación de infusión diaria en las salas de quimioterapia, generar jornadas adicionales para disminuir número de pacientes y  garantizar que la ocupación permita distancia mínima de 2 metros entre cada paciente. En cuanto a la  consulta externa, aumentar los tiempos de periodicidad de la consulta de controles de pacientes tratados. Incluyendo pacientes que se encuentren en remisión de la enfermedad o en respuesta completa post – tratamiento y con bajo riesgo de recaída temprana.

Recomendaciones para los especialistas en el manejo de los pacientes con Cáncer y enfermedades Hematológicas

Siempre tener en cuenta que:

En  las circunstancias actuales, es fundamental, antes de decidir si se debe administrar o no un tratamiento oncológico  sistémico, se considere el beneficio frente al riesgo asociado a la posibilidad de contagio por el SARS-CoV-2 y sus potenciales consecuencias, especialmente la necesidad de requerir ingreso hospitalario por complicaciones graves.

Para Priorizar el tratamiento  de los pacientes,  se recomienda  clasificarlos  en  dos grupos:

  1. Pacientes sin tratamiento oncológico activo: Aquellos que completaron un tratamiento y/o cuya enfermedad se encuentra controlada, o quienes están en terapia de observación (“watch and wait”).
  1. Pacientes candidatos a tratamiento oncológico activo: (neoadyuvante o   curativo adyuvante o tratamiento para enfermedad metastásica, inducciones y consolidaciones para leucemias, linfomas, mielomas).  Estos pacientes con enfermedad activa son elegibles para cirugía, quimioterapia y / o radioterapia, terapia biológica, terapia endocrina e inmunoterapia.

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Para los pacientes candidatos a tratamiento activo, se recomienda considerar los siguientes puntos:

  • En los pacientes con respuesta tumoral parcial o completa, clínicamente estables, que reciben terapia de mantenimiento, considerar suspender la quimioterapia.
  • Algunos pacientes pueden cambiar la quimioterapia de IV a terapias orales, lo que disminuiría la frecuencia de las visitas a la clínica, pero requeriría una mayor vigilancia por parte del equipo de atención médica para asegurarse de que los pacientes estén tomando sus medicamentos correctamente.
  • Las decisiones sobre la modificación o la suspensión de la quimioterapia deben incluir la consideración de la indicación para la quimioterapia, tipo de neoplasia y los objetivos de la terapia, así como la ubicación del paciente en el curso del tratamiento y la toxicidad asociada.
  • En algunos escenarios, los retrasos o las modificaciones del tratamiento adyuvante, o de consolidación o mantenimiento, pueden presentar un mayor riesgo de control de la enfermedad  y de la supervivencia a largo plazo que en otros. Se debe individualizar cada caso.
  • En los casos en que el beneficio absoluto de la quimioterapia adyuvante, de consolidación o mantenimiento, sea marginal y donde hay opciones no inmunosupresoras disponibles (por ejemplo, terapia hormonal en cáncer de mama RH positivo en estadio temprano), el riesgo de infección con COVID-19 puede considerarse como un factor adicional  de riesgo, por lo cual es pertinente  sopesar las diferentes opciones disponibles para el paciente.
  • En los pacientes que reciben terapias de soporte para enfermedad metástasica ósea, o mieloma múltiple, flebotomías, u otras terapias de soporte que requieren una visita hospitalaria, considerar diferir la administración del tratamiento.
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A todos los pacientes se les debe brindar educación para mantener su salud cumpliendo las siguientes recomendaciones:

  1. Evitar lugares concurridos.
  2. Usar tapabocas  al asistir al hospital y o al centro oncológico  para visitas y tratamientos.
  3. Lavarse frecuentemente las manos de acuerdo con las indicaciones de la OMS.
  4. No tener  contacto con amigos y familiares con síntomas de COVID-19 o con aquellos con riesgo de contacto.
  5. Practicar  el distanciamiento social con todas las personas para protegerse y proteger a los demás.

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Ante la información disponible se debe considerar:

  1. Generar líneas de atención prioritarias para inicio de intervenciones de los pacientes clasificados como elegibles para tratamiento oncológico.
  2. Las visitas ambulatorias para pacientes con cáncer deben reducirse al nivel más seguro y factible sin poner en peligro la atención.  Para los pacientes que reciben tratamiento oral, proporcionar  el suministro de medicamentos para al menos tres ciclos  para reducir las visitas al hospital.  El monitoreo de sangre para esos pacientes se puede realizar en laboratorios locales cerca de casa.
  3. Implementar los  servicios de telemedicina.
  4. Retrasar   las visitas de seguimiento de supervivientes de rutina. 
  5. Utilizar una vigilancia más intensiva durante el tratamiento para pacientes con cáncer de pulmón o que recibieron cirugía pulmonar previa y para pacientes mayores o aquellos con otras comorbilidades. 
  6. Tomar medidas intensivas para evitar la diseminación nosocomial.
  7. Debe haber procedimientos claros para detectar  cualquier síntoma de COVID-19 y la urgencia y necesidad de hospitalización. No existe una guía específica con respecto a la prueba COVID-19 en pacientes con cáncer.  Se deben seguir las directivas y orientaciones de salud pública nacional.
  8. No iniciar tratamientos de quimioterapia potencialmente inmunosupresora en pacientes con sospecha de infección por COVID 19 o historia de contacto de riesgo.
  9. No iniciar tratamientos de quimioterapia potencialmente inmunosupresora en pacientes en los que la demora de 2-3 semanas no suponga un riesgo en la vida. Realizar nuevo control en 2-3 semanas para reevaluar cada caso ante la evolución de la pandemia.
  10. En pacientes en tratamiento dentro de ensayos clínicos, se deben seguir estrictamente las recomendaciones del protocolo, utilizando las posibilidades de retrasar o ajustar las dosis que ofrece el mismo para adaptarlas a la situación asistencial y epidemiológica.  El investigador siempre debe tomar  las decisiones más adecuadas para la salud y seguridad del paciente.
  11. Suspender temporalmente o minimizar dosis de tratamientos claramente inmunosupresores (ejemplo. dosis altas de corticoides.), siempre que la situación del paciente lo permita.
  12. En todo caso de administrar quimioterapia mielotóxica,  considerar  el soporte con factores estimulantes de colonias.
  13. En todo paciente que reciba tratamiento oncológico sistémico durante la  pandemia  de la infección por el SARS-CoV-2 se debe incluir en el consentimiento informado la posibilidad de aumento del riesgo de contagio, y de efectos secundarios y complicaciones relacionados con la infección.
  14. En caso de necesidad de cirugía oncológica con intención curativa, se debe evaluar cada caso y hacer determinaciones individuales basadas en los daños potenciales de retrasar la cirugía relacionada con el cáncer a tratar.
  15. El personal del hospital que haya tenido contacto con un caso confirmado y no tenga síntomas, debe realiza  auto vigilancia de aparición de síntomas respiratorios. En el caso de profesionales asintomáticos y que hayan tenido contacto con casos confirmados, auto vigilancia y mascarilla quirúrgica ante cualquier acto asistencial, incluida la consulta externa, extremando si cabe aún más la higiene de manos antes y después de cada acto asistencial .
  16. Cualquier médico o paramédico  que presente síntomas respiratorios significativos debe comunicárselo de forma urgente telefónicamente a su supervisor. Abstenerse de acudir al puesto de trabaja con fiebre o clínica respiratoria aguda.
  17. El equipo  médico y paramédico así como  los pacientes  mientras se encuentren  en el centro hemato/oncológico  deben tener máscaras de protección (tapabocas) y el personal médico y para médico  utilizar  traje quirúrgico anti fluidos en lugar de ropa habitual. No se debe usar  bata sino está elaborada en tela anti fluidos.
  18. Al llegar a casa evitar el contacto inmediato con familiares, retirar las prendas y llevar a lavado inmediato. Lavado de manos exhaustivo.

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Conozca cómo tratar el mieloma múltiple – Guía de Práctica Clínica

La Asociación Colombiana de Hematología y Oncología (ACHO) en colaboración con la Fundación Universitaria de Ciencias de la Salud – FUCS presentaron la Guía de Práctica Clínica para el tratamiento del mieloma múltiple en el país.

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mieloma múltiple

Es un orgullo para la Junta Directiva de ACHO presentar a todos la Guía de Práctica Clínica para el Tratamiento del Mieloma Múltiple, de la Asociación Colombiana de Hematología y Oncología (ACHO) en colaboración con la Fundación Universitaria de Ciencias de la Salud – FUCS, producto de más de dos años de trabajo desde la concepción del proyecto hasta la publicación final que se realizó la semana pasada. La guía fue desarrollada, por un grupo de expertos metodológicos y académicos, quienes participaron con entusiasmo y compromiso en las reuniones de la Guía y redactaron los puntos de buena práctica clínica. Está guía fue desarrollada según los lineamientos para el desarrollo de guías del Ministerio Nacional y están disponibles para consulta en la página de ACHO

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El mieloma múltiple (MM) es una patología caracterizada por una infiltración maligna de las células plasmáticas de la médula ósea, y se encuentra asociada con un incremento en el nivel de proteína monoclonal, tanto en sangre como en orina. Este crecimiento incontrolado, genera consecuencias, incluyendo destrucción ósea, falla de medula ósea,  supresión de la producción de inmunoglobulina e insuficiencia renal (6). Se considera que es la enfermedad maligna ósea primaria más común (7). Según datos del Instituto Nacional de Cáncer de los Estados Unidos, la incidencia de esta patología, ajustada por edad, en población americana entre los años 2003 y 2007 fue de 7 casos por 100.000 hombres y de 4,6 casos por 100.000 mujeres y se sabe que la mediana de edad de presentación de la enfermedad es a los 66 años (8). Según las estimaciones hechas por GLOBOCAN 2012, la tasa de incidencia mundial, estandarizada por edad en hombres es de 1,7 casos por 100.000 personas año y en las mujeres de 1,2 casos por 100.000 (9).

La respuesta al tratamiento de estos pacientes es heterogénea y las medianas de superviviencia global reportadas oscilan entre los 2 y los 10 años (11, 12). La enfermedad se caracteriza por inestabilidad cromosómica y anormalidades citogenéticas, que afectan el pronóstico del paciente (13). La definición de riesgo de un paciente determina las opciones terapéuticas y el pronóstico de la enfermedad, encontrando que para un paciente de alto riesgo la supervivencia global es inferior a los 3 años (12).

El tratamiento actual del MM consiste en la combinación de una variedad de medicamentos con diferentes mecanismos de accción; ya sea en pacientes recientemente diagnosticados o en pacientes en recaída. A pesar de los notables avances en el campo, con el advenimiento de un número cada vez mayor de fármacos con mecanismos de acción novedosos (inmunomoduladores, inhibidores de proteosoma, anticuerpos monoclonales), el MM sigue siendo una enfermedad incurable, caracterizado por periodos de remisión y recaída cada vez más cortos (14). En cada fase perceptible de la enfermedad, se pueden utilizar cada vez más un mayor número de combinaciones, lo cual produce un panorama de pronóstico variable y heterogeneidad en la práctica, por lo que se ha  planteado la necesidad de contar para el país con una guía de tratamiento del MM.

Guía de Práctica Clínica

La guía toca temas relacionados con diagnóstico y tramiento del mieloma múltiple

A continuación, un resumen de las recomendaciones realizadas por la Guía

Pregunta clínica 1:

¿Cuál es la prueba de imágenes diagnósticas (Serie ósea completa, ¿TAC corporal de baja densidad, RMN, PET Scan) que ofrece el mayor rendimiento operativo (sensibilidad y especificidad) para la detección de enfermedad ósea, en un paciente con nuevo diagnóstico de MM?

Recomendación 1: Se recomienda la realización de RMN (Corporal total, columna total y pelvis o Esquelética) o Tomografía por Emisión de Positrones-TC (PET-CT), TAC corporal total de baja dosis en comparación con la serie ósea radiológica para la detección de enfermedad ósea en pacientes con mieloma múltiple de novo.

Recomendación Fuerte a favor, Calidad de la evidencia: Alta

Pregunta clínica 2:

¿En pacientes con mieloma múltiple sintomático considerados adecuados para trasplante, cuál es la efectividad del trasplante autológo comparado con no trasplante en cuanto a supervivencia libre de enfermedad y supervivencia global?

Recomendación 2: Se recomienda realizar trasplante autológo de células madre hematopoyéticas para todos los pacientes con mieloma múltiple en primera línea, cuando las condiciones clínicas son adecuadas, después de una terapia de inducción.

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Recomendación Fuerte a favor, Calidad de la evidencia: Moderada

Pregunta clínica 3:

¿En pacientes con MM sintomático candidatos a trasplante, cuál es el tratamiento de primera línea (inducción) más efectivo en términos de supervivencia global y supervivencia libre de enfermedad?

Recomendación 3: En pacientes con MM sintomático candidatos a trasplante, se recomienda que la terapia de inducción preferida sea una combinación de un inhibidor de proteosoma (IP: bortezomib), con un medicamento inmunomodulatorio (talidomida, lenalidomida), o un alquilante (ciclofosfamida), o antraciclina (doxorrubicina), más dexametasona.

Con base en la recomendación formulada y según la evidencia disponible, el consenso de expertos recomienda las siguientes combinaciones de tratamiento (*Los esquemas no están presentados en orden jerárquico, están ordenados alfabéticamente):

  • Bortezomib, ciclofosfamida, dexametasona (CyBorD)
  • Bortezomib, doxorrubicina, dexametasona (VDxd)
  • Bortezomib, lenalidomida, dexametasona (VRd)
  • Bortezomib, talidomida, dexametasona (VTd)

Recomendación Fuerte a favor, Calidad de la evidencia: Moderada

Pregunta clínica 4:

¿En pacientes en primera línea de tratamiento que han recibido un trasplante autólogo, cuál es la estrategia de mantenimiento postrasplante más efectiva?

Recomendación 4: Se recomienda la terapia de mantenimiento luego de trasplante autólogo en paciente con mieloma múltiple ya que mejora la supervivencia libre de progresión y la supervivencia global.

Recomendación Fuerte a favor, Calidad de la evidencia: Alta

Recomendación 5: Se recomienda utilizar como terapia de mantenimiento lenalidomida en combinación o en monoterapia, o bortezomib en pacientes que han recibido trasplante autólogo de células madre ya que mejora la supervivencia global y libre de progresión.

Recomendación Fuerte a favor, Calidad de la evidencia: Moderada

Recomendación 6: Se sugiere el uso de talidomida como terapia de mantenimiento luego de trasplante autólogo en pacientes con mieloma múltiple ya que mejora la supervivencia libre de progresión y la supervivencia global. Los efectos adversos del tratamiento y el impacto en la calidad de vida deben considerarse al momento de decidir su prescripción, ante la existencia de terapias con mayor eficacia y menor toxicidad.

Recomendación Débil a favor, Calidad de la evidencia: Alta

Recomendación 7: Se sugiere evaluar el uso de ixazomib como terapia de mantenimiento ya que mejora la supervivencia libre de progresión cuando se disponga de mayor evidencia y el medicamento esté disponible en el país.

Recomendación Débil a favor, Calidad de la evidencia: Alta

Pregunta clínica 5:

¿En pacientes con MM sintomático no candidatos a trasplante, cuál es el tratamiento de primera línea más efectivo en términos de supervivencia global y supervivencia libre de enfermedad?

Recomendación 8: Se recomienda como terapia de inducción en pacientes con MM sintomático No candidatos a trasplante, la combinación de un inhibidor de proteosoma (IP: bortezomib), con un medicamento inmunomodulatorio (lenalidomida), o un alquilante (melfalán, ciclofosfamida), más esteroide (dexametasona, prednisona), o un inhibidor de proteosoma (IP: bortezomib), más adición de un anticuerpo monoclonal (daratumumab), un alquilante (melfalán), y prednisona.

Con base en la recomendación formulada y según la evidencia disponible, el consenso de expertos recomienda las siguientes combinaciones de tratamiento (*Los esquemas no están presentados en orden jerárquico, están ordenados alfabéticamente):

  • Bortezomib, ciclofosfamida, dexametasona (CyBorD)
  • Bortezomib, lenalidomida, dexametasona (VRd)
  • Bortezomib, melfalán, prednisona (VMP)
  • Daratumumab, bortezomib, melfalán, prednisona (DrVMP)
  • Lenalidomida, dexametasona (Rd)

Recomendación Fuerte a favor, Calidad de la evidencia: Moderada

Recomendación 9: Se recomienda en pacientes con estado funcional comprometido, considerar el tratamiento con una dupleta de inmunomodulador (lenalidomida) más esteroide.

Recomendación Fuerte a favor, Calidad de la evidencia: Moderada

Punto de buena práctica clínica: Laselección de la terapia de inducción debe hacerse de acuerdo con una evaluación objetiva del estado funcional del paciente y sus comorbilidades.

Pregunta clínica 6:

¿Cuál es el tipo de tratamiento más efectivo para pacientes con MM sintomático refractario o en recaída a tratamientos de primera línea, en cuanto a desenlaces de supervivencia libre de enfermedad y supervivencia global?

Recomendación 10: Se recomienda en pacientes con MM sintomático refractario a tratamientos de primera línea o en primera recaída, la terapia con tripletas, considerando las líneas de tratamiento previas, las comorbilidades, la toxicidad esperada para los agentes y las preferencias del paciente. 

Recomendación Fuerte a favor, Calidad de la evidencia: Moderada

Recomendación 11: Se recomienda que las tripletas idealmente incluyan dos nuevos agentes tipo Ac monoclonal (daratumumab, elotuzumab), inhibidor de proteosoma (carfilzomib, bortezomib), o inmunomodulador (lenalidomida), en combinación con esteroides (dexametasona).

Con base en la recomendación formulada y según la evidencia disponible, el consenso de expertos recomienda las siguientes combinaciones de tripletas para el tratamiento (*Los esquemas no están presentados en orden jerárquico, están ordenados alfabéticamente):

  • Bortezomib, lenalidomida, dexametasona (VRd)
  • Carfilzomib, lenalidomida, dexametasona (CRd)
  • Daratumumab, bortezomib, dexametasona (DrVd)
  • Daratumumab, lenalidomida, dexametasona (DrRd)
  • Elotuzumab, lenalidomida, dexametasona (Erd)

Recomendación Fuerte a favor, Calidad de la evidencia: Moderada

Recomendación 12: Se recomienda, en pacientes con estado funcional comprometido, que no sean candidatos a terapia con tripleta, considerar el tratamiento con una dupleta de IP (carfilzomib) o   inmunomodulador (lenalidomida), más esteroide.

Con base en la recomendación formulada y según la evidencia disponible, el consenso de expertos recomienda las siguientes combinaciones de dupletas para el tratamiento (*Los esquemas no están presentados en orden jerárquico, están ordenados alfabéticamente):

  • Cd (Carfilzomib, dexametasona)
  • Rd (Lenalidomida, dexametasona)

Recomendación Fuerte a favor, Calidad de la evidencia: Moderada.

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La necedad esa del método científico

Apartarse de método científico es sumamente peligroso, la historia lo ha demostrado, pero además es ilegal en nuestro país.

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La necedad esa del método científico

Josef Mengele nació en Günzburg en marzo de 1911, hijo de una familia acomodada gracias a una fábrica de equipos para agricultura. Sus historiadores están de acuerdo en que no odiaba particularmente a los judíos, a pesar de haber crecido en un ambiente antisemita; era más bien un católico conservador y un nacionalista. En 1930 empezó a estudiar medicina en la Universidad de Múnich, donde su trabajo de grado se basó en el estudio antropológico de la mandíbula de 4 razas. El Dr. Otmar Freiherr von Verschuer, de quien fue el alumno favorito, tuvo una influencia fundamental en su carrera. En ese momento se consideraba a von Verschuer como un prestigioso eugenicista con un interés muy particular en higiene racial. Los dos se consideraban científicos; de hecho, el Dr. Mengele se graduó de dos doctorados. Al ser trasladado a Auschwitz, buscando huir del frente de batalla, él mismo dijo que veía “grandes posibilidades de investigación”. Se estima que Mengele fue responsable de 51000 muertes en este campo de concentración entre 1943 y 1944. Su interés en la influencia de los factores genéticos en cómo los seres humanos nos defendemos de las infecciones, lo llevó a experimentar con aproximadamente 900 gemelos, de los cuales sobrevivieron alrededor de 72. En nombre de la ciencia, este doctor realizó otros muchos escalofriantes experimentos. Al igual que tantos otros científicos, los protagonistas de esta historia justificaron sus investigaciones basándose en los posibles beneficios para la sociedad, que no pueden ser obtenidos por otros métodos. Después de la guerra, se redactó el Código de Nuremberg, que busca proteger a los sujetos de investigación. Básicamente el individuo debe acceder voluntariamente, el experimento debe basarse en una presunción seria de que puede funcionar, el investigador debe estar capacitado para ello, el problema a abordar debe ser más importantes que los riesgos a los que se exponen los participantes y se deben tomar todas las medidas necesarias para evitar posible eventos adversos serios sobre el sujeto de investigación.

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Aún con el código adoptado, en 1957 la empresa Grünenthal fue autorizada para comercializar la Talidomida como sedante para tratar las náuseas en mujeres embarazadas, sin haber realizado previamente estudios de teratogenicidad. 3000 casos de dismelias se documentaron en el mundo. Los comercializadores de la molécula, nunca habrían reconocido su producto como causante de dichas anormalidades, si no fuera por la tenacidad de dos investigadores independientes. La tragedia de la talidomida obligó a los gobiernos promulgar normas para garantizar la seguridad en el uso de medicamentos, la creación de centros de farmacovigilancia y sistemas para detectar las reacciones adversas de los medicamentos comercializados. Además, en materia de ensayos clínicos con nuevos medicamentos, se inició el desarrollo de una estricta normativa sobre productos en fase de desarrollo para garantizar la seguridad y la creación de comités de ética y de investigación para controlar el desarrollo de la investigación clínica en humanos.

Para la misma época en Estados Unidos, en el Tuskegee Syphilis Study, inocularon a 339 pacientes con sífilis y no les dieron tratamiento, para describir la historia natural de la enfermedad.  En el mismo país en 1963, el Dr. Chester Southam, un prestigioso investigador del Instituto de Cáncer Sloan-Kettering en Nueva York, diseñó un estudio para determinar si una deficiencia inmunológica en el paciente es la causa del desarrollo del cáncer. Para ello inoculó células cancerosas a ancianos debilitados, internados en un hospital de enfermos crónicos judíos. Para el Dr. Southam, sus resultados mejorarían nuestra habilidad para mejorar las defensas contra el cáncer, y no era necesario obtener consentimiento informado ya que estos experimentos ya se consideraban rutinarios y las inyecciones no traerían consecuencias. Ante las primeras denuncias, que llevaron a la renuncia de varios médicos, el hospital reunió un comité que decidió que la investigación debería seguir adelante.

Desafortunadamente, la historia de la medicina tiene muchos más ejemplos de reconocidos investigadores para su época, que aseguraron que por el bien de la humanidad expusieron a seres humanos a sustancias o tratamientos que consideraban justificados, ya que lo hacían en busca de fines nobles. Sin embargo, la opinión de un científico no es suficiente. En 1964, durante la  18ª Asamblea Médica Mundial, se redactó la Declaración de Helsinki, donde una vez más el mundo científico se puso de acuerdo en las normas de la investigación, haciendo énfasis en la protección de personas con autonomía comprometida y creando los Comités de Ética en Investigación, quienes deben garantizar que se cumplan todos los criterios para llevar a cabo un experimento protegiendo a los sujetos de investigación y sobretodo siendo un tercero imparcial, que juzga si el experimento es o no justificado. Los ejemplos son suficientes para entender por qué esto es deseable. Hoy en día ningún producto, por maravilloso que parezca a los ojos de su investigador, puede llegar a un paciente, mucho menos uno vulnerable como quienes sufren de cáncer y buscan desesperadamente curas milagrosas, sin haber surtido todos los requisitos del método de las buenas prácticas clínicas (GCP por sus siglas en inglés).

Apartarse de método científico es sumamente peligroso, la historia lo ha demostrado, pero además es ilegal en nuestro país, donde múltiples normas que rigen desde hace más de 20 años, estipulan como debe hacerse la investigación en seres humanos (Resolución 8430 de 1993, Resolución 2378 de 2008, Resolución 201020764 del 2011, Decreto 2200 de 2005, Resolución 1403 de 2007). Hay muchos investigadores en Colombia haciendo un esfuerzo enorme, con recursos limitados tanto en tiempo como en dinero, para cumplir con todos los requisitos que con razón la ley impone para definir si un tratamiento es seguro y efectivo. Nadie, no importa qué tan buena, segura y eficaz considera su idea, puede someter a individuos a ningún tratamiento no probado por estos métodos, y de hacerlo no solo está incurriendo en un conflicto ético, sino que también está incumpliendo nuestra ley.

En tiempos del COVID si que ha tomado de nuevo importancia este precepto, hemos visto surgir y luego fracasar estrepitosamente un sin número de terapias, a las que de buena fe investigadores en el mundo le han apostado sin éxito. Desafortunadamente, en el afán de ayudar, algunos han olvidado los principios básicos de la investigación que acá mencionamos y se han adelantado a usar en forma masiva medicamentos que parecían ser útiles en estudios observacionales preliminares (sin una comparación contra placebo), que en los estudios más grandes no solo no ayudaron a los pacientes, sino que pudieron haber aumentado la mortalidad por efectos adversos. Aún en tiempos difíciles como los que vivimos, recordar la historia nos permitirá poner los pies sobre la tierra, y recordar que el método científico se creo para proteger a nuestros pacientes por encima de todo.

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Recomendaciones ACHO para el manejo de los pacientes oncológicos y hematológicos

La Asociación Colombiana de Hematología y Oncología (ACHO) HA emitiendo una nueva recomendación destinadas a orientar a los profesionales de la salud implicados en el tratamiento de pacientes hematológicos y oncológicos.

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Recomendaciones ACHO para el manejo de los pacientes oncológicos y hematológicos durante el estado de Pandemia COVID 19

Ante la pandemia COVID 19, declarada en marzo de 2020 por la Organización Mundial de la Salud (OMS), desde la Asociación Colombiana de Hematología y Oncología (ACHO) hemos venido emitiendo comunicaciones destinadas a orientar a los profesionales de la salud implicados en el tratamiento de pacientes hematológicos y oncológicos.
Consideramos importante realizar una nueva actualización dada la fase de mitigación de la pandemia que actualmente estamos enfrentando y ante el planteamiento gubernamental de desdescalonamiento progresivo, de la cuarentena.

Estas recomendaciones no pretenden imponer una conducta única pues entendemos que cada caso es particular y debe actuarse individualizando a cada situación específica. Están basadas en documentos emitidos por asociaciones científicas oncológicas y hematológicas reconocidas y son susceptibles de sufrir modificaciones amedida que se disponga de mayor información.

PUNTOS CLAVE

PUNTOS CLAVE 1

RECOMENDACIONES GENERALES

Hasta el momento, no hay informes sistemáticos disponibles sobre una mayor incidencia de infecciones
asintomáticas por COVID-19 o SARS-CoV2 en pacientes con cáncer. Sin embargo, los datos limitados recientes de China, y más recientemente de Italia y EE. UU., sugieren un mayor riesgo en esta población.

La información disponible hasta la fecha, indica que las personas mayores de 60 años son más vulnerables a la infección por COVID-19 o SARS-CoV2, así como quienes presentan comorbilidades como enfermedades respiratorias crónicas, cardiovasculares o renales crónicas, diabetes, cáncer activo y/o en progresión, en tratamiento inmunosupresor y, en general, enfermedades crónicas graves. Por lo tanto, las recomendaciones de las asociaciones científicas internacionales sugieren que durante la pandemia de COVID-19,se evalúe siempre la relación beneficio/riesgo del tratamiento contra el cáncer para cada caso y paciente, haciendo especial énfasis en términos de reducción del riesgo de exposición en pacientes más vulnerables por la presencia de los factores riesgo ya mencionados.

Adicionalmente, para la toma de decisiones, siempre debe tenerse en cuenta que el retraso y la suspensión de tratamientos oncológicos efectivos puede incrementar el riesgo de la morbilidad y mortalidad asociada a la progresión del cáncer. Lo mismo sucede con los retrasos en los estudios diagnósticos de los casos nuevos y el tratamiento quirúrgico oncológico.

RECOMENDACIONES PARA EL MANEJO Y SEGUIMIENTO DE PACIENTES EN LOS CENTROS HEMATOLÓGICOS Y ONCOLÓGICOS AMBULATORIOS Y LA CONSULTA EXTERNA.

Se recomienda que los servicios de atención ambulatoria de hematología y oncología mantengan en forma estricta las medidas de bioseguridad y las estrategias que reduzcan las visitas inecesarias de los pacientes, propendiendo siempre por minimizar la exposición, las aglomeraciones y facilitando el distanciamiento social.

Se considera pertinente continuar con la realización de la tele-consulta, de común acuerdo con el paciente y obteniendo Consentimiento Informado para realizar la atención bajo esta modalidad, siempre realizando registro del mismo en la historia cliníca. La utilización de tele-consulta se encuentra avalada por el numeral 6 de la resolución 3100 de habilitación, que establece que, en situación de emergencia sanitaria como la actual (resolución 385 de marzo de 2020) las IPSs pueden sin necesidad de radicar novedad o esperar visita de habilitación, aplicar medidas que permitan manejar y proteger la población que tratan.

En el Decreto 538 del 12 de abril de 2020, el artículo 8 aclara que los pacientes podrán enviar la imagen del documento firmado en el que manifiestan el consentimiento informado y solo cuando esto no sea posible, el profesional tratante dejará constancia en la historia clínica de la situación, aclarando la información brindada al paciente sobre el alcance de la atención y de la aceptación del acto asistencial por parte del mismo, de forma libre, voluntaria y consciente. (el Consentimiento Informado deberá cumplir los requisitos mínimos establecidos en el artículo 7 de la Resolución 2654 de 2020).

Se recomienda en todas las consultas buscar activamente síntomas y contacto con enfermos de COVID19 mediante el cuestionario anexo, e indagar sobre condiciones de aislamiento y dar recomendaciones sobre cuidados, idealmente por escrito.

Por parte del centro oncologico o hematológico, se deben tomar las medidas administrativas necesarias para la autorización de paraclínicos sin que el pacinete ni sus familiares tengan que acudir a la institución hospitalaria.
Es de vital importancia que los aseguradores entendiendo la situación actual, garanticen los métodos de
autorización de estudios, procedimientos, y el despacho de medicamentos, sin que los pacientes ni sus familiares tengan que asistir a las instalaciones físicas de la entidad, y minimicen los trámites relacionados con la atención a los pacientes. Las IPS y EPS deben implementar mecanismos de autorización interna, que eviten al paciente el trámite presencial.

Así mismo, se recomienda continuar limitando al máximo de el número de acompañantes en salas de espera para consultas (máximo uno por paciente) y evitar que acudan a las inctalaciones aquellos pacientes o familiares que presenten fiebre o síntomas respiratorios.

En cuanto a la frecuencia de la consulta de seguimiento, se debe considerar continuar aumentando los tiempos de periodicidad de los controles de pacientes tratados, siempre y cuando la condición clínica lo permita.
En la sala de quimioterapia también se debe continuar con la limitación del número de acompañantes, con las excepciones que se consideren oportunas. Realizará tamizaje con cuestionario de riesgo y toma de temperatura antes de administracion del tratamiento oncológico.

Igualmente es pertinente continuar con la modificación de la programación de infusión diaria en las salas de quimioterapia, disminuir el número de pacientes y hacer los ajustes necesarios para garantizar que la ocupación permita distancia mínima de 2 metros entre cada paciente.

MEDIDAS DE BIOSEGURIDAD

Se debe garantizar la limpieza frecuente de superficies de contacto habitual del entorno del paciente y el personal médico y paramédico.

Exigir el uso de tapabocas convencional dentro de todos los espacios de atención ambulatoria del paciente oncológico por parte del personal médico, paramédico, administrativo, celaduria, servicios generales; además, del paciente y sus familiares.

Los pacientes o familiares con síntomas gripales y/o fiebre, NO deben asistir a las instalaciones de consulta oncológica, hospital día ni a las salas de aplicación de quimioterapia. Igualmente los que sepan que han estado en contacto con un probable contagiado. Deben informar de su situación por vía telefónica al servicio y médico tratante, quienes darán instrucciones por esa vía.

Si el paciente presenta síntomas como:

  • Fiebre (temperatura mayor de 38.3 C tomada en la axila)
  • Tos persistente
  • Dificultad para respirar.

Debe consultar al Servicio de Urgencias recomendado por su servicio tratante, previa notificación de su
condición, para seguir el protocolo nacional de atención.

A todos los pacientes se les debe seguir brindando educación para mantener su salud cumpliendo las siguientes recomendaciones:

  1. Mantener distanciamiento social estricto; beneficiando las comunicaciones virtuales para mantener cercanía.
    social a pesar del distanciamiento físico.
  2. Usar tapabocas al asistir al hospital y/o al centro oncológico para visitas y tratamientos, o cualquier otra salida
    obligatoria.
  3. Lavarse frecuentemente las manos de acuerdo con las indicaciones de la OMS.

Descargue a continuación el documento completo con las recomendaciones de la Asociación Colombiana de Hematología y Oncología ACHO.

dOCUMENTO ADJUNTO

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