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Podria cambiar la FDA y el futuro de los medicamentos en el mundo

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El voto del presidente Trump de revisar la FDA Administración de Alimentos y Medicamentos podría traer cambios importantes en la política, incluyendo pasos para acelerar el proceso de aprobación de nuevos medicamentos recetados, estableciendo un enfrentamiento con críticos que dicen que su empuje para la desregulación podría poner a los consumidores en riesgo.

El Sr. Trump ha estado investigando candidatos para administrar la agencia, que regula la seguridad de todo, desde medicamentos y dispositivos médicos hasta alimentos y cosméticos. Entre ellos está Jim O’Neill, ex funcionario del Departamento de Salud y Servicios Humanos, que es un socio del millonario del Silicon Valley y del partidario de Trump, Peter Thiel. El Sr. O’Neill ha argumentado que las compañías no deberían tener que probar que sus medicamentos funcionan en ensayos clínicos antes de venderlos a los consumidores.

A continuacion CONSULTORSALUD transcribe un excelente articulo The New York Times, escrito por Katie Thomas el pasado 5 de febrero de 2017, que debería hacernos pensar seriemente en los potenciales cambios que tendria para el mundo entero, la transformación de la FDA, especialmente en el componente de la medicion de la EFECTIVIDAD de los medicamentos, y no unicamente en su SEGURIDAD.

 

 

Trump’s F.D.A. Pick Could Undo Decades of Drug Safeguards

 

 

President Trump’s vow to overhaul the Food and Drug Administration could bring major changes in policy, including steps to accelerate the process of approving new prescription drugs, setting up a clash with critics who say his push for deregulation might put consumers at risk.

Mr. Trump has been vetting candidates to run the agency, which regulates the safety of everything from drugs and medical devices to food and cosmetics. Among them is Jim O’Neill, a former official at the Health and Human Services Department who is an associate of the Silicon Valley billionaire and Trump supporter Peter Thiel. Mr. O’Neill has argued that companies should not have to prove that their drugs work in clinical trials before selling them to consumers.

Other candidates also have called for reducing regulatory hurdles.

If the most significant proposals are adopted — and many would require an act of Congress — they will reverse decades of policy and consumer protections dating to the 1960s. Congress toughened the drug approval process in the wake of the worldwide crisis over thalidomide, which caused severe birth defects in babies whose mothers had taken the drug in pregnancy. Since then, the F.D.A. has come to be viewed as the world’s leading watchdog for protecting the safety of food and drugs, a gold standard whose lead other countries often follow.

Mr. Trump’s most recent statements, made at a White House round-table discussion last week with leaders of the nation’s top drug companies, have reverberated throughout the medical and pharmaceutical industries. Supporters of deregulation have long wanted to reduce bureaucracy and lessen oversight of drugs and devices, while critics say the market for drugs could be destabilized and the door opened to unproven products based on junk science.

“Everyone depends on the agency, from the drugs in our medicine cabinet to the food on our dinner table, to our blood supplies,” said Dr. David Kessler, who was commissioner of the F.D.A. during the presidencies of the elder George Bush and Bill Clinton. “We are the envy of the world because our honey is our honey. Our foods are not laced with pesticides. Our drugs work.”

 

Mr. Trump said at the meeting that he was close to naming a “fantastic” person to lead the agency. In addition to Mr. O’Neill, candidates whose names have recently surfaced include Dr. Scott Gottlieb, a former F.D.A. official with longstanding ties to pharmaceutical and biotech companies, and Dr. Joseph Gulfo, a former biotech and medical device executive.

All three have called for streamlining the drug approval process, but Mr. O’Neill’s stance has drawn the most attention. He is a managing director of Mithril Capital Management, an investment firm Mr. Thiel co-founded, and previously led the Thiel Foundation, Mr. Thiel’s philanthropic organization. During the George W. Bush administration, Mr. O’Neill held a series of roles in the Health and Human Services Department, including as principal associate deputy secretary, where he worked on policy, including for the F.D.A., according to his LinkedIn profile.

Mr. O’Neill is a libertarian who is on the board of the SENS Research Foundation, a charity that funds anti-aging research, and until recently served on the board of the Seasteading Institute, an effort to create new societies at sea.

At an anti-aging conference in 2014, Mr. O’Neill advocated something he called “progressive” approval, in which drugs that were proved safe, but not yet proven effective, could be allowed on the market. “Let people start using them, at their own risk,” Mr. O’Neill said. “Let’s prove efficacy after they’ve been legalized.”

Companies have been required to prove that their drugs work since 1962, when Congress passed legislation requiring that licensing for sale be based not just on safety but also on “substantial evidence” of a drug’s efficacy. That law, and others passed since, forced companies to rigorously test their products, running them through a gantlet of clinical trials whose results are then vetted by the F.D.A. before any sales to consumers. Ninety percent of drugs that enter clinical development fail these trials. (The F.D.A. also regulates medical devices, but they undergo a separate approval process.)

As a result, newly discovered drugs can take years to reach the market, a period that Mr. Trump said last week was too lengthy.

“When you have a drug, you can actually get it approved if it works, instead of waiting for many, many years,” he told the pharmaceutical executives. “We’re going to be cutting regulations at a level that nobody’s ever seen before, and we’re going to have tremendous protection for the people.”

That could have serious implications for patients. Last month, the F.D.A. released a study of 22 drugs that appeared promising in early studies but failed in final, large-scale trials. Drug safety watchdogs point to examples like the painkiller Vioxx, which was withdrawn from the market in 2004 over safety concerns, as proof of the high stakes involved in drug approval.

While Mr. Trump’s call to cut regulations has been warmly received by other industries, some biotech executives have reacted to his remarks with alarm. Those affiliated with some smaller companies have privately described the choice of Mr. O’Neill as a worst-case scenario that could send the drug industry into chaos. The F.D.A., they say, is not perfect, but its standards provide a level playing field on which both big and small companies can compete.

“We’re not selling Coca-Cola and Pepsi, where patients can taste the Coca-Cola and decide if they like it,” said John M. Maraganore, the chief executive of Alnylam Pharmaceuticals, a Massachusetts biotech firm. “Our products are lifesaving medicines.”

Industry executives said big changes to the agency would also be bad for business, making it difficult for companies with breakthrough treatments to distinguish their products from those that are shams. If standards at the F.D.A. are rolled back, “then we might as well be advertising in the middle of the night on how terrifically we can cure all your illnesses,” said Dr. Leonard S. Schleifer, the chief executive of Regeneron, a pharmaceutical company in Tarrytown, N.Y. “That’s not the business that I think most of us want to be in.”

 

Daniel Carpenter, a professor at Harvard University who studies the F.D.A., said its role is not just to ensure the safety of a drug. “The underpinnings of belief among patients, payers, even investors, is that somebody out there has tested these things and has shown, with some evidence, that they work,” he said.

Mr. O’Neill did not respond to emails and a phone call requesting comment, and Dr. Gottlieb declined to comment.

Dr. Gulfo, the former biotech executive, said he had spoken with several people on the president’s transition team about the F.D.A. job. He said he was in favor of keeping the efficacy requirement. But he said he believed the agency’s standards were too rigid and burdensome to companies with innovative ideas. He called on the agency to approve more drugs based on what are known as “surrogate endpoints” — showing that a diabetes drug lowers blood sugar, for example — rather than forcing companies to prove that the product improves long-term outcomes like survival rates or lowering the chance for heart attacks.

“Let’s bring the F.D.A. back to what its mission is, and its mission is to make sure that drugs can be labeled for safe use, and that they’re not snake oil,” said Dr. Gulfo, the former chief executive of MELA Sciences, who wrote a book about his company’s failed efforts to get its skin cancer detection device approved. (The agency eventually approved it for use in 2011.)

Several drug company executives said the F.D.A., while not perfect, had sped up the approval process in recent years and had been responsive to requests to approve drugs based on interim measurements, particularly for life-threatening diseases that have no other treatments. The agency sets a 10-month goal for approving standard drugs, and a six-month period for those that have qualified for expedited approval; one recent study showed it decides on drugs more quickly than its counterparts in Europe and Canada.

A majority of recent new drugs were approved through expedited approvals, another recent study found. In December, Congress passed a law that further speeds approvals for certain drugs and medical devices.

Drug industry leaders say that they want the F.D.A. to be more open to allowing new kinds of clinical trials, and that it needs to become more nimble in keeping up with the breathtaking pace of medical advances. They have also been prodding the agency to fill an estimated 1,000 staff vacancies so that decisions can be made more quickly. But that is apparently delayed because the president ordered an across-the-board hiring freeze.

“The only way you would make it shorter is you staff up,” said Michael Gilman, an entrepreneur who has founded several biotech companies. “You certainly don’t do it by slashing staff. So the logic of the whole thing doesn’t compute for me.”

 

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Drepanocitosis: importancia de la enfermedad y cómo prevenirla

Cada año nacen alrededor de 250.000 niños con drepanocitosis homocigota, con una prevalencia global al nacer estimada en 111,91 por 100.000 nacidos vivos. Conozca como prevenirla.

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Drepanocitosis anemia

“Cada año nacen alrededor de 250.000 niños con drepanocitosis homocigota, con una prevalencia global al nacer estimada en 111,91 por 100.000 nacidos vivos, mientras que en la forma heterocigota la prevalencia global al nacer se estima en 4.229,72 por 100.000”. Así lo dio a conocer el Instituto Nacional de Salud en un foro nacional sobre este enfermedad en donde busca sensibilizar a los actores del sector en esta materia.

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“Es un tema poco tratado, pero realmente muy frecuente en el mundo clínico. Aunque es una enfermedad rara necesita ser visibilizada en todos los colombianos, es una enfermedad que está en todo el territorio nacional y ahora que estamos en tiempos Covid-19, es necesario volver a hablar del diagnóstico de la Drepanocitosis y por eso es tan importante este foro”, dijo la directora del Instituto Nacional de Salud, Martha Lucía Ospina Martínez.

En Colombia, la drepanocitosis se encuentra entre las enfermedades huérfanas incluidas en la Ley 1392 de 2010, y se cuenta con una amplia normatividad para la atención de las personas que la padecen y la Ley 1980 de 2019 de tamizaje neonatal. 

Por su parte, Tulio Moreno, experto en drepanocitosis del INS resaltó además que quienes son más propensos a padecer Drepanocitosis por lo general son de etnia negra. “La mayoría de las veces se presenta en personas de raza o etnia negra y se caracteriza por ser debilitante, crónica, que deteriorar la calidad de vida, causar dolor frecuente, aumento de la susceptibilidad a infecciones, daño crónico de órganos, discapacidad y disminución de la expectativa de vida”, comenta Tulio Moreno, experto en drepanocitosis del INS.

Acciones en salud pública para la Drepanocitosis

Dada la importancia de esta enfermedad, el Instituto Nacional de Salud realiza vigilancia en salud pública como una de las acciones para enfrentar esta dolencia. El objetivo es determinar la magnitud con la que se presenta la enfermedad drepanocítica en el tiempo según las características de la población en las diferentes regiones del territorio nacional. Esto permite identificar las necesidades de investigación y determinar los factores que se relacionan con la predisposición genética para plantear posibles alternativas de prestación de servicios de acuerdo con las necesidades de los territorios. “Espero que este video que queda sea reproducido en todos los ambientes académicos porque nos dejará información muy importante para la práctica de la medicina frente al diagnóstico de la drepanocitosis”, comentó la directora.

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Finalmente, el INS capacita en vigilancia al personal de salud y a la comunidad en el territorio nacional, el trabajo comunitario en coordinación con  instituciones como la Fundación Familias de Hoz de Buenaventura, Fundación Sicklemia de Cartagena y las ONG Fundación Pohema y la Fundación Integral para la Drepanocitosis (FID), “ha permitido a la comunidad identificar las necesidades en salud para los pacientes y cuidadores, al conocimiento de la enfermedad, así como el planteamiento realizado por la directora del Instituto Nacional de Salud y el experto nacional en drepanocitosis, de considerar la crisis drepanocítica, como un diagnóstico simultáneo o diferencial en casos de dengue(10–12), zika(13), malaria detectados en unidades de análisis, y actualmente de infección y complicaciones en la pandemia por SARS Cov2 (COVID-19)” afirmó Moreno.

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5.000 donaciones de sangre requiere Bogotá para suplir necesidad de red hospitalaria

Conozca porque ha disminuido la donación de sangre en Bogotá y dónde puede donar.

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A raíz de la pandemia, el Banco Distrital de Sangre del IDCBIS (Instituto Distrital de Ciencia, Biotecnología e Innovación en Salud) se reinventó, creando el concepto de “donación personalizada”, una iniciativa en donde los donantes son recogidos en sus casas (previa inscripción) y posteriormente llevados hasta el punto fijo de donación de la Secretaría de Salud de Bogotá para que realicen sus donaciones de sangre, una estrategia que le permitió seguir cubriendo la demanda de sangre de la red hospitalaria de Bogotá.

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Disminución en las donaciones de Sangre en la capital

A pesar de que las distintas estrategias desarrolladas por el Instituto surtieron efecto para mitigar la disminución de las donaciones de sangre, la reactivación económica ha generado una nueva demanda que requiere, una vez más, de la solidaridad de los ciudadanos, que debido a los cuidados propios de la crisis sanitaria han dejado de donar con la regularidad de los tiempos pre-pandemia. 

Ante este contexto y la incertidumbre de la situación actual por la pandemia, el Banco Distrital de Sangre del IDCBIS convoca a la ciudadanía a tener solidaridad con los pacientes que necesitan este líquido vital. “No hay necesidad de esperar a que ocurra una tragedia o un acto violento para ayudar, en especial en esta época del año donde tenemos la oportunidad de dar el regalo más valioso de todos, la vida misma”. Señaló la institución.

Con la meta clara de lograr 5.000 donantes en el fin de año, el IDCBIS creó un sitio web (https://idcbis.org.co/donaporbogota/.​) donde diariamente la ciudadanía podrá ingresar a ver el estado de las reservas del Banco Distrital de Sangre y saber qué tan cerca está del objetivo gracias a los actos solidarios de la ciudadanía y al equipo logístico que trabaja por cada rincón de Bogotá para cumplir la misión.

Las historias de vidas salvadas gracias a la donación de sangre se cuentan por miles en cualquier rincón de Bogotá, una de ellas es la de Ana Ortiz, una madre bogotana que tras dar a luz a su hija presentó fuertes complicaciones que la llevaron a requerir 3 transfusiones de sangre mientras su hija Ivanna Amaya, que nació de forma prematura, necesitó 2. “A las personas que donan les queremos dar infinitas gracias porque nos dieron una oportunidad de vida”, expresó Ana.

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Estos son los requisitos para donar:

  • Presentar un documento de identificación.
  • Tener entre 18 y 65 años.
  • Estar en buen estado de salud los últimos 15 días.
  • Pesar mínimo 50 kilos.
  • Si tiene tatuajes, maquillaje permanente o piercing que hayan pasado 6 meses desde su aplicación.
  • No haber ingerido antiparasitarios en los últimos 30 días.
  • No haber ingerido antibióticos en los últimos 15 días.
  • No estar embarazada.
  • Si estás lactando, que tu hijo o hija tenga más de un año.
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Efectos secundarios de las vacunas: Pfizer, AstraZeneca y Moderna

Conozca cuáles son algunos de los efectos secundarios informados de las vacunas más adelantadas para prevenir el Covid-19.

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Efectos secundarios de las vacunas Pfizer, AstraZeneca y Moderna

Pfizer, Astrazeneca y Moderna están a la espera de la autorización de emergencia por parte de la FDA de Estados Unidos y la EMA de Europa, para empezar la administración de sus inoculaciones a principios del próximo año. Estas tres candidatas son hasta ahora las más adelantadas y cuyos datos de de seguridad y efectividad ya son conocidos. Sin embargo, poca certeza se tiene sobre los efectos secundarios o adversos que podrían aparecer después del suministro.

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Pfizer/BioNTech: BNT162b2

La vacuna desarrollada por Pfizer en asocio con la alemana BioNTech es hasta ahora la más adelantada de toda la carrera. Estas dos compañías fueron las primeras en pedir la autorización a los dos reguladores sanitarios con más autoridad del mundo (EMA & FDA). Se prevé que la autorización se le otorgué a mediados del mes de diciembre.

También fueron las pioneras en entregar los resultados más avanzados de su vacuna el pasado 9 de noviembre. Según los datos preliminares la efectividad de su vacuna se posiciona en un 95%.

Los estudios además señalan que no se han presentado efectos adversos o secundarios de gravedad. Sin embargo, si se han presentado algunos inconvenientes. Los datos extraídos de las muestras de un subconjunto de 8.000 participantes de 18 años o más muestran que 3.8% de los voluntarios presentaron fatiga y el 2% tuvo dolor de cabeza después de la aplicación de la segunda dosis. Los voluntarios de grupos etarios más longevos presentaron menos efectos adversos.

La vacuna basada en ARN presenta la ventaja de la fácil y rápida reproducción, sin embargo, su conservación es compleja ya que debe mantenerse a una temperatura inferior a los 70° bajo cero. Su precio rondaría los 31 dólares por el tratamiento completo (dos dosis)

Moderna: mRNA-1273

La vacuna de la farmacéutica Moderna también basada en la tecnología ARN- evidencia datos preliminares similares a los de Pfizer, con una muestra de 30.000 personas en Estados Unidos la tasa de efectividad se posicionó en 94.5%

La revisión general mostró que la vacuna fue bien tolerada por los voluntarios. Pero si se presentaron algunos efectos secundarios: el 2.7% de los participantes tuvieron dolor en el lugar de la inyección, el 9.7% presentó fatiga después de la segunda inoculación, el 8.9% tuvo mialgia, el 5.2% artralgia, el 4.5% cefalea, el 4.1% presentó dolores no especificados y finalmente el 2% presentó enrojecimiento en el lugar de la inyección.

Sin embargo, la compañía afirmó que la duración de los efectos secundarios fue corta. En contraste con Pfizer, la vacuna de Moderna se puede conservar en una temperatura de 20° bajo cero mientras que se presume que su precio rondaría los 25 dólares, pero aún no hay confirmación.

AstraZeneca/Oxford: AZD1222

Finalmente, la candidata de la gigante británica AstraZeneca en articulación con la Universidad de Oxford, presentó una tasa de efectividad del 70% proyectando su protección hasta en un 90%. Según los datos del ensayo realizado en Reino Unido y Brasil no se presentaron hospitalizaciones ni efectos secundarios graves.

“No se han confirmado eventos de seguridad graves relacionados con la vacuna”, señaló la compañía en un comunicado. AZD1222 fue bien tolerado “en ambos regímenes de dosificación”.

Los datos son preliminares, ya que los definitivos aún son desconocidos, no obstante, el comunicado señala que los efectos secundarios son similares a los informados en ensayos anteriores: fatiga, dolor de cabeza, fiebre y mialgia. Todos estos síntomas se presentaron después de la primera dosis mientras que la incidencia bajaba después de la segunda inoculación.

Es preciso mencionar, que esta vacuna no utiliza la tecnología ARN usada por Pfizer y Moderna, sino que se basa en los vectores virales no replicantes, es decir, que se formó a partir de un adenovirus (tipo de virus que no provoca la enfermedad y no se reproduce) en su interior se introdujo el código genético del Covid-19 para lograr una reacción inmune del sistema.

La ventaja de distribución es muy amplia ya que se conserva a una temperatura de entre 2° y 8° centígrados, adicionalmente, su precio es quizá el más barato de los hasta ahora establecidos, rondando los 7 dólares por las dos dosis necesarias para alcanzar la inmunización.

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