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Podria cambiar la FDA y el futuro de los medicamentos en el mundo

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El voto del presidente Trump de revisar la FDA Administración de Alimentos y Medicamentos podría traer cambios importantes en la política, incluyendo pasos para acelerar el proceso de aprobación de nuevos medicamentos recetados, estableciendo un enfrentamiento con críticos que dicen que su empuje para la desregulación podría poner a los consumidores en riesgo.

El Sr. Trump ha estado investigando candidatos para administrar la agencia, que regula la seguridad de todo, desde medicamentos y dispositivos médicos hasta alimentos y cosméticos. Entre ellos está Jim O’Neill, ex funcionario del Departamento de Salud y Servicios Humanos, que es un socio del millonario del Silicon Valley y del partidario de Trump, Peter Thiel. El Sr. O’Neill ha argumentado que las compañías no deberían tener que probar que sus medicamentos funcionan en ensayos clínicos antes de venderlos a los consumidores.

A continuacion CONSULTORSALUD transcribe un excelente articulo The New York Times, escrito por Katie Thomas el pasado 5 de febrero de 2017, que debería hacernos pensar seriemente en los potenciales cambios que tendria para el mundo entero, la transformación de la FDA, especialmente en el componente de la medicion de la EFECTIVIDAD de los medicamentos, y no unicamente en su SEGURIDAD.

 

 

Trump’s F.D.A. Pick Could Undo Decades of Drug Safeguards

 

 

President Trump’s vow to overhaul the Food and Drug Administration could bring major changes in policy, including steps to accelerate the process of approving new prescription drugs, setting up a clash with critics who say his push for deregulation might put consumers at risk.

Mr. Trump has been vetting candidates to run the agency, which regulates the safety of everything from drugs and medical devices to food and cosmetics. Among them is Jim O’Neill, a former official at the Health and Human Services Department who is an associate of the Silicon Valley billionaire and Trump supporter Peter Thiel. Mr. O’Neill has argued that companies should not have to prove that their drugs work in clinical trials before selling them to consumers.

Other candidates also have called for reducing regulatory hurdles.

If the most significant proposals are adopted — and many would require an act of Congress — they will reverse decades of policy and consumer protections dating to the 1960s. Congress toughened the drug approval process in the wake of the worldwide crisis over thalidomide, which caused severe birth defects in babies whose mothers had taken the drug in pregnancy. Since then, the F.D.A. has come to be viewed as the world’s leading watchdog for protecting the safety of food and drugs, a gold standard whose lead other countries often follow.

Mr. Trump’s most recent statements, made at a White House round-table discussion last week with leaders of the nation’s top drug companies, have reverberated throughout the medical and pharmaceutical industries. Supporters of deregulation have long wanted to reduce bureaucracy and lessen oversight of drugs and devices, while critics say the market for drugs could be destabilized and the door opened to unproven products based on junk science.

“Everyone depends on the agency, from the drugs in our medicine cabinet to the food on our dinner table, to our blood supplies,” said Dr. David Kessler, who was commissioner of the F.D.A. during the presidencies of the elder George Bush and Bill Clinton. “We are the envy of the world because our honey is our honey. Our foods are not laced with pesticides. Our drugs work.”

 

Mr. Trump said at the meeting that he was close to naming a “fantastic” person to lead the agency. In addition to Mr. O’Neill, candidates whose names have recently surfaced include Dr. Scott Gottlieb, a former F.D.A. official with longstanding ties to pharmaceutical and biotech companies, and Dr. Joseph Gulfo, a former biotech and medical device executive.

All three have called for streamlining the drug approval process, but Mr. O’Neill’s stance has drawn the most attention. He is a managing director of Mithril Capital Management, an investment firm Mr. Thiel co-founded, and previously led the Thiel Foundation, Mr. Thiel’s philanthropic organization. During the George W. Bush administration, Mr. O’Neill held a series of roles in the Health and Human Services Department, including as principal associate deputy secretary, where he worked on policy, including for the F.D.A., according to his LinkedIn profile.

Mr. O’Neill is a libertarian who is on the board of the SENS Research Foundation, a charity that funds anti-aging research, and until recently served on the board of the Seasteading Institute, an effort to create new societies at sea.

At an anti-aging conference in 2014, Mr. O’Neill advocated something he called “progressive” approval, in which drugs that were proved safe, but not yet proven effective, could be allowed on the market. “Let people start using them, at their own risk,” Mr. O’Neill said. “Let’s prove efficacy after they’ve been legalized.”

Companies have been required to prove that their drugs work since 1962, when Congress passed legislation requiring that licensing for sale be based not just on safety but also on “substantial evidence” of a drug’s efficacy. That law, and others passed since, forced companies to rigorously test their products, running them through a gantlet of clinical trials whose results are then vetted by the F.D.A. before any sales to consumers. Ninety percent of drugs that enter clinical development fail these trials. (The F.D.A. also regulates medical devices, but they undergo a separate approval process.)

As a result, newly discovered drugs can take years to reach the market, a period that Mr. Trump said last week was too lengthy.

“When you have a drug, you can actually get it approved if it works, instead of waiting for many, many years,” he told the pharmaceutical executives. “We’re going to be cutting regulations at a level that nobody’s ever seen before, and we’re going to have tremendous protection for the people.”

That could have serious implications for patients. Last month, the F.D.A. released a study of 22 drugs that appeared promising in early studies but failed in final, large-scale trials. Drug safety watchdogs point to examples like the painkiller Vioxx, which was withdrawn from the market in 2004 over safety concerns, as proof of the high stakes involved in drug approval.

While Mr. Trump’s call to cut regulations has been warmly received by other industries, some biotech executives have reacted to his remarks with alarm. Those affiliated with some smaller companies have privately described the choice of Mr. O’Neill as a worst-case scenario that could send the drug industry into chaos. The F.D.A., they say, is not perfect, but its standards provide a level playing field on which both big and small companies can compete.

“We’re not selling Coca-Cola and Pepsi, where patients can taste the Coca-Cola and decide if they like it,” said John M. Maraganore, the chief executive of Alnylam Pharmaceuticals, a Massachusetts biotech firm. “Our products are lifesaving medicines.”

Industry executives said big changes to the agency would also be bad for business, making it difficult for companies with breakthrough treatments to distinguish their products from those that are shams. If standards at the F.D.A. are rolled back, “then we might as well be advertising in the middle of the night on how terrifically we can cure all your illnesses,” said Dr. Leonard S. Schleifer, the chief executive of Regeneron, a pharmaceutical company in Tarrytown, N.Y. “That’s not the business that I think most of us want to be in.”

 

Daniel Carpenter, a professor at Harvard University who studies the F.D.A., said its role is not just to ensure the safety of a drug. “The underpinnings of belief among patients, payers, even investors, is that somebody out there has tested these things and has shown, with some evidence, that they work,” he said.

Mr. O’Neill did not respond to emails and a phone call requesting comment, and Dr. Gottlieb declined to comment.

Dr. Gulfo, the former biotech executive, said he had spoken with several people on the president’s transition team about the F.D.A. job. He said he was in favor of keeping the efficacy requirement. But he said he believed the agency’s standards were too rigid and burdensome to companies with innovative ideas. He called on the agency to approve more drugs based on what are known as “surrogate endpoints” — showing that a diabetes drug lowers blood sugar, for example — rather than forcing companies to prove that the product improves long-term outcomes like survival rates or lowering the chance for heart attacks.

“Let’s bring the F.D.A. back to what its mission is, and its mission is to make sure that drugs can be labeled for safe use, and that they’re not snake oil,” said Dr. Gulfo, the former chief executive of MELA Sciences, who wrote a book about his company’s failed efforts to get its skin cancer detection device approved. (The agency eventually approved it for use in 2011.)

Several drug company executives said the F.D.A., while not perfect, had sped up the approval process in recent years and had been responsive to requests to approve drugs based on interim measurements, particularly for life-threatening diseases that have no other treatments. The agency sets a 10-month goal for approving standard drugs, and a six-month period for those that have qualified for expedited approval; one recent study showed it decides on drugs more quickly than its counterparts in Europe and Canada.

A majority of recent new drugs were approved through expedited approvals, another recent study found. In December, Congress passed a law that further speeds approvals for certain drugs and medical devices.

Drug industry leaders say that they want the F.D.A. to be more open to allowing new kinds of clinical trials, and that it needs to become more nimble in keeping up with the breathtaking pace of medical advances. They have also been prodding the agency to fill an estimated 1,000 staff vacancies so that decisions can be made more quickly. But that is apparently delayed because the president ordered an across-the-board hiring freeze.

“The only way you would make it shorter is you staff up,” said Michael Gilman, an entrepreneur who has founded several biotech companies. “You certainly don’t do it by slashing staff. So the logic of the whole thing doesn’t compute for me.”

 

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Facultades de la Supersalud: ¿Qué entidades están bajo sus medidas?

La Supersalud tiene la facultad de ordenar una Intervención forzosa administrativa para liquidar o para administrar, pero también puede ordenar una medida de vigilancia especial.

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Facultades de la Supersalud ¿Qué entidades están bajo sus medidas

La Supersalud es el organismo que se encarga de la inspección, vigilancia y control del sistema de salud colombiano, este cuenta, con personería jurídica, autonomía administrativa y patrimonio independiente, pero está adscrita al Ministerio de Salud. 

Para sus labores de seguimiento y control el Gobierno nacional le otorgó una serie de facultades para intervenir diferentes actores del sistema si la entidad evidencia irregularidades en su funcionamiento, teniendo en cuenta esto la Supersalud puede ordenar alguna de las siguientes intervenciones a cualquier EPS o prestador: 

Intervención forzosa administrativa para liquidar: En este proceso la SNS ordena la extinción de la persona jurídica de una entidad vigilada. La orden se da mediante un acto administrativo que faculta a la entidad para tomar posición del vigilado y terminar su existencia legal. El procedimiento debe ser adelantado por un liquidador asignado por el órgano de control, ya que es un proceso de carácter concursal y universal. 

La última EPS que fue intervenida de esta manera fue la Asociación Mutual de Barrios Unidos de Quibdó -AMBUQ EPSS, al presentar graves fallos, técnicos, operacionales, financieros y jurídicos. Sin embargo y debido a que se existe una tutela en curso en contra de este proceso, los usuarios afiliados a esta EPS no han sido trasladados a otra entidad. Esto no quiere decir que el proceso de liquidación se detenga. 

En 2020, la Supersalud ordenó la liquidación del programa de salud de la Caja de Compensación Familiar de Cartagena y Bolívar – Comfamiliar- y también del programa de salud de Comfacundi. Procesos que deberán terminarse totalmente en 2022.

Durante, el 2019 fue cuando más EPS fueron liquidadas por orden de la Supersalud, en ese año se ordenó la intervención para liquidar: Cafesalud, Comfacor, Saludvida EPS, Emdisalud y Cruz blanca. 

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Intervención forzosa administrativa para administrar: En este caso la SNS toma el control de la entidad vigilada con el objetivo de adecuar la entidad, indagando en el proceso si es posible optimizarla para que desarrolle adecuadamente su objeto social, o si por el contrario la entidad debe ser objeto de liquidación. Para este proceso también debe designarse un agente interventor. 

Bajo este proceso se encuentran actualmente el Hospital San Andrés ESE de Tumaco, la ESE Río grande de Magdalena, El Hospital Universitario de Sincelejo, El Hospital Universitario del Caribe, El Hospital San Andrés de Chiriguaná, el Hospital San José de Maicao, el Hospital San Jerónimo de Montería, el Hospital San Diego de Cereté y el Hospital Emiro Quintero Cañizares de Ocaña. 

Intervención técnica y administra​tiva: Este proceso es ordenado por la SNS a las direcciones territoriales de salud, el cual tiene como objetivo el salvamento de la entidad buscando ponerla en condiciones óptimas para así desarrollar adecuadamente su objeto social, o establecer si la entidad debe ser objeto de liquidación. Este proceso es adelantado por un agente Interventor designado por esta Superintendencia.

Entidades bajo medida de vigilancia especial de la supersalud

Finalmente, la Supersalud puede ordenar una medida de vigilancia especial es un mecanismo preventivo sobre los actos y operaciones de una entidad que busca su recuperación y saneamiento, es decir, son aquellas medidas preventivas tomadas por la Superintendencia Nacional de Salud, de obligatorio cumplimiento para las instituciones objeto de la medida.

Bajo esta medida se encuentran: 

  1. Savia salud EPS
  2. Capresoca
  3. SOS EPS
  4. Medimás EPS
  5. Comparta EPS-S
  6. Coomeva EPS
  7. Asmet Salud EPS
  8. Ecoopsos EPS
  9. Convida EPS
  10. Comfamiliar Huila
  11. Comfasucre
  12. Dusakawi 
  13. Emssanar 
  14. Comfaguajira
  15. Comfamiliar Nariño 
  16. Comfachocó  

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Retrasar las segundas dosis sería positivo para la salud pública

Un modelo matemático evidencia que, durante una espera más prolongada por estas dosis, se reduce la hospitalización por covid-19, entre otros

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Una investigación publicada en PLOS Biology  sugiere que los retrasos en la aplicación de las segundas dosis de vacunas podrían tener un efecto favorable. Estos hallazgos se conocen en medio de la tercera ola de covid-19 en América Latina y cuyo impacto ha golpeado negativamente a todos los sistemas de salud de la región, así que podrían considerarse como un insumo de gran importancia para optimizar el manejo de casos.

Actualmente, la mayoría de vacunas contra COVID-19 requieren dos dosis para obtener una inmunidad total al Sars-CoV-2. En algunos casos, los tiempos límites de aplicación varían entre tres o cuatro semanas pero no se tiene información adicional al respecto, como por ejemplo cuál es la mejor manera de minimizar las nuevas infecciones y las hospitalizaciones con un suministro de vacunas y una capacidad de distribución limitados.

La aparición de nuevas variantes del SARS-CoV-2 más contagiosas ha provocado un debate en el ámbito de la salud pública sobre la conveniencia de vacunar a más personas con la primera dosis de las vacunas disponibles y retrasar la segunda dosis, o de priorizar la finalización de la serie de dos dosis basándose en los calendarios probados en los ensayos clínicos. A nivel internacional todavía no se llega a un consenso, a pesar de que las probabilidades de contraer el virus y desarrollar la enfermedad son mayores que al inicio de la pandemia.

De hecho, la población general confía en estas segundas dosis para retomar sus actividades normales. Pese a que las autoridades de salud insisten en continuar con las medidas de bioseguridad, se evidencia un menor uso de las mismas, actitud generada -en parte- por el surgimiento de la vacunación como principal método de contención de la pandemia. Esto último es el escenario perfecto en países como Israel, en el que el proceso de inmunización se cataloga como el mejor del mundo. Sin embargo, un importante número de naciones han experimentado retrasos o dificultades a la hora de recibir las dosis adicionales.

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¿Cuál sería el impacto positivo de la falta de las segundas dosis?

De acuerdo con esta investigación realizada por especialistas de la Universidad de York en Toronto, Canadá, retrasar la segunda dosis entre 9 y 15 semanas después de la primera evitó más hospitalizaciones, infecciones y muertes; en comparación con el seguimiento de los calendarios recomendados para las vacunas Moderna y Pfizer-BioNTech.

A estos datos se llegó con un modelo matemático que simulaba tanto la transmisión de COVID-19 como varios calendarios de vacunación de segunda dosis retrasada. Además, simuló varios escenarios, incluyendo un rango de niveles de inmunidad preexistente en la población y una disminución de la eficacia de la vacuna de la primera dosis cuando es seguida por un intervalo más largo entre las dosis. Todo esto con el objetivo de comparar el impacto epidemiológico de cada estrategia de vacunación.

Para que la información fuera acorde con los análisis que se hacen de la COVID-19, los expertos tomaron en cuenta la historia natural de la enfermedad, n clases de individuos que incluyen susceptibles; vacunados; infectados latentes (aún no infecciosos); asintomáticos (e infecciosos); presintomáticos (e infecciosos); sintomáticos con enfermedad leve o grave; recuperados; y muertos. También se incluyeron los grupos etarios agrupados según el censo oficial de Estados Unidos.

Adicionalmente, se estableció un rango del 10% al 30% de inmunidad preexistente (es decir, seropositividad antes de la vacunación) en la población, con un 20% para el escenario del caso base Para parametrizar el modelo con un nivel determinado de inmunidad preexistente, realizamos simulaciones en ausencia de vacunación y obtuvimos las tasas de infección en los distintos grupos de edad una vez que la tasa global de ataques alcanzaba el nivel preestablecido.

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Fuente: “Evaluation of COVID-19 vaccination strategies with a delayed second dose”. PLOS BIOLOGY.

Los autores señalan que el estudio tiene varias limitaciones, entre ellas la falta de pruebas clínicas que cuantifiquen la durabilidad de las vacunas cuando se administran con diferentes calendarios. Por lo cual, los investigadores asumieron que los niveles de protección de la primera dosis eran estables si se retrasaban las segundas dosis, y que el nivel de protección tras retrasar las segundas dosis era idéntico a la protección general, tras dos dosis cuando se vacunaba según el calendario.

Sin embargo, se necesitan más estudios para determinar el tiempo óptimo entre dosis para cada tipo de vacuna. Otra de las limitaciones de esta investigación es que no se contempló toda la variedad de vacunas existentes y aplicadas contra COVID-19.

“Todavía no tenemos el panorama completo de la eficacia de las vacunas a medida que se propagan nuevas y más contagiosas variantes. La eficacia de las vacunas contra estas variantes es un factor adicional que habría que tener en cuenta a la hora de determinar los resultados de la segunda dosis a tiempo o retrasada y el intervalo entre las dosis”, dijo Seyed Moghadas, profesor de Matemática Aplicada y Epidemiología Computacional y autor principal del estudio.

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UCI en Medellín continúan al 99% de ocupación

Medellín se enfrenta al primer colapso hospitalario causado por covid-19 en el país. Ante la pérdida de la capacidad de atención, se pide un confinamiento departamental por 15 días

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El departamento de Antioquia y su capital, Medellín siguen siendo las áreas del país más afectadas en esta tercera ola de covid-19. En los últimos días, las alertas alcanzaron su nivel máximo: el 20 de abril se reportó que la ciudad solo tenía 10 camas UCI disponibles, el mismo número se contó en las primeras horas de este jueves. Ante la falta de capacidad para atender a los pacientes, se ha solicitado endurecer las medidas y establecer un confinamiento total para los próximos 15 días.

Desde el sector salud, se decidió implementar el triaje ético, ante el colapso que experimenta la capital de Antoquia. Con esta directriz, se asignarán las camas UCI disponibles a las personas que tengan una mayor capacidad para sobreponerse a la enfermedad. “Conviene subrayar que los dilemas éticos no corresponden a la elección entre el bien y el mal, o lo correcto y lo incorrecto. Sino que se trata de un conflicto aparente entre dos imperativos éticos, dos caminos del bien, que en un momento dado se enfrentan, se contraponen y nos imponen elegir, a sabiendas de que tomar un camino es abandonar el otro”, expresó el gobernador (e) Luis Fernando Suárez.

Aunque la información se conoció el 19 de abril, no se han visto cambios positivos dentro de las instituciones hospitalarias. Por el contrario, cada día aumentan las personas que requieren tratamientos más específicos contra la covid-19. Con el triaje ético, no se tendrán en cuenta las diferencias socioeconómicas, políticas, lugar de residencia u otros datos que no tengan ningún sustento clínico o evaluación clínica.

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Medellín necesita cuarentena total, insisten autoridades locales

Para la Personería, no se han tenido en cuenta otras posibilidades para reducir el impacto del aumento de casos en Medellín. En un comunicado de prensa firmado por la entidad y distintas organizaciones de médicos y hospitales que operan en la ciudad y el departamento, entre ellas la Academia de Medicina de Medellín, ASMEDAS, el Colegio Médico de Antioquia insisten en la implementación de una cuarentena estricta por las próximas 2 semanas.

“Las nuevas cepas de Sars-Cov-2, el colapso generalizado de los servicios de salud, los altos índices de infectados, de ocupación de camas UCI y de fallecidos y en vista de que otros departamentos declararon la alerta roja hospitalaria, reiteramos la necesidad declaratoria de cuarentena estricta , por parte de los entes gubernamentales nacionales y departamentales”, expone el documento.

Además de lo anterior, el gremio médico solicita la entrega de ayudas a las poblaciones vulnerables desde el sector público y privado en Medellín. El personero, William Yeffer Vivas también cuestiona el manejo actual del triaje ético, ya que atenta contra los derechos humanos, la vida y la salud. Por lo cual, solicitó una explicación definida de los parámetros que se aplican en estos casos.

De acuerdo con el último reporte de la Secretaría Seccional de Salud de Antioquia, en el departamento se reportan 443.085 casos acumulados de covid-19. Actualmente, 1.422 camas UCI para covid están ocupadas por pacientes en tratamiento. La mayoría de afectados se reportan en los grupos etarios de 20 a 29 años y de 30 a 39 años. La entidad también recordó que hoy jueves 22 de abril comienza la restricción completa a la movilidad en el departamento. Sin embargo, esta medida solo regirá hasta el 26 de abril.

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