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Podria cambiar la FDA y el futuro de los medicamentos en el mundo

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El voto del presidente Trump de revisar la FDA Administración de Alimentos y Medicamentos podría traer cambios importantes en la política, incluyendo pasos para acelerar el proceso de aprobación de nuevos medicamentos recetados, estableciendo un enfrentamiento con críticos que dicen que su empuje para la desregulación podría poner a los consumidores en riesgo.

El Sr. Trump ha estado investigando candidatos para administrar la agencia, que regula la seguridad de todo, desde medicamentos y dispositivos médicos hasta alimentos y cosméticos. Entre ellos está Jim O’Neill, ex funcionario del Departamento de Salud y Servicios Humanos, que es un socio del millonario del Silicon Valley y del partidario de Trump, Peter Thiel. El Sr. O’Neill ha argumentado que las compañías no deberían tener que probar que sus medicamentos funcionan en ensayos clínicos antes de venderlos a los consumidores.

A continuacion CONSULTORSALUD transcribe un excelente articulo The New York Times, escrito por Katie Thomas el pasado 5 de febrero de 2017, que debería hacernos pensar seriemente en los potenciales cambios que tendria para el mundo entero, la transformación de la FDA, especialmente en el componente de la medicion de la EFECTIVIDAD de los medicamentos, y no unicamente en su SEGURIDAD.

 

 

Trump’s F.D.A. Pick Could Undo Decades of Drug Safeguards

 

 

President Trump’s vow to overhaul the Food and Drug Administration could bring major changes in policy, including steps to accelerate the process of approving new prescription drugs, setting up a clash with critics who say his push for deregulation might put consumers at risk.

Mr. Trump has been vetting candidates to run the agency, which regulates the safety of everything from drugs and medical devices to food and cosmetics. Among them is Jim O’Neill, a former official at the Health and Human Services Department who is an associate of the Silicon Valley billionaire and Trump supporter Peter Thiel. Mr. O’Neill has argued that companies should not have to prove that their drugs work in clinical trials before selling them to consumers.

Other candidates also have called for reducing regulatory hurdles.

If the most significant proposals are adopted — and many would require an act of Congress — they will reverse decades of policy and consumer protections dating to the 1960s. Congress toughened the drug approval process in the wake of the worldwide crisis over thalidomide, which caused severe birth defects in babies whose mothers had taken the drug in pregnancy. Since then, the F.D.A. has come to be viewed as the world’s leading watchdog for protecting the safety of food and drugs, a gold standard whose lead other countries often follow.

Mr. Trump’s most recent statements, made at a White House round-table discussion last week with leaders of the nation’s top drug companies, have reverberated throughout the medical and pharmaceutical industries. Supporters of deregulation have long wanted to reduce bureaucracy and lessen oversight of drugs and devices, while critics say the market for drugs could be destabilized and the door opened to unproven products based on junk science.

“Everyone depends on the agency, from the drugs in our medicine cabinet to the food on our dinner table, to our blood supplies,” said Dr. David Kessler, who was commissioner of the F.D.A. during the presidencies of the elder George Bush and Bill Clinton. “We are the envy of the world because our honey is our honey. Our foods are not laced with pesticides. Our drugs work.”

 

Mr. Trump said at the meeting that he was close to naming a “fantastic” person to lead the agency. In addition to Mr. O’Neill, candidates whose names have recently surfaced include Dr. Scott Gottlieb, a former F.D.A. official with longstanding ties to pharmaceutical and biotech companies, and Dr. Joseph Gulfo, a former biotech and medical device executive.

All three have called for streamlining the drug approval process, but Mr. O’Neill’s stance has drawn the most attention. He is a managing director of Mithril Capital Management, an investment firm Mr. Thiel co-founded, and previously led the Thiel Foundation, Mr. Thiel’s philanthropic organization. During the George W. Bush administration, Mr. O’Neill held a series of roles in the Health and Human Services Department, including as principal associate deputy secretary, where he worked on policy, including for the F.D.A., according to his LinkedIn profile.

Mr. O’Neill is a libertarian who is on the board of the SENS Research Foundation, a charity that funds anti-aging research, and until recently served on the board of the Seasteading Institute, an effort to create new societies at sea.

At an anti-aging conference in 2014, Mr. O’Neill advocated something he called “progressive” approval, in which drugs that were proved safe, but not yet proven effective, could be allowed on the market. “Let people start using them, at their own risk,” Mr. O’Neill said. “Let’s prove efficacy after they’ve been legalized.”

Companies have been required to prove that their drugs work since 1962, when Congress passed legislation requiring that licensing for sale be based not just on safety but also on “substantial evidence” of a drug’s efficacy. That law, and others passed since, forced companies to rigorously test their products, running them through a gantlet of clinical trials whose results are then vetted by the F.D.A. before any sales to consumers. Ninety percent of drugs that enter clinical development fail these trials. (The F.D.A. also regulates medical devices, but they undergo a separate approval process.)

As a result, newly discovered drugs can take years to reach the market, a period that Mr. Trump said last week was too lengthy.

“When you have a drug, you can actually get it approved if it works, instead of waiting for many, many years,” he told the pharmaceutical executives. “We’re going to be cutting regulations at a level that nobody’s ever seen before, and we’re going to have tremendous protection for the people.”

That could have serious implications for patients. Last month, the F.D.A. released a study of 22 drugs that appeared promising in early studies but failed in final, large-scale trials. Drug safety watchdogs point to examples like the painkiller Vioxx, which was withdrawn from the market in 2004 over safety concerns, as proof of the high stakes involved in drug approval.

While Mr. Trump’s call to cut regulations has been warmly received by other industries, some biotech executives have reacted to his remarks with alarm. Those affiliated with some smaller companies have privately described the choice of Mr. O’Neill as a worst-case scenario that could send the drug industry into chaos. The F.D.A., they say, is not perfect, but its standards provide a level playing field on which both big and small companies can compete.

“We’re not selling Coca-Cola and Pepsi, where patients can taste the Coca-Cola and decide if they like it,” said John M. Maraganore, the chief executive of Alnylam Pharmaceuticals, a Massachusetts biotech firm. “Our products are lifesaving medicines.”

Industry executives said big changes to the agency would also be bad for business, making it difficult for companies with breakthrough treatments to distinguish their products from those that are shams. If standards at the F.D.A. are rolled back, “then we might as well be advertising in the middle of the night on how terrifically we can cure all your illnesses,” said Dr. Leonard S. Schleifer, the chief executive of Regeneron, a pharmaceutical company in Tarrytown, N.Y. “That’s not the business that I think most of us want to be in.”

 

Daniel Carpenter, a professor at Harvard University who studies the F.D.A., said its role is not just to ensure the safety of a drug. “The underpinnings of belief among patients, payers, even investors, is that somebody out there has tested these things and has shown, with some evidence, that they work,” he said.

Mr. O’Neill did not respond to emails and a phone call requesting comment, and Dr. Gottlieb declined to comment.

Dr. Gulfo, the former biotech executive, said he had spoken with several people on the president’s transition team about the F.D.A. job. He said he was in favor of keeping the efficacy requirement. But he said he believed the agency’s standards were too rigid and burdensome to companies with innovative ideas. He called on the agency to approve more drugs based on what are known as “surrogate endpoints” — showing that a diabetes drug lowers blood sugar, for example — rather than forcing companies to prove that the product improves long-term outcomes like survival rates or lowering the chance for heart attacks.

“Let’s bring the F.D.A. back to what its mission is, and its mission is to make sure that drugs can be labeled for safe use, and that they’re not snake oil,” said Dr. Gulfo, the former chief executive of MELA Sciences, who wrote a book about his company’s failed efforts to get its skin cancer detection device approved. (The agency eventually approved it for use in 2011.)

Several drug company executives said the F.D.A., while not perfect, had sped up the approval process in recent years and had been responsive to requests to approve drugs based on interim measurements, particularly for life-threatening diseases that have no other treatments. The agency sets a 10-month goal for approving standard drugs, and a six-month period for those that have qualified for expedited approval; one recent study showed it decides on drugs more quickly than its counterparts in Europe and Canada.

A majority of recent new drugs were approved through expedited approvals, another recent study found. In December, Congress passed a law that further speeds approvals for certain drugs and medical devices.

Drug industry leaders say that they want the F.D.A. to be more open to allowing new kinds of clinical trials, and that it needs to become more nimble in keeping up with the breathtaking pace of medical advances. They have also been prodding the agency to fill an estimated 1,000 staff vacancies so that decisions can be made more quickly. But that is apparently delayed because the president ordered an across-the-board hiring freeze.

“The only way you would make it shorter is you staff up,” said Michael Gilman, an entrepreneur who has founded several biotech companies. “You certainly don’t do it by slashing staff. So the logic of the whole thing doesn’t compute for me.”

 

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Ojo: Fiscalía Decomisa Suplementos deportivos para el crecimiento muscular

Fiscalía General de la Nación y de la Policía Nacional, a través de la Policía Fiscal y Aduanera, incautaron de 163.730 productos fraudulento de nutrición deportiva anunciados en redes sociales.

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Aunque son múltiples las denuncias realizadas por falsificación de productos de nutrición deportiva que ofrecen milagrosas fórmulas para perder peso en menor tiempo y  aumentar la masa muscular, este mercado sigue en aumento, debido a la promoción y comercialización que diariamente se visualiza en la Internet, sin ningún tipo de control.

Es por ello, que la Fiscalía General de la Nación y de la Policía Nacional, a través de la Policía Fiscal y Aduanera, iniciaron acciones investigativas y operativas para poner freno a estos suplementos que ponen en riesgo la salud y vida de los sus consumidores en redes sociales.

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En consecuencia, como resultados de las investigaciones realizadas simultáneamente en Bogotá, Medellín y Cali, fueron capturados seis presuntos integrantes de una organización criminal señalada de ingresar de contrabando, falsificar y vender ilícitamente medicamentos, suplementos dietarios y anabólicos, entre otros productos.

Por consiguiente, durante los procedimientos judiciales los investigadores  incautaron de 163.730 complementos alimenticios, 40.000 adhesivos, 13 millones de pesos en efectivo, siete celulares, dos discos duros y tres computadores portátiles con información valiosa fueron puestos a disposición para el desarrollo de las indagaciones.

Falsificación de suplementos deportivos

Del mismo modo, gracias al apoyo del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA) y la Agregaduría de Alemania en Colombia, la Fiscalía General de la Nación y la Policía Nacional detectaron las dos modalidades utilizadas por la red criminal para incrementar sus ganancias con la comercialización de suplementos de los que se desconocen su verdadera composición y efectos para la salud.

Modalidades delictivas

Inicialmente, se estableció que suplementos de origen estadounidense y medicamentos procedentes de China e India, cuyos envíos hacían escala en Alemania, presuntamente llegaban al país mediante la modalidad de tráfico postal y simulando ser muestras farmacéuticas o frascos de vidrio vacíos.

La organización transnacional, según la información financiera analizada, habría ingresado al país en el último año y medio cerca de 150 millones de unidades de medicamentos y productos, cuyo valor ascendería a 1.200 millones de pesos.

La segunda modalidad ilegal estaría asociada con la falsificación de suplementos reconocidos. Al parecer, químicos usados para la industria agropecuaria eran mezclados con otras sustancias, empacados o envasados; y rotulados con adhesivos de marcas y laboratorios reconocidos a nivel internacional.

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Material encontrado

De acuerdo con el material probatorio y los testimonios recopilados, la mercancía de contrabando o alterada era vendida por los presuntos integrantes de la estructura criminal a través de páginas web y grupos creados en las redes sociales.

Hasta el momento se ha podido establecer que la mayoría de los productos vinculados a este mercado ilegal son cápsulas, granulados, líquidos o sueros ofrecidos para supuestamente eliminar la grasa corporal, optimizar la tonificación sin perder músculo, aumentar la fuerza y potencia durante los entrenamientos, controlar los niveles de testosterona, incrementar el tono muscular, y reforzar las fuentes de vitaminas, proteínas y carbohidratos, entre otros aparentes beneficios.

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OPS pide a donantes 3,5 millones de dólares para respuesta humanitaria en salud en Las Bahamas

La OPS solicitó a los donantes un monto inicial de 3,5 millones de dólares para cubrir la atención médica a corto plazo y otras necesidades de la población de Las Bahamas afectada por el huracán Dorian.

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La Organización Panamericana de la Salud (OPS) solicitó a los donantes un monto inicial de 3,5 millones de dólares para cubrir la atención médica a corto plazo y otras necesidades de la población de Las Bahamas afectada por el huracán Dorian.

La devastadora tormenta de categoría 5 tocó tierra hace una semana en el noroeste de Las Bahamas.

El fenómeno natural afectó al sector salud de las islas Abaco y Gran Bahama, con una destrucción significativa de equipos, suministros médicos y de agua.

La tormenta afectó a unas 73.000 personas, y hay cientos de personas en refugios en la zona del desastre y en Nassau.

Nassau es la capital de la isla de New Providence que concentra el 75% de la población del archipiélago y no fue afectada por Dorian.

Si bien hasta el momento se reportan 43 muertes, se espera que el número de víctimas fatales aumente cuando avancen operaciones de búsqueda y rescate.

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El doctor Ciro Ugarte, director de Emergencias en Salud de la OPS, indicó que el manejo de los desechos y el control de los vectores que causan enfermedades, como los mosquitos, es clave, junto con el fortalecimiento de la vigilancia epidemiológica para la detección temprana y el manejo oportuno de brotes de enfermedades.

“nuestras preocupaciones prioritarias son restablecer el acceso a servicios de salud esenciales y la prestación continua de atención médica, garantizar la calidad del agua en las comunidades afectadas y en los centros de salud, y restaurar la higiene y el saneamiento adecuados”.

director de emergencias de la ops

Las necesidades en Las Bahamas

Los 3,5 millones de dólares solicitados por la OPS son una estimación preliminar para cubrir las necesidades de atención médica, agua y saneamiento, vigilancia epidemiológica y control de vectores a corto plazo en las islas de Las Bahamas más afectadas por el huracán Dorian durante los próximos seis meses.

Es probable que esas necesidades aumenten a medida que se completen las evaluaciones de daños, precisó Ugarte.

La OPS activó sus equipos de emergencia y desplegó expertos de su Equipo de Respuesta Rápida en Las Bahamas antes del huracán para apoyar y coordinar la respuesta humanitaria junto con las autoridades nacionales de salud.

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Hasta el momento, 14 expertos de la OPS se encuentran en la zona de desastre para proporcionar apoyo en logística, coordinación civil y militar, gestión de la información, vigilancia epidemiológica, comunicaciones y coordinación.

Las solicitudes de financiamiento incluyen_

  • 1,3 millones de dólares para restaurar la prestación de atención médica en las áreas afectadas
  • 500.000 dólares para vigilancia con el fin de detectar y manejar brotes de enfermedades
  • 800.000 dólares para acceso seguro al agua, saneamiento de emergencia y control de vectores de enfermedades
  • 671.000 dólares para manejo de información, coordinación de asistencia humanitaria y para abordar las necesidades más urgentes.
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Más de 3.000 personas con discapacidad trabajan con el Estado

Con la vinculación de 3.008 personas con discapacidad al personal de sus entidades, el Gobierno busca cumplir el Decreto 2011 de 2017.

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Con la vinculación de 3.008 personas con discapacidad a las plantas de personal de sus entidades, la administración pública avanza en el cumplimiento del Decreto 2011 de 2017.

La norma establece que para el 31 de diciembre de este año, al menos el 2% de las plantas de entidades de hasta 1.000 empleos deberán ser cubiertos por personas con discapacidad.

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Si la planta cuenta entre 1.001 y 3.000 empleos, debe proveer el 1%; y si son plantas mayores a 3.000 empleos, se debe proveer el 0,5%.

Se destaca, igualmente, el crecimiento registrado en el número de entidades que reportan tener vinculadas a personas con discapacidad, que pasaron de 441 a 517 en todo el país, lo que representa un aumento del 17%.

Las cifras de inclusión

De acuerdo con el más reciente reporte del Sistema de Información y Gestión del Empleo Público (Sigep), del total de personas vinculadas, 1.529 laboran para entidades del orden nacional y 1.479 pertenecen al orden territorial.

Entre las entidades del orden nacional que presentan los más altos índices de vinculación se destacan la Fiscalía General de la Nación, el Icbf, el Inpec, la Superintendencia de Notariado y Registro, la Dian, la Procuraduría General de la Nación, la Contraloría General de la República y el ICA.

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Mientras tanto, el balance del orden territorial destaca a Bogotá y a los departamentos de Antioquia, Nariño, Cundinamarca, Valle del Cauca, Boyacá, Córdoba, Bolívar y Atlántico como las regiones con el mayor número de entidades que cumplen la norma.

Caracterización de los servidores públicos con discapacidad

De acuerdo con cifras entregadas por el Sigep, los hombres representan el 52% y las mujeres el 48% del total de personas con discapacidad en el servicio público, cuya mayoría está en el rango de los 50 a los 62 años, con un 54%.

En cuanto al tipo de vinculación de estos servidores públicos, el 46,4% hace parte de la carrera administrativa.

El 40,1% tiene nombramiento provisional; el 10% es de libre nombramiento y remoción y el 1,4% son trabajadores oficiales.

La discapacidad más frecuente entre este grupo de servidores públicos es la física con 42,9%; a continuación están la visual, con 36,7%, y auditiva, con 12,5%.

Cierran este listado la discapacidad psicosocial, con 4,1%; la múltiple, con 2,8% y la intelectual, con 1,0%.

Es de resaltar los altos niveles educativos que ha alcanzado esta población, representado en que el 27,7% cuenta con estudios profesionales.

Además, el 23,5%  presenta una especialización, el 3,9% acredita maestría y el 0,1% doctorado.

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