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Podria cambiar la FDA y el futuro de los medicamentos en el mundo

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El voto del presidente Trump de revisar la FDA Administración de Alimentos y Medicamentos podría traer cambios importantes en la política, incluyendo pasos para acelerar el proceso de aprobación de nuevos medicamentos recetados, estableciendo un enfrentamiento con críticos que dicen que su empuje para la desregulación podría poner a los consumidores en riesgo.

El Sr. Trump ha estado investigando candidatos para administrar la agencia, que regula la seguridad de todo, desde medicamentos y dispositivos médicos hasta alimentos y cosméticos. Entre ellos está Jim O’Neill, ex funcionario del Departamento de Salud y Servicios Humanos, que es un socio del millonario del Silicon Valley y del partidario de Trump, Peter Thiel. El Sr. O’Neill ha argumentado que las compañías no deberían tener que probar que sus medicamentos funcionan en ensayos clínicos antes de venderlos a los consumidores.

A continuacion CONSULTORSALUD transcribe un excelente articulo The New York Times, escrito por Katie Thomas el pasado 5 de febrero de 2017, que debería hacernos pensar seriemente en los potenciales cambios que tendria para el mundo entero, la transformación de la FDA, especialmente en el componente de la medicion de la EFECTIVIDAD de los medicamentos, y no unicamente en su SEGURIDAD.

 

 

Trump’s F.D.A. Pick Could Undo Decades of Drug Safeguards

 

 

President Trump’s vow to overhaul the Food and Drug Administration could bring major changes in policy, including steps to accelerate the process of approving new prescription drugs, setting up a clash with critics who say his push for deregulation might put consumers at risk.

Mr. Trump has been vetting candidates to run the agency, which regulates the safety of everything from drugs and medical devices to food and cosmetics. Among them is Jim O’Neill, a former official at the Health and Human Services Department who is an associate of the Silicon Valley billionaire and Trump supporter Peter Thiel. Mr. O’Neill has argued that companies should not have to prove that their drugs work in clinical trials before selling them to consumers.

Other candidates also have called for reducing regulatory hurdles.

If the most significant proposals are adopted — and many would require an act of Congress — they will reverse decades of policy and consumer protections dating to the 1960s. Congress toughened the drug approval process in the wake of the worldwide crisis over thalidomide, which caused severe birth defects in babies whose mothers had taken the drug in pregnancy. Since then, the F.D.A. has come to be viewed as the world’s leading watchdog for protecting the safety of food and drugs, a gold standard whose lead other countries often follow.

Mr. Trump’s most recent statements, made at a White House round-table discussion last week with leaders of the nation’s top drug companies, have reverberated throughout the medical and pharmaceutical industries. Supporters of deregulation have long wanted to reduce bureaucracy and lessen oversight of drugs and devices, while critics say the market for drugs could be destabilized and the door opened to unproven products based on junk science.

“Everyone depends on the agency, from the drugs in our medicine cabinet to the food on our dinner table, to our blood supplies,” said Dr. David Kessler, who was commissioner of the F.D.A. during the presidencies of the elder George Bush and Bill Clinton. “We are the envy of the world because our honey is our honey. Our foods are not laced with pesticides. Our drugs work.”

 

Mr. Trump said at the meeting that he was close to naming a “fantastic” person to lead the agency. In addition to Mr. O’Neill, candidates whose names have recently surfaced include Dr. Scott Gottlieb, a former F.D.A. official with longstanding ties to pharmaceutical and biotech companies, and Dr. Joseph Gulfo, a former biotech and medical device executive.

All three have called for streamlining the drug approval process, but Mr. O’Neill’s stance has drawn the most attention. He is a managing director of Mithril Capital Management, an investment firm Mr. Thiel co-founded, and previously led the Thiel Foundation, Mr. Thiel’s philanthropic organization. During the George W. Bush administration, Mr. O’Neill held a series of roles in the Health and Human Services Department, including as principal associate deputy secretary, where he worked on policy, including for the F.D.A., according to his LinkedIn profile.

Mr. O’Neill is a libertarian who is on the board of the SENS Research Foundation, a charity that funds anti-aging research, and until recently served on the board of the Seasteading Institute, an effort to create new societies at sea.

At an anti-aging conference in 2014, Mr. O’Neill advocated something he called “progressive” approval, in which drugs that were proved safe, but not yet proven effective, could be allowed on the market. “Let people start using them, at their own risk,” Mr. O’Neill said. “Let’s prove efficacy after they’ve been legalized.”

Companies have been required to prove that their drugs work since 1962, when Congress passed legislation requiring that licensing for sale be based not just on safety but also on “substantial evidence” of a drug’s efficacy. That law, and others passed since, forced companies to rigorously test their products, running them through a gantlet of clinical trials whose results are then vetted by the F.D.A. before any sales to consumers. Ninety percent of drugs that enter clinical development fail these trials. (The F.D.A. also regulates medical devices, but they undergo a separate approval process.)

As a result, newly discovered drugs can take years to reach the market, a period that Mr. Trump said last week was too lengthy.

“When you have a drug, you can actually get it approved if it works, instead of waiting for many, many years,” he told the pharmaceutical executives. “We’re going to be cutting regulations at a level that nobody’s ever seen before, and we’re going to have tremendous protection for the people.”

That could have serious implications for patients. Last month, the F.D.A. released a study of 22 drugs that appeared promising in early studies but failed in final, large-scale trials. Drug safety watchdogs point to examples like the painkiller Vioxx, which was withdrawn from the market in 2004 over safety concerns, as proof of the high stakes involved in drug approval.

While Mr. Trump’s call to cut regulations has been warmly received by other industries, some biotech executives have reacted to his remarks with alarm. Those affiliated with some smaller companies have privately described the choice of Mr. O’Neill as a worst-case scenario that could send the drug industry into chaos. The F.D.A., they say, is not perfect, but its standards provide a level playing field on which both big and small companies can compete.

“We’re not selling Coca-Cola and Pepsi, where patients can taste the Coca-Cola and decide if they like it,” said John M. Maraganore, the chief executive of Alnylam Pharmaceuticals, a Massachusetts biotech firm. “Our products are lifesaving medicines.”

Industry executives said big changes to the agency would also be bad for business, making it difficult for companies with breakthrough treatments to distinguish their products from those that are shams. If standards at the F.D.A. are rolled back, “then we might as well be advertising in the middle of the night on how terrifically we can cure all your illnesses,” said Dr. Leonard S. Schleifer, the chief executive of Regeneron, a pharmaceutical company in Tarrytown, N.Y. “That’s not the business that I think most of us want to be in.”

 

Daniel Carpenter, a professor at Harvard University who studies the F.D.A., said its role is not just to ensure the safety of a drug. “The underpinnings of belief among patients, payers, even investors, is that somebody out there has tested these things and has shown, with some evidence, that they work,” he said.

Mr. O’Neill did not respond to emails and a phone call requesting comment, and Dr. Gottlieb declined to comment.

Dr. Gulfo, the former biotech executive, said he had spoken with several people on the president’s transition team about the F.D.A. job. He said he was in favor of keeping the efficacy requirement. But he said he believed the agency’s standards were too rigid and burdensome to companies with innovative ideas. He called on the agency to approve more drugs based on what are known as “surrogate endpoints” — showing that a diabetes drug lowers blood sugar, for example — rather than forcing companies to prove that the product improves long-term outcomes like survival rates or lowering the chance for heart attacks.

“Let’s bring the F.D.A. back to what its mission is, and its mission is to make sure that drugs can be labeled for safe use, and that they’re not snake oil,” said Dr. Gulfo, the former chief executive of MELA Sciences, who wrote a book about his company’s failed efforts to get its skin cancer detection device approved. (The agency eventually approved it for use in 2011.)

Several drug company executives said the F.D.A., while not perfect, had sped up the approval process in recent years and had been responsive to requests to approve drugs based on interim measurements, particularly for life-threatening diseases that have no other treatments. The agency sets a 10-month goal for approving standard drugs, and a six-month period for those that have qualified for expedited approval; one recent study showed it decides on drugs more quickly than its counterparts in Europe and Canada.

A majority of recent new drugs were approved through expedited approvals, another recent study found. In December, Congress passed a law that further speeds approvals for certain drugs and medical devices.

Drug industry leaders say that they want the F.D.A. to be more open to allowing new kinds of clinical trials, and that it needs to become more nimble in keeping up with the breathtaking pace of medical advances. They have also been prodding the agency to fill an estimated 1,000 staff vacancies so that decisions can be made more quickly. But that is apparently delayed because the president ordered an across-the-board hiring freeze.

“The only way you would make it shorter is you staff up,” said Michael Gilman, an entrepreneur who has founded several biotech companies. “You certainly don’t do it by slashing staff. So the logic of the whole thing doesn’t compute for me.”

 

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Doloded no contiene diclofenaco según el Invima

El Invima aseguró que contrario a los estudios hechos por la Universidad Industrial de Santander –UIS-, el fármaco natural no contiene diclofenaco

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El Invima aseguró que contrario a los estudios hechos por la Universidad Industrial de Santander –UIS-, el fármaco natural Doloded no contiene diclofenaco.

Recordemos, que según el informe expuesto por la UIS “en el análisis se identificaron a nivel de trazas isoquercetina, narcisina y calendoflavosido, compuestos de la Calendula officinalis, pero el compuesto mayoritario en el fitofármaco fue diclofenaco y sus derivados en concentraciones cercanas al 10%” lo que querría decir que un paciente que consume el medicamento cada 8 horas estaría sobrepasando los 150 gr aconsejados de diclofenaco al día.

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Investigaciones del Invima

Es preciso señalar, que este medicamento tiene el registro sanitario avalado por el Invima, y por lo tanto tiene aprobación de comercialización en el país establecido por el decreto 1156 de 2018, pero no se debe olvidar que, frente a quejas y denuncias la entidad debe realizar acciones de vigilancia y control para verificar que se mantengan los estándares aprobados.

Por esta razón, en el año 2016 se tomaron muestras del medicamento en respuesta a reportes de síntomas adversos, los cuales arrojaron que el producto no contenía diclofenaco.

Para el período 2017-2018, en desarrollo del programa Demuestra la Calidad del Invima, se tomaron muestras de 7 lotes del producto, se sometieron a análisis, y como resultado, no se encontraron componentes diferentes a los autorizados en el respectivo Registro Sanitario.

Posteriormente, a raíz del reporte de dos casos de efectos adversos leves presentados en octubre del año 2018, vinculados al consumo del producto Doloded, el Instituto inició nuevamente investigaciones para determinar la posible presencia de sustancias no declaradas en su composición.

En este caso, se realizaron visitas de inspección a establecimientos donde era comercializado el medicamento y se tomaron muestras para su análisis, del mismo modo se hizo en la fábrica del producto, en este caso no se encontraron diferencias sustanciales en los resultados entre las muestras analizadas del laboratorio fabricante siendo éstos negativos para diclofenaco, frente a las encontradas en el mercado. 

Finalmente, en diciembre nuevamente la entidad programó visitas y realizó toma de muestras, en el laboratorio fabricante, así como en diferentes establecimientos comerciales, estos aún se encuentran proceso de análisis por parte del Invima.

Advertencias y conclusiones de la entidad

Se puede concluir que el Invima ha venido desarrollando las actividades de inspección y vigilancia de manera continua sobre el medicamento y sus fabricantes, así como en los establecimientos de comercialización.

Es importante advertir a la ciudadanía que cualquier efecto adverso que presenten ante el consumo de Doloded, debe ser informado inmediatamente al Invima, a través de sus canales institucionales y/o a las Entidades Territoriales de Salud.

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Profamilia y la despenalización del aborto para avanzar en materia de derechos

En un comunicado Profamilia resalta el progreso en materia de derechos para las mujeres, así como la autonomía de la mujer para decidir sobre su cuerpo.

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La asociación argumentó que el camino para avanzar en materia de salud pública, es la despenalización total del aborto; esta decisión contribuiría a fortalecer los derechos sexuales y reproductivos, y disminuiría el estigma sobre las mujeres que han tomado esta decisión.

En un comunicado Profamilia  resalta el progreso en materia de derechos para las mujeres, así como la autonomía de la mujer para decidir sobre su cuerpo, destaca que cada debate que se dé en torno al tema sirve para enriquecer la discusión en torno a este importante tema, pero que estas discusiones deben ser argumentadas y analizadas con hechos, cifras y soportes científicos.

Inseguridad para abortar

Más de la mitad de los embarazos en Colombia no son planeados según cifras del Ministerio de salud; del mismo modo, 70 mujeres mueren cada año por complicaciones derivadas de abortos inseguros o clandestinos.

El panorama mundial también arroja resultados negativos, ya que según la OMS al año en el mundo se realizan cerca de 22 millones de abortos en condiciones inseguras, la mayoría de estos procedimientos ocurren en países en vías de desarrollo donde el aborto es penalizado por la ley.

El estigma, los señalamientos, el rechazo, la crueldad y la desinformación son las principales barreras que impiden a las personas gestantes, acceder a servicios de aborto oportunos seguros y de calidad obligándolas a someterse a este proceso en escenarios peligrosos para la vida misma.

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Opinión sobre las demandas que cursan en la Corte Constitucional

“No existe evidencia científica, sistemática y rigurosa, que demuestre una relación entre el aborto y la afectación de la salud mental de las mujeres. Por el contrario, múltiples estudios científicos demuestran que el estigma social, la criminalización y las barreras de acceso a procedimientos seguros de interrupción voluntaria del embarazo, generan verdaderos daños en la salud mental de las mujeres como: ansiedad, estrés, pérdida de autonomía y control sobre sus vidas.

El acceso libre a procedimientos seguros y oportunos, dentro del sistema de salud, garantiza el cuidado y la protección de quienes deciden ejercer su derecho al aborto. De igual manera, se ha comprobado que la oportuna y correcta implementación de la ruta de aborto en las instituciones prestadoras de salud, a través de la ejecución de las guías y protocolos para el aborto seguro, han demostrado no dejar ningún tipo de secuela física que pueda afectar la futura salud sexual y reproductiva de la mujer.”, puntualiza, el comunicado.

Cifras para resaltar

Entre 2005 y 2017, 2.290 mujeres fueron criminalizadas por el delito de aborto, de estas 502 eran menores de edad, así lo estiman cifras de la Fiscalía General de la Nación.

De la totalidad de los procesos penales de aborto, en febrero de 2017 estaban activos 1.604, se habían expedido 200 sentencias condenatorias y 14 sentencias absolutorias, lo que demuestra que el ejercicio de un derecho fundamental sigue siendo perseguido en Colombia como un delito.

Finalmente, desde la despenalización del aborto bajo las tres causales (Violación, Malformación del feto, riesgo para la salud de la madre) se evitaron cerca de 374.063 abortos inseguros o clandestinos en el país.

Teniendo en cuenta lo anterior, la entidad hace un llamado a la Corte Constitucional para que siga avanzando en el reconocimiento del derecho a decidir, como un derecho fundamental, y a la opinión pública para que la discusión se dé en un plano de salud pública y de derechos; con información verídica, científica y legal, que permita eliminar los múltiples obstáculos que enfrentan las mujeres y personas con capacidad de gestar para poder acceder a servicios de aborto seguros, oportunos y libres de discriminación.

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INS reporta al menos 24 muertes en niños por infecciones respiratorias en 2020

Instituto Nacional de Salud dio a conocer que se han reportado 24 muertes por infecciones respiratorias agudas en menores de 5 años.

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reporte del INS

El Instituto Nacional de Salud dio a conocer que se han reportado 24 muertes por infecciones respiratorias agudas en menores de 5 años: 12 durante la última semana y 12 más en lo que va del 2020.

Según el documento publicado por el INS, el departamento de Antioquia es el que menor número de casos a registrado en comparación con el histórico notificado en el mismo periodo del 2014 al 2019.

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Asimismo, se presentaron 7 muertes de menores de 5 años probablemente asociadas a desnutrición: 6 casos en lo corrido de esta semana.

En cuanto a los casos de muertes por desnutrición el INS ha informado que el número de casos ha disminuido en el departamento de Cesar comparado con los años 2014 al 2019, mientras que en el departamento de la Guajira estos casos siguen en aumento.

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