Moderna ha ampliado los datos de seguridad y eficacia de su vacuna contra covid-19, para obtener la autorización de uso en bebés y niños desde los 6 meses de edad. De acuerdo con la farmacéutica, la evidencia reciente demostró generar una fuerte respuesta inmunitaria en los menores de edad.
En el estudio científico de fase avanzada, conocido como KidCove, se administraron dos dosis de la vacuna en un intervalo de cuatro semanas, a niños de 6 meses a 6 años. Durante ese tiempo, el nivel de anticuerpos llegó a niveles similares a los identificados en adultos jóvenes que recibieron dosis más elevadas del biológico.
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Bajo esta evidencia, Moderna llevará los resultados ante la FDA, la EMA y otros países en próximas semanas. Para la agencia estadounidense, la compañía actualizará la información para el uso de emergencia de una serie primaria de dos dosis de 100 μg en adolescentes de 12 a menos de 18 años; grupo etario para el que la Unión Europea, el Reino Unido y otros países han autorizado su administración.
“Dada la necesidad de una vacuna contra covid-19 en bebés y niños pequeños, estamos trabajando con la FDA de Estados Unidos y los reguladores a nivel mundial para presentar estos datos lo antes posible”, dijo el director general de Moderna, Stephen Bancel, en un comunicado.
Cabe anotar que en Estados Unidos, ninguna vacuna contra covid-19 ha sido aprobada para uso en niños menores de 5 años, aunque el biológico desarrollado por Pfizer y BioNTech está siendo evaluado por las autoridades.
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Para expertos, la información presentada por Moderna no llena vacíos importantes
En el comunicado oficial, Moderna informa que ningún bebé o niño participante desarrolló efectos secundarios graves, entre los que se incluían las complicaciones cardíacas. Los efectos secundarios, como la fiebre, fueron en su mayoría de leves a moderados y se observaron con mayor frecuencia después de la segunda dosis, como ocurre entre adultos jóvenes inmunizados con esta vacuna.
A pesar de los datos aportados por la compañía, expertos coinciden en que no se han resuelto inquietudes específicas sobre los eventos adversos, ya que la ausencia de éstos también podría interpretarse como deficiencias de la compañía a la hora de medirlos.
Otro aspecto a considerar es la circulación de la variante ómicron, ya que el estudio se llevó a cabo cuando llegó al territorio estadounidense. En ese sentido, la vacuna creada para los menores entre 6 meses y 2 años solo protegen en un 44% contra el covid-19 sintomático, porcentaje que se reduce al 38% en niños entre 2 y 6 años, cifras inferiores a las que la FDA había establecido anteriormente como mínimo para las vacunas en adultos.
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