En Estados Unidos, Medicare implementó una política restrictiva de de cobertura para los medicamentos Leqembi y Aduhelm, previamente aprobados por Biogen para tratar la enfermedad de Alzheimer. Con esta decisión, los fármacos solamente podrán ser administrados pacientes inscritos en ensayos clínicos aleatorizados, teniendo en cuenta la política aprobada por la FDA en 2021.
En un comunicado, los Centros de Servicios de Medicare y Medicaid afirmaron que cubrirán medicamentos como Leqembi, de Eisai y Biogen, cuando los pacientes y sus médicos participen en un registro para recopilar datos sobre cómo funcionan los tratamientos en el mundo real. La postura está en consonancia con la política actual de la agencia, pero describe un proceso que los analistas consideraban relativamente sencillo de cumplir.
La agencia ha recibido presiones para flexibilizar sus normas, especialmente después de que datos más recientes demostraran beneficios más claros para Leqembi, al cual se le otorgó aprobación acelerada en enero, así como para otro fármaco similar de Eli Lilly. A diferencia de Medicare, el Departamento de Asuntos de Veteranos amplió la cobertura de Leqembi en marzo.
De acuerdo con la actualización realizada por los CMS (Centros de Servicios de Medicare y Medicaid), se presentan más detalles sobre los reembolsos de cómo funcionaría el reembolso tras una aprobación completa o tradicional. Según la información dada a conocer por la entidad, los CMS reembolsarán el tratamiento a los pacientes inscritos en la Parte B de Medicare, diagnosticados de deterioro cognitivo leve o demencia precoz causada por la enfermedad, y cuyo médico participe en un registro.
Además de lo anterior, se está facilitando un “portal a escala nacional”, a través del cual los médicos podrán enviar los datos de los pacientes que estén en tratamiento, y que está trabajando con otras organizaciones que están creando sus propios registros.
Aún así, la Asociación de Alzheimer dijo que ve los registros como una “barrera innecesaria”, añadiendo que, si bien son herramientas importantes para el seguimiento de la atención, que “no debe ser un requisito para la cobertura de un tratamiento aprobado por la FDA”.
¿A qué se debe la controversia con Medicare?
Los grupos de defensa de la enfermedad de Alzheimer respaldados por la industria están tratando de reunir a legisladores y candidatos políticos en torno a su presión para que Medicare amplíe la cobertura del costoso medicamento Aduhelm de Biogen y otros similares.
El pasado mes de febrero, los Centros de Servicios de Medicare y Medicaid (CMS, por sus siglas en inglés) rechazaron una solicitud presentada por la Asociación de Alzheimer y otros grupos para revisar las restricciones de cobertura de los anticuerpos monoclonales dirigidos contra el amiloide. Esta decisión, tomada en 2022, se produjo luego de que la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) acelerara la aprobación de Aduhelm, también conocido como aducanumab. Cabe mencionar que esta polémica decisión contradecía la recomendación emitida por un grupo independiente de expertos.
La postura adoptada por el CMS de cubrir el fármaco únicamente en ensayos clínicos generó críticas por parte de legisladores de ambos partidos.
El precio inicial de Aduhelm, también conocido como aducanumab, fue establecido en 56.000 dólares anuales, pero recientemente ha sido reducido a 28.000 dólares, mientras que el precio de Leqembi se sitúa en 26.500 dólares. Un estudio publicado en el Journal of the American Medical Association ha estimado que la cobertura de Leqembi de Biogen podría suponer un costo de hasta 5.000 millones de dólares al año para Medicare.
En respuesta a estas cifras, médicos e investigadores han expresado su desacuerdo, argumentando que las campañas están engañando al público en cuanto a la política de cobertura establecida por los Centros de Servicios de Medicare y Medicaid (CMS) para este tipo de terapias. Existen preocupaciones en torno a la sostenibilidad financiera y los posibles efectos en los recursos de atención médica.
