Chile ordenó actualizar la información de seguridad de seis anticoagulantes orales por riesgo de daño renal. El Instituto de Salud Pública (ISP) estableció que los folletos dirigidos a profesionales sanitarios y pacientes deberán incorporar información sobre nefropatía relacionada con anticoagulantes y posible lesión renal aguda. La medida fue publicada el 29 de septiembre de 2026 y fija un plazo máximo de 90 días hábiles para someter los cambios a aprobación de la autoridad sanitaria.
La decisión quedó formalizada mediante la Resolución Exenta E4.491, fechada el 3 de septiembre e incluida en la edición 44.561 del Diario Oficial de Chile. La disposición alcanza los productos farmacéuticos orales que contienen dabigatrán, rivaroxabán, apixabán, edoxabán, acenocumarol o warfarina y aplica a cualquiera de sus presentaciones.
Anticoagulantes orales deberán incluir advertencia sobre daño renal
El cambio ordenado por el ISP se concentra en el apartado de reacciones adversas de los folletos de información. Para los profesionales sanitarios, deberá incorporarse expresamente la “nefropatía relacionada con anticoagulantes”, junto con información sobre la posible aparición de lesión renal aguda en determinados pacientes.
La resolución precisa que este evento puede producirse en personas con integridad glomerular alterada o antecedentes de enfermedad renal, posiblemente en relación con episodios de anticoagulación excesiva y hematuria. La autoridad también señala que se han notificado algunos casos en pacientes sin enfermedad renal preexistente.
Entre los elementos que deberán incorporar los folletos profesionales se encuentran:
- la posibilidad de lesión renal aguda asociada a nefropatía relacionada con anticoagulantes;
- la presencia de hematuria, incluida la microscópica, dentro del contexto señalado por la resolución;
- el seguimiento estrecho, incluida la evaluación de la función renal, en pacientes con INR supraterapéutico y hematuria;
- la clasificación de la frecuencia de esta reacción adversa como “no conocida”.
La resolución no dispone el retiro del mercado de estos productos ni establece una suspensión general de los tratamientos. La intervención regulatoria se concentra en actualizar y armonizar la información de seguridad disponible para profesionales y pacientes.
Qué anticoagulantes están incluidos en la nueva medida de Chile
El ISP estableció que la actualización deberá realizarse para los registros sanitarios de productos farmacéuticos orales que contengan seis principios activos:
- dabigatrán;
- rivaroxabán;
- apixabán;
- edoxabán;
- acenocumarol;
- warfarina.
La exigencia no se limita a los registros existentes. También deberán cumplirla los productos que obtengan registro sanitario o sean solicitados después de la publicación de la resolución, lo que incorpora esta advertencia como parte de la información de seguridad que deberá acompañar en adelante a estos anticoagulantes en Chile.
La función renal ya constituye uno de los elementos que pueden condicionar el manejo individualizado de la anticoagulación en diferentes escenarios clínicos. CONSULTORSALUD ha abordado previamente esta relación al revisar los retos de diagnóstico y tratamiento de la trombosis venosa profunda, donde la elección y seguimiento de la anticoagulación requieren considerar, entre otros factores, la función renal y el riesgo de sangrado.
Daño renal por anticoagulantes: qué deberá informarse a los pacientes
Para los pacientes, el ISP ordenó introducir una explicación en términos más directos. Los folletos deberán informar sobre la posibilidad de sangrado en el riñón, algunas veces acompañado de presencia de sangre en la orina, que podría afectar la capacidad de los riñones para funcionar correctamente. Este evento será identificado como nefropatía relacionada con anticoagulantes y también deberá registrarse con frecuencia “no conocida”.
La formulación es relevante porque diferencia el lenguaje técnico destinado al profesional sanitario de la información que debe recibir la persona que utiliza el medicamento. El objetivo de los folletos, recuerda la propia resolución, es entregar a los profesionales los elementos necesarios para prescribir o dispensar y proporcionar a los pacientes información orientada al uso correcto de los productos farmacéuticos. La decisión publicada se refiere específicamente a la actualización de la información de seguridad; cualquier modificación de un tratamiento continúa correspondiendo al contexto clínico y a la valoración del profesional tratante.
Chile recoge señales internacionales sobre lesión renal aguda
La decisión chilena se sustenta en una revisión de antecedentes internacionales de farmacovigilancia. La resolución cita información de la Organización Mundial de la Salud que recogió una comunicación de la Therapeutic Goods Administration de Australia sobre el riesgo potencial de nefropatía asociada a anticoagulantes orales, descrita allí como un evento adverso poco frecuente pero grave.
También incorpora antecedentes de Japón, donde las autoridades regulatorias incluyeron la lesión renal aguda dentro de las reacciones adversas clínicamente significativas asociadas a varios anticoagulantes orales después de evaluar casos notificados. Health Canada, por su parte, había avanzado en la actualización de advertencias, reacciones adversas e información destinada a pacientes por este riesgo.
La Agencia Europea de Medicamentos también figura entre los antecedentes considerados. Su Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia evaluó información relacionada con acenocumarol y consideró que existía al menos una posibilidad razonable de relación causal con nefropatía asociada a anticoagulantes. La resolución añade que las fichas técnicas de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios ya incluyen información relacionada con este evento para los seis principios activos contemplados por Chile.
En el ámbito nacional, el ISP ya había publicado el 4 de septiembre de 2026 una nota informativa de farmacovigilancia sobre el riesgo de nefropatía relacionada con estos anticoagulantes. La publicación del 29 de septiembre introduce una diferencia sustancial: formaliza mediante resolución la obligación de modificar los folletos correspondientes.
¿Qué deberán hacer ahora los titulares de registros sanitarios?
Los titulares deberán incorporar la nueva información tanto en el folleto para profesionales como en el folleto para pacientes y someter las modificaciones a aprobación del Instituto de Salud Pública. El plazo establecido no puede exceder 90 días hábiles contados desde la publicación de la resolución en el Diario Oficial, ocurrida el 29 de septiembre.
La obligación alcanza todas las presentaciones de los productos involucrados y se extiende a los registros que sean concedidos o solicitados posteriormente. De esta manera, la información sobre nefropatía y lesión renal aguda pasa a formar parte de las exigencias regulatorias aplicables a estos anticoagulantes orales en Chile.
¿Por qué el ISP formalizó ahora la actualización de seguridad?
El paso regulatorio se produjo después de que el Informe Técnico de Seguridad N.º 25-168, elaborado el 14 de julio de 2026 por el área de Farmacovigilancia y Estudios Clínicos del ISP, concluyera que debían actualizarse los folletos profesionales y de pacientes con información sobre nefropatía y lesión renal aguda.
Según la resolución, la actualización busca armonizar la información de seguridad disponible en Chile con antecedentes procedentes de autoridades regulatorias internacionales. Así, la publicación del 29 de septiembre no constituye la primera comunicación sobre el posible riesgo renal, sino el momento en el que la autoridad chilena convierte esa evaluación de farmacovigilancia en una obligación concreta para los titulares de registros sanitarios.
