La Administración de Medicamentos y Alimentos (FDA) aprobó la primera vacuna contra el VSR (virus sincitial respiratorio) dirigida a la población adulta mayor de 60 años. El biológico es fabricado por GSK y comercializado bajo el nombre de Arexvy; se trata de un antígeno glicoproteico RSV F de prefusión de subunidad recombinante (RSVPreF3) combinado con el adyuvante AS01E.
Además de la FDA, el Comité de Medicamentos de Uso Humano de la Agencia Europea del Medicamento recomendó la aprobación de la vacuna contra el VSR el 25 de abril de este año, basándose en los datos del mismo ensayo clínico, aunque todavía no ha sido autorizada.
Datos importantes sobre la vacuna contra el VSR
Para tomar la decisión sobre la vacuna contra el VSR, la agencia estadounidense revisó los datos de un estudio clínico de aproximadamente 25.000 pacientes; la mitad de ellos recibieron el biológico mientras que a los demás se les administró un placebo. Los resultados demostraron que el producto farmacológico edujo la enfermedad de las vías respiratorias inferiores (ERTB) asociada al VRS en casi un 83% y el riesgo de desarrollar ERTB grave asociada al VRS en un 94%.
Dentro de los efectos adversos reportados, los más frecuentes fueron dolor en el lugar de la inyección, fatiga, dolor muscular, cefalea y rigidez/dolor articular. La FDA anotó que diez pacientes vacunados con Arexvy y cuatro a los que se les aplicó el placebo experimentaron fibrilación auricular en los 30 días siguientes a la vacunación, por lo que se hará una evaluación de riesgo sobre este fenómeno desde la compañía fabricante.
“La aprobación hoy de la primera vacuna contra el VRS es un importante logro de salud pública para prevenir una enfermedad que puede poner en peligro la vida y refleja el compromiso continuo de la FDA para facilitar el desarrollo de vacunas seguras y eficaces para su uso en los Estados Unidos”, dijo Peter Marks, MD, PhD, director del Centro de Evaluación e Investigación Biológica de la agencia, en un comunicado.
Cabe recordar que, la población mayor de 60 años se considera de alto riesgo a la infección causada por el VSR. Dentro de sus complicaciones se cuentan la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC), el asma y la insuficiencia cardíaca crónica; en los casos más severos puede provocar resultados graves, como neumonía, hospitalización y muerte.
Cada año, aproximadamente 177.000 adultos de 65 años o más son hospitalizados en EE.UU. debido a este virus; se estima que 14.000 casos acaban en muerte, según datos compartidos por GSK en el comunicado oficial.
