El artículo “Utilidad de las licencias obligatorias para el acceso a medicamentos: lecciones de Suramérica y análisis del caso colombiano” publicado en la Revista La Propiedad Inmaterial tiene como objetivo evidenciar la utilidad de las licencias obligatorias para acceder a medicamentos a través del análisis de casos de varios países. Este documento presenta una mirada al concepto y utilidad de las licencias obligatorias para garantizar la salud pública.
Dadas las recientes decisiones del Ministerio de Salud colombiano relacionadas con el dolutegravir (Resolución 1579 de 2023) declarándolo de interés público. Vale la pena revisar varios de los hallazgos que presenta el documento.
La visión del actual gobierno
El gobierno actual ha sentado las bases a través de iniciativas legislativas sobre su visión del tema; en ese sentido, encontramos el Plan Nacional de Desarrollo, aprobado por el Congreso de la República a través de la Ley 2294 de 2023, el cual en su Artículo 161 dispone:
1. Agilizar y priorizar la evaluación y certificación de Buenas Prácticas de Manufactura,
2. Dar prioridad y reducir los tiempos aplicados a las solicitudes de trámites relacionados con los registros sanitarios correspondientes a las modalidades de fabricar y vender, importar, semi elaborar y vender y de importar y vender.
3. Agilizar la entrada al mercado de medicamentos competidores (de marca o genéricos) en todos los segmentos farmacéuticos:
- Todos los trámites relacionados con evaluaciones farmacéuticas y legales de los medicamentos sean realizados por dependencias internas del INVIMA.
- En el caso de aquellos medicamentos competidores (de marca o genéricos) que, de acuerdo con los criterios y listados de principios activos definidos por el Ministerio de Salud, requieran en la evaluación farmacéutica de estudios de bioequivalencia y/o biodisponibilidad, la aprobación de tales estudios será realizada por una dependencia técnica interna del INVIMA en un plazo inferior a 3 meses.
- Se adopten las medidas que permitan a Colombia recuperar las capacidades de realización de estudios de bioequivalencia y biodisponibilidad en el país.
- Se identifiquen aquellos medicamentos correspondientes a terapias de alto costo y para enfermedades huérfanas, así como aquellos en riesgo de situación de desabastecimiento, en los que por razones de salud pública y/o de seguridad sanitaria sea necesario mantener o ampliar la producción en Colombia, para que se dé prioridad a todos los trámites relacionados con sus registros sanitarios, en las modalidades de fabricar y vender, importar, semi elaborar y vender y de importar y vender.
Asimismo, el proyecto de reforma a la salud establece los elementos de la política de medicamentos y los criterios que deben tenerse en cuenta para su formulación y renovación cada cuatro años.
Licencias de uso obligatorio para medicamentos
Establece el artículo “Utilidad de las licencias obligatorias para el acceso a medicamentos: lecciones de Suramérica y análisis del caso colombiano” que dentro de la industria farmacéutica la flexibilidad para el acceso a fármacos ha sido justamente la licencia obligatoria, la cual permite a los Estados autorizar a un tercero para que haga uso de un producto sujeto a una patente sin la autorización previa de su titular. Esto a cambio de una retribución económica razonable cuando no se logra concertar una licencia voluntaria y existe razones de interés público.
Las licencias obligatorias poseen un gran potencial para garantizar el acceso a los medicamentos, sin embargo, suelen ser vistas de forma negativa, por lo que es un mecanismo poco usado y los casos que se han adelantado tienen gran importancia para verificar su utilidad.
Es importante resaltar que las patentes para un medicamento no son a priori algo negativo, pues el incentivo económico podría tener la categoría de recompensa para el desarrollo de fármacos que ayuden a mejorar la calidad de vida. Sin embargo, lo que actualmente se cuestiona, según este texto, son principalmente tres puntos:
- El alto costo que pueden alcanzar los medicamentos con ocasión de la patente, pues sus derechos no permiten coexistir a más de un productor;
- El bajo nivel de innovación en medicamentos,
- La laxitud de los exámenes frente a los criterios de patentabilidad que permiten el patentamiento de mejoras incrementales y el evergreening (perpetuación) que no ayudan a la innovación científica por no presentar avances significativos de investigación.
Elevado costo de los medicamentos
El artículo afirma que otro de los mayores cuestionamientos se refiere al costo de los medicamentos, los cuales, “no obedecen al coste real para su desarrollo y que en gran parte son precios inflados que incluyen aspectos de marketing presentados como costos de innovación y desarrollo”.
Además, agrega “pareciese que el valor comercial de los fármacos está dado por otros conceptos más allá de la innovación, lo que ha llevado a afirmar incluso que el gasto en publicidad, lobby o cabildeo, campañas políticas y pago a prestigiosas oficinas de abogados, es superior al gasto que implica la innovación” es decir, que la justificación de las patentes como incentivo para el desarrollo económico, social y científico, propio del sistema general quedaría desvirtuada bajo esta realidad.
Menciona también la poca información sobre los costos reales y que apenas se cuenta con información recogida por investigadores independientes quienes afirman que “los costos reales de la investigación y desarrollo no son tan altos como se presentan”. Se requiere más transparencia por parte de las farmacéuticas frente a los costos de producción, una visión social del farmacéutico como actor fundamental del sistema de salud.
Conclusiones del estudio
El documento afirma que “si bien es posible afirmar que las licencias obligatorias son herramientas que han permitido a los países garantizar un mejor acceso a los fármacos disminuyendo sus costos al introducir un competidor al mercado, en Colombia no ha sido posible alcanzar una licencia exitosa”.
Las licencias obligatorias han tenido efectos indirectos en el país. Según analizan los autores, igual que en Ecuador y Brasil, en Colombia “esta flexibilidad ha sido utilizada como antesala para la negociación de precios de los medicamentos patentados” esto debido a que se convierte en un instrumento valioso para el Estado con el cual se puede entrar a negociar con las multinacionales.
El estudio refleja que en Suramérica la necesidad que exista apoyo de las instituciones del Estado para tramitar las licencias obligatorias, “comenzando por el compromiso de Ecuador con la salud pública, que ha logrado alcanzar el mayor número de licencias obligatorias de los países del Cono Sur, pasando por la apuesta institucional que hizo Brasil en el año 2007 para lograr una licencia en menos de seis meses, hasta llegar a la postura de Chile que desde el año 2017 ha impulsado la concesión de una licencia obligatoria con iniciativas dadas desde la Cámara de Diputados”.
El artículo concluye que, para el caso colombiano, “se observa la necesidad que exista apoyo institucional, no en procura de los intereses privados de las farmacéuticas sino en busca de garantizar el derecho a la salud”. Frente a las decisiones de “declaratoria de interés público” se ha logrado “una efectiva disminución de precios en los dos casos que llegaron hasta su conclusión: Kaletra y Glivec”.
Agregan que estas decisiones de activación del mecanismo de licencias obligatorias a través de la declaratoria de interés público “tal vez no se alcanzó una licencia obligatoria, pero el inicio del trámite permitió evidenciar costos excesivos y la toma de medidas en cada uno de los casos para garantizar un mejor acceso a los medicamentos tanto en canales institucionales como comerciales”.
También aseguran que este mecanismo no es la solución definitiva al acceso a los medicamentos patentados, recomiendan entonces enfocar esfuerzos en estrategias como “el establecimiento de criterios más estrictos de patentabilidad y la participación del Ministerio de Salud en el trámite de las solicitudes de patentes”.
