El gobierno de Colombia le dio vía libre al proceso que pretende eliminar los derechos exclusivos sobre el Dolutegravir, un medicamento clave para tratar el VIH con el fin de garantizar el acceso equitativo al tratamiento de primera línea para esta enfermedad.
Mediante la Resolución 1579 de 2023 del pasado 2 de octubre, el Ministerio de Salud y Protección Social declaró la existencia de razones de interés público para someter la patente 07115501A del medicamento Dolutegravir a licencia obligatoria en la modalidad de uso gubernamental.
Una Declaratoria de Interés Público es un acto gubernamental que se expide cuando se evidencian que existen razones que justifican que dicho medicamento es crucial para atender una situación de salud pública y que su costo o disponibilidad en el mercado representa una barrera de acceso. El contenido de la resolución fue notificado a los titulares de la patente y a los titulares de registro sanitario de los medicamentos contentivos del principio activo VIIV HEALTHCARE COMPANY, SHIONOGI & CO.LTD y GLAXOSMITHKLINE COLOMBIA S.A. Quiénes tendrán un plazo de 10 días para presentar recurso de reposición frente a la decisión tomado por la cartera de Salud.
Las razones del Ministerio de Salud
El Dolutegravir está recomendado como parte del esquema de primera línea para la atención de personas con VIH tanto por la Organización Mundial de la Salud, como por la Guía de Práctica Clínica colombiana. La razón de esta recomendación se basa en que tiene menos efectos adversos y menor riesgo de generar resistencia.
De acuerdo con el análisis realizado por el Comité Técnico, se estima que el tratamiento anual con Dolutegravir (TIVICAY® 50 mg) por paciente, bajo el precio reportado en el SISMED, tendría un costo anual de $4.818.894 frente al ofrecido por la OPS con un costo anual de $173.893, lo que implica una diferencia de $ 4.645.001 con lo cual se podría atender a 27 personas más que con la molécula comercial.
En Colombia se estimó que en el año 2021 alrededor del 0,5% de las personas de 15 a 49 años tenían VIH, lo que representa aproximadamente 180.000 viviendo con VIH en el país. De estas, 141.787 conocían que tenían VIH, 125.264 recibían tratamiento para este virus y 109.730 tenían controlado los niveles del virus en la sangre, siendo favorable para el estado de salud de las personas.
No obstante, las cifras del informe 2022 de la Cuenta de Alto Costo, muestran que, aunque el Dolutegravir ha sido recomendado como primera opción de tratamiento, es baja la frecuencia de uso de esta alternativa a pesar de estar incluida en el Plan de Beneficios en Salud (PBS) desde el 2018.
Por otro lado, en el país se realizó entre los años 2021 y 2022 el “Estudio Bienvenir” sobre el VIH, la sífilis y el estado de salud de los venezolanos que viven en Colombia” en cuatro ciudades del país, encontrando que, alrededor del 0,9% de las personas migrantes y refugiadas de Venezuela que viven en Colombia tenían VIH.
Esta cifra varía de acuerdo con la ciudad, en Bogotá y Soacha fue aproximadamente el 0,8% y 1,2% en Barranquilla y Soledad. La atención en salud de la población migrante ha sido un desafío que Colombia ha atendido en los últimos años, particularmente para las personas cuyo estatus migratorio es irregular.
En estos casos, las personas usualmente acceden al Dolutegravir a través de las organizaciones de base comunitaria que reciben donaciones. Estas organizaciones han documentado que una vez la persona migrante regulariza su situación y empieza a ser atendida a través del sistema de salud, su esquema es cambiado al basado en Efavirenz, el cual ya no está recomendado como la primera línea de tratamiento por la OMS como el tratamiento antirretroviral de elección para esta población.
El Dolutegravir, no solo está indicado para la población migrante y refugiada, es igualmente un medicamento esencial en el esquema de tratamiento preferencial para las personas que viven con VIH en Colombia; igualmente, en el esquema que se utiliza cuando una persona estuvo expuesta al VIH (Profilaxis posexposición) en casos laboral y no laboral. Además, es la alternativa principal para las personas con falla al tratamiento antirretroviral, porcentaje que en Colombia alcanza el 15% de las personas en tratamiento antirretroviral.
Por lo que el Ministerio de Salud consideró fundamental expedir esta declaratoria, la cual es un paso previo a la expedición de la Licencia Obligatoria en la modalidad de uso gubernamental, que expide la Superintendencia de Industria y Comercio, y que busca que haya acceso universal y rápida disponibilidad de este medicamento de primera línea para la población residente en Colombia, especialmente, a los siguientes grupos priorizados:
- Población migrante venezolana (regular e irregular);
- Personas que viven con VIH recién diagnosticadas;
- Personas con falla virológica;
- Personas que requieren profilaxis post exposición que según la evidencia y análisis presentados por el MSPS requerirían en primera medida el Dolutegravir.
Licencia obligatoria de uso gubernamental ¿Qué es?
Las licencias obligatorias son figuras contempladas en el Acuerdo de los Aspectos de Propiedad Intelectual relacionados con el Comercio (ADPIC) como “usos no autorizados por el titular”. Esta figura está también contemplada en la Decisión 486 de 2000 de la Comunidad Andina de Naciones, la cual regula los temas de propiedad intelectual en la CAN y fue reglamentada a nivel nacional por el decreto 1074 de 2015.
Esta decisión no constituye una expropiación de la patente, ni una violación a los derechos del titular de esta, pues la licencia obligatoria no impide que el mismo la pueda seguir explotando. La licencia obligatoria de uso gubernamental es la que permite que en caso de una situación que sea declarada de interés público, el gobierno pueda limitar el alcance de la patente del medicamento sin autorización del titular, para adquirir medicamentos genéricos.
En este caso particular, luego de la expedición de la Resolución 1579 de 2023, la Superintendencia de Industria y Comercio deberá realizar el trámite de otorgamiento de la licencia obligatoria de uso gubernamental.
¿Esta figura ha sido utilizada en otros países?
Las licencias obligatorias han sido utilizadas intensamente en otros países, como fue explicado de manera detallada en el informe de recomendaciones, por ejemplo, en Estados Unidos, donde cualquier ministerio puede decidir sobre el uso de una invención patentada en cualquier momento desde su concesión, aún sin comunicarlo previamente al titular de la patente en el caso de uso gubernamental.
Otros países que han otorgado licencias obligatorias para medicamentos para el VIH incluyen: Indonesia, Ecuador, Alemania, Israel, Brasil, Filipinas y Gana.
Según lo reportado por el Ministerio de Salud, a la fecha, no existe evidencia de que en los países donde las licencias obligatorias han sido otorgadas haya ocurrido retraso en el ingreso de nuevos medicamentos a sus mercados o que haya tenido impactos negativos en el surgimiento de nuevas tecnologías en salud.
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