La Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) ha dado luz verde a un nuevo medicamento para combatir el virus respiratorio sincitial (RSV) en recién nacidos y bebés. Con el nombre de Beyfortus (nirsevimab-alip), este anticuerpo monoclonal ha sido aprobado en Europa y Canadá y ahora llega para ofrecer protección a los más vulnerables.
El virus RSV es una preocupación importante, especialmente para los bebés menores de 6 meses, aquellos nacidos prematuramente y aquellos con sistemas inmunitarios debilitados. Según los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades, hasta 80,000 niños menores de 5 años son hospitalizados cada año en los Estados Unidos debido a estas infecciones. Para lo cual el medicamento Beyfortus ofrece una solución prometedora.
¿Cómo esta inyección de virus respiratorio sincitial ayuda a prevenir infecciones graves en bebés y niños pequeños?
Desarrollado conjuntamente por Sanofi y AstraZeneca, Beyfortus se administra como una inyección intramuscular única y de acción prolongada. Las compañías esperan tener el medicamento disponible en otoño de 2023, brindando así una protección segura y eficaz durante la primera temporada de RSV en los bebés.
Su aprobación se basa en los datos del ensayo clínico de fase 3 MELODY, que demostró una reducción significativa en la incidencia de infecciones del tracto respiratorio inferior relacionadas con el RSV. En comparación con el placebo, la inyección redujo estas infecciones en un asombroso 74.9% (IC del 95%, 50.6 – 87.3; P < 0.001).
Además, el ensayo clínico de fase 2/3 MEDLEY comparó Beyfortus con otra inyección de anticuerpos contra el RSV llamada palivizumab. Los resultados mostraron similitudes con el ensayo MELODY de fase 3, lo que respalda aún más la efectividad de Beyfortus.
“La aprobación de hoy marca un momento sin precedentes para proteger la salud infantil en los EE. UU., luego de una temporada de RSV que tuvo un costo récord para los bebés, sus familias y el sistema de atención médica de los EE. UU.”, dijo Thomas Triomphe, vicepresidente ejecutivo de vacunas de Sanofi, en un comunicado de prensa sobre la decisión de la FDA. “Beyfortus es el único anticuerpo monoclonal aprobado para la inmunización pasiva a fin de brindar una protección segura y eficaz para todos los bebés durante su primera temporada de RSV”.
Con la aprobación de Beyfortus, se abre un nuevo capítulo en la lucha contra el virus RSV. Este medicamento prometedor ofrece esperanza y protección a los bebés y niños pequeños, así como a los adultos inmunocomprometidos y las personas mayores con problemas de salud subyacentes. A medida que Beyfortus esté disponible en otoño de 2023, se espera que reduzca significativamente las hospitalizaciones y las complicaciones graves causadas por este virus.
