La Administración de Medicamentos y Alimentos (FDA) aprobó recientemente un inhibidor del punto de control inmunitario CTLA-4, denominado tremelimumab (Imjudo). Este medicamento hace parte de una combinación de inmunoterapia de primera línea para el cáncer hepatocelular (CHC) no resecable, informó AstraZeneca, compañía farmacéutica desarrolladora.
Según datos aportados por la farmacéutica, alrededor del 75% de todos los cánceres primarios de hígado en adultos son CHC y dentro de los pacientes diagnosticados, el 80-90% de todos los pacientes con CHC también tienen cirrosis. Otro punto a considerar es que, más de la mitad de los afectados reciben su dictamen médico cuando la enfermedad se encuentra en estadíos avanzados.
De acuerdo con datos oficiales, el tremelimumab se convierte en el segundo fármaco de su tipo en recibir el visto bueno de la agencia estadounidense, tras la aprobación en 2011 de ipilimumab (Yervoy).
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¿En qué se basa la aprobación del tremelimumab?
La decisión sobre el uso de tremelimumab-durvalumab está apoyada en los datos del ensayo de fase III HIMALAYA, un estudio internacional abierto que aleatorizó a más de 1.300 pacientes con CHC avanzado e irresecable que aún no habían sido tratados con terapia sistémica.
En los resultados se observó una mejora en la supervivencia de 13.8 meses con el medicamento comparativo a 16.4 meses con un régimen terapéutico con el inhibidor CTLA-4, lo que representa una reducción del riesgo de muerte del 22% durante el periodo de análisis; a tres años, las tasas de supervivencia global llegaron al 31%.
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La FDA describe en las especificaciones de uso que, el inhibidor CTLA-4 solo podrá administrarse en dosis de 300 mg de preparación junto con el inhibidor de PD-L1 durvalumab (Imfinzi) en una dosis de 1.500 mg cada 4 semanas. Este régimen se conoce como régimen STRIDE (tremelimumab único, durvalumab a intervalos regulares).
“Con esta primera aprobación regulatoria de Imjudo, los pacientes con cáncer de hígado no resecable en los Estados Unidos cuentan ahora con un régimen de tratamiento de inmunoterapia dual aprobado que aprovecha el potencial de la inhibición de CTLA-4 en una combinación única con un inhibidor de PD-L1 para mejorar la respuesta inmunitaria contra su cáncer”, expresó Dave Fredrickson, Vicepresidente Ejecutivo de la Unidad de Negocio de Oncología de AstraZeneca.
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