El Ministerio de Salud puso en consulta un proyecto de resolución para reglamentar en Colombia la creación y operación del Registro Nacional Público Oficial de Donantes de Células Progenitoras Hematopoyéticas, fijar los requisitos de los registros de donantes, regular la apertura y funcionamiento de los bancos de sangre de cordón umbilical y establecer criterios para la colecta de estas células en centros autorizados. El borrador también define responsabilidades para el Instituto Nacional de Salud (INS), al que le asigna funciones de coordinación, articulación y centralización de la información técnica y de los registros.
Registro nacional de donantes y papel del INS en la búsqueda de compatibilidad
La propuesta reglamenta la Ley 2253 de 2022 y desarrolla un marco más amplio que la sola creación de un registro. El articulado incluye procedimientos, protocolos y manuales de buenas prácticas relacionados con la donación, obtención, extracción, evaluación, procesamiento, preservación, almacenamiento, transporte y trasplante de células progenitoras hematopoyéticas. También incorpora mecanismos para el intercambio de información, bajo autorización del titular de los datos y con cumplimiento de la Ley 1581 de 2012 sobre protección de datos sensibles, además de lineamientos de articulación institucional e interoperabilidad con registros nacionales e internacionales.
El alcance de la futura resolución también es amplio. El documento indica que sería de obligatorio cumplimiento para el INS en su calidad de administrador del registro nacional, para los registros de donantes de células progenitoras hematopoyéticas, para los bancos de sangre de cordón umbilical y para las IPS que extraigan, evalúen, procesen o suministren estas células obtenidas por aspiración de médula ósea, sangre periférica movilizada u otras fuentes médicamente validadas. A ese grupo se suman instituciones que elaboren productos de terapia celular, actores que intervengan en procesos de entrada o salida del país, el INVIMA, las secretarías de salud y las EAPB. El texto aclara además que estas disposiciones no aplicarán a células provenientes de tejidos distintos del hematopoyético.
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Ese diseño regulatorio refuerza el papel del INS como eje de la organización propuesta por el Ministerio. El proyecto le asigna responsabilidades para coordinar, articular y centralizar la información técnica y de los registros, lo que busca dar mayor orden a la localización de donantes y al intercambio de información dentro de una red regulada. Desde el punto de vista del documento, esa estructura aparece como la base para soportar la búsqueda de compatibilidad y reducir la dispersión operativa en un proceso de alta complejidad.
Los centros de colecta también quedan sometidos a reglas técnicas específicas. Para el procesamiento de sangre periférica movilizada, el proyecto exige procedimientos operativos estandarizados, documentados y validados, que incluyan los criterios de la guía de obligatorio cumplimiento para la colecta de células progenitoras hematopoyéticas en centros de colecta. Para el procesamiento de sangre de cordón umbilical, esos procedimientos deberán incorporar los criterios y estándares del manual de buenas prácticas para bancos de sangre de cordón umbilical o de la norma que lo actualice. Con ello, el borrador apunta a uniformar etapas críticas del proceso y a reducir variaciones técnicas en la colecta y el manejo del material celular.
Seguimiento al donante, control de calidad y alcance de la nueva regulación
El componente de control y seguimiento también ocupa un lugar importante en la propuesta. El artículo 30 dispone que todas las IPS, bancos de sangre o bancos de sangre de cordón umbilical que manejen células progenitoras hematopoyéticas deberán contar con un procedimiento operativo estandarizado para la recepción de quejas y reclamos, como parte esencial de su sistema de gestión de calidad.
A su vez, el artículo 31 establece que los registros de donantes públicos o privados y las IPS habilitadas para realizar trasplantes de estas células deberán reportar información de acuerdo con la estructura, variables y fechas que defina el Instituto Nacional de Salud. Cada registro, además, deberá establecer una política y procedimientos para el seguimiento y la atención inmediata del donante después de la donación.
En conjunto, el proyecto de resolución muestra la intención del Gobierno de ordenar bajo una misma reglamentación la creación del registro nacional, la operación de los registros de donantes, la constitución y certificación de los bancos de sangre de cordón umbilical, los criterios para la colecta de células progenitoras hematopoyéticas y el intercambio de información entre actores. Si el texto avanza en los términos planteados, Colombia tendría un marco más claro para regular la búsqueda de donantes, la trazabilidad de los procesos y el control técnico y sanitario de estas actividades.
