Decreto 63/2024 – Normativa sobre la prescripción y comercialización de medicamentos en Argentina

Comercialización medicamentos
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Por medio del decreto 63/2024, el Ministerio de Salud de Argentina avanza en el reglamento del Decreto de Necesidad y Urgencia (DNU) 70/23 sobre los artículos vinculados a la prescripción de medicamentos y su comercialización en el país. En el edicto se definieron los alcances del primer decreto reglamentario, estableciendo medidas para mejorar su aplicación y garantizar las condiciones de seguridad sanitaria.

Igualmente, por medio de estas medidas se pretende facilitar el uso de medicamentos genéricos, estableciendo directrices para que los profesionales de la salud que pueden recetar especialidades medicinales lo hagan a través de un sistema electrónico; y a su vez se establecieron condiciones para la comercialización de medicamentos de venta libre fuera de las farmacias y para la dispensación de recetas por parte de las droguerías habilitadas.

Prescripción de los medicamentos – Decreto 63/2024

  1. Cuando el profesional de la salud sugiere un nombre o marca comercial en la prescripción de especialidades medicinales, el farmacéutico está obligado, a solicitud del consumidor, a sustituirlo por una especialidad medicinal de menor costo que contenga los mismos principios activos, concentración, forma farmacéutica y cantidad de unidades similar a la prescrita.
  2. El farmacéutico, con la debida autorización de la autoridad competente, es el único profesional responsable y cualificado para realizar la dispensación adecuada de especialidades medicinales que requieren recetas, así como para llevar a cabo su sustitución según sea necesario.
  3. El sistema de receta electrónica debe proporcionar al profesional de la salud la información correspondiente en caso de que se realice una sustitución en la farmacia, con el fin de preservar un seguimiento adecuado del tratamiento clínico del paciente. Asimismo, las recetas electrónicas deben incluir, como mínimo, los campos especificados en el modelo adjunto en el IF-2024-05619409-APN-MS, el cual forma parte integral del presente documento.

Comercialización de medicamentos

En los establecimientos no autorizados como farmacias, la venta de medicamentos de expendio libre se restringirá a antiácidos y analgésicos. Del mismo modo, estos establecimientos deben cumplir con los siguientes requisitos para obtener la autorización como puntos de expendio de medicamentos de venta libre, según lo establecido por la autoridad sanitaria competente:

  1. Presentar un que acredite el dominio, derecho de usufructo, contrato de locación o comodato sobre el inmueble, en conformidad con la legislación vigente, junto con una póliza de seguros que cubra los riesgos asociados a la venta de productos farmacéuticos, con una suma asegurada mínima equivalente a 750 salarios mínimos, vitales y móviles (SMVM).
  2. Contar con un espacio exclusivo para el almacenamiento de las especialidades medicinales, separado e independiente de otros productos comercializados por el establecimiento. Este lugar debe estar resguardado bajo llave y cumplir con las condiciones de higiene, seguridad, limpieza, amplitud, luz y ventilación adecuadas, según las especificaciones determinadas por la Autoridad de Aplicación.
  3. Los medicamentos de venta libre en establecimientos que no sean farmacias deben estar ubicados o exhibidos de manera que el público no pueda acceder directamente a ellos. Dichos medicamentos deben ser entregados exclusivamente por un dependiente del establecimiento correspondiente.
  4. La temperatura máxima permitida en el establecimiento no debe exceder los 24 grados centígrados.
  5. Prohibida la venta de especialidades medicinales a personas menores de 18 años, así como la disposición de dichos productos al alcance de este grupo de edad.
  6. Se prohíbe el fraccionamiento del envase primario y secundario en todos los casos y las droguerías tienen la autorización exclusiva para dispensar al público recetas que incluyan la prescripción de medicamentos oncológicos o de tratamientos especiales, siempre que estos estén previamente listados por la autoridad de aplicación.

Finalmente, el decreto destaca que la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos Y Tecnología Médica (ANMAT) tiene la facultad de incorporar otros ingredientes farmacéuticos activos (IFA), como monodroga o en asociación o combinación a dosis fija, para llevar a cabo estudios de bioequivalencia/biodisponibilidad. También podrá establecer excepciones basándose en evidencia científica y/o en las recomendaciones de la Organización Mundial de la Salud y/o de la Organización Panamericana de la Salud.

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