Este es el procedimiento para obtener el Certificado de Cumplimiento de Buenas Prácticas ante el Invima

El Ministerio de Salud publicó los lineamientos para solicitar el Certificado de Cumplimiento de Buenas Prácticas ante el Invima.
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Un proyecto de Decreto del Ministerio de Salud fija el procedimiento para la obtención del Certificado de Cumplimiento de Buenas Prácticas ante el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos –Invima por parte de los establecimientos que fabriquen, acondicionen, elaboren, preparen, realicen control de calidad, de los productos competencia de esa entidad.

Es decir, que a este procedimiento deben ceñirse los fabricantes y en general a todo aquel que desarrolle alguna de las etapas del proceso productivo de medicamentos de síntesis química, biológicos, biotecnológicos, radiofármacos, antivenenos, homeopáticos, gases medicinales, productos fitoterapéuticos y suplementos dietarios, así como lo aboratorios de control de calidad de medicamentos y los establecimientos farmacéuticos que realicen actividades de adecuación y ajuste de concentración de dosis, preparación de nutriciones parenterales, preparaciones magistrales, reempaque y reenvase de medicamentos.

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Requisitos para solicitar el certificado de cumplimiento de buenas prácticas

Todos los actores mencionados anteriormente deberán solicitar y obtener la Certificación de Cumplimiento de Buenas Prácticas expedida por el Invima, cumpliendo con los requisitos establecidos por el Ministerio de Salud para cada tipo de certificación y los que se muestran a continuación:

  • Presentar solicitud en el formato definido por Invima
  • Estar inscritos en el Registro Único Empresarial y Social – RUES, requisito que será verificado por el Invima, o el documento que haga sus veces, en donde conste la representación y existencia legal
  • Poder debidamente otorgado, si es del caso.
  • Documento de Autoevaluación de la Guía de Inspección debidamente diligenciado por el solicitante, cuando aplique, correspondiente a la categoría de certificación.
  • Expediente maestro de sitio (SMF, por sus siglas en inglés), en los casos que aplique.
  • Copia de la autorización vigente para el uso de material radiactivo expedida por el Ministerio de Minas y Energía o su delegado, cuando aplique, para el trámite de Buenas Prácticas de Elaboración de Radiofármacos (BPER).

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Además, cuando exista un acuerdo de cooperación vigente entre países, que incluya procesos de certificación de Buenas Prácticas, deberá presentarse solicitud por escrito en la cual se manifieste el interés de que la solicitud sea procesada mediante el mecanismo oficial existente de convalidación de actas de inspección, en aplicación del correspondiente acuerdo. Así mismo, el Invima verificará que la solicitud de certificación de Buenas Prácticas cumpla con los criterios de aplicación establecidos en el mismo.

En el caso de renovaciones y ampliaciones del certificado de Buenas Prácticas, no es necesario aportar nuevamente los documentos que reposan en el Invima, a menos que se presenten novedades en los mismos.

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¿ que revisará el Invima de la solicitud?

Después de que se radique la solicitud con los documentos requeridos el Invima procederá a revisarla dentro de los 15 días hábiles siguientes y, de encontrar que la solicitud no reúne los mismos, se requerirá al solicitante para que dé cumplimiento a la totalidad de la información solicitada por la normativa vigente, para lo cual contará con 20 días hábiles contados desde la fecha de recibida la comunicación realizada por parte de ese Instituto, tiempo que podrá ser prorrogado por única vez hasta por el mismo término. Si no se recibe respuesta dentro del término previsto se entenderá que se desiste de la solicitud.

Una vez el peticionario radique la correspondiente documentación de respuesta al requerimiento, el Invima, contará con un término de 15 días hábiles para determinar si cumple con los requisitos establecidos, caso en el cual esa entidad incluirá el establecimiento o la institución en un cronograma de visitas de Certificación de Buenas Prácticas o en caso contrario, negará el trámite de solicitud de Certificación de Buenas Prácticas

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Visitas para obtener el certificado

El Invima programará la visita de Certificación de Cumplimiento de Buenas Prácticas al establecimiento o la institución en un tiempo no superior a 90 días calendario, contados a partir de la fecha en que la documentación se encuentre completa, para lo cual establecerá un cronograma con el fin de realizar la visita de certificación en el establecimiento o la institución que lo haya solicitado.

En la programación de la visita se establecerá que la realización de la misma será en máximo un mes, en el caso de visitas de certificación por primera vez, y de 2 meses, en el caso de renovaciones, después de la programación. El establecimiento o la institución podrá, por una única vez, solicitar aplazamiento de la visita, mínimo 7 días hábiles en el caso de establecimientos nacionales y 20 días hábiles para establecimientos ubicados en el exterior, antes de la fecha programada.

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No obstante, cuando se trate de laboratorios de control de calidad que pertenezcan a establecimientos fabricantes, el usuario podrá solicitar que Invima realice en una sola visita la verificación para el cumplimiento de los requisitos previstos para Buenas Prácticas de Laboratorio – BPL y Buenas Prácticas de Manufactura – BPM.

Finalmente, producto de esta visita el Invima podrá emitir dos conceptos: cumplimiento total de los requisitos cuando el establecimiento cumpla a cabalidad todos los parámetros e incumplimiento de los requisitos del cuál se deprenden nociones como: Concepto de cumple condicionado (cuando hay algunas inconsistencias ), cumple para una parte del objeto de la certificación y el concepto definitivo de incumplimiento.


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