Conéctate con nosotros

Latinoamérica

Brasil aprueba la importación de 2 millones de dosis de la vacuna de AstraZeneca

La Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria -Anvisa- de Brasil informó que autorizó la importación de dos millones de dosis de la vacuna de AstraZeneca/Oxford.

Publicado

el

Brasil aprueba la importación de 2 millones de dosis de la vacuna de AstraZeneca

La Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria -Anvisa- de Brasil informó el sábado pasado que se autorizó la importación de dos millones de dosis de la vacuna contra el Covid-19 desarrollada por la gigante AstraZeneca en articulación con la Universidad de Oxford.

No obstante, la vacuna de la gigante británica aún no tiene autorización de uso en el país pero con su importación se aceleraría su aprobación lo que haría que la vacunación con estos viales comience apenas Anvisa apruebe su uso.

En el comunicado, el ente regulador resalta que el proceso de importación excepcional es una preparación para anticipar la disponibilidad de vacunas a partir de que el producto sea autorizado. Posterior a la llegada de los dos millones de dosis el centro biomédico Fiocruz será el encargado de mantener bajo custodia el fármaco hasta que el regulador lo apruebe, así mismo será este mismo centro el que se encargará de la administración de las dosis importadas y de la producción local del medicamento a partir del acuerdo de transferencia de tecnología establecido entre el consorcio británico y el Gobierno brasileño.

Así mismo, el documento menciona que las dosis llegarán al país este mismo mes aunque la autorización de emergencia y la aprobación de registro sanitario podrían demorar el inicio de la vacunación generalizada.

Brasil espera en estos primeros meses del año tener al menos 110 millones de dosis, equivalentes a la mitad de su población a través de una combinación de vacunas importadas y otras producidas directamente en el país (AstraZeneca), con este fin el Gobierno reservó los recursos en su presupuesto estatal. Se espera que con la inmunización de la mitad de su población el país alcance la inmunidad generalizada.

También puede leer: Resolución 2532 de 2020: Prueba PCR obligatoria para ingresar al país

Avance de la pandemia en Brasil

Las dosis que llegarán este mes, apuntó la Anvisa, fueron producidas en la India por el Serum Institute y forman parte de la plataforma Covaxx Facility, un programa global de la Organización Mundial de la Salud -OMS- para garantizar antivirus a todos los países y del cual Brasil forma parte.

Recordemos, que gracias al acuerdo de transferencia de tecnología con el Instituto Estatal Butantán de Sao Paulo, Brasil recibió 10.6 millones de vacunas desarrolladas por el laboratorio chino Sinovac, sin embargo, esta farmacéutica deberá presentar el resultado de la fase final de los ensayos clínicos y su porcentaje de eficacia el próximo 7 de enero ante la Anvisa.

Es decir, que Brasil cuenta a la fecha con dosis de Sinovac, AstraZeneca, Pfizer/BioNTech y Janssen, esta última además está realizando en el país estudios de fase tres con voluntarios que han recibido sus inmunizaciones.

Pese a la gran variedad ningún fabricante ha pedido autorización de uso de emergencia del medicamento ni ha presentado los documentos que se requieran para autorizar el uso de las vacunas.

Por otro lado, la vacuna rusa Sputnik V al no tener ensayos con voluntarios brasileños no está contemplada entre las vacunas a aprobar por la Anvisa pero podría incluirse si se pide un análisis de conclusión.

Finalmente, recordamos que Brasil, es uno de los tres países en el mundo más afectados por la pandemia del nuevo coronavirus en números absolutos junto a Estados Unidos e India, registró en las últimas 24 horas 15.827 nuevos casos y 314 muertes relacionadas a la covid-19, según informó este sábado el Gobierno.

También puede leer: Desarrollan nueva terapia para la pérdida de la audición

Latinoamérica

Meta de Brasil: 100% de la población vacunada para finales de 2021

El Ministro de salud de Brasil, Marcelo Queiroga detalló que espera para finales de este año se haya vacunado toda la población.

Publicado

el

Meta de Brasil: 100% de la población vacunada para finales de 2021

Brasil es uno de los países más afectados por la pandemia de Covid-19, actualmente está inmerso en una crisis sanitaria por la elevada cifra de hospitalizaciones, muchas de ellas de gente joven. El país reporta más de 14 millones de casos y más de 400.000 muertes por Covid-19.

No obstante, en los últimos días Brasil ha logrado disminuir el número de casos y decesos, sin embargo, no puede ni debe bajar la guardia ya que un repunte sería muy peligrosos. El ministro de salud de Brasil, Marcelo Queiroga explicó que su país está acelerando la campaña de vacunación con un despliegue más amplio para mejorar la distribución de los biológicos.

Adicionalmente, Queiroga afirmó que el gobierno brasileño ha implementado medidas en dos frentes: combatir la pandemia y mantener a los trabajadores en sus empleos para que mantengan una fuente de ingresos. Así mismo informó que para esta semana se espera que se completen 16 millones de vacunas aplicadas.

“Estamos trabajando en conjunto con la OPS para poder acceder a las vacunas del mecanismo COVAX lo más pronto que se pueda. También vamos a adquirir más dosis por medio de acuerdos bilaterales como el que firmaremos próximamente con Pfizer por cien millones de dosis. Cuando hablamos de vacunas, hablamos de esperanza. Tenemos vacunas suficientes en el horizonte y esperamos haber vacunado a toda la población para fin de año”, enfatizó Queiroga.

También puede leer: Impulsado por la pandemia el comercio electrónico creció un 19% en 2020

Brasil busca producir sus propias vacunas

Por otro lado, el funcionario abogó por la eliminación de las patentes de la industria farmacéutica en el caso de las vacunas anticovid, dando vía libre para que los países en desarrollo puedan recrear vacunas genéricas, por lo que Brasil se adhirió a la iniciativa liderada por la Organización Mundial del Comercio para aumentar la producción de inmunizaciones por medio de la transferencia de tecnología.

En este sentido, especificó que científicos de Brasil buscan una alianza con la universidad de Oxford para la producción de biológicos, y además reiteró que han modernizado sus laboratorios de producción para aumentar el número de vacunas disponibles para su población.

También, detalló que la población indígena (clasificada como de alta vulnerabilidad dentro de su plan de vacunación) se encuentra vacunada en un 75%, pero solo las personas mayores de 18 años hasta que se compruebe la eficacia y seguridad de los biológicos en jóvenes y niños.

Finalmente, el ministro señaló que la pandemia ha destacado la necesidad mundial de fortalecer los sistemas de salud pública y reforzar la atención primaria tanto para las emergencias como para el tratamiento y la lucha contra las enfermedades crónicas, que han sido la causa subyacente de muchos de los decesos por COVID-19.

También puede leer: Apps para infección urinaria: alternativa costo-efectiva

Continuar leyendo

Latinoamérica

Astellas Pharma llega a México

La llegada de Astellas pharma a México implicó una inversión de más de $10 millones de dólares.

Publicado

el

Astellas Pharma llega a México

Astellas Pharma, compañía farmacéutica japonesa anunció su llegada a México con el fin de convertirse en un aliado en la mejora de la salud de los mexicanos enfocada en cáncer, siendo la tercera causa de muerte en el país y la segunda a nivel Latinoamérica

La llegada de la compañía a México implicó una inversión de más de $10 millones de dólares durante los dos primeros años, con el compromiso de que cada vez más pacientes tengan acceso a tratamientos innovadores para el cáncer. Adicionalmente, con su llegada Astellas empezará a trabajar articuladamente con instituciones de salud pública, academia y asociaciones de pacientes

“A pesar de los retos que ha traído la pandemia, México ocupa un lugar muy importante en la estrategia de negocios para nuestra región de mercados internacionales, por lo que estamos emocionados de invertir y establecer nuestra propia filial en el país. Nuestro compromiso se basa no solo en traer nuevos tratamientos innovadores y efectivos a pacientes y personal de la salud, sino también en el impacto que podemos generar en las comunidades donde trabajamos”, argumentó Alejandro Pineda, Gerente General en Astellas Pharma México.

Astellas se ha posicionado como una de las 25 principales compañías del mundo, enfocadas en la investigación y desarrollo de medicamentos innovadores, cubriendo áreas de alta demanda. “Día a día, desarrollamos tecnología de vanguardia impulsando la innovación para atender las necesidades médicas que aún no han sido cubiertas, ahora con un enfoque en mejorar la salud de los mexicanos”, añadió Ana Polanco, Medical Affairs Director.

Es preciso mencionar, que la estrategia de la compañía en I+D combina la comprensión de la necesidad del paciente, las plataformas tecnológicas y las modalidades de tratamiento que aplican para varias enfermedades.

Astellas pharma y el cáncer

A nivel global la oncología es el área terapéutica más grande de Astellas, y ha logrado un posicionamiento importante para esta patología, pero también impulsa potenciales tratamiento en urología, nefrología, inmunología, neurociencia, oftalmología y patologías musculares. Pero, también avanza en nuevas áreas de investigación como salud digital, dispositivos médicos, diagnóstico y bioelectrónicos.

“En los próximos 5 años planeamos realizar dos lanzamientos en nuestra línea terapéutica de Oncología. Estamos convencidos de que estas innovaciones mejorarán la calidad de vida de los pacientes, al proporcionarles tratamientos en Oncología para enfermedades como la leucemia mieloide aguda y cáncer de próstata”, concluyó Alejandro Pineda.

También puede leer: FDA autoriza primer dispositivo robótico para rehabilitación

Continuar leyendo

Latinoamérica

Mejoras a los sistemas de regulación de medicamentos en América- Informe de la OPS

La OPS publicó un informe en el que evalúa los sistemas de regulación de medicamentos de Argentina, Brasil, Chile, Colombia, Cuba y México y emite recomendaciones para su mejora.

Publicado

el

Mejoras a los sistemas de regulación de medicamentos en América- Informe de la OPS

Un reciente informe de la Organización Panamericana de la Salud -OPS- muestra que los sistemas de regulación de medicamentos varían drásticamente en su capacidad para evaluar medicamentos y productos médicos. Ante las notorias falencias regulatorias, la organización expone las lecciones para mejorar seis autoridades reguladoras nacionales de la región: ANMAT (Argentina), ANVISA (Brasil), ISP (Chile), INVIMA (Colombia), CECMED (Cuba) y COFEPRIS (México), que guardan algunas similitudes de operación.

En primera instancia, la organización destaca que una de las bases del fortalecimiento de los sistemas regulatorios es el proceso mediante el cual los sistemas se someten a la evaluación y el reconocimiento de sus puntos fuertes y oportunidades para mejorar, y los incorporan al plan de desarrollo institucional. El análisis de este aspecto indica que pese que la información indica que las autoridades regulatorias han fortalecido de manera considerable sus funciones regulatorias en los últimos diez años queda mucho por hacer para abordar la capacidad regulatoria en los países más pequeños.

El informe resalta que los presupuestos de las agencias regulatorias han permanecido estáticos o han disminuido en los últimos años. Aunque también es de resaltar que las agencias participan cada vez más en los foros mundiales de armonización, lo cual ofrece una oportunidad para que otros participen en este espacio.

No obstante frente a los obstáculos encontrados la OPS recomienda:

  • Elaborar marcos jurídicos e institucionales
  • Priorizar los recursos para la evaluación de la agencias regulatorias nacionales
  • Promover la sostenibilidad y la eficiencia de las autoridades
  • Participar más en las iniciativas de armonización.

También puede leer: ¿Vacunas contra covid-19 causan hipertensión?

Perspectivas del mercado farmacéutico

Hay mercados farmacéuticos importantes y en expansión en América Latina, que es una de las regiones con un crecimiento más rápido en el mundo. Este hecho planteará nuevos retos a las autoridades regulatorias, con respecto tanto a la complejidad como al volumen de los productos que deben regularse, en medio de un contexto financiero reciente con presupuestos estacionarios o en disminución”, argumenta el informe.

En este sentido, las autoridades regulatorias deben adoptar mayores eficiencias e incentivar políticas que favorezcan la producción local de productos farmacéuticos genéricos y biosimilares, de lograr articular una estrategia especifica y funcional puede presentarse nuevas oportunidades de cara al mercado como la ampliación del comercio más allá de las relaciones históricas y de los mecanismos de integración en subregiones nuevas en la Región de las Américas.

Las recomendaciones para la OPS en este segmento:

  • Explorar oportunidades de expansión comercial. Hay que explorar las posibilidades de expandir el comercio entre los países con ARNr o países de otras subregiones de las Américas, incluidos los mecanismos de utilización de decisiones de otras entidades regulatorias.
  • Prepararse para los cambios en el mercado. Los sistemas regulatorios deben estar listos para el crecimiento del mercado en los próximos años y deben contar con estrategias para administrar la afluencia de capitales y optimizar la utilización de los recursos a fin de garantizar la seguridad, la eficacia y la calidad de los productos, incluidos los productos bioterapéuticos y biosimilares.
  • Conocer mejor la penetración de los productos genéricos en el mercado. Conviene valorar la necesidad de crear mecanismos para conocer la penetración de los productos genéricos en la Región y, si procede, aumentarla.

Problemas en la autorización de comercialización de fármacos

El campo de la autorización de regulación de medicamentos es quizá uno de los puntos que más dificultades representa para los reguladores en la actualidad. Las entidades tienen tendencia a a asignar una proporción considerable de los recursos de personal a la autorización de comercialización. Sin embargo, los mercados en expansión darán lugar a más demandas asociadas con el ciclo de vida de los productos.

Por otro lado, respecto a la normas para la autorización de comercialización las agencias latinoamericanas tienen estándares semejantes de calidad, seguridad y eficacia, para autorizar nuevas moléculas químicas pero hay diferencias notorias en cuanto a regulación de genéricos sobre todo cuando es necesario exigir bioequivalencia.

Otro aspecto importante son los recursos, y este análisis demuestra que los aranceles abonados por los usuarios para respaldar las agencias regulatorias en América Latina son muy bajos en comparación con otras autoridades internacionales de referencia, no solo en términos absolutos, sino también cuando se tiene en cuenta el producto interno bruto (PIB). Ante estos hallazgos la OPS recomienda, en este aspecto:

  • Priorizar la gestión del ciclo de vida regulatorio.
  • Mejorar el financiamiento de las actividades regulatorias
  • Mejorar la armonización de las bioequivalencias
  • Adoptar procedimientos que permitan utilizar directamente las decisiones de otras autoridades
  • Mejorar la información regulatoria a disposición del público

productos bioterapéuticos similares

El número de productos biológicos y productos bioterapéuticos similares está aumentando rápidamente en los mercados latinoamericanos, lo cual crea una función importante para los reguladores. Las diferencias en algunos elementos clave de fiscalización regulatoria de los productos bioterapéuticos similares como la implementación y la aplicación de normas regulatorias o la elección del producto de referencia para las comparaciones, ofrecen oportunidades importantes para fortalecer las políticas, para lograrlo las autoridades deberían:

  • Elaborar y adoptar normas sobre productos bioterapéuticos similares.
  • Armonizar la fiscalización regulatoria.
  • Mejorar la vigilancia posterior a la comercialización.
  • Utilizar las decisiones de otras autoridades

También puede leer: Logran acuerdo mundial para reducir el precio de pruebas de autodiagnóstico del VIH

SISTEMAS DE REGULACION DE Ensayos clínicos

Los ensayos clínicos son un elemento primordial en el desarrollo clínico de los medicamentos y las autoridades regulatorias desempeñan una función central en su supervisión. Esta labor exige colaboración y coordinación adecuadas entre las diversa partes involucradas en el sistema regulatorio. Todas las agencias de América Latina cuentan con un marco regulatorio para los ensayos clínicos que se basa en directrices internacionales e incluye la aprobación por un comité de ética y la inspección de las buenas prácticas clínicas.

Sin embargo, en muchos países de la Región no hay marcos jurídicos para los ensayos clínicos, sobre todo en los países más pequeños, pese a una presencia cada vez mayor de ensayos clínicos en la Región. Todas las agencias latinoamericanas cuentan con procedimientos para considerar los resultados de los ensayos clínicos locales en los procesos de autorización de comercialización, pero solo unas pocas tienen procedimientos sobre el uso compasivo destinado a los participantes
después de finalizar el ensayo.

Pese a que todas las agencias publican información acerca de los ensayos clínicos en bases de datos de acceso público, en algunos casos esta información no es muy útil debido a la falta de estandarización. A continuación se enlistan las recomendaciones para ensayos clínicos:

  • Examinar las funciones y las interacciones de las distintas partes interesadas
  • Crear o utilizar herramientas que respalden la gestión de la información sobre la regulación de los ensayos clínicos
  • Ampliar los métodos de evaluación de la eficiencia regulatoria
  • Introducir procedimientos extraordinarios de acceso a los productos, destinados a los participantes en los ensayos clínicos
  • Instaurar la supervisión regulatoria de los ensayos clínicos donde aún no existe
  • Considerar la utilización de métodos colaborativos en la regulación de los ensayos clínicos

Documento adjunto

Continuar leyendo

Tendencias

Indicadores / Cifras