Así deberá ser prescripción a través de MIPRES de pruebas para COVID19
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Así deberá ser prescripción a través de MIPRES de pruebas para COVID19

Conozca cómo se deberá realizar la prescripción a través de MIPRES de pruebas rápidas, tamizaje y pruebas diagnósticas para Covid19.

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prescripción a través de MIPRES

A través de la resolución 894 de 2020, el Gobierno Nacional decidió modificar el artículo 13 de las  Resoluciones  1885 y 2438 de 2018, el cual establecía la prescripción a través de MI PRES de pruebas rápidas,  tamizaje y pruebas diagnósticas para  Covid19.

¿Cómo se deberá realizar prescripción a través de MIPRES?

La decisión fue dada debido a que durante la emergencia sanitaria por causa del coronavirus COVID-19 se ha  evidenciado  un  incremento en la prescripción  a través de la  herramienta  tecnológica  MIPRES  de las  pruebas  para  coronavirus  COVID -19.

Ante tales circunstancias, el Comité de Coordinación  MIPRES, en sesión del 19 de mayo de 2020,  aprobó  por  unanimidad  una  nueva  funcionalidad  en  la herramienta, que permite trascribir directamente a las Instituciones Prestadores de Servicias  de Salud – IPS,  a través del Rol Transcriptor  IPS,  las  pruebas  de laboratorio clínico,   antes   reseñadas,   por  personal   diferente   al   médico   que   las   ha  prescrito.

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Beneficios

Los beneficios que traerá la nueva funcionalidad de la herramienta permitirá agilizar  el  proceso   de  atención, búsqueda,   tamizaje   y  diagnóstico  de  los  pacientes  con  Covid-19,  así  como  impedir barreras  de acceso  y negaciones a las pruebas  antes  reseñadas,  que pongan  en peligro el  derecho   fundamental  a   la  salud  y  a  la  salubridad  pública.

De forma, el Gobierno Nacional ha dicho que  considera   necesario establecer de  manera  transitoria  un  mecanismo   complementario  para  el  registro  en  la ‘herramienta tecnológica MIPRES de las pruebas de Coronavirus  COVID-19. Prescritas en el ámbito  ambulatorio.

Modificaciones del artículo 13

En consecuencia, el Artículo 13 estipulaba las reglas para la  prescripción de tecnologías en salud  no financiadas con recursos de la  UPC y los  servicios complementarios por parte del profesional de la salud, en el ámbito  de  la atención ambulatoria.

Sin embargo, con la modificación, cuando el profesional  de la  salud  se  encuentre  prescribiendo tecnologías  en  salud  no  financiadas  con  recursos  de la  UPC,  deberá tener en cuenta lo siguiente:

Fechas para efectuar la prescripción

1.  La prescripción podrá efectuarse por primera  vez hasta por un término máximo de tres (3)  meses  y a partir  de allí el profesional de la salud tratante determinará la periodicidad   con  la  que  se  continuará  prescribiendo  la  tecnología   en  salud  no financiada  con recursos  de la UPC o el servicio complementario,  sin  que en ningún caso se pueda ordenar por tiempo indefinido.

2.  Tratándose  de pacientes,  respecto  de los  cuales  se  determine  un tratamiento definitivo para el manejo  de su patología,  los periodos de prescripción  podrán  ser superiores a tres (3) meses y hasta por un (1) año. Al término de este período,  el profesional de la salud deberá hacer la evaluación correspondiente y determinar la continuidad de la prescripción de la tecnología en salud no financiada con recursos de la UPC o del servicio complementario.

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3.  Cuando se  trate de servicios sucesivos  la prescripción tendrá un único número generado por la herramienta tecnológica. No será necesaria la transcripción mensual por parte del profesional de la salud tratante, por lo tanto,  el suministro a los usuarios,  a cargo de la entidad responsable del asegurado, se  debe garantizar  con dicha prescripción  sin requerir  autorizaciones  ni  trámites adicionales.

TECNOLOGÍAS en salud

Cuando se trate de tecnologías en salud no financiadas con recursos de la UPC o servicios complementarios, prescritas de forma ambulatoria pero cuyo suministro debe realizarse de forma hospitalaria, podrá diligenciarse la solicitud en la herramienta tecnológica como servicio ambulatorio tanto priorizado como no priorizado.

Servicios ambulatorios

Una vez la EPS o demás EOC informe de la fecha y lugar para recibir el suministro efectivo,   el  usuario  dispondrá  de  quince  (15)  días  calendario  cuando  se  trate  de servicio ambulatorio priorizado; de treinta (30) días calendario para el servicio ambulatorio de los medicamentos y,  noventa  (90) días calendario en el caso  de procedimientos.

Cabe anotar que las EPS o demás EOC serán las que  informarán oportunamente  a sus usuarios los datos ya mencionados acerca del prestador o proveedor asignado para el suministro de las tecnologías en salud no financiadas con recursos de la UPC, así como de los servicios complementarios,   de  lo  contrario,   no  aplicarán  los  términos  aquí  previstos  para reclamar la tecnología en salud o servicio requerido.

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Se amplían los plazos para los estudios de estabilidad de medicamentos de síntesis química

Conozca cuáles serán los plazos para productos farmacéuticos terminados (PFT) e Ingredientes Farmacéuticos Activos (IFA).

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medicamentos

Con la Resolución 1839 de 2020 se modificó la resolución  3157 del 2018, la cual  estableció los requisitos y criterios que deben ser  ajustados  para quienes estén interesados en la obtención de los registros sanitarios para los medicamentos de síntesis química y su vigencia.  

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Según el documento normativo, una de las dificultades planteadas por la industria farmacéutica, la constituye el plazo previsto para la entrada en vigencia de la Guía para el desarrollo y presentación de los estudios de estabilidad de medicamentos de síntesis química adoptada mediante la Resolución 3157 de 2018, por cuanto, pese a que sus agremiados han iniciado su implementación, requieren realizar adecuaciones técnicas y de infraestructura que permitan llevar a cabo los estudios de estabilidad de acuerdo a la zona climática establecida.

Plazo garantizar la producción de medicamentos

De acuerdo con lo anterior, considerando que se deben adoptar medidas para garantizar la producción, importación y comercialización de los medicamentos de síntesis química en el país, el Gobierno Nacional planteó  la ampliación y unificación del plazo.

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Dicho plazo, según el Minsalud surte efectos a partir del 10 de abril del año 2024, para productos farmacéuticos terminados (PFT) e Ingredientes Farmacéuticos Activos (IFA). Sin embargo, para tal fin los estudios de estabilidad deben tomar en cuenta la clasificación realizada al país por la Organización Mundial de la Salud- OMS.

Responsabilidad

Finalmente, serán responsables del cumplimiento de las disposiciones previstas, los titulares de los registros sanitarios, fabricantes e importadores de los medicamentos de síntesis química, que presenten los estudios de estabilidad ante el Invima, garantizando con ello la veracidad de la información que allí suministren y cumpliendo los requisitos señalados.

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Así será la elaboración del plan de gestión de riesgo de medicamentos

El Ministerio de salud emitió la guía para la elaboración del plan de gestión de riesgo de los medicamentos.

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Así será la elaboración de los planes de gestión de riesgo de medicamentos

Con una nueva resolución el Ministerio de Salud implementará la guía para elaborar el plan de gestión de riesgo de medicamentos. Los requisitos que se señalan en el anexo técnico deberán ser cumplidos por los siguientes actores del sistema de salud:

  • Los solicitantes de registros sanitarios de medicamentos de síntesis química con nuevos ingredientes farmacéuticos activos y medicamentos biológicos, que pretendan comercializarse en el territorio nacional.
  • Los titulares de registro sanitario de medicamentos de síntesis química y medicamentos biológicos, que soliciten renovación del registro sanitario.
  • Los titulares de registro sanitario de medicamentos de síntesis química y medicamentos biológicos, cuando se presenten modificaciones relevantes en el plan de gestión de riesgos del producto.
  • Los titulares de registro sanitario de medicamentos de síntesis química y medicamentos biológicos, para los cuales exista evidencia de riesgos significativos para la seguridad a nivel nacional o internacional que afecte el balance beneficio-riesgo.
  • La autoridad sanitaria del orden nacional, Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos – INVIMA.

Objetivo del plan de gestión de riesgo de los medicamentos

El objetivo de un plan de gestión de riesgos (PGR) es documentar el sistema de gestión de riesgos, necesario para identificar, caracterizar y minimizar los riesgos importantes de un medicamento, para lo cual debe contemplar como mínimo la siguiente información:

  • La identificación o caracterización del perfil de seguridad del medicamento, con énfasis en los riesgos identificados importantes, los riesgos potenciales importantes y la información faltante, y también preocupaciones de seguridad que necesitan gestionarse de forma proactiva o estudiarse más (la “especificación de seguridad”);
  • La planificación de las actividades de farmacovigilancia para caracterizar los riesgos y cuantificar riesgos clínicamente relevantes, para identificar nuevas reacciones adversas al medicamento (el “plan de farmacovigilancia”);
  • La planificación e implementación de medidas de minimización riesgos, incluyendo la evaluación de la efectividad de estas actividades (el “plan de minimización de riesgos”).

Contenido y presentación del PGR

El contenido del PGR por regla general debe ajustarse a la estructura que se encuentra determinada en el Anexo Técnico de esta resolución.

Para los casos en que el titular de registro sanitario solicite la renovación de registro sanitario, o modificaciones relevantes en el plan de gestión de riesgos del producto o identifique riesgos significativos para la seguridad a nivel nacional o internacional que afecte el balance beneficio-riesgo, el contenido del PGR corresponderá a una actualización del presentado inicialmente durante el trámite de obtención del registro sanitario.

La presentación del PGR se hará por medicamento o conjunto de medicamentos que contengan el mismo ingrediente farmacéutico activo, tanto en la Evaluación Farmacológica del medicamento por el solicitante de registro sanitario, como en los trámites de renovación y modificaciones relevantes del plan de gestión de riesgo por parte del titular de registro sanitario.

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Evaluación y aprobación del PGR

El Invima tendrá que hacer la evaluación y aprobación de los Planes de Gestión de Riesgo – PGR, en el marco tanto de la evaluación farmacológica del medicamento, como de la renovación del registro sanitario o modificaciones relevantes al plan mencionado.

La evaluación del PGR a realizar se sujetará a los requisitos, estructura y contenido de información establecidos en el Anexo Técnico, conforme al riesgo asociado a la molécula en evaluación.

Durante dicha evaluación, el INVIMA, sí lo considera necesario, podrá realizar los requerimientos de información del caso, de tal forma que, el PGR se convierta en una herramienta que contenga medidas y estrategias eficaces y verificables, asociados al uso y comercialización del medicamento.

Actualizaciones o ajustes al PGR

Una vez obtenido el registro sanitario y durante su vigencia, el titular está obligado a realizar las actualizaciones o ajustes en el contenido del PGR, las cuales se adelantarán ante el INVIMA, con ocasión de:

  • Trámites de modificación al registro sanitario que afecten la seguridad y eficacia del medicamento.
  • Trámite de renovación del registro sanitario.
  • Actuación oficiosa por parte de INVIMA, con base en información de seguridad específicas sobre el ingrediente farmacéutico activo – IFA o medicamento.
  • Revisión crítica por parte del titular, a partir de la cual, considera necesario realizar modificaciones relevantes al plan de gestión de riesgos del medicamento, con base en la evidencia y conocimiento del IFA, a partir de su comercialización.

Es preciso mencionar, que el INVIMA dispondrá de un espacio en su página web, para la difusión del resumen del PGR al que se hace referencia en el numeral.

Anexo técnico y responsabilidades

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Nuevos plazos para el inicio de la operación de las funcionalidades del Sistema de Subsidio Familiar a través del SAT

Conozca las nuevas fechas que contempla el Minsalud para la puesta en marcha de la implementación de las funcionalidades del Sistema de Subsidio Familiar en el SAT.

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SAT - SUDSIDIO FAMILIAR

Con un nuevo proyecto de resolución se modificó  el artículo 10 de la Resolución 1126 de 2020  en donde se había definido las condiciones generales para la operación del Sistema de Subsidio Familiar en el Sistema de Afiliación Transaccional – SAT-.

Según el nuevo acto administrativo emitido por el Ministerio de Salud y Protección Social en la resolución 1126 también se habia  estableció los plazos para la incorporación y puesta en operación de las funcionalidades del sistema, señalando que durante el segundo semestre del 2020  se adelantaría la validación y depuración de la información de afiliados del Sistema de Subsidio Familiar y su incorporación al SAT.

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Puesta en operación del Sistema de Subsidio Familiar a través del SAT

De acuerdo con lo anterior, el Minsalud ha indicado que “se requiere adelantar pilotos de prueba con las cajas de compensación familiar, con el fin de validar y depurar la información, las cuales, dada su complejidad técnica, no alcanzan a ser efectuadas en la presente anualidad”.

En consecuencia, se hace necesario  ampliar los plazos establecidos para la incorporación de la información y la implementación de las funcionalidades del Sistema de Subsidio Familiar en el SAT.

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En este sentido , a partir del segundo semestre del 2020 se iniciará el proceso de validación y depuración de la información de afiliados del Sistema de Subsidio Familiar para su incorporación al SAT, el cual se llevará a cabo de forma progresiva; y paralelamente entrará en operación la funcionalidad de afiliación a una caja de compensación familiar para empleadores personas jurídicas constituidas a partir del 1 de noviembre de 2020; asimismo,  a partir del primer semestre del 2021, en forma gradual, entrarán en operación las demás funcionalidades establecidas en el artículo 7 de la presente resolución, de conformidad con el procedimiento para la incorporación y puesta en operación que defina el Ministerio de Salud y Protección Social, y en los términos y estructura de datos establecida en los anexos técnicos que se adopte para tal efecto.

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