Actualizan estándares y codificación para dispositivos médicos de uso humano

La actualización a los estándares tiene como propósito facilitar la identificación y trazabilidad de dispositivos médicos de uso humano y reactivos in vitro
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La Resolución 1405 de 2022, expedida durante los primeros días de agosto, contiene los estándares semánticos y la codificación respectiva para los dispositivos médicos de uso humano y los reactivos de diagnóstico in vitro. Esta medida surgió debido a las múltiples denominaciones que existen en el mercado nacional para estos productos, lo que impide la correcta trazabilidad, la identificación de la oferta en Colombia pero causa reprocesos en lo referente a la inspección, vigilancia y control – IVC.

El objetivo de esta normativa es facilitar la identificación, denominación y clasificación de estas tecnologías; permitir el uso, trazabilidad e intercambio de información por parte de los actores y agentes involucrados en la comercialización, distribución, inspección vigilancia y control. Adicionalmente, el documento presenta los procedimientos y plazos para su adopción e implementación, como dato único de reporte y trazabilidad para el Sistema General de Seguridad Social en Salud — SGSSS.

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Los estándares semánticos y la codificación de los dispositivos médicos y reactivos in vitro deberán ser aplicados por los titulares de los registros sanitarios, de permisos de comercialización o sus autorizados; las IPS; los prestadores independientes; las entidades con objeto social diferente a la prestación de servicios de salud; las Secretarías de Salud Departamentales y Distritales; las entidades responsables del pago de servicios de salud, así como el INVIMA y la Superintendencia Nacional de Salud.

Con estos ajustes, resulta importante tener en cuenta las características del identificador de dispositivos médicos y reactivos in vitro: invariabilidad (no cambia con el tiempo), obligatoriedad (uso obligatorio para los actores del sistema), exclusividad (cada dispositivo médico y reactivo de diagnóstico in vitro tienen un solo identificador) y su uso público.

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1- Estándar semántico de dispositivos médicos y reactivos in vitro

El estándar semántico de dispositivos y reactivos está compuesto por tres grandes clases de atributos: atributos básicos, atributos regulatorios y atributos comerciales, los cuales se describen en el siguiente apartado.

Atributos básicos:

  • Identificador del dispositivo.médico y del reactivo de diagnóstico in vitro, de acuerdo con el código UDI-DI.
  • Código GMDN del dispositivo médico y del reactivo de diagnóstico in vitro.
  • Término GMDN del dispositivo médico y de reactivos de diagnóstico in vitro.
  • Número del registro sanitario/permiso de comercialización del dispositivo médico y de reactivo de diagnóstico in vitro.
  • Agencia emisora de códigos.

Atributos regulatorios:

  • Datos del (los) fabricante(s).
  • Clasificación de riesgo del dispositivo médico según el Decreto 4725 de 2005 o la norma que lo modifique o sustituya.
  • Categoría del reactivo de diagnóstico in vitro según el Decreto 3770 de 2004 o la norma que lo modifique o sustituya.
  • Condición especial de almacenamiento.
  • Condición especial de empaque.

Atributos de comercialización:

  • Descripción comercial (marca o signo distintivo comercial).
  • Unidad de presentación comercial (ej: caja, paquete, rollo, tarro).
  • Unidad mínima de consumo

Para estos atributos, el Ministerio de Salud implementó la obtención del código UDI-DI otorgado por la agencia emisora de códigos y realizar el procedimiento de reporte establecido, antes de proceder con la comercialización de estos productos en el territorio nacional.

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2- Reporte de información del estándar semántico del IDM.

De acuerdo con las autoridades sanitarias, la información sobre los estándares semánticos de los dispositivos médicos de uso humano deberá seguir el siguiente proceso:

  • El titular o importador del registro sanitario, de permiso de comercialización o su autorizado deberá obtener el UDI-DI en la agencia emisora de códigos que realice la asociación a los atributos del estándar.
  • El titular o importador del registro sanitario, de permiso de comercialización o su autorizado, reportará ante el INVIMA la información señalada previamente.
  • El INVIMA validará el reporte de la información del dispositivo médico de uso humano o del reactivo de diagnóstico in vitro, según corresponda. De requerir correcciones o ajustes, debe solicitarlo al titular o importador del registro sanitario, del permiso de comercialización o su autorizado, en los términos que esa entidad establezca.

Según la Resolucón 1405 de 2022, el INVIMA deberá contar permanentemente con la información actualizada de los estándares semánticos para ser usada en todos los procesos del SISPRO. El instituto también deberá estructurar, acordar e implementar mecanismos que le garanticen el flujo y acceso de datos generados por las agencias emisoras de códigos UDI-DI.

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3- Responsabilidades asignadas con la actualización de estándares semánticos

A partir de este año, los titulares el registro sanitario o del permiso de comercialización de dispositivos médicos de uso humano y reactivos de diagnóstico in vitro, importadores o sus autorizados deberán realizar las siguientes acciones:

  • Presentar la información de manera completa y veraz para optimizar el reporte y procedimiento requerido para la generación de códigos UDI-DI, por parte de la agencia emisora.
  • Reportar ante el INVIMA el código UDI-DI en los términos establecidos en la resolución.
  • Complementar y corregir información la información, en caso de que el UDI-DI no contenga todos los atributos.

Asimismo, la Resolución 1405 de 2022 contempla una serie de medidas transitorias para el INVIMA y los dispositivos sobre los cuales recae esta normativa.

– El INVIMA tendrá un término de dieciocho (18) meses contados a partir de la publicación de la presente resolución, para realizar las acciones tendientes a la implementación del estándar semántico y codificación de dispositivos médicos de uso humano y reactivos de diagnóstico in vitro. Se asigna el mismo periodo para el Ministerio de Salud, para que presente los catálogos a través de los servicios web desde la plataforma SISPRO.

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– Los productos que cuenten con registro sanitario vigente hasta la fecha en la que se cumpla el término señalado antes (18 meses) tendrán los siguientes plazos máximos para realizar el cargue de la información:

  • Fase 1. Los dispositivos médicos de uso humano clase III y reactivos de diagnóstico in vitro categoría III: doce (12) meses contabilizados desde la culminación del término dispuesto.
  • Fase 2. Los dispositivos médicos de uso humano clase Ilb y reactivos de diagnóstico in vitro categoría II: dieciocho (18) meses contabilizados desde la culminación del término dispuesto.
  • Fase 3: Los dispositivos médicos de uso humano clases ha y I y reactivos de diagnóstico in vitro de categoría I: veinticuatro (24) meses contabilizados desde la culminación del término.

Por último es importante señalar que los productos que obtengan el registro sanitario o permiso de
comercialización, posterior al término no aplicarán a los plazos de transitoriedad. Por lo tanto deberán obtener y reportar el código, antes de la comercialización.

Consulte el documento oficial aquí:

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