La selección de Dexcom, Inc. como primer participante del programa piloto TEMPO (Technology-Enabled Meaningful Patient Outcomes) marca el inicio operativo de un modelo con el que la FDA pretende adaptar sus procesos de evaluación al desarrollo rápido e iterativo de las tecnologías de salud digital.
La compañía prevé ofrecer una solución tecnológica dentro del modelo ACCESS (Advancing Chronic Care with Effective, Scalable Solutions), impulsado por el Centro de Innovación de los Centros de Servicios de Medicare y Medicaid, CMS. Este esquema busca promover opciones de atención apoyadas en tecnología para prevenir, controlar o mejorar determinadas enfermedades crónicas.
La incorporación al piloto, sin embargo, no supone una validación definitiva de todos los usos del dispositivo. La FDA precisó que continuará evaluando el uso previsto del programa de Dexcom durante el desarrollo de TEMPO.
Programa piloto TEMPO evaluará resultados en condiciones reales
Uno de los componentes centrales del programa piloto TEMPO será la generación de datos del mundo real, conocidos como RWD por sus siglas en inglés. Los fabricantes seleccionados deberán recopilar, supervisar, analizar y reportar información relacionada con el desempeño de sus tecnologías y con los resultados observados en los pacientes.
Esta evaluación podrá realizarse tanto cuando el dispositivo sea ofrecido directamente por el fabricante dentro de ACCESS como cuando sea utilizado por otra organización participante del modelo.
El enfoque permitirá a la FDA y a los CMS observar cómo funcionan las tecnologías digitales fuera de los escenarios controlados de investigación. Esto incluye analizar su utilización cotidiana, la interacción de pacientes y profesionales, los posibles riesgos y su contribución efectiva al control de enfermedades crónicas.
La directora del Centro de Dispositivos y Salud Radiológica de la FDA, Michelle Tarver, señaló que la selección del primer participante constituye un hito para la implementación del piloto. La funcionaria destacó que la colaboración con el Centro de Innovación de CMS busca generar evidencia que permita determinar si estas herramientas producen beneficios reales para los pacientes.
El valor del programa dependerá, por tanto, de la calidad de los datos recopilados y de la capacidad de asociar el uso de los dispositivos con resultados clínicos medibles. El seguimiento no estará limitado a la disponibilidad de la tecnología, sino que deberá examinar su efecto sobre la salud y su desempeño en distintos contextos de atención.
Dexcom enfocará su participación en salud metabólica y nutricional
El primer participante seleccionado desarrollará el Dexcom Glucose Health Program, una solución orientada a dos de las áreas de uso clínico contempladas por el modelo ACCESS.
El programa permitirá que pacientes, profesionales sanitarios y cuidadores realicen seguimiento del estado metabólico y nutricional, accedan a información en tiempo real y reciban orientación personalizada. La herramienta también incorporará información basada en inteligencia artificial para apoyar decisiones y modificaciones de conducta.
La solución está diseñada para facilitar la detección de prediabetes y diabetes tipo 2 mediante la integración de métricas de salud digital. También podría contribuir a mejorar el control de la glucosa y reducir los niveles de hemoglobina glucosilada, HbA1c, en personas con prediabetes.
La formulación utilizada por la agencia resulta relevante: el programa tiene objetivos clínicos definidos, pero su desempeño continuará siendo evaluado durante el piloto. En consecuencia, la participación de Dexcom no debe interpretarse como una conclusión anticipada sobre su efectividad en todos los pacientes o contextos.
Su selección abre una fase de observación en la que deberán contrastarse las capacidades ofrecidas por la tecnología con los resultados alcanzados en la práctica.
ACCESS vinculará el pago con resultados cuantificables
El modelo ACCESS introduce un componente adicional: una vía de pago que busca recompensar mejoras medibles en la salud de los pacientes, en lugar de remunerar únicamente servicios individuales.
Abe Sutton, administrador adjunto de CMS y director del Centro de Innovación, indicó que ACCESS pretende modernizar la manera en que las tecnologías innovadoras llegan a las personas cubiertas por Medicare. En este esquema, TEMPO aportará la evidencia necesaria para valorar responsablemente nuevas herramientas digitales, mientras ACCESS definirá una ruta de pago asociada a resultados.
La articulación entre regulación, generación de evidencia y financiación representa uno de los aspectos más relevantes de la iniciativa. No se trata solamente de autorizar dispositivos o facilitar su comercialización, sino de establecer si su uso produce beneficios verificables y si esos resultados pueden incorporarse a un modelo de atención y pago.
La primera cohorte de ACCESS comenzó en julio de 2026. El modelo contempla tecnologías destinadas a determinadas condiciones cardiorrenales, metabólicas, musculoesqueléticas y de salud mental.
FDA podría seleccionar hasta 40 participantes
La FDA planea seleccionar hasta diez participantes en cada una de las cuatro áreas de uso clínico del modelo ACCESS. En total, el piloto podría incorporar hasta 40 fabricantes, siempre que cumplan los criterios establecidos y tengan sede en Estados Unidos.
La agencia pretende incluir un espectro amplio de fabricantes y tecnologías, manteniendo tres objetivos estratégicos: ampliar el acceso de los pacientes, proteger su seguridad y generar datos del mundo real relevantes.
Entre los criterios de selección se encuentran los riesgos potenciales para la salud y el bienestar de los pacientes, la expectativa razonable de beneficio, la solidez de los planes para recopilar y analizar información y la alineación del dispositivo con los resultados medidos por ACCESS.
Estos elementos muestran que la expansión del acceso no será considerada de manera aislada. La seguridad, la trazabilidad de los resultados y la capacidad de vigilancia seguirán siendo condiciones centrales.
Una prueba para la regulación de la salud digital
El programa piloto TEMPO plantea una respuesta institucional al ritmo de evolución de los dispositivos digitales, cuya actualización puede ser más rápida que la de otras tecnologías sanitarias. La FDA busca ajustar su supervisión sin reducir las exigencias de seguridad ni sustituir la evaluación basada en evidencia.
La experiencia permitirá establecer hasta qué punto los datos del mundo real pueden apoyar decisiones regulatorias, clínicas y financieras. También ofrecerá información sobre la integración de herramientas digitales en la atención de enfermedades crónicas y sobre la posibilidad de asociar su financiación con resultados concretos.
La FDA continúa evaluando manifestaciones de interés y prevé solicitar información adicional a algunos candidatos. Por el momento, no existe una fecha límite para presentar solicitudes de participación.
La selección de Dexcom constituye apenas el primer paso. El impacto de TEMPO dependerá de si la evidencia generada permite distinguir entre tecnologías prometedoras y soluciones capaces de producir beneficios sostenidos, medibles y seguros para los pacientes.
