La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) anunció que elaborará una hoja de ruta regulatoria enfocada en cambiar el enfoque sobre la salud de las mujeres en el desarrollo y la regulación de medicamentos. Este compromiso fue comunicado tras un taller multiactor realizado los días 28 y 29 de septiembre de 2026 en Ámsterdam, donde se priorizaron diez acciones centrales para resolver las brechas existentes en la atención a la salud de las mujeres.
Definición de la hoja de ruta para la salud de la mujer
La EMA, liderada por su directora ejecutiva Emer Cooke, informó que la hoja de ruta será publicada a finales de 2026. Su objetivo es impulsar un cambio decisivo en la forma como los actores del sector farmacéutico y regulatorio consideran las necesidades específicas de las mujeres en toda la cadena de valor del medicamento, desde la investigación hasta el acceso clínico.
El anuncio se produce en un contexto donde, pese a que las mujeres representan la mitad de la población mundial, persisten brechas significativas en la investigación, la generación de evidencia y el desarrollo de fármacos que atiendan sus necesidades diferenciadas. De acuerdo con la EMA, estas omisiones se traducen en peores resultados de salud, desafíos en la prevención y diagnóstico, y necesidades médicas aún no cubiertas.
“La EMA construirá sobre este diálogo una hoja de ruta que propicie avances, tanto en Europa como más allá“, señaló Emer Cooke al cierre del evento. La directora destacó la convergencia de actores y la urgencia de incorporar la perspectiva de género en la regulación de medicamentos.
Representación de las mujeres en los ensayos clínicos y evidencia desagregada
Durante el taller, que congregó más de 100 participantes entre reguladores, pacientes, profesionales de la salud, ONG, industria y academia, se subrayó la falta de representación adecuada de las mujeres en los ensayos clínicos. María Lamas, directora de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) y presidenta del grupo de gestión de la Heads of Medicines Agencies (HMA), puntualizó que una prioridad esencial es garantizar la participación de las mujeres en las investigaciones clínicas.
“Las autoridades regulatorias nacionales pueden empujar avances en múltiples áreas. Garantizar la inclusión de mujeres en los ensayos y generar datos que capturen sus necesidades y experiencias permitirá decisiones informadas y atención de mayor calidad”, indicó Lamas.
El consenso del encuentro giró en torno a la urgencia de que la recopilación de datos a lo largo del ciclo de vida de un medicamento contemple variables de sexo y género de manera sistemática, abriendo la puerta a una evaluación regulatoria más precisa y ajustada a realidades diferenciadas.
Las 10 acciones priorizadas por la EMA para la salud de las mujeres
El taller culminó en la identificación de diez acciones prioritarias, agrupadas en áreas donde la EMA puede liderar, colaborar o influenciar el cambio. Según el resumen de la agencia, estas acciones serán la base de la hoja de ruta a desarrollar, con entregables concretos y plazos definidos a corto, mediano y largo plazo. Las acciones son:
- Trabajar conjuntamente con pacientes y demás interesados para identificar prioridades, vacíos de evidencia y necesidades no satisfechas.
- Apoyar la investigación, incluso mediante financiamiento adecuado, para cerrar vacíos de evidencia y necesidades insatisfechas.
- Mejorar la inclusión de mujeres en ensayos clínicos y fomentar el reporte de datos desagregados por sexo.
- Promover la participación de embarazadas y lactantes en ensayos clínicos.
- Asegurar que la generación de evidencia incluya a mujeres de todas las edades y etapas de la vida, desde el desarrollo hasta el ciclo posterior a la aprobación de medicamentos.
- Sostener una infraestructura que facilite la recolección y análisis de datos del mundo real en salud de las mujeres.
- Formar a la red europea de regulación de medicamentos en una evaluación sensible a diferencias de sexo y género.
- Mejorar la comunicación de beneficios, riesgos e incertidumbres relacionadas con el uso de medicamentos en mujeres.
- Mantener la coordinación estructurada entre los distintos actores y reguladores internacionales.
- Desarrollar un marco de resultados medibles e indicadores clave de desempeño, con informes periódicos sobre avances.
Cada una de estas acciones está diseñada para abordar etapas específicas del ciclo de vida del medicamento, buscando un enfoque transversal en la incorporación de la perspectiva de género.
Implicaciones regulatorias y oportunidades de colaboración internacional
El taller sirvió también para subrayar la importancia de alinear los estándares y estrategias reguladoras a nivel global. Las conclusiones evidencian que la coordinación entre agencias y países es esencial para superar las barreras de inclusión de las mujeres tanto en investigación como en el acceso a terapias innovadoras.
Si bien la hoja de ruta será un instrumento inicialmente europeo, la EMA enfatizó el potencial de sus recomendaciones para impactar fuera de la Unión Europea y convertirse en referencia para otros sistemas regulatorios. El documento que recogerá el plan de acción junto con el informe del taller estará disponible a finales de 2026.
Próximos pasos y vigilancia sectorial hacia 2027
De acuerdo con la EMA, el proceso de diseño, consulta y publicación de la hoja de ruta—previsto para concluir en diciembre de 2026— abrirá una nueva etapa para la industria farmacéutica y las agencias regulatorias en Europa y otras regiones. La propuesta de integrar indicadores y plazos definidos aporta herramientas para el seguimiento sectorial y para la eventual reformulación de políticas.
La hoja de ruta de la EMA ofrece un marco de referencia para que los países interesados —incluyendo sistemas como el colombiano— observen avances regulatorios y evalúen mecanismos de adopción o adaptación progresiva de estos estándares. El documento posiciona la equidad de género en el desarrollo de medicamentos como un eje de monitoreo estratégico para el sector hasta finales de 2026 y en adelante.
