Tras el lanzamiento de la plataforma digital VigiFlow®,, diseñada para monitorear los efectos adversos asociados a medicamentos, el Invima ha presentado los lineamientos que deberán seguir direcciones territoriales de salud, profesionales de las instituciones prestadoras de salud, establecimientos farmacéuticos y demás actores que conformen la Red Nacional de Farmacovigilancia.
Estas pautas serán integradas dentro de la articulación del Programa Nacional de Farmacovigilancia para el reporte de los efectos antes mencionados. De acuerdo con la entidad, a través de este mecanismo se busca verificar la calidad de los medicamentos y vacunas o comprobar su seguridad y efectividad luego de la aprobación de estos productos en el territorio colombiano. Es decir, permite la detección oportuna de complicaciones no evidenciadas en los ensayos clínicos y otras etapas investigativas.
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Cabe anotar que, la plataforma VigiFlow®, es la encargada de enviar los reportes directos sobre eventos adversos a la Organización Mundial de la Salud – OMS, ya que ésta funciona como la base de datos el Centro Nacional de Farmacovigilancia del Invima. Esto también aplica para las bases de datos de las direcciones territoriales de salud, para la generación de información según los datos reportados.
Adicionalmente es importante recordar que, de acuerdo con la disposiciones del Invima, la plataforma SIVICOS utilizada para reportar eventos de farmacovigilancia será deshabilitada en abril de 2022. A partir de entonces, estará disponible solo para la actualización a la Red Nacional de Farmacovigilancia, cierre de casos en seguimiento y consulta de reportes. Esto quiere decir que, cuando se cree el usuario en VigiFlow®, todos los reportes sobre medicamentos deberán gestionarse en esta herramienta nueva manteniendo los tiempos estipulados en la Resolución 1403 de 2007.
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Paso a paso para el reporte de efectos adversos en VigiFlow®
El Invima ha dispuesto que las IPS habilitadas para el servicio farmacéutico o para la prescripción, la dispensación o la administración de medicamentos dentro de su portafolio de prestación de servicios de salud, así no tengan habilitado el servicio farmacéutico tendrán acceso directo a la plataforma. Esto también regirá para las IPS que hagan parte del régimen de excepción o con objeto social diferente.
De no ser así, las instituciones prestadoras de servicios de salud deberán realizar, aprobar y certificar la capacitación brindada por el Invima, “VigiFlow®-Programa Nacional de Farmacovigilancia -MedDRA”. Posteriormente, las IPS deberán informar a la dirección territorial de salud, la inscripción en la Red Nacional de Farmacovigilancia mediante el código PNF junto con el certificado de aprobación.
Se debe tener en cuenta que a cada IPS se le asignará un código único de acceso a la herramienta digital, proceso que se realiza por única vez, sin importar el profesional de la salud referente del Programa de Farmacovigilancia institucional. Sin embargo, si se trata de una IPS con varias sedes activas y habilitadas, deberán solicitar un acceso a VigiFlow® por cada sede, a cada dirección territorial de salud de la jurisdicción respectiva. Para estos casos, se debe hacer la solicitud con cuestas institucionales diferentes con el fin de evitar la pérdida o alteración de los datos asociados.
Por otra parte, la dirección territorial de salud deberá priorizar las solicitudes de activación de usuarios de VigiFlow®, a las IPS con servicio farmacéutico y servicio de vacunación habilitado y a los reportantes activos. Cuando lo anterior se haya completado, el Invima notificará a la la activación del usuario en VigiFlow® a los correos electrónicos institucionales registrados por las IPS a las direcciones territoriales de salud. Para culminar el proceso, las IPS deberán culminar el proceso de activación de usuario, según el tutorial remitido vía correo electrónico, ingresando al sistema de reporte en línea – VigiFlow®.
¿Qué se debe hacer cuando se detecte un efecto adverso grave?
Según el Invima, los eventos adversos GRAVES que se presenten luego de la vacunación contra covid-19, relacionados con los biológicos autorizados en el país deberán ser reportados en la plataforma SIVIGILA del INS, según lo establecido en el artículo 6° del Decreto 601 de 2021. En el caso de los adventos adversos no graves, éstos deberán reportarse en VigiFlow® durante un espacio de 7 días hábiles para la notificación, desde el momento de la identificación del caso.
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