El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos – Invima informó que desde septiembre estará disponible la herramienta e-Reporting© industria para la notificación en línea de efectos adversos del Programa Nacional de Farmacovigilancia que podrán ser reportados por la industria farmacéutica, titulares de registro sanitario, establecimientos farmacéuticos fabricantes e importadores y centrales de adecuación de medicamentos.
El objetivo de este programa es vigilar la seguridad, efectividad y calidad de los fármacos en la etapa de comercialización tras obtener la aprobación de uso por parte del Invima, es decir, que el programa estará en la capacidad de detectar los efectos adversos y otras complicaciones que no se evidenciaron durante la etapa de investigación. Además, ayudará a establecer y entender el perfil de seguridad del medicamento y tener una mejor prevención e intervención del Invima a favor de la salud.
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e-Reporting© Industria: plataforma para reportar efectos adversos
En este sentido y con el fin de obtener estándares internacionales en el reporte de Problemas Relacionados con Medicamentos a partir del próximo mes se podrá hacer uso de la herramienta e-Reporting© y seguir los lineamientos que se listan a continuación:
- Para tener acceso a e-Reporting© – Industria, el referente de farmacovigilancia, debe realizar, aprobar y certificar la capacitación elaborada por el Invima denominada “Curso eReporting -Industria, Programa Nacional de Farmacovigilancia – MedDRA”, a través del Aula Virtual del Instituto.
- Debe seguir los pasos descritos en el curso para la activación de usuario y clave en la herramienta e-Reporting© – Industria y para las empresas que confirmen tener implementado la generación de archivos XML, superar las pruebas de transmisión electrónica en el estándar E2B(R2) y E2B(R3) que se realizarán con el acompañamiento del Grupo de Farmacovigilancia del Invima.
- El referente de farmacovigilancia o quien cumpla con esta actividad en los actores mencionados, debe estar inscrito a la Red Nacional de Farmacovigilancia.
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- Una vez que la plataforma e-Reporting© Industria implemente el diccionario MedDRA, será indispensable que los titulares de registro sanitario, los establecimientos farmacéuticos fabricantes e Importadores y centrales de adecuación de medicamentos, tengan su licencia MedDRA12 vigente.
- Cumpliendo con los requisitos anteriores y una vez tenga activo el usuario y la clave para el ingreso a la herramienta e-Reporting© Industria, tendrá los siguientes módulos de reportes disponibles:
- Reporte manual de datos de los ICSR (reacciones adversas a medicamentos, ineficacia a medicamentos o cualquier otro problema relacionado con medicamentos), por medio de la plataforma e-Reporting Industria a través del Módulo I: Entrada Manual de datos.
- Reporte de archivos en formato XML que contendrá el informe del estándar E2B(R2) o R3) que deberá realizarse por medio de la plataforma e-Reporting-Industria a través del Módulo II: Carga de archivos XML.
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De otro lado, el Invima detalló la regularidad con la que debe seguir haciéndose los reportes según lo establecido en la Resolución 2004009455 de 2004:
- Los efectos adversos serios serán reportados dentro de las setenta y dos (72) horas hábiles siguientes al conocimiento del caso por parte del laboratorio, entendiendo que transcurren diariamente 8 horas hábiles en Colombia, y que equivaldrían a 9 días hábiles.
- El reporte periódico de los efectos adversos no serios se hará durante los (5) cinco últimos días hábiles de cada bimestre, podrán subir los eventos diariamente o durante el transcurso del bimestre. De esta forma, no es necesario esperar a cargar el consolidado bimestral de reporte.
- Para el registro de información sin eventos (reporte en cero) durante el bimestre, de conformidad con el Artículo 9° de la Resolución 2004009455 de 2004 o la que la modifique o sustituya, para todos los actores mencionados en este comunicado, se realizará exclusivamente por medio del Módulo I: Entrada Manual de datos, siguiendo la metodología e instructivo que estarán disponible en el curso y en el micrositio de farmacovigilancia de la página web del Invima.
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De otro lado, el sistema SIVICOS que se usa actualmente para notificar los reportes se mantendrá activo hasta abril del próximo año, mientras que los titulares de registro sanitario, establecimientos fabricantes e importadores finalizan su adaptación a la nueva herramienta. A partir de abril de 2022 solo quedará habilitado la nueva herramienta.
