El Invima decidió revisar la información disponible hasta la fecha de la vacuna de AstraZeneca/Oxford, debido a la suspensión preventiva de este desarrollo en varios países, al presentarse efectos tromboembólicos y otras afecciones relacionadas con coágulos sanguíneos. A través de la Red de Farmacovigilancia que estuvo en contacto con diferentes agencias regulatorias de medicamentos del mundo se hizo un análisis riguroso del fármaco.
El Invima sostiene que las medidas que se han tomado en otros países tras analizar el comportamiento del biológico son casi en su totalidad temporales y preventivas, teniendo en cuenta la aparición de efectos adversos enmarcados en situaciones aisladas de su contexto nacional.
Sin embargo, la Agencia Europea del Medicamento -EMA- inició una investigación de los eventos tromboembólicos que se derivaron de la aplicación de la vacuna y determinó que la cifra de casos reportados no tiene una relevancia importante, y que los beneficios del biológico superan los riesgos del mismo.
Adicionalmente, la EMA informó que de manera articulada con AstraZeneca, algunos expertos en trastornos sanguíneos y otras autoridades sanitarias se realizará un estudio de la información relacionada con eventos tromboembólicos. En este sentido, la agencia convocó a una reunión extraordinaria que se llevará a cabo mañana para sacar conclusiones de la información recopilada y determinar el proceder futuro.
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AstraZeneca en Colombia
“En Colombia, existe la posibilidad de ingreso de la vacuna de AstraZeneca por dos vías: a través del mecanismo COVAX, soportada en la evaluación de seguridad, eficacia y calidad de la OMS, y por la importación realizada por el fabricante, soportada en la Autorización Sanitaria de Uso de Emergencia- ASUE, otorgada por el Invima el pasado 23 de febrero de 2021, la cual está condicionada a la información que provean los estudios clínicos en curso y el comportamiento durante su aplicación en Colombia y en el mundo” resalta el comunicado del Invima.
Cabe mencionar, que hasta el momento al país no han ingresado biológicos de la farmacéutica británica, pese a esto el Invima reiteró que su Red de Farmacovigilancia está en contacto con las agencias regulatorias de los países europeos, donde se han reportado los eventos adversos para adoptar las medidas apropiadas de ser necesario.
El medicamento de AstraZeneca cuenta con la ASUE un autorización temporal y condicionada que permite el uso de biológicos en el país sin contar con toda la información necesaria para generar un registro sanitario, ya que están desarrollados para prevenir o tratar el Covid-19. No obstante, deben cumplir con los requisitos mínimos de calidad, seguridad y eficacia establecidos en el Decreto 1787 de 29 de diciembre de 2020.
“El Invima reitera su compromiso con la ciudadanía, comunidad médica y científica de contribuir en los procesos que faciliten la evaluación de medicamentos requeridos para la atención de la emergencia sanitaria, garantizando su seguridad y eficacia.” concluye el comunicado.
