Sistema de Afiliación Transaccional - Decreto 2353 de 2015 - CONSULTORSALUD
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Sistema de Afiliación Transaccional – Decreto 2353 de 2015

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sistema de afiliacion

El Ministerio de Salud y Protección Social mediante el Decreto 2353 de 2015 actualiza las reglas de afiliación del Sistema General de Seguridad Social en Salud, y crea el Sistema de Atención Transaccional. Además, define los instrumentos para garantizar la continuidad en la afiliación y goce efectivo del derecho a la salud.

El decreto está compuesto por diez (10) capítulos que establecen las reglas en la afiliación al Sistema de Salud, el uso de las bases de datos del sector salud y establece los mecanismos de funcionamiento del nuevo el Sistema de Información Transaccional.

Este procedimiento se realiza con el fin de cumplir con lo establecido en la Ley 1751 de 2015 que consagra la salud como un derecho fundamental, y que incluye la continuidad en el servicio, el cual, no puede ser suspendido por razones administrativas o económicas.

Por eso, teniendo en cuenta la mora en las cotizaciones obligatorias  al SGSSS, es primordial modificar la reglamentación sobre suspensión o terminación de las afiliaciones que se encuentran vigentes, y establecer un mecanismo que garantice la continuidad en la prestación de los servicios de salud.

El Decreto 2353 de 2015 se basa en la jurisprudencia de la Sentencia C-800 de 2003, y  lo que busca es agrupar, unificar y simplificar las reglas de afiliación a través de un sistema unificado y sistematizado de la información que reduzca los trámites de afiliación al Sistema General de Seguridad Social en Salud y sus novedades y que elimine las barreras que afectan el acceso a los servicios de salud de los afiliados”.

Este Decreto aplica a las personas afiliadas y que deben afiliarse al SGSSS, a EPS y Entidades Obligadas a Compensar EOC, administradores y operadores del FOSYGA; aportantes, administradores y operadores de información del PILA, a los prestadores de servicios de salud y a las entidades territoriales.

 

Decreto 2353 de 2015 

 

Prohibiciones

–          El Decreto 2353 determina que las EPS tienen prohibido negarle la inscripción a ninguna persona por razones de su salud o por su estado previo, actual o potencial de salud y de la utilización de servicios. Ni la negación de la inscripción por limitaciones en su capacidad de afiliación.

–          Las autoridades y entidades públicas de orden nacional, distrital, departamental o municipal no pueden promover o inducir la afiliación a determinada EPS.

–          Cuando las Entidades Territoriales identifiquen afiliado en el Régimen Subsidiado que no cumplan con las condiciones para ser beneficiados, deberán realizar la exclusión del afiliado a dicho régimen e informar al UGPP  y al Departamento Nacional de Planeación.

–          No se podrá hacer la afiliación al SGSSS,  de manera individual o colectiva a través de relaciones laborales inexistentes o por entidades que no estén autorizadas por el Ministerio de Salud y Protección Social.

–          Está prohibida la adulteración o uso indebido de las bases de datos de los afiliados con fines diferentes al registro, reporte y consulta de las afiliaciones y de las novedades que afecten el derecho de las personas a la afiliación, traslado y movilidad; o el acceso a los servicios de salud.

 

Decreto 2353 de 2015 – Sistema de Afiliación Transaccional

El Decreto 2353 de 2105 crea el Sistema de Afiliación Transaccional que tiene como finalidad crear un “conjunto de procesos, procedimientos e instrumentos de orden técnico y administrativo, que dispondrá el Ministerio de Salud y Protección Social para registrar y consultar, en tiempo real, los datos de la información básica y complementaria de los afiliados, la afiliación y sus novedades en el Sistema General de Seguridad Social en Salud”.

El Sistema de Afiliación Transaccional “permitirá a los prestadores la consulta de la información referente al estado de pagos de las cotizaciones, en especial, la de los empleadores respecto de sus trabajadores como cotizantes dependientes. Este Sistema podrá interoperar con la Planilla Integrada de Liquidación de Aportes (PILA) y para su consulta también podrán acceder las entidades públicas y privadas responsables del recaudo y de la vigilancia y control del pago de los aportes al Sistema General de Seguridad Social en Salud”.

Después de creado el Sistema de Afiliación Transaccional, será el medio para el registro de la afiliación y el reporte de novedades.  Su administración estará a cargo del Ministerio de Salud y Protección Social, y definirá las responsabilidades de cada uno de los actores en el registro y reporte de la información en el sistema.

El Sistema de Afiliación Transaccional permitirá a los prestadores consultar la información de los afiliados. La información contenida en el Sistema de Afiliación Transaccional y su manejo, estarán sujetas a la ley de protección de datos.

Elementos del Sistema de Afiliación Transaccional

–          La información de referencia para la correcta identificación de los afiliados, construida a partir de la información reportada por la Registraduría Nacional del Estado Civil, Migración Colombia y cualquier otra entidad que tenga a su cargo la expedición de documentos de identidad de nacionales y residentes extranjeros; la verificación de la población potencialmente beneficiaria de subsidios.

–          La información de referencia que permita controlar la multiafiliación al interior del Sistema General de Seguridad Social en Salud y entre este y los regímenes especiales y de excepción

–          La información de referencia que permita validar los datos que se ingresen al sistema.

–          El registro oficial de todos los aportantes y afiliados al Sistema General de Seguridad Social en Salud, su identificación, estado de pago de las cotizaciones y demás información.

–          Las reglas de afiliación y novedades contenidas en las disposiciones vigentes que soportan las validaciones para el registro de la afiliación y las novedades y que permiten controlar la calidad de los datos y la integridad de la información.

–          La plataforma tecnológica y de comunicaciones que soporte este sistema.

El Decreto 2353 de 2015 autoriza que el Sistema de Afiliación Transaccional realice la identificación de los afiliados que ingresen al sistema, que deben ser concordantes con la información referida. “El Sistema contará con las validaciones correspondientes con el fin de no permitir el ingreso de identificaciones inexistentes o datos básicos errados. Estos datos solo pueden ser modificados con el soporte de acto administrativo o el acto proferido por la autoridad competente”.

Los afiliados contaran con un único registro. Las E.P.S. o EOC deberán adoptar medidas tendientes a evitar que los errores e inconsistencias en los datos básicos de identificación de los afiliados afecten la continuidad de la prestación de los servicios de salud.

 

Transición al Sistema de Afiliación Transaccional

Las personas que están afiliadas al SGSSS y que estén registradas en el Base de Datos Única de Afiliados (BDUA), inmediatamente quedan registradas en el Sistema de Afiliación Transaccional en el momento en que esta empiece a funcionar, siempre y cuando sus datos estén correctamente registrados y validado por el Ministerio.

El Sistema de Afiliación Transaccional entrará en operación en forma gradual, en una etapa inicial se realizará la verificación de datos básicos del afiliado. Si los datos no coinciden con la información de referencia, habrá un plazo no mayor a un (1) mes para que la EPS o afiliado realicen la corrección y validación.

Reglas de afiliación comunes a los regímenes contributivo y subsidiado

En la afiliación al Sistema General de Seguridad Social en salud la persona acepta la aceptación de las condiciones propias del régimen contributivo o subsidiado y aquellas relacionadas con las cuotas moderadoras y copagos para la prestación de los servicios. Sin afiliaciones retroactivas.

La escogencia de la EPS es libre, y la desafiliación al sistema solo se producirá  cuando la persona fallezca. Los trabajadores independientes podrán efectuar el pago proporcional a los días objeto de cotización.

Mientras inicie el funcionamiento del Sistema de Afiliación Transaccional y el Ministerio establezca la fecha para empezar la afiliación a través del formulario electrónico. Las afiliaciones, las novedades  de traslado o movilidad se realizarán mediante el formulario físico.

El Decreto 2353 de 2015 dicta que el Ministerio de Salud y Protección Social deberá definir un componente de información complementaria que se incluirá en el Sistema de Afiliación Transaccional para identificar y gestionar los riesgos de los afiliados, con base en la cual determinará las estrategias o lineamientos para la administración del riesgo en salud por parte de la EPS.

Mientras tanto la información del estado de salud solo podrá diligenciarse con posterioridad a la afiliación o el traslado y será utilizada por las E.P.S. para identificar y gestionar los riesgos de su población afiliada.

 

Novedades que trae el Decreto 2353 de 2015

El Capítulo VI del Decreto 2353 de 2015 determina que la actualización de datos y los cambios que afecten el estado del afiliado, la pertenencia a un régimen o la inscripción a la EPS  que se produzcan con posterioridad a la afiliación, y será utilizada por las E.P.S. para identificar y gestionar los riesgos de su población afiliada.

El registro de las novedades implica la declaración de la veracidad de los datos informados y del cumplimiento de las condiciones para pertenecer al régimen contributivo o al régimen subsidiado.

Mientras entra en funcionamiento el Sistema de Afiliación Transaccional las novedades del estado de afiliación deberán reportarse por las EPS y las entidades territoriales a más tardar dentro de los dos (2) meses siguientes contados a partir del primer día del mes calendario. El reconocimiento de la UPC se efectuará a partir de la fecha del reporte de la novedad.

El trabajador será responsable, al momento de la vinculación laboral, a afiliarse al Sistema General de Seguridad Social en Salud, si aún no se encuentra afiliado, y de registrar en el Sistema de Afiliación Transaccional las novedades de ingreso como trabajador dependiente y de movilidad si se encontraba afiliado en el régimen subsidiado. También será responsable de registrar las novedades de traslado y de movilidad, inclusión o exclusión de beneficiarios, actualización de datos.

El empleador deberá registrar en el Sistema de Afiliación Transaccional, las novedades de la vinculación y desvinculación laboral del trabajador, el reporte lo deberá hacer a través de la Planilla Integrada de Liquidación de Aportes. Esto aplica, igualmente, a  las Entidades Administradoras del Programa Hogares Comunitarios de Bienestar contratadas por el ICBF en calidad de empleadores.

Si el trabajador no aparece inscrito en alguna E.P.S. y no manifiesta el nombre de la entidad a la cual desea inscribirse, corresponderá al empleador, al efectuar la Inscripción, registrar tal circunstancia y el Sistema de Afiliación Transaccional asignará la E.P.S. en la cual quedará inscrito como mínimo por el término de tres (3) meses, de lo cual informará al trabajador.

El reporte de esas novedades se hará a través del formulario físico que adopte el Ministerio de Salud y Protección Social a las EPS, para que estas las reporten a la Base de Datos de Afiliados, proceso que se realizará antes de la implementación del Sistema de Afiliación Transaccional.

 

Traslado y Movilidad de afiliados segun el decreto 2353 de 2015

Para el traslado entre Entidades Promotoras de Salud, el afiliado deberá cumplir las siguientes condiciones:

–          El registro de la solicitud de traslado por parte del afiliado cotizante o cabeza de familia podrá efectuarse en cualquier día del mes.

–          Encontrarse inscrito en la misma EPS por un período mínimo de trescientos sesenta (360) días continuos o discontinuos contados a partir del momento de la Inscripción. En el régimen contributivo el término previsto se contará a partir de la fecha de Inscripción del afiliado cotizante y en el régimen subsidiado se contará a partir del momento de la Inscripción del cabeza de familia. Si se trata de un beneficiario que adquiere las condiciones para ser cotizante, este término se contará a partir de la fecha de su Inscripción como beneficiario.

–          No estar el afiliado cotizante o cualquier miembro de su núcleo familiar internado en una institución prestadora de servicios de salud.

–          Estar el cotizante independiente a paz y salvo en el pago de las cotizaciones al Sistema General de Seguridad Social en Salud.

–          Inscribir en la solicitud de traslado a todo el núcleo familiar.

Cuando el afiliado perteneciente al régimen subsidiado adquiere un vínculo laboral con una duración inferior a doce (12) meses y la EPS del régimen contributivo a la cual quiere trasladarse no tiene red prestadora en el municipio en el cual le practicaron la encuesta SISBEN al afiliado, este deberá permanecer en la misma EPS del régimen subsidiado y registrar la novedad de movilidad. Este control se efectuará a través del Sistema de Afiliación Transaccional.

El pago de la cotización del afiliado que hubiere realizado la movilidad al régimen contributivo se hará a través de la Planilla Integrada de Liquidación de Aportes (PILA), a la EPS del régimen subsidiado en la cual se encuentre inscrito, la que deberá girarlo a las cuentas maestras de recaudo que para tal fin hayan constituido las EPS del régimen subsidiado, con destino a la Subcuenta de Solidaridad del Fosyga o quien haga sus veces.

El Decreto 2352 de 2015 entra en vigencia a partir de su publicación.

Descargue: Sistema de Información Transaccional – Decreto 2353 de 2015

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Se amplían los plazos para los estudios de estabilidad de medicamentos de síntesis química

Conozca cuáles serán los plazos para productos farmacéuticos terminados (PFT) e Ingredientes Farmacéuticos Activos (IFA).

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medicamentos

Con la Resolución 1839 de 2020 se modificó la resolución  3157 del 2018, la cual  estableció los requisitos y criterios que deben ser  ajustados  para quienes estén interesados en la obtención de los registros sanitarios para los medicamentos de síntesis química y su vigencia.  

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Según el documento normativo, una de las dificultades planteadas por la industria farmacéutica, la constituye el plazo previsto para la entrada en vigencia de la Guía para el desarrollo y presentación de los estudios de estabilidad de medicamentos de síntesis química adoptada mediante la Resolución 3157 de 2018, por cuanto, pese a que sus agremiados han iniciado su implementación, requieren realizar adecuaciones técnicas y de infraestructura que permitan llevar a cabo los estudios de estabilidad de acuerdo a la zona climática establecida.

Plazo garantizar la producción de medicamentos

De acuerdo con lo anterior, considerando que se deben adoptar medidas para garantizar la producción, importación y comercialización de los medicamentos de síntesis química en el país, el Gobierno Nacional planteó  la ampliación y unificación del plazo.

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Dicho plazo, según el Minsalud surte efectos a partir del 10 de abril del año 2024, para productos farmacéuticos terminados (PFT) e Ingredientes Farmacéuticos Activos (IFA). Sin embargo, para tal fin los estudios de estabilidad deben tomar en cuenta la clasificación realizada al país por la Organización Mundial de la Salud- OMS.

Responsabilidad

Finalmente, serán responsables del cumplimiento de las disposiciones previstas, los titulares de los registros sanitarios, fabricantes e importadores de los medicamentos de síntesis química, que presenten los estudios de estabilidad ante el Invima, garantizando con ello la veracidad de la información que allí suministren y cumpliendo los requisitos señalados.

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Así será la elaboración del plan de gestión de riesgo de medicamentos

El Ministerio de salud emitió la guía para la elaboración del plan de gestión de riesgo de los medicamentos.

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Así será la elaboración de los planes de gestión de riesgo de medicamentos

Con una nueva resolución el Ministerio de Salud implementará la guía para elaborar el plan de gestión de riesgo de medicamentos. Los requisitos que se señalan en el anexo técnico deberán ser cumplidos por los siguientes actores del sistema de salud:

  • Los solicitantes de registros sanitarios de medicamentos de síntesis química con nuevos ingredientes farmacéuticos activos y medicamentos biológicos, que pretendan comercializarse en el territorio nacional.
  • Los titulares de registro sanitario de medicamentos de síntesis química y medicamentos biológicos, que soliciten renovación del registro sanitario.
  • Los titulares de registro sanitario de medicamentos de síntesis química y medicamentos biológicos, cuando se presenten modificaciones relevantes en el plan de gestión de riesgos del producto.
  • Los titulares de registro sanitario de medicamentos de síntesis química y medicamentos biológicos, para los cuales exista evidencia de riesgos significativos para la seguridad a nivel nacional o internacional que afecte el balance beneficio-riesgo.
  • La autoridad sanitaria del orden nacional, Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos – INVIMA.

Objetivo del plan de gestión de riesgo de los medicamentos

El objetivo de un plan de gestión de riesgos (PGR) es documentar el sistema de gestión de riesgos, necesario para identificar, caracterizar y minimizar los riesgos importantes de un medicamento, para lo cual debe contemplar como mínimo la siguiente información:

  • La identificación o caracterización del perfil de seguridad del medicamento, con énfasis en los riesgos identificados importantes, los riesgos potenciales importantes y la información faltante, y también preocupaciones de seguridad que necesitan gestionarse de forma proactiva o estudiarse más (la “especificación de seguridad”);
  • La planificación de las actividades de farmacovigilancia para caracterizar los riesgos y cuantificar riesgos clínicamente relevantes, para identificar nuevas reacciones adversas al medicamento (el “plan de farmacovigilancia”);
  • La planificación e implementación de medidas de minimización riesgos, incluyendo la evaluación de la efectividad de estas actividades (el “plan de minimización de riesgos”).

Contenido y presentación del PGR

El contenido del PGR por regla general debe ajustarse a la estructura que se encuentra determinada en el Anexo Técnico de esta resolución.

Para los casos en que el titular de registro sanitario solicite la renovación de registro sanitario, o modificaciones relevantes en el plan de gestión de riesgos del producto o identifique riesgos significativos para la seguridad a nivel nacional o internacional que afecte el balance beneficio-riesgo, el contenido del PGR corresponderá a una actualización del presentado inicialmente durante el trámite de obtención del registro sanitario.

La presentación del PGR se hará por medicamento o conjunto de medicamentos que contengan el mismo ingrediente farmacéutico activo, tanto en la Evaluación Farmacológica del medicamento por el solicitante de registro sanitario, como en los trámites de renovación y modificaciones relevantes del plan de gestión de riesgo por parte del titular de registro sanitario.

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Evaluación y aprobación del PGR

El Invima tendrá que hacer la evaluación y aprobación de los Planes de Gestión de Riesgo – PGR, en el marco tanto de la evaluación farmacológica del medicamento, como de la renovación del registro sanitario o modificaciones relevantes al plan mencionado.

La evaluación del PGR a realizar se sujetará a los requisitos, estructura y contenido de información establecidos en el Anexo Técnico, conforme al riesgo asociado a la molécula en evaluación.

Durante dicha evaluación, el INVIMA, sí lo considera necesario, podrá realizar los requerimientos de información del caso, de tal forma que, el PGR se convierta en una herramienta que contenga medidas y estrategias eficaces y verificables, asociados al uso y comercialización del medicamento.

Actualizaciones o ajustes al PGR

Una vez obtenido el registro sanitario y durante su vigencia, el titular está obligado a realizar las actualizaciones o ajustes en el contenido del PGR, las cuales se adelantarán ante el INVIMA, con ocasión de:

  • Trámites de modificación al registro sanitario que afecten la seguridad y eficacia del medicamento.
  • Trámite de renovación del registro sanitario.
  • Actuación oficiosa por parte de INVIMA, con base en información de seguridad específicas sobre el ingrediente farmacéutico activo – IFA o medicamento.
  • Revisión crítica por parte del titular, a partir de la cual, considera necesario realizar modificaciones relevantes al plan de gestión de riesgos del medicamento, con base en la evidencia y conocimiento del IFA, a partir de su comercialización.

Es preciso mencionar, que el INVIMA dispondrá de un espacio en su página web, para la difusión del resumen del PGR al que se hace referencia en el numeral.

Anexo técnico y responsabilidades

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Nuevos plazos para el inicio de la operación de las funcionalidades del Sistema de Subsidio Familiar a través del SAT

Conozca las nuevas fechas que contempla el Minsalud para la puesta en marcha de la implementación de las funcionalidades del Sistema de Subsidio Familiar en el SAT.

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SAT - SUDSIDIO FAMILIAR

Con un nuevo proyecto de resolución se modificó  el artículo 10 de la Resolución 1126 de 2020  en donde se había definido las condiciones generales para la operación del Sistema de Subsidio Familiar en el Sistema de Afiliación Transaccional – SAT-.

Según el nuevo acto administrativo emitido por el Ministerio de Salud y Protección Social en la resolución 1126 también se habia  estableció los plazos para la incorporación y puesta en operación de las funcionalidades del sistema, señalando que durante el segundo semestre del 2020  se adelantaría la validación y depuración de la información de afiliados del Sistema de Subsidio Familiar y su incorporación al SAT.

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Puesta en operación del Sistema de Subsidio Familiar a través del SAT

De acuerdo con lo anterior, el Minsalud ha indicado que “se requiere adelantar pilotos de prueba con las cajas de compensación familiar, con el fin de validar y depurar la información, las cuales, dada su complejidad técnica, no alcanzan a ser efectuadas en la presente anualidad”.

En consecuencia, se hace necesario  ampliar los plazos establecidos para la incorporación de la información y la implementación de las funcionalidades del Sistema de Subsidio Familiar en el SAT.

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En este sentido , a partir del segundo semestre del 2020 se iniciará el proceso de validación y depuración de la información de afiliados del Sistema de Subsidio Familiar para su incorporación al SAT, el cual se llevará a cabo de forma progresiva; y paralelamente entrará en operación la funcionalidad de afiliación a una caja de compensación familiar para empleadores personas jurídicas constituidas a partir del 1 de noviembre de 2020; asimismo,  a partir del primer semestre del 2021, en forma gradual, entrarán en operación las demás funcionalidades establecidas en el artículo 7 de la presente resolución, de conformidad con el procedimiento para la incorporación y puesta en operación que defina el Ministerio de Salud y Protección Social, y en los términos y estructura de datos establecida en los anexos técnicos que se adopte para tal efecto.

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