La vacuna de Sinovac podría usarse en niños a partir de los 6 años, si están en riesgo

El Invima no amplió la autorización de uso de la vacuna de Sinovac, pero afirmó que el Ministerio de Salud podría orientar la vacunación de los niños desde los 6 años si son población en riesgo.

El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos – Invima informó el pasado viernes que la a Sala Especializada de Moléculas Nuevas, Nuevas Indicaciones y Medicamentos Biológicos consideró la ampliación del uso de la vacuna de la farmacéutica china, Sinovac Life Sciences Co. Ltd. para niños a partir de los seis años de edad.

La farmacéutica solicitó al instituto la ampliación de uso respecto al grupo etario y la sala especializada mediante el  Acta Nº 1 de 2021 – parte decimocuarta, informó que, de acuerdo con el bajo riesgo de complicaciones y muertes en los niños, comparado con los grupos de riesgo y los limitados datos de eficacia y seguridad de la vacuna en estudios con adecuada calidad metodológica disponibles a la fecha, no recomienda modificar la Autorización Sanitaria de Uso de Emergencia (ASUE) de la vacuna de Sinovac.

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No obstante, por los antecedentes del amplio uso de la vacuna SARS- COV-2 (Célula Vero), Inactivada – Coronavac en niños de 3 a 17 años en China, y de 6 a 17 años en Chile entre otros países, sin que hayan surgido alertas de seguridad, la Sala considera que el Ministerio de Salud, con base en el análisis del desarrollo de la pandemia y las necesidades de salud pública, puede orientar la vacunación desde 6 años, especialmente en población de riesgo.

Para concluir, la sala reiteró que es importante desarrollar estudios postcomercialización que contribuyan al conocimiento de la utilidad y riesgo de la vacuna en el uso masivo, estos estudios que deben ir más allá del reporte espontáneo, ya que este asunto es de mayor importancia en los menores de edad por los limitados datos de los ensayos clínicos.

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Datos relevantes de los estudios de la vacuna de Sinovac en niños

Según la farmacéutica, con corte a agosto de 2021 se han vacunado más de 900 millones de personas de los cuales más 100 millones fueron niños en China sin que hayan identificado nuevos riesgos en el grupo etario de 3 a 17 años por medio de reporte espontaneo.

Además, los eventos adversos que se identificaron como más comunes son en general leves, moderados relacionados con el sitio de inyección fiebre y malestar general. Cabe mencionar, que la farmacéutica cita un reporte de análisis de eventos adversos posteriores a la inmunización en China (AEFI 5 de febrero a 12 de septiembre del 2021), el cual indica que no se ha observado un aumento en la proporción de evento adversos serios y no serios posvacunación por Coronavac frente a las tasas reportadas en el programa de inmunización de China en el grupo etario de 3 a 17 años.

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Así mismo, en los voluntarios de 3 a 17 años se identificaron casos de síndrome nefrótico, epilepsia, alteraciones electrolíticas y edema laríngeo, pero no se estableció una relación de causalidad con la vacuna SARS-COV-2 – CORONAVAC de la farmacéutica Sinovac.

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