El Ministerio de Salud y Protección Social sometió a consulta pública un proyecto de decreto que reorganizaría las modificaciones de registros sanitarios de medicamentos de síntesis química, gases medicinales, biológicos y radiofármacos. La propuesta modificaría parcialmente el Decreto 334 de 2022, establecería seis rutas regulatorias según el riesgo de cada cambio e incorporaría nuevas reglas de gestión digital y control posterior por parte del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos —Invima—.
El texto recibirá comentarios hasta el 20 de agosto de 2026, a las 5:00 p. m., de acuerdo con el cronograma oficial. Sus disposiciones todavía no están vigentes y podrían cambiar después de la consulta pública, por lo que los titulares de registros sanitarios deben continuar aplicando las normas actuales hasta que se expida y publique una versión definitiva.
Una clasificación basada en el riesgo sanitario
El proyecto se aplicaría a los titulares de registros sanitarios, importadores y fabricantes de los medicamentos comprendidos en su ámbito, además del Invima y el Ministerio de Salud. Su propósito es diferenciar las modificaciones posteriores a la autorización de comercialización según el posible impacto sobre la calidad, seguridad, eficacia, estabilidad, información aprobada y balance beneficio-riesgo del producto.
La clasificación inicial sería realizada por el titular mediante la información registrada en la plataforma tecnológica del Invima. Esta responsabilidad no limitaría las facultades de la autoridad sanitaria, que podría verificar si la ruta elegida corresponde a la naturaleza del cambio y si fueron presentados los documentos técnicos, jurídicos y administrativos exigibles.
El modelo no eliminaría la evaluación previa de las modificaciones con mayor impacto. La propuesta combinaría cambios de gestión interna, notificaciones posteriores, actos administrativos automáticos y evaluaciones técnico-científicas, con una intervención regulatoria proporcional al riesgo identificado.
¿Cuáles serían las seis rutas para modificar un registro sanitario?
| Ruta propuesta | Alcance | Condición para implementar el cambio |
|---|---|---|
| Ruta 0 | Cambios internos sin impacto en la calidad, seguridad o eficacia | Implementación inmediata, con soportes disponibles para control posterior |
| Tipo IA | Modificaciones de impacto mínimo | Implementación después de la aprobación interna y posterior notificación anual |
| Tipo IA-IN | Modificaciones menores de notificación inmediata | Comunicación al Invima dentro de los cinco días calendario posteriores |
| Tipo IB | Cambios de riesgo moderado controlado | Implementación cuando quede en firme el acto administrativo automático |
| Tipo II | Modificaciones de riesgo mayor | Evaluación técnico-científica previa del Invima |
| Ruta URG | Cambios urgentes por razones de seguridad | Implementación inmediata o dentro del plazo acordado con el Invima |
La Ruta 0 comprendería cambios administrados dentro del sistema de calidad farmacéutico que no alteren las condiciones autorizadas. Aunque no requerirían comunicación previa, tendrían que quedar registrados y sustentados para su revisión durante las actividades de inspección, vigilancia y control.
Las modificaciones Tipo IA podrían aplicarse una vez exista aprobación interna, documentación técnica y evidencia de que no se comprometen las condiciones del medicamento. En la Ruta Tipo IA-IN, el cambio también podría implementarse sin evaluación previa, pero tendría que notificarse dentro de los cinco días calendario siguientes.
La Ruta Tipo IB estaría destinada a modificaciones tipificadas como de riesgo moderado controlado. Su carácter automático no permitiría ejecutar el cambio desde la radicación: el titular tendría que esperar a que el acto administrativo expedido por el Invima quedara en firme.
Evaluación previa para cambios de mayor impacto
Las modificaciones Tipo II requerirían documentación técnica completa, análisis de riesgo, justificación científica y los soportes correspondientes. El proyecto concede al Invima hasta seis meses, contados desde el registro del trámite, para adoptar una decisión.
Durante ese periodo, el Instituto podría formular un único requerimiento. El titular tendría un mes para responder y podría solicitar, antes del vencimiento, una prórroga por un término igual. Si no presenta la información, el Invima podría declarar el desistimiento tácito de la solicitud.
La Ruta URG se utilizaría cuando sea necesario adoptar medidas inmediatas para prevenir, mitigar o controlar un riesgo relacionado con advertencias, contraindicaciones, reacciones adversas, interacciones, restricciones de uso, etiquetado o información para prescribir. Cuando esperar el procedimiento ordinario pueda representar un riesgo para la salud pública, el cambio podría implementarse de manera inmediata y la evaluación tendría que completarse en menos de tres meses.
INVIMÁGIL y el expediente regulatorio de cada medicamento
Los trámites se gestionarían mediante INVIMÁGIL o la plataforma que la sustituya. La herramienta permitiría radicar solicitudes, validar requisitos, administrar documentos y hacer seguimiento a las modificaciones. Sus validaciones tendrían carácter preventivo y no reemplazarían las evaluaciones técnicas, jurídicas o administrativas que correspondan al Invima.
El esquema estaría acompañado por una Guía Técnica Orientadora Unificada —GTO— y una matriz vinculante de requisitos. Allí se definirían los documentos técnicos, científicos y administrativos para cada ruta. La guía podría ser actualizada por el Invima, previo visto bueno del Ministerio de Salud y consulta pública nacional.
Cada titular tendría que mantener un expediente regulatorio completo, actualizado y trazable. En situaciones de no comercialización temporal, debería verificar la vigencia de la información antes de reingresar el medicamento al mercado y tramitar los cambios pendientes antes o de manera concomitante con el regreso, según su clasificación.
La propuesta también permitiría agrupar dos o más modificaciones de un mismo registro cuando pertenezcan al mismo nivel de riesgo y sean consecuenciales, complementarias o deriven de una justificación técnica común. La agrupación no cambiaría la clasificación individual de los cambios ni constituiría una ruta independiente.
Reliance regulatoria y documentos extranjeros
El Invima podría apoyarse en decisiones, aprobaciones o informes de evaluación expedidos por agencias sanitarias extranjeras. Para aplicar este mecanismo de reliance, el titular tendría que demostrar la correspondencia entre el producto evaluado en otro país y el autorizado en Colombia, además de presentar la justificación técnica y el análisis de riesgo.
La evidencia extranjera no produciría una aprobación automática. El Invima conservaría la facultad de solicitar información complementaria, realizar una evaluación propia, limitar el alcance del reliance o determinar que el mecanismo no resulta procedente.
Para certificados expedidos en el extranjero, el proyecto prioriza la verificación mediante enlaces oficiales. Si esa consulta no es posible o no ofrece resultados concluyentes, podría exigirse el documento apostillado o legalizado y su traducción al castellano, según corresponda.
¿Qué ocurriría si el titular utiliza una ruta incorrecta?
El control posterior se desarrollaría mediante un modelo basado en riesgo, con criterios de selección y mecanismos de muestreo. El Invima podría revisar los cambios durante sus actividades de inspección, vigilancia y control o en visitas de certificación y auditoría.
Si una modificación fue implementada mediante una ruta de notificación o aprobación automática, pero requería evaluación previa, la entidad valoraría su impacto sanitario y podría suspender el registro. La medida se mantendría hasta que la solicitud fuera tramitada y resuelta por la ruta correcta.
Los incumplimientos también podrían dar lugar a medidas sanitarias y procedimientos sancionatorios bajo las reglas de la Ley 9 de 1979 y la Ley 1437 de 2011. La simplificación planteada, por tanto, trasladaría parte de la gestión hacia mecanismos automáticos y controles posteriores, pero no suprimiría las facultades de vigilancia del Invima.
¿Cuándo comenzaría a aplicarse el nuevo modelo?
Las solicitudes que estén en trámite al momento de entrar en vigor la futura norma continuarían bajo las disposiciones aplicables en la fecha de su radicación. El Invima tendría hasta seis meses para habilitar los módulos correspondientes a las rutas IA, IA-IN, IB y II.
