Colombia busca pasar de una regulación general de los biobancos a un esquema con reglas concretas para su creación, operación, vigilancia y uso de muestras humanas en investigación. El Ministerio de Salud y Protección Social (Minsalud) elaboró un proyecto de resolución para reglamentar la Ley 2287 de 2023 y definir cómo funcionaría el Sistema Nacional de Biobancos, quién podrá administrar colecciones biomédicas y qué condiciones deberán cumplirse para utilizar, almacenar, transferir o sacar del país muestras biológicas destinadas a investigación biomédica, biotecnológica y epidemiológica.
La propuesta parte de un problema identificado por el propio Ministerio: actualmente no existen parámetros técnicos, operativos y administrativos unificados para implementar el Sistema Nacional de Biobancos ni para regular de manera integral la constitución, organización y funcionamiento de estas estructuras. Esa ausencia, según el documento, limita la trazabilidad y estandarización de procesos como la obtención, utilización, procesamiento, almacenamiento, transporte, cesión y disposición de muestras biológicas humanas y de su información clínica y biológica asociada.
¿Qué busca reglamentar Minsalud sobre los biobancos?
El proyecto desarrolla buena parte del ciclo de manejo de las muestras biológicas humanas utilizadas con fines científicos. No se concentra únicamente en las condiciones físicas para conservar tejidos, células, fluidos u otros materiales, sino que establece una estructura de autorización, registro, supervisión y protección de los derechos de las personas de quienes provienen las muestras.
Entre los principales componentes que quedarían reglamentados están:
- El funcionamiento y organización del Sistema Nacional de Biobancos —SNB.
- La constitución, organización y operación de biobancos
- La donación y cesión de muestras biológicas humanas y de su información asociada
- La autorización de colecciones biomédicas por fuera del ámbito de un biobanco
- Las condiciones aplicables a las colecciones existentes en facultades de ciencias de la salud y medicina
- La conformación y funcionamiento de los comités científicos y de ética
- La obtención de muestras de cadáveres con fines de investigación
- La certificación de Buenas Prácticas de Biobancos
- La entrada y salida de muestras biológicas del territorio nacional
El objetivo es que las muestras utilizadas en investigación cuenten con condiciones definidas de conservación, custodia, trazabilidad y utilización, junto con reglas para el manejo de la información clínica, genética y biológica asociada. La propuesta también busca organizar la cooperación entre biobancos y facilitar el uso controlado de este material en proyectos de investigación de interés para la salud pública.
¿A quiénes aplicarían las nuevas reglas?
El alcance planteado es amplio. La regulación cubriría a biobancos públicos y privados nacionales y, bajo determinadas condiciones, a internacionales que utilicen muestras colombianas; también incluiría colecciones biomédicas independientes, instituciones que custodien material biológico, investigadores y profesionales de la salud que manipulen muestras con fines científicos.
Asimismo, quedarían incluidas universidades, IPS, EAPB, instituciones de investigación y personas naturales o jurídicas que requieran autorización para la entrada o salida de muestras del territorio nacional. La propuesta también contempla las colecciones creadas antes de la Ley 2287 de 2023 y aquellas ubicadas en facultades de ciencias de la salud o medicina.
La reglamentación, sin embargo, establece una delimitación importante: no aplicaría a la utilización de muestras biológicas humanas con finalidades diferentes de la investigación biomédica, biotecnológica o epidemiológica. En el caso particular de estudios clínicos, las IPS, universidades, instituciones de investigación e investigadores también deberán cumplir las disposiciones específicas aplicables a este tipo de estudios.
Así se distribuirían las responsabilidades dentro del Sistema Nacional de Biobancos
La propuesta configura un esquema en el que distintas entidades asumirían funciones específicas. El Sistema Nacional de Biobancos estaría integrado por representantes del Ministerio de Salud, MinCiencias, el Instituto Nacional de Salud —INS—, el Invima, la Superintendencia Nacional de Salud, el Consejo Nacional de Bioética y un representante de las facultades de ciencias de la salud o medicina.
| Entidad | Principal responsabilidad prevista |
|---|---|
| Ministerio de Salud y Protección Social | Ejercer la rectoría del Sistema, tramitar la constitución de biobancos y autorizar determinados movimientos internacionales de muestras. |
| Instituto Nacional de Salud – INS | Coordinar la operación del SNB, administrar información, registrar biobancos y colecciones y organizar las redes. |
| MinCiencias | Coordinar el repositorio de información científica y las políticas relacionadas con investigación, desarrollo tecnológico e innovación. |
| Consejo Nacional de Bioética | Autorizar colecciones independientes y participar en decisiones éticas relacionadas con proyectos y cesiones de muestras. |
| Invima | Certificar las Buenas Prácticas de Biobancos y ejercer inspección, vigilancia y control sanitario. |
| Supersalud | Vigilar actuaciones de EAPB e IPS cuando determinadas muestras provengan de la prestación de servicios de salud. |
El INS tendría, además, que implementar un sistema de información capaz de integrar datos sobre la obtención, utilización, procesamiento, almacenamiento, transporte y cesión de muestras. También inscribiría y codificaría a los biobancos previamente certificados por el Invima y a las colecciones independientes autorizadas por el Consejo Nacional de Bioética.
Crear un biobanco requeriría autorización previa
La constitución de un biobanco quedaría sometida a un trámite formal. La solicitud tendría que presentarse ante el Ministerio de Salud y posteriormente sería evaluada por el INS, que emitiría un concepto técnico antes de que el Sistema Nacional de Biobancos adopte la decisión correspondiente.
La documentación exigida incluiría, entre otros elementos, el organigrama, reglamento interno, estructura del comité científico y de ética, un plan estratégico para los primeros cinco años y un Sistema de Gestión de Calidad. También se deberían presentar procedimientos para conservación, bioseguridad, transporte, contingencias, protección de datos, modelos de consentimiento informado y acuerdos de transferencia de muestras.
El proyecto también fija tiempos para el trámite. El Ministerio tendría hasta tres días hábiles para remitir la solicitud al INS, que dispondría de diez días para verificar inicialmente la documentación y de quince días para efectuar la evaluación técnica una vez el expediente esté completo. En términos generales, el Sistema Nacional de Biobancos tendría un máximo de tres meses para responder una solicitud de constitución.
¿Qué pasaría con las colecciones biomédicas que ya existen?
La propuesta diferencia un biobanco de una colección de muestras mantenida fuera de este tipo de organización. Para crear una nueva colección independiente, el representante legal y el investigador principal tendrían que solicitar autorización al Consejo Nacional de Bioética, previo concepto favorable del comité científico y de ética correspondiente.
Las colecciones tendrían que acreditar medidas para proteger los datos personales, un sistema de gestión de calidad, condiciones de transporte y almacenamiento, información sobre el origen de las muestras, consentimiento o asentimiento informado y un procedimiento para el descarte o disposición final del material. El Consejo Nacional de Bioética tendría que revisar la documentación y podría solicitar correcciones antes de tomar una decisión.
Para las colecciones existentes, el proyecto establece diferentes vías de regularización:
- Los biobancos o colecciones existentes antes de la reglamentación tendrían hasta 12 meses, contados desde la entrada en vigencia del Manual de Buenas Prácticas, para adelantar los trámites correspondientes.
- Las colecciones independientes existentes deberían solicitar su ratificación ante el Ministerio de Salud para posterior evaluación por el Consejo Nacional de Bioética.
- Las colecciones históricas de facultades de ciencias de la salud o medicina deberían registrarse ante el Consejo Nacional de Bioética.
- Estas colecciones académicas podrían conservar un carácter excepcional y no necesariamente tendrían que vincularse a un proyecto de investigación concreto.
- Las nuevas colecciones creadas en universidades después de la entrada en vigencia quedarían sometidas a los requisitos ordinarios de autorización.
Muestras obtenidas durante la atención necesitarían consentimiento adicional para investigación
Uno de los puntos de mayor interés para hospitales, investigadores y usuarios está relacionado con las muestras tomadas originalmente durante la prestación de servicios de salud. El proyecto establece que aquellas obtenidas para diagnóstico, pronóstico o tratamiento requerirían un consentimiento informado adicional si posteriormente se pretende utilizarlas en una investigación, incorporarlas a una colección independiente o ingresarlas a un biobanco.
Esto significa que la existencia de una muestra derivada de la atención clínica no autorizaría automáticamente su uso posterior con fines científicos. La propuesta separa así el consentimiento asociado al procedimiento asistencial del consentimiento necesario para utilizar ese mismo material en investigación.
El documento también reconoce que el sujeto fuente o donante puede retirar su autorización. Los biobancos deberán reportar semestralmente las muestras retiradas al Sistema Nacional de Biobancos para mantener actualizado el registro del material disponible, sin perjuicio de los demás derechos previstos en la legislación aplicable.
Buenas Prácticas serían requisito para operar
El Ministerio de Salud, en coordinación con MinCiencias, el INS y el Consejo Nacional de Bioética, tendría que expedir un Manual de Buenas Prácticas de Biobancos. Allí se establecerían estándares sobre seguridad, calidad, talento humano, trazabilidad y los procesos de obtención, procesamiento, almacenamiento y transporte del material biológico.
Una vez expedido el manual, el director legal del biobanco tendría un plazo máximo de un año para solicitar al Invima la certificación correspondiente. El proyecto establece expresamente que el biobanco no podría entrar en funcionamiento hasta obtener esa certificación, lo que convierte las Buenas Prácticas en un requisito previo para iniciar actividades.
El Invima realizaría una evaluación documental y posteriormente visitaría las instalaciones para verificar las condiciones técnicas, locativas, sanitarias, higiénicas y de control de calidad. Cuando se encuentren incumplimientos subsanables, se concederían hasta 60 días hábiles para corregirlos. La certificación tendría una vigencia de cinco años y debería renovarse antes de su vencimiento.
Los comités de ética revisarían usos futuros y protección de datos
La propuesta amplía el papel de los comités científicos y de ética frente al manejo de las muestras. Además de evaluar los proyectos, tendrían que comprobar que el consentimiento informado contemple expresamente la obtención, almacenamiento y utilización del material y, cuando corresponda, su posible uso futuro.
También deberían revisar los mecanismos para proteger datos personales, la confidencialidad, la anonimización o codificación y la trazabilidad. Igualmente, tendrían que evaluar los acuerdos de transferencia, los riesgos derivados de análisis genéticos o genómicos y verificar que se mantenga el principio de gratuidad y no comercialización de las muestras humanas.
Estas obligaciones adquieren especial relevancia porque las muestras pueden estar asociadas con información clínica, genética y biológica sensible. El proyecto vincula por ello la gobernanza del material físico con las reglas de confidencialidad y protección de los datos generados a partir de su análisis.
Salida de muestras biológicas de Colombia necesitaría autorización
La propuesta también reglamenta el movimiento internacional del material biológico. La entrada o salida de muestras humanas con fines de investigación biomédica, biotecnológica o epidemiológica tendría que ser autorizada por el Ministerio de Salud, y las solicitudes deberían resolverse en un plazo de hasta 30 días hábiles cuando se cumplan los requisitos.
Entre la documentación prevista figuran el acuerdo de transferencia, la identificación del biobanco o colección, el proyecto aprobado por el comité de ética, el consentimiento informado, las características de las muestras, la justificación del traslado, el destino internacional y la empresa especializada que realizará el transporte.
Cuando una colección vaya a ser utilizada fuera del país para una investigación diferente, podría requerirse un nuevo consentimiento que autorice tanto el nuevo uso como la salida de las muestras. Los estudios clínicos, por su parte, continuarían sometidos al procedimiento específico aplicable a la investigación con seres humanos y requerirían las aprobaciones correspondientes del Invima y del Comité de Ética e Investigación.
Invima y Supersalud tendrían funciones de vigilancia
El Invima asumiría la inspección, vigilancia y control sanitario sobre los biobancos y las colecciones independientes, además de la certificación en Buenas Prácticas. Ante incumplimientos, las autoridades sanitarias podrían aplicar las medidas de seguridad y las sanciones previstas en el marco normativo correspondiente.
La Superintendencia Nacional de Salud también tendría competencias específicas. Su vigilancia se aplicaría sobre EAPB e IPS cuando las muestras utilizadas en investigación hayan sido obtenidas durante la prestación de servicios de salud y luego pasen a formar parte de un biobanco o de una colección independiente. La entidad también asumiría funciones relacionadas con las actividades de registro dentro del Sistema Nacional de Biobancos.
El esquema propuesto plantea así una transición hacia una gestión más estructurada de las muestras biológicas humanas, donde la investigación tendría que articularse con requisitos de autorización, consentimiento, protección de datos, trazabilidad, certificación sanitaria y supervisión institucional. Su impacto alcanzaría directamente a universidades, centros de investigación, IPS, investigadores y organizaciones que actualmente almacenan o utilizan este tipo de material.
Entre tanto, el alcance de esta propuesta dependerá de cómo se traduzcan sus disposiciones en procedimientos operativos, instrumentos técnicos y mecanismos de coordinación entre las autoridades responsables. El proyecto deja previstos desarrollos posteriores, entre ellos la definición de procedimientos por parte del INS y la expedición de instrumentos técnicos que deberán completar la operación del modelo. En ese escenario, la reglamentación representa un paso hacia una estructura nacional más homogénea para la investigación que utiliza material biológico humano, cuya aplicación práctica exigirá claridad institucional y capacidad de implementación por parte de los actores involucrados.
Descargue aquí el proyecto de resolución completo:
