El Congreso de la República expidió días atrás la Ley 2287 de 2023, documento que oficializa la creación del Sistema Nacional de Biobancos y su uso en investigación biomédica y tecnológica. Este organismo también regulará los mecanismos de obtención, utilización, procesamiento, almacenamiento, transporte y cesión de muestras biológicas humanas, sus derivados y muestras relacionadas con la salud humana; la información clínica y biológica en el marco de la dignidad y los derechos humanos.
Para tal efecto, en Colombia se entenderá a los biobancos como organizaciones públicas o privadas, sin ánimo de lucro, que poseen colecciones de muestras biológicas humanas con datos asociados (datos personales, información clínica, genética y biológica), según parámetros estandarizados y de calidad, cuya finalidad es la investigación de la salud humana.
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De acuerdo con lo anterior, las directrices establecidas serán de aplicación, entre otros, para las siguientes instituciones o profesionales de la salud:
- Los biobancos públicos o privados, nacionales o los internacionales cuando tengan suscrito un convenio con biobancos nacionales y utilicen muestras biológicas colombianas, con fines de investigación biomédica, biotecnológica y epidemiológica.
- Las colecciones biomédicas públicas o privadas por fuera del ámbito de un biobanco, de personas naturales o jurídicas.
- Los proyectos de investigación sean científicos, biomédicos o biotecnológicos y epidemiológicos y que previamente hayan sido aprobados por el Consejo Nacional de Bioética.
- Los profesionales que manipulen cualquier material biológico de origen humano, derivados, aislamientos y muestras relacionadas con la salud humana, así como la información clínica, genética y biológica asociada a los mismos, con fines de investigación biomédica, biotecnológica y epidemiológica.
- El Sistema Nacional de Biobancos, · las redes y demás personas u organizaciones que recolecten, procesen, almacenen, custodien, adquieran, entre otros aspectos, material biológico humano y cualquier otra muestra relacionada con la salud pública con fines de investigación en salud humana.
- La investigación con medicamentos en seres humanos cuando al finalizar el estudio clínico las muestras, derivados, información clínica, genética y biológica se incorporen a un biobanco.
- La entrada o salida de muestras biológicas del territorio nacional con fines de investigación biomédica, biotecnológica y epidemiológica.
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¿Cómo será integrado el Sistema Nacional de Biobancos?
Según la Ley 2287 de 2023, este sistema es un conjunto de instituciones, normas y procedimientos, cuya dirección está a cargo del Ministerio de Salud y su coordinación, a cargo del Ministerio de Ciencia, Tecnología e Innovación y el Instituto Nacional de Salud (INS). La vigilancia de este organismo recae sobre la Superintendencia Nacional de Salud y el INVIMA.
El objetivo principal de la participación de estos entes gubernamentales es promover, autorizar, apoyar y verificar el funcionamiento de los biobancos y las redes de biobancos en Colombia, así como conocer el inventario del material biológico humano y relacionado con la salud humana disponible en el país, facilitar la investigación en salud, promover la constitución de colecciones y su registro en el Sistema Nacional de Biodiversidad como sistema de datos abiertos, facilitar el intercambio del material biológico y contribuir a la custodia nacional del material biológico relacionado con la salud humana.
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Como funciones principales de este sistema, la Ley 2287 de 2023 enuncia las siguientes:
- Autorizar la creación y funcionamiento de los biobancos, nacionales o internacionales, públicos o privados.
- Crear, divulgar y mantener actualizado anualmente el Registro Único Nacional de Biobancos, en los sitios web de cada una de las entidades que conforman el Sistema Nacional de Biobancos. La información registrada debe contener como mínimo la razón social, número de registro, fecha de autorización, objeto del biobanco, titular del biobanco, director científico, responsable del tratamiento de datos, página web, dirección de funcionamiento, correo electrónico, teléfono, red de biobancos a la que pertenece y tipos de colecciones de muestras.
- Registrar las colecciones biomédicas por fuera del ámbito de un biobanco.
- Crear, divulgar y mantener actualizado anualmente el Registro Único Nacional de Colecciones Biomédicas por fuera del ámbito de un biobanco, en los sitios web de cada una de las entidades que conforman el Sistema Nacional de Biobancos. La información registrada debe contener como mínimo la fecha y número de registro, nombre de la línea de investigación, responsable, sus datos de identificación, objetivos de la colección, tipo y origen de las muestras, correo electrónico, número de teléfono, dirección completa de donde se preserva la colección y los investigadores de la colección.
- Velar por la organización de los biobancos en redes y proporcionar el soporte que sea necesario para su funcionamiento.
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¿Bajo qué garantías operará el Sistema Nacional de Biobancos?
Cuando los biobancos realicen cualquier actividad e investigación biomédica, biotecnológica y epidemiológica deberán hacerlo bajo las siguientes garantías y principios (entre otras que se enlistan en el documento original):
- Protección a la dignidad, identidad, intimidad personal, familiar y a la no discriminación del donante por las características clínicas, biológicas, genéticas, étnicas, culturales o de cualquier índole.
- Respeto a la autonomía del individuo para decidir la donación de una muestra biológica e información asociada para investigación biomédica, previa comprensión del alcance del consentimiento que otorga.
- Confidencialidad de los datos personales, la información clínica, genética y biológica asociada y su buen uso, sólo con fines de investigación biomédica, biotecnológica y epidemiológica.
- La información clínica, genética y biológica, así como los datos personales de los sujetos fuente o donantes, que posean los biobancos.
- Cumplimiento y observancia de los princ1p1os éticos, científicos, técnicos y administrativos para la investigación biomédica, biotecnológica y epidemiológica en concordancia con la Constitución Política de Colombia.
- Pro homine. En caso de duda se adoptará la interpretación de las normas que sean más favorables a la protección de la dignidad y a la confidencialidad de las personas.
- Solidaridad y cooperación internacional, respetando, materializando y promoviendo acuerdos, convenios y políticas internacionales relacionadas con investigación biomédica, biotecnológica y epidemiológica.
Cabe mencionar que, todos los biobancos deberán cumplir con el Manual de Buenas Prácticas que para el efecto expida el Ministerio de Salud, así como lo relacionado en materia de confidencialidad y reserva de la información en coordinación con el Ministerio de Ciencia y Tecnología, el Instituto Nacional de Salud y el Consejo Nacional de Bioética, en un plazo de doce (12) meses contados desde la expedición de la ley.
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Consentimiento informado: requisito para la obtención de las muestras
La Ley 2287 de 2023 también hace algunas precisiones sobre el consentimiento informado para la toma de muestras biológicas, principal insumo de los biobancos. En ese sentido, debe contarse con un consentimiento informado concedido por el donante o sujeto fuente, independiente del consentimiento que otorgue para un proceso terapéutico o diagnóstico que pueda estar relacionado con estas muestras.
Este consentimiento del sujeto fuente o donante será válido mediante documento escrito o mediante cualquier otro medio que conforme a las capacidades del sujeto fuente o donante refleje fielmente su autonomía de la voluntad y previamente se debe explicar el objetivo, las características y fines del otorgamiento de la muestra, los potenciales riesgos y resultados de la investigación en la que participará la muestra donada.
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Pero, se consideran varias excepciones; es decir, el consentimiento no será un documento obligatorio en estos casos:
- La obtención de dicho consentimiento no sea posible porque el sujeto fuente falleció, para lo cual deberá consultarse el registro de voluntades anticipadas donde no conste objeción expresa y deberá existir concepto favorable del Consejo Nacional de Bioética.
- Cuando el biobanco sea una autoridad sanitaria o médico-legql, que ha obtenido y custodia muestras biológicas e información asociada, provenientes de brotes, epidemias, emergencias, desastres o eventos de interés en salud pública, en los que prime el interés general y que vayan a ser analizadas para dar respuesta a problemas relacionados con la salud pública o a la autoridad jurídica para establecer causa, mecanismo o manera de muerte, respectivamente.
Debe tenerse en cuenta que el sujeto fuente o donante puede revocar el consentimiento en cualquier momento; en el caso del biobanco, aplicará sobre la muestra biológica remanente que no haya sido cedida, la cual deberá ser destruida según los protocolos, también deberá eliminarse la información almacenada del donante y cualquier dato relacionado.
Lo invitamos a conocer el documento completo anexo a este artículo:
