La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) dio un nuevo paso en su estrategia para reducir la dependencia de las pruebas en animales durante el desarrollo de medicamentos y productos biológicos. La agencia publicó una regla final directa que modifica el lenguaje de sus regulaciones federales para reconocer expresamente un conjunto más amplio de métodos no clínicos, entre ellos ensayos celulares, órganos-en-chip, modelos computacionales y otras tecnologías basadas en biología humana. La medida no elimina los estudios en animales ni modifica los estándares de seguridad exigidos para autorizar investigaciones en seres humanos.
El cambio, publicado en el Federal Register el 22 de septiembre de 2026, modifica disposiciones de las partes 312, 314, 315, 361 y 601 del título 21 del Código de Regulaciones Federales de Estados Unidos. La nueva regla sobre terminología de pruebas no clínicas reemplaza referencias como “animal test”, “animal study”, “preclinical test” e “in vitro test” por los conceptos más amplios de “nonclinical test” y “nonclinical study”.
La nueva definición amplía las opciones para generar evidencia de seguridad
La modificación busca actualizar regulaciones que todavía contenían referencias específicas a estudios animales y que podían sugerir que estas pruebas constituían la vía requerida para obtener determinada información de seguridad. Según la FDA, la evolución científica permite hoy utilizar diferentes metodologías para responder preguntas regulatorias, siempre que sean científicamente válidas y apropiadas para el producto evaluado.
La definición incorporada por la agencia contempla como pruebas o estudios no clínicos:
- ensayos basados en células;
- órganos-en-chip y sistemas microfisiológicos;
- modelos computacionales;
- otros métodos basados en biología humana o no humana, incluida la bioimpresión;
- y pruebas o estudios realizados en animales.
De esta manera, los estudios animales permanecen dentro de las opciones regulatorias, pero dejan de ocupar una posición exclusiva en determinadas disposiciones del marco normativo. La FDA también reconoce metodologías in vitro, in silico e in chemico, algunas de las cuales ya venían siendo presentadas por desarrolladores bajo las regulaciones existentes.
¿Qué cambia y qué se mantiene con la regulación de la FDA?
La actualización tiene un alcance principalmente regulatorio y terminológico, pero busca ofrecer mayor claridad sobre los métodos que pueden emplearse para desarrollar la evidencia no clínica que acompaña las solicitudes de medicamentos y productos biológicos.
La FDA precisó varios límites de la nueva disposición:
- No prohíbe las pruebas en animales cuando continúen siendo necesarias o apropiadas.
- No reduce los estándares de evidencia utilizados para evaluar la seguridad de los productos.
- No crea nuevos requisitos para la industria ni obliga a los desarrolladores a utilizar una metodología determinada.
- Las metodologías alternativas podrán emplearse cuando estén adecuadamente validadas y sean apropiadas para el producto y la pregunta regulatoria que debe resolverse.
La agencia señala además que la modificación no generaría nuevos costos regulatorios para la industria, debido a que no introduce obligaciones adicionales y mantiene disponibles las alternativas actualmente utilizadas.
De la estrategia anunciada en 2025 al cambio regulatorio de 2026
La decisión constituye una nueva etapa de un proceso que la FDA comenzó a desarrollar públicamente en abril de 2025. En ese momento, CONSULTORSALUD informó sobre la hoja de ruta presentada por la agencia para reducir progresivamente determinadas pruebas en animales, inicialmente con énfasis en anticuerpos monoclonales y productos biológicos, y avanzar hacia herramientas como modelos computacionales, organoides y sistemas órgano-en-chip. CONSULTORSALUD informó sobre esta estrategia en abril de 2025
La diferencia entre ambos momentos es regulatoria. Mientras que en 2025 la FDA presentó una hoja de ruta para promover las denominadas New Approach Methodologies (NAMs), la decisión de septiembre de 2026 modifica ahora el lenguaje de las regulaciones federales para incorporar formalmente una definición de pruebas y estudios no clínicos que incluye tanto métodos sin animales como los estudios tradicionales.
El origen legal de esta modificación se encuentra en la Food and Drug Omnibus Reform Act de 2022 (FDORA), que modificó la legislación estadounidense para sustituir determinadas referencias a pruebas preclínicas y animales por el concepto más amplio de pruebas no clínicas. La FDA está trasladando ahora ese cambio a diferentes disposiciones de su regulación de medicamentos y productos biológicos.
FDA reporta avances durante el primer año de implementación
Entre la hoja de ruta de 2025 y la nueva modificación regulatoria, la FDA avanzó en varios instrumentos destinados a facilitar el uso de metodologías alternativas. En abril de 2026 publicó el informe “Reducing Animal Testing in Nonclinical Studies: Year One Progress and the Path Forward”, en el que hizo balance del primer año de la estrategia.
El documento señala que la iniciativa comenzó con los anticuerpos monoclonales como área prioritaria, con planes para extender posteriormente los enfoques a otras moléculas biológicas, nuevas entidades químicas y contramedidas médicas. Durante ese primer año también se desarrollaron mecanismos de validación, herramientas regulatorias y bases de datos destinadas a reducir la incertidumbre sobre la aceptación de nuevos métodos.
Uno de los cambios reportados se produjo en diciembre de 2025, cuando la FDA publicó una guía preliminar sobre estudios de seguridad no clínicos para anticuerpos monoclonales. Según ese documento, determinados estudios toxicológicos de seis meses en primates no humanos pueden dejar de ser necesarios cuando estudios de tres meses se complementen con una evaluación del riesgo basada en el conjunto de la evidencia, que puede incorporar NAMs cuando resulte apropiado.
La agencia también estableció cuatro principios para evaluar estas metodologías: definición del contexto de uso, relevancia para la biología humana, caracterización técnica y evaluación de si el método es adecuado para el propósito regulatorio. Estos criterios buscan establecer condiciones comunes para determinar cuándo una metodología puede incorporarse a la toma de decisiones regulatorias.
Una base reúne 25 casos de nuevas metodologías utilizadas ante la FDA
Junto con la actualización regulatoria, la FDA anunció una herramienta destinada a mostrar cómo estas metodologías están siendo utilizadas en la práctica. La agencia puso a disposición una base inicial con 25 ejemplos específicos de New Approach Methodologies, recopilados a partir de materiales públicos de revisión regulatoria.
La iniciativa se suma a una base desarrollada previamente por el Centro para la Evaluación e Investigación de Medicamentos de la FDA, que comenzó a reunir contextos de desarrollo en los que fueron aceptados programas no clínicos simplificados, un menor número de especies u otros métodos alternativos. El objetivo es ofrecer mayor claridad a los desarrolladores sobre los escenarios en los que estas aproximaciones pueden ser consideradas por la agencia.
El balance publicado en abril de 2026 también identificó que, dentro de un análisis de 15 años de metodologías alternativas presentadas en programas de desarrollo de medicamentos, el 93 % correspondía a herramientas in silico o in vitro. El dato ha servido a la agencia para orientar sus esfuerzos de validación y construcción de capacidades hacia las metodologías que están siendo presentadas con mayor frecuencia.
La regla todavía tendrá un periodo para recibir comentarios
La actualización fue publicada mediante el procedimiento denominado direct final rule, utilizado por la FDA cuando considera que una modificación probablemente no generará objeciones adversas significativas. Paralelamente, la agencia publicó una regla propuesta con el mismo contenido, que funcionará como vía regulatoria alternativa en caso de que la regla final directa deba retirarse.
El periodo para presentar comentarios permanecerá abierto hasta el 7 de diciembre de 2026. Si la FDA no recibe comentarios adversos significativos, la regla está prevista para entrar en vigor el 4 de febrero de 2027, y la agencia publicará previamente un documento confirmando esa fecha.
En caso de recibir una objeción que cuestione de manera sustantiva el fundamento o funcionamiento de la medida, la FDA retirará la regla final directa y continuará el proceso a través del procedimiento convencional de comentarios públicos utilizando la propuesta publicada simultáneamente.
La modificación representa así la transición desde la hoja de ruta anunciada en 2025 hacia su incorporación al marco regulatorio estadounidense. Los estudios en animales continuarán siendo una alternativa disponible, mientras que la regulación reconocerá de forma expresa otras fuentes de evidencia no clínica cuando estén validadas y sean adecuadas para responder las preguntas de seguridad exigidas durante el desarrollo de medicamentos y productos biológicos
