La Administración de Medicamentos y Alimentos (FDA) emitió un comunicado de prensa en el que informa la aprobación para el uso de casirivimab e imdevimab, anticuerpos monoclonales diseñados por Regeneron Pharmaceuticals Inc. como tratamiento para Covid-19. Los fármacos deben ser usados en conjunto y pueden ser aplicados tanto en pacientes adultos como en pediátricos (a partir de los 12 años, con peso mínimo de 40 kg). Las nuevas indicaciones también benefician a los adultos mayores de 65 años.
De acuerdo con la institución, un ensayo clínico en pacientes con Covid-19 demostró que reducen las hospitalizaciones o la atención desde emergencia en población de alto riesgo de enfermedad, ambos en un lapso de 28 días desde la administración de los medicamentos por vía intravenosa. Sin embargo, continúan los estudios de seguridad y eficacia sobre esta terapia.
“La FDA sigue comprometida con el avance de la salud pública de la nación durante esta pandemia sin precedentes. La autorización de estas terapias de anticuerpos monoclonales puede ayudar a los pacientes ambulatorios a evitar la hospitalización y aliviar la carga de nuestro sistema de atención médica”, dijo el Comisionado de la FDA Stephen M. Hahn, M.D.
El estudio que soporta la decisión de la FDA, se basa en un ensayo clínico aleatorio, doble ciego, con control de placebo en el que participaron 799 individuos con síntomas de Covid-19 de leve a moderado, sin hospitalización. De este total, 266 pacientes recibieron una única infusión intravenosa de 2,400 miligramos de casirivimab and imdevimab (1.200 mg de cada uno), 267 recibieron una dosis de 8.000 mg de ambos medicamentos (4.000 mg de cada fármaco) y 266 fueron tratados con el placebo. Todos los participantes recibieron la terapia dentro de los 3 días siguientes al resultado positivo de Sars-Cov-2.
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¿Cuáles fueron los criterios de la FDA?
Estos fármacos son anticuerpos monoclonales. Es decir, son proteínas creadas en el laboratorio diseñadas para imitar la actividad del sistema inmunológico para combatir los agentes infecciosos. Particularmente, tanto el casirivimab como el imdevimab fueron concebidos para atacar a la proteína de punta del virus, evitando la adhesión e ingreso del Sars-Cov-2 en las células humanas.
Sin embargo, el factor decisivo para la autorización de emergencia se derivan del criterio secundario sobre las visitas médicas asociadas a Covid-19. En el caso de los pacientes con alto riesgo de progresión de la enfermedad, las hospitalizaciones y las visitas a la sala de emergencias se produjeron en el 3% de los pacientes tratados con casirivimab e imdevimab, en promedio, en comparación con el 9% de los pacientes tratados con placebo. Aunque no se entrega un dato específico, los efectos en la carga viral, la reducción de las hospitalizaciones y las visitas a la sala de urgencias fueron similares en los participantes.
“La autorización de emergencia de estos anticuerpos monoclonales administrados juntos ofrece a los proveedores de atención médica otra herramienta para combatir la pandemia. Continuaremos facilitando el desarrollo, evaluación y disponibilidad de las terapias COVID-19”, expresó a Dra. Patrizia Cavazzoni, directora en funciones del Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos de la FDA.
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