Esta tercera versión de decreto se aplica para los medicamentos biologicos que son productos obtenidos a partir de: a) fuentes tales como organismos vivos, partes de estos o de sus tejidos, virus, sueros, toxinas, antitoxinas, sangre, componentes derivados de la sangre, productos alergénicos, hormonas, factores de crecimiento, citoquinas, anticuerpos; y b) métodos de producción que comprenden, pero no se limitan a: cultivo de células, cultivos de microorganismos, extracción a partir de tejidos o fluidos biológicos, técnicas de ADN recombinante, transgénesis, técnicas de
hibridoma y propagación de microorganismos de embriones o animales.
La evaluacion farmacologica comprende el procedimiento mediante el cual la autoridad sanitaria se forma un juicio sobre la calidad, seguridad y eficacia de un medicamento. La evaluación farmacológica es función privativa de la Sala Especializada.
Para efectos de la evaluación farmacológica de los medicamentos biológicos, la información requerida dará cuenta de los siguientes atributos del medicamento objeto de solicitud:
a) Eficacia
b) Seguridad
c) Dosificación
d) Indicaciones, contraindicaciones, interacciones y advertencias
e) Relación beneficio-riesgo
f) Efectos adversos
g) Inmunogenicidad
h) Farmacocinética
i) Condiciones de comercialización
j) Restricciones especiales
En la ruta de evaluación farmacológica de la comparabilidad el solicitante, además de la información descrita en el Artículo 8 (Información común a las tres rutas de evaluación farmacológica), deberá presentar los resultados de un ejercicio de comparabilidad entre el medicamento biológico objeto de la evaluación y el medicamento biológico de referencia, dando cuenta de los atributos mencionados en el Artículo 3 (Evaluación Farmacológica).
Cuando en el ejercicio de comparabilidad el solicitante utiliza un medicamento de referencia aprobado por una agencia sanitaria distinta al INVIMA, la Sala Especializada lo aceptará siempre y cuando la autoridad en mención cuente con un marco normativo consolidado, principios bien establecidos y con una experiencia considerable en la evaluación de medicamentos biológicos y procesos de farmacovigilancia rigurosos. La Sala Especializada desarrollará estos criterios.
Mientras se cumple con lo dispuesto en el Artículo 23 (Adopción de guías), literal b), la evaluación farmacológica a través de esta ruta se hará aplicando el Documento Técnico “Recomendaciones para la evaluación de productos bioterapéuticos similares” adoptado por el comité de expertos en estandarización biológica de la OMS, siempre en su versión más actualizada, siempre y cuando no sean contrarias a lo establecido en el presente decreto y en la normatividad sanitaria vigente, los cuales prevalecerán.
Buenas Prácticas de Manufactura de los medicamentos biológicos (BPM). Mientras se cumple con lo dispuesto en el Artículo 24 (Adopción de guías), literal c), se aplicarán, siempre y cuando no sean contrarias al presente decreto y demás normas sanitarias vigentes, las recomendaciones sobre buenas prácticas de manufactura emitidas por la Organización Mundial de la Salud en sus informes técnicos, siempre en su versión más actualizada; en especial las referidas a estándares de los bancos maestros celulares de trabajo y células de producción incluyendo condiciones, controles y fermentaciones, del principio activo, del producto a granel y del terminado.
El solicitante deberá presentar los certificados de Buenas Prácticas de Manufactura para la planta fabricante del principio activo, del producto a granel (si aplica), del envasador y del producto terminado cumpliendo con los lineamientos establecidos en los Decretos 162 de 2004, 549 de 2011 y la normatividad sanitaria vigente.
Descargue: Procedimiento de evaluación de medicamentos biologicos
