El Ministerio de Salud ya tiene listo el proyecto de decreto con el que reglamenta la Autorización Sanitaria de Uso de Emergencia – ASUE para vacunas y medicamentos que traten Covid-19. En el documento, se presentan las condiciones que deberá acatar el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA) al revisar aquellos fármacos que no cuenten con toda la información necesaria. El procedimiento aplica para medicamentos de síntesis química o biológicos.
Según el documento, la autorización de emergencia es una medida que permite el uso temporal y condicionado de las sustancias ya mencionadas. Los candidatos a esta aprobación deben contar con un estudio clínico en curso que respalde la generación de evidencia de eficacia y seguridad, soporte técnico generado a partir de su desarrollo que muestre una relación favorable beneficio-riesgo.
En el caso de darse una respuesta positiva, los fabricantes del medicamento deben tener en cuenta que la ASUE tendrá vigencia de 1 año, con posibilidad de renovación de una sola vez. También se debe tener en cuenta que no podrán darse muestras médicas de los fármacos autorizados por esta vía y que la decisión favorable del INVIMA se tomará con enfoque de riesgo. “Los medicamentos de síntesis química y los biológicos a los cuales se les conceda la autorización, en lo posible, continuarán con la fase de aprobación para obtener el registro sanitario, de conformidad a la normatividad vigente”, se puede leer en el documento.
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Pasos a seguir para aplicar a la autorización de emergencia en el país
El Ministerio de Salud ha propuesto un protocolo, integrado por varios procesos, que todos los interesados deberán cumplir para recibir una aprobación sanitaria de emergencia. Vale la pena aclarar que los requisitos solicitados como información específica serán diferentes para los medicamentos de síntesis química y medicamentos biológicos, incluyendo los datos que deben aportar sobre el producto, el plan de gestión de riesgos y farmacovigilancia. En síntesis, este el protocolo a seguir:
- Diálogo temprano: antes de radicar la solicitud para la ASUE, se podrán solicitar reuniones para orientar y optimizar el estudio del trámite, aclarar detalles de orden procedimental o documental, permitir que el INVIMA conozca un esquema preliminar de calidad, eficacia y seguridad, entre otros.
- Presentación de la solicitud de Autorización Sanitaria de Uso de Emergencia-ASUE: se utilizará un único formato (Common Technical Document – CTD), que contendrá la información administrativa y los resúmenes técnicos correspondientes al medicamento.
- Solicitud de la autorización de emergencia: se deberá presentar una solicitud oficial ante el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos – INVIMA acompañada por una serie de documentos que incluyen, entre otros, los siguientes:
– Formato de solicitud definido por el INVIMA, que incluya como mínimo: nombre del producto, nombre del titular, fabricante, importador, acondicionador, envasador, semielaborador y modalidad.
– Descripción general del producto: DCI, concentración, forma farmacéutica, presentación, vía de administración.
– Manifestación de que la indicación y uso del producto está destinado únicamente a cubrir el diagnóstico, prevención o tratamiento de enfermedades emergentes en el contexto de una emergencia sanitaria o pandemia o epidemia.
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Así se presentará la información clave a los profesionales de la salud
Para efectos de rastreo y trazabilidad de la autorización de emergencia, se deberán presentar a los profesionales de la salud, distribuidores o dispensadores autorizados esta ficha técnica, previamente revisada y aprobada por el INVIMA:
- Una descripción de la enfermedad / condición.
- Una descripción del producto y uso autorizado.
- Los beneficios y riesgos conocidos y potenciales, y la información desconocida.
- Cualquier contraindicación o advertencia.
- Información sobre la dosificación (si aplica), incluidas las instrucciones específicas para poblaciones especiales.
- Obligatoriedad de Informar eventos e incidentes adversos (según aplique) y el contacto o medio a través del cual realizar dicho reporte.
Estos datos deben ser presentados de forma breve y con información relevante. Además de ello, el INVIMA pondrá en su página web -de manera gratuita- las fichas técnicas y documentos adicionales que soporten cada autorización de emergencia en Colombia.
A su vez, los intervinientes de la cadena, deben contar con documentos, registros y datos disponibles, de tal forma que, ante la solicitud respectiva por las autoridades sanitarias con funciones de inspección, vigilancia y control, puedan verificarse las cantidades recibidas y fabricadas, recibidas y distribuidas, recibidas y dispensadas, recibidas y administradas.
“La prescripción de un medicamento al cual se le haya otorgado una ASUE, se debe hacer con arreglo a la normatividad vigente para medicamentos con condición de venta bajo fórmula médica”, se puede leer en el documento. Por el momento, el proyecto que regula la autorización de emergencia se encuentra recibiendo comentarios. Sin embargo, se espera que su aprobación se de a finales de este mes.
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