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Posible autorización de emergencia a medicamentos covid-19 en Colombia

Un nuevo proyecto de decreto del Ministerio de Salud y Protección Social presenta las condiciones de la autorización de emergencia que regirían en el país

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El Ministerio de Salud ya tiene listo el proyecto de decreto con el que reglamenta la Autorización Sanitaria de Uso de Emergencia – ASUE para vacunas y medicamentos que traten Covid-19. En el documento, se presentan las condiciones que deberá acatar el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA) al revisar aquellos fármacos que no cuenten con toda la información necesaria. El procedimiento aplica para medicamentos de síntesis química o biológicos.

Según el documento, la autorización de emergencia es una medida que permite el uso temporal y condicionado de las sustancias ya mencionadas. Los candidatos a esta aprobación deben contar con un estudio clínico en curso que respalde la generación de evidencia de eficacia y seguridad, soporte técnico generado a partir de su desarrollo que muestre una relación favorable beneficio-riesgo.

En el caso de darse una respuesta positiva, los fabricantes del medicamento deben tener en cuenta que la ASUE tendrá vigencia de 1 año, con posibilidad de renovación de una sola vez. También se debe tener en cuenta que no podrán darse muestras médicas de los fármacos autorizados por esta vía y que la decisión favorable del INVIMA se tomará con enfoque de riesgo. “Los medicamentos de síntesis química y los biológicos a los cuales se les conceda la autorización, en lo posible, continuarán con la fase de aprobación para obtener el registro sanitario, de conformidad a la normatividad vigente”, se puede leer en el documento.

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Pasos a seguir para aplicar a la autorización de emergencia en el país

El Ministerio de Salud ha propuesto un protocolo, integrado por varios procesos, que todos los interesados deberán cumplir para recibir una aprobación sanitaria de emergencia. Vale la pena aclarar que los requisitos solicitados como información específica serán diferentes para los medicamentos de síntesis química y medicamentos biológicos, incluyendo los datos que deben aportar sobre el producto, el plan de gestión de riesgos y farmacovigilancia. En síntesis, este el protocolo a seguir:

  1. Diálogo temprano: antes de radicar la solicitud para la ASUE, se podrán solicitar reuniones para orientar y optimizar el estudio del trámite, aclarar detalles de orden procedimental o documental, permitir que el INVIMA conozca un esquema preliminar de calidad, eficacia y seguridad, entre otros.
  2. Presentación de la solicitud de Autorización Sanitaria de Uso de Emergencia-ASUE: se utilizará un único formato (Common Technical Document – CTD), que contendrá la información administrativa y los resúmenes técnicos correspondientes al medicamento.
  3. Solicitud de la autorización de emergencia: se deberá presentar una solicitud oficial ante el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos – INVIMA acompañada por una serie de documentos que incluyen, entre otros, los siguientes:
    – Formato de solicitud definido por el INVIMA, que incluya como mínimo: nombre del producto, nombre del titular, fabricante, importador, acondicionador, envasador, semielaborador y modalidad.
    – Descripción general del producto: DCI, concentración, forma farmacéutica, presentación, vía de administración.
    – Manifestación de que la indicación y uso del producto está destinado únicamente a cubrir el diagnóstico, prevención o tratamiento de enfermedades emergentes en el contexto de una emergencia sanitaria o pandemia o epidemia.

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Así se presentará la información clave a los profesionales de la salud

Para efectos de rastreo y trazabilidad de la autorización de emergencia, se deberán presentar a los profesionales de la salud, distribuidores o dispensadores autorizados esta ficha técnica, previamente revisada y aprobada por el INVIMA:

  • Una descripción de la enfermedad / condición.
  • Una descripción del producto y uso autorizado.
  • Los beneficios y riesgos conocidos y potenciales, y la información desconocida.
  • Cualquier contraindicación o advertencia.
  • Información sobre la dosificación (si aplica), incluidas las instrucciones específicas para poblaciones especiales.
  • Obligatoriedad de Informar eventos e incidentes adversos (según aplique) y el contacto o medio a través del cual realizar dicho reporte.

Estos datos deben ser presentados de forma breve y con información relevante. Además de ello, el INVIMA pondrá en su página web -de manera gratuita- las fichas técnicas y documentos adicionales que soporten cada autorización de emergencia en Colombia.

A su vez, los intervinientes de la cadena, deben contar con documentos, registros y datos disponibles, de tal forma que, ante la solicitud respectiva por las autoridades sanitarias con funciones de inspección, vigilancia y control, puedan verificarse las cantidades recibidas y fabricadas, recibidas y distribuidas, recibidas y dispensadas, recibidas y administradas.

“La prescripción de un medicamento al cual se le haya otorgado una ASUE, se debe hacer con arreglo a la normatividad vigente para medicamentos con condición de venta bajo fórmula médica”, se puede leer en el documento. Por el momento, el proyecto que regula la autorización de emergencia se encuentra recibiendo comentarios. Sin embargo, se espera que su aprobación se de a finales de este mes.

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El proyecto de ley 010 de 2020, reforma a la salud no se archivó y continuará en debate

Se sometió a votación las proposiciones para archivar el proyecto de ley 010. Con 12 votos en contra, en Cámara y, 10 votos en contra en Senado fue negada la propuesta de archivar el proyecto.

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El proyecto de ley 010 de 2020, reforma a la salud no se archivó y continuará en debate

La ponencia del Proyecto de Ley 010 de 2020, de reforma a la salud concluyó positivamente con la creación de una subcomisión para estudiar las nuevas propuestas realizadas por algunos congresistas. Sin embargo, la mayoría de representantes que intervinieron realizaron comentarios en contra de los planteamientos del proyecto, argumentando que la norma tendrá como consecuencia grandes retrocesos en el sistema.

Así mismo, algunos senadores señalaron que la reforma se enfoca en beneficiar a las Entidades Promotoras de Salud -EPS y no a los afiliados y trabajadores. Respecto a estos comentarios el ministro de Salud Fernando Ruíz explicó que este proyecto de ley se sustenta en el Plan de Desarrollo que se está trabajando actualmente, teniendo como base la gestión integral del riesgo.

Con base en las premisas dadas por el ministro, el senador de Cambio Radical, Fabián Castillo quien además fue ponente y autor de la iniciativa resaltó que es muy significativo que durante la pandemia se esté dando una discusión que ayude a ajustar y reorientar el sistemas de salud. “No podemos dejar pasar esta oportunidad histórica para poder entregarle al país un Proyecto de Ley acorde a las necesidades y a las expectativas de todos los colombianos”, aseveró Castillo.

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Así mismo, respondió que el objetivo principal de este proyecto de Ley es la representación del afiliado garantizando su acceso al servicio de salud de manera integral, sin dejar de lado la administración del riesgo financiero. Recordó que el deber del estado es garantizar la disponibilidad, accesibilidad y la calidad en los servicios de salud.

Sentenció que lo que busca este “ajuste al sistema” es  que las campañas de promoción y de servicios se adapten a las necesidades de cada región, que las EPS compitan en calidad de los servicios, que el sistema garantice  la atención de los pacientes de comienzo a fin, que cada colombiano cuente con un médico familiar y que nunca más una pandemia nos tome desprevenidos.

En la sesión, se sometió a votación las proposiciones para archivar el proyecto de ley, con 12 votos en contra, en Cámara y, 10 votos en contra en Senado. Por consiguiente, fue negada la propuesta de archivar el Proyecto de Ley Reforma a la Salud, dando paso a continuar el curso de esta.

Proyecto de ley 010 de 2020: Atención de futuras emergencias sanitarias

Recordemos, que con los ajustes realizados al proyecto de ley se le adicionó un nuevo capitulo que habla sobre la atención de futuras emergencias sanitarias pero enfocado en la producción farmacéutica del país, con lo que se espera que el Gobierno cree nuevos mecanismos e implemente medidas que permitan al país tener nuevamente la capacidad de producción de medicamentos y vacunas.

Laura Fortich senadora del Partido Liberal afirmó que este  capítulo es muy importante ya que sienta las bases para la atención de futuras emergencias sanitarias, facilitando el trabajo en conjunto entre lo que es el estado nacional, territorial y diferentes actores de la salud

Culminando las intervenciones, se dio paso a la votación con las proposiciones con las que termina el informe de ponencia. Por consiguiente, se anunció el resultado de la ponencia favorable, solicitando a los miembros de las Comisiones Conjuntas Séptimas del Senado y Cámara de Representante, dar primer debate al Proyecto de Ley 010 de 2020 Senado, 425, de 2020 Cámara de la Reforma a la Salud.

Se espera que el próximo martes 20 de abril se lleve a cabo la discusión y votación de las Comisiones Séptimas Conjuntas del Senado y Cámara sobre este proyecto de ley. Hasta el momento hay 270 proposiciones, que serán estudiadas por la Comisión Accidental y radicadas electrónicamente por secretaría.

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Decreto 144 de 2021: Medidas durante las cuarentenas de abril en Bogotá

Conozca las medidas que se adoptarán en Bogotá durante el tiempo de cuarentena obligatoria establecida por la alcaldía, para los próximos fines de semana.

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Decreto 144 de 2021 Medidas durante las cuarentenas de abril en Bogotá

La Alcaldía Mayor de Bogotá publicó el Decreto 144 de 2021 que establece las medidas que se adoptarán durante el mes de abril en Bogotá debido al incremento de contagios de Covid-19 e ingresos en las Unidades de Cuidado Intensivo.

Específicamente se establecen dos nuevas cuarentenas en abril que se darán los dos próximos fines de semana: jueves 15, viernes 16, sábado 17, domingo 18 y lunes 19 de abril y, luego, otra cuarentena el jueves 22, viernes 23, sábado 24, domingo de 25 y lunes 26 de abril.

Durante estos días habrá restricción de movilidad, excepto para las personas y vehículos indispensables para la realización de las siguientes actividades:

  • Abastecimiento y adquisición de alimentos, productos farmacéuticos, de salud, y de primera necesidad. Para su adquisición podrá desplazarse exclusivamente una sola persona por núcleo familiar.
  • Prestación de los servicios administrativos, operativos o profesionales de los servicios públicos y privados de salud.
  • Cuidado institucional o domiciliario de mayores, personas menores de 18 años, dependientes, enfermos, personas con discapacidad o personas especialmente vulnerables, y de animales.
  • Orden público, seguridad general y atención sanitaria.
  • Atender asuntos de fuerza mayor o de extrema necesidad, circunstancias que deberán ser acreditadas en caso que la autoridad así lo requiera.

Cabe mencionar. que el personal exceptuado deberá contar con plena identificación que acredite el ejercicio de sus funciones. Los vehículos en los que se transporten deberán contar con la debida identificación del servicio que prestan.

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Pico y cédula

Se dará continuidad a la medida de pico y cédula hasta el 19 de abril de 2021 a las 11:59 p.m.; en el ingreso a establecimientos abiertos al público para realizar actividades tales como la adquisición y pago de bienes y servicios, compra de cualquier producto al detal y al por mayor, servicios bancarios, financieros y notariales, atención al ciudadano en entidades públicas, y prestación de cualquier otro tipo de servicios excepto los de salud, farmacia y servicios funerarios, para lo cual se atenderá la siguiente condición:

  • En los días impares podrán acceder a estos servicios y establecimientos las personas cuya cédula o documento de identidad termina en digito par.
  • En los días pares podrán acceder a estos servicios y establecimientos las personas cuya cédula o documento de identidad termina en digito impar.

Solo se permitirá la circulación de una sola persona por núcleo familiar para la adquisición de bienes y servicios.

Ocupación de UCI

Adicionalmente, durante este periodo, deben ser suspendidos y reprogramados los procedimientos quirúrgicos de baja, mediana o alta complejidad electivos o diferibles, que puedan requerir hospitalización general, unidad de cuidado intensivos o intermedios. Se exceptúa la atención oncológica y pediátrica.

En este sentido, las IPS de la red pública y privada de la ciudad deberán mantener disponibilidad de camas para hospitalización y UCI para casos de COVID-19, acorde al plan de expansión de la IPS, debiendo como mínimo garantizar la capacidad máxima de UCI que tuvo la ciudad durante el segundo pico.

Medidas adicionales a la cuarentena

Así mismo, durante el tiempo que dure la emergencia sanitaria por causa de la pandemia, todas las entidades del sector público y privado deberán dar continuidad a los mecanismos para que sus empleados o contratistas cuya presencia no sea indispensable en la sede de trabajo, desarrollen de manera preferencial las funciones y obligaciones bajo las modalidades de teletrabajo, trabajo en casa u otras similares. Se procurará prestar sus servicios de forma presencial hasta con un 30% de sus empleados y contratistas, de tal manera que el 70% restante continúe realizando trabajo en casa.

Finalmente, el decreto contempla la restricción en el expendio y consumo de bebidas embriagantes y alcohólicas en sitios públicos o abiertos al público o cuya actividad privada trascienda a lo público, desde las cero horas (00:00) del viernes 16 de abril de 2021 hasta las cuatro horas (04:00 a.m.) del día lunes 19 de abril de 2021, tiempo en el que la capital estará en cuarentena.

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Supersalud adelanta mesas de flujo de recursos para IPS de Bogotá

La Supersalud llevará a cabo hasta el 16 de abril, mesas de flujo de recursos dirigida a las IPS que operan en la capital del país

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Supersalud mesas de flujo de recursos Bogota

La Superintendencia Nacional de Salud instaló el pasado 13 de abril, mesas de flujo de recursos para Bogotá D.C. con el objetivo de llegar a acuerdos de pago entre 9 EPS, la Secretaría de Salud, la Dirección de Sanidad de la Policía Nacional y 21 IPS que operan en la capital del país. En esta oportunidad, las EPS convocadas para participar de estos mecanismos son Compensar, Capital Salud, Nueva EPS, Medimás, Sanitas, Famisanar, Coomeva, Salud Total y Ecoopsos, como responsables del pago.

Por su parte, las instituciones prestadoras de servicios de salud que participan son el Centro Dermatológico Federico Lleras Acosta, el Instituto Nacional de Cancerología, las subredes integradas Centro Oriente, Norte, Sur y Sur Occidente, Colsanitas, Caja de Compensación Familiar Cafam, el Instituto de Cardiología y la Sociedad de Cirugía de Bogotá Hospital San José.

El grupo se complementa con la Corporación Hospitalaria Juan Ciudad, el Centro de Investigaciones Oncológicas; las Fundaciones Santa Fe, Cardio Infantil y Shaio; las Clínicas del Country, Los Nogales, San Diego y Medical y los hospitales San Rafael, La Misericordia, el Infantil Universitario San José y San Ignacio.

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¿Qué temas se abordaran en las mesas de flujo de recursos?

Las mesas de flujo de recursos que se realizarán hasta el 16 de abril, se revisarán los valores radicados y pagados de los años 2020 y 2021, la facturación radicada, el estado actual de la cartera, las facturas por servicios UCI a pacientes COVID-19 y los pagos por el mismo concepto.

Además de ello, en las mesas de flujo de recursos se llevará a cabo un análisis de la contratación de cada EPS con cada IPS, los motivos que generan devolución de facturas, problemas internos y finalmente, se establecen los acuerdos de pago entre las entidades participantes para fortalecer a las IPS y mejorar la prestación de los servicios de salud.

Desde que este mecanismo se implementó, se han recuperado más de 2 billones de pesos que se han destinado para hospitales y clínicas en todo el territorio nacional.

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