Recientemente, la Organización Mundial de la Salud (OMS) anunció que la vacuna MVA-BN es la primera vacuna contra la viruela símica (mpox) y será añadida a la lista de precalificación. De acuerdo con la organización, la aprobación de la precalificación deberá permitir un mayor acceso oportuno a las comunidades con necesidades urgentes para reducir la transmisión y ayudar a contener el brote.
La evaluación de la OMS para la precalificación se basa principalmente en la información presentada por el fabricante, Bavarian Nordic A/S, y el examen realizado por la Agencia Europea de Medicamentos, quien es el organismo regulador reconocido para esta vacuna.
Por su parte, el director general de la OMS, Dr. Tedros Adhanom Ghebreyesus, señaló: “Esta primera precalificación de una vacuna contra la mpox es un paso importante en nuestra lucha contra la enfermedad, tanto en el contexto de los brotes actuales en África como de cara al futuro. Ahora necesitamos aumentar con carácter de urgencia las adquisiciones, las donaciones y el despliegue para garantizar un acceso a las vacunas en igualdad de condiciones allá donde más necesarias sean, así como la disponibilidad de otras herramientas de salud pública, de modo que podamos prevenir infecciones, detener la transmisión y salvar vidas”.
Detalles sobre la vacuna MVA-BN
La vacuna MVA-BN se puede administrar a personas mayores de 18 años como dos inyecciones que se administran con 4 semanas de diferencia. Este biológico previamente debe estar almacenado en frigoríficos y puede conservarse a una temperatura de entre 2 y 8 °C durante un máximo de ocho semanas.
La Dra. Yukiko Nakatani, subdirectora General de la OMS para el Acceso a Medicamentos y Productos Sanitarios, destacó que “a precalificación por la OMS de la vacuna MVA-BN ayudará a acelerar el proceso de adquisición de las vacunas contra la mpox en el que están inmersos los gobiernos y organismos internacionales como Gavi y el UNICEF para ayudar a las comunidades que se encuentran en la primera línea de la emergencia actual en África y en otros lugares”.
Entre tanto, el Grupo de Expertos de la OMS en Asesoramiento Estratégico sobre Inmunización (SAGE) examinó la evidencia disponible y recomendó el uso de la vacuna MVA-BN en el contexto del brote de mpox para las personas con un alto riesgo de exposición. A pesar de que esta vacuna no está actualmente autorizada para personas menores de 18 años, puede utilizarse extraoficialmente en bebés, niños y adolescentes, así como en personas embarazadas e inmunodeprimidas.
Por otra parte, la OMS también recomienda la administración de una sola dosis en situaciones de brote en las que haya limitaciones en el suministro de vacunas y hace hincapié en la necesidad de recopilar más datos sobre la seguridad u la efectividad de este biológico en diferentes circunstancias.
Efectividad de la vacuna MVA-BN
Según los datos disponibles, la efectividad estimada de una sola dosis de la vacuna MVA-BN administrada antes de la exposición desde el punto de vista de la protección frente a la mpox es del 76%. En caso de la pauta de dos dosis, la efectividad estimada alcanza el 82%. La vacunación después de la exposición es menos eficaz que la vacunación previa a la exposición.
En los estudios clínicos y el uso real durante el brote mundial que se inició en 2022 se ha puesto sistemáticamente el buen perfil de seguridad y la eficacia de las vacunas. Y desde agosto de 2024, la OMS puso en marcha el procedimiento de inclusión en la lista de uso en emergencias de las vacunas contra la mpox, llevando a cabo evaluaciones de la idoneidad de la vacuna MVA-BN tanto desde el punto de vista programático como del producto.
“Los resultados de las evaluaciones son especialmente pertinentes en el contexto de la declaración de una emergencia de salud pública de importancia internacional (ESPII) relacionada con el recrudecimiento de la mpox en África. Estamos avanzando con los procedimientos de precalificación e inclusión en la lista de uso en emergencias junto con los fabricantes de otras dos vacunas contra la mpox: la LC-16 y la ACAM2000. Hasta la fecha, también hemos recibido seis expresiones de interés relacionadas con productos de diagnóstico de la mpox para su inclusión en la lista de uso en emergencias” explicó el Dr. Rogerio Gaspar, director de Reglamentación y Precalificación de la OMS.
Mecanismo de acceso y asignación de vacunas
Ahora bien, en coordinación con los Estados Miembros, la OMS y sus asociados han establecido mecanismos de acceso y asignación de las contramedidas médicas como vacunas, tratamiento y pruebas diagnósticas parea combatir el mpox. Como tal, el Mecanismo de Acceso y Asignación (AAM) ampliará el acceso a estos instrumentos en el caso de las personas en situación de mayor riesgo y garantizará el uso eficaz y equitativo de los limitados suministros de que se dispone.
De esta manera, la AAM estableció como parte de la red provisional de contramedidas médicas, organizaciones de salud, sociedad civil, industria y sector privado para crear ecosistemas eficaces para el desarrollo, la fabricación, la asignación y la entrega de contramedidas médicas.
Además de la OMS, forman parte del AAM para combatir la mpox los siguientes miembros de la i-MCM-Net: los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades de África, la Coalición para la Promoción de Innovaciones en pro de la Preparación ante Epidemias, la Autoridad de Preparación y Respuesta ante Emergencias Sanitarias de la UE, FIND, Gavi, el Fondo Rotatorio de la OPS, el UNICEF o Unitaid, entre otros.
De otro lado, se ha anunciado la distribución de más de 3,6 millones de dosis de vacunas para combatir la mpox, incluyendo 620,000 dosis de la vacuna MVA-BN, prometidas por varios países europeos y Estados Unidos, así como 3 millones de dosis de la vacuna LC16, comprometidas por Japón. Este incremento en los casos de mpox, junto con la limitada disponibilidad de vacunas, resalta la importancia de una distribución justa y colaborativa de estos recursos.
El AAM está trabajando para garantizar que las vacunas y pruebas diagnósticas disponibles lleguen a las personas con mayor riesgo de infección, priorizando la vacunación de los contactos de casos confirmados y proporcionando acceso a pruebas diagnósticas en puntos de atención. Sus principios rectores son: prevenir la enfermedad y las defunciones, mitigar la inequidad en el acceso a las vacunas, y asegurar transparencia y flexibilidad en la distribución y toma de decisiones.
