La FDA no aprobó teplizumab, medicamento para tratar la diabetes tipo 1

A pesar de ser un medicamento innovador la FDA no aprobó la solicitud de uso del teplizumab para tratar la diabetes tipo 1 debido a inconsistencias en el ensayo clínico.
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La agencia de alimentos y medicamentos de Estados Unidos -FDA por sus siglas en inglés- no dio el visto bueno al teplizumab de la compañía Prevention Bio, diseñado para tratar la diabetes tipo dos.

Según el estudio de la compañía el uso del medicamento retrasó la aparición de la enfermedad en un tiempo promedio de dos años, lo que podría ayudar a los pacientes que padecen esta enfermedad a evitar la cetoacidosis diabética. Sin embargo el comité de expertos de la FDA argumentaron sus preocupaciones respecto al estudio realizado y explicaron que no cumple con su objetivo de inscripción.

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Adicionalmente, la empresa presentó los datos de seguridad de otros ensayos del teplizumab para otras indicaciones a lo que la FDA respondió que no era una buena comparación.

“Ahora y en la misma línea, el regulador estadounidense ha declarado que el estudio puente farmacocinético/farmacodinámico de dosis baja (PK / PD) en voluntarios sanos para comparar el producto comercial planificado con el producto farmacéutico que se origina a partir de una sustancia farmacéutica fabricada para ensayos clínicos históricos “no había demostrado la comparabilidad de PK”, detalla el comunicado de la FDA.

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Debido a que la PK sigue siendo el criterio por excelencia de valoración para la demostración de la comparabilidad entre dos productos, la compañía deberá establecer la comparabilidad de PK adecuadamente entre el producto comercial y el producto del ensayo clínico o proporcionar otros datos que argumenten que la comparabilidad PK no es necesaria en este caso específico.

En este sentido la FDA solicitó una actualización de seguridad como parte de la nueva presentación de la compañía para la solicitud de licencia de productos biológicos. Respecto a esta respuesta la compañía aseguró que espera datos adicionales de PK/PD de un sub-estudio en pacientes que reciben 12 días de terapia en el ensayo protect de fase 3 en curso en pacientes con diabetes tipo 1 recién diagnosticados  para finales de este año.

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Finalmente, la agencia añadió otra serie de hallazgos del medicamento, concretamente de fabricación y explicó que encontró deficiencias en medio de la inspección general de una instalación de la compañía donde se realiza el proceso de llenado y acabado del medicamento.

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