La Comisión Nacional de Precios de Medicamentos y Dispositivos Médicos expidió la Circular 23 de 2026, una regulación que amplía el seguimiento sobre el mercado de estas tecnologías en Colombia. La norma incorpora las placas de osteosíntesis para miembros superiores e inferiores al régimen de libertad vigilada y mantiene el control directo sobre el estent coronario medicado, cuyo precio máximo de venta quedó establecido en $2.858.499,75.
El acto reúne en un solo marco las condiciones técnicas, metodológicas y operativas aplicables al monitoreo de precios y al Sistema de Reporte de Información de Precios de Dispositivos Médicos, SISDIS. La regulación busca mejorar la comparabilidad de las transacciones, reducir las diferencias de información entre los participantes del mercado y construir una base verificable para sustentar futuras decisiones de intervención.
La trazabilidad será uno de los ejes del nuevo esquema. Cada dispositivo deberá identificarse mediante el UDI-DI, mientras que el CUFE permitirá relacionar los precios declarados con la factura electrónica que respalda la operación. Cuando una nota crédito o débito modifique la cantidad o el valor facturado, el reporte deberá incorporar el CUDE correspondiente y reflejar el ajuste efectivo de la transacción.
¿Qué cambia en la vigilancia del mercado de dispositivos médicos?
La Comisión podrá incorporar gradualmente nuevos productos al régimen de libertad vigilada a partir de fuentes públicas, bases de cobros, recobros, reclamaciones y datos requeridos a los integrantes de la cadena. Como regla general, los análisis utilizarán la información comprendida entre el 1 de enero y el 31 de diciembre del año anterior a la expedición del acto que establezca una regulación de precios.
La metodología dará prioridad a los dispositivos con mayor impacto económico sobre el sistema de salud. Los productos podrán ordenarse según su participación en los valores cobrados, recobrados o reclamados, para seleccionar aquellos que acumulen hasta el 80 % del total analizado. La Comisión conservará la facultad de definir el porcentaje mínimo de inclusión de acuerdo con las características de cada base de datos.
Los principales ajustes son los siguientes:
- Las placas de osteosíntesis para extremidades ingresan a libertad vigilada: La decisión se apoyó en información de cobros de aseguradores vinculados a Fasecolda y en valores reclamados a la ADRES durante 2023.
- Los mercados se organizarán por sustituibilidad terapéutica o funcional: La marca, el fabricante, los accesorios o los servicios adicionales no serán razones suficientes para separar productos con características y usos comparables.
- El UDI-DI será obligatorio para identificar cada producto: El propósito es evitar duplicidades y diferencias derivadas de nombres comerciales, referencias, modelos o presentaciones.
- La factura electrónica respaldará la información declarada: El CUFE identificará la operación original y el CUDE permitirá seguir los cambios realizados mediante notas crédito o débito.
- La regulación diferenciará el canal comercial del institucional: El primero comprende operaciones efectuadas sin recursos públicos, mientras que el segundo incluye compras, ventas, cobros y recobros financiados por el sistema de salud.
La libertad vigilada no significa que la Comisión haya impuesto un precio máximo a todos los productos incluidos. En este régimen, los agentes conservan la capacidad de definir sus valores de comercialización, pero deben informarlos para que la autoridad observe el comportamiento del mercado, detecte variaciones y determine si posteriormente se requiere una intervención más estricta.
En el caso de las placas de osteosíntesis, la priorización respondió a su participación dentro de los cobros y reclamaciones evaluados. La circular también menciona que la evasión del SOAT alcanzó el 48 % en abril de 2025, situación que ha llevado a la ADRES a asumir una proporción relevante de los costos derivados de accidentes de tránsito.
¿Cuáles dispositivos quedan bajo vigilancia o control directo?
La Circular 23 mantiene los grupos regulados mediante disposiciones anteriores e incorpora las placas de fijación ósea para miembros superiores e inferiores. La diferencia principal está en el tipo de intervención, pues la libertad vigilada obliga a reportar y permite seguir el mercado, mientras que el control directo autoriza la fijación de un valor máximo obligatorio.
| Grupo de dispositivos | Régimen aplicable | Alcance |
|---|---|---|
| Estent coronario medicado | Control directo | Precio máximo de venta de $2.858.499,75 |
| Otros dispositivos endovasculares coronarios | Libertad vigilada | Estents convencionales, balones coronarios medicados y no medicados y soportes vasculares reabsorbibles |
| Dispositivos anticonceptivos | Libertad vigilada | Anticonceptivos de barrera y dispositivos intrauterinos |
| Placas de osteosíntesis | Libertad vigilada | Placas de fijación para miembros superiores e inferiores |
| Implantes auditivos de conducción ósea | Libertad vigilada | Implantes magnéticos y sistemas de oído medio parcialmente implantables |
| Implantes para córnea | Libertad vigilada | Anillos y segmentos anulares intracorneales |
| Implantes cocleares | Libertad vigilada | Dispositivos utilizados en el primer procedimiento y en cambios totales de componentes |
| Dispositivos para terapia cardiaca de alto voltaje | Libertad vigilada | Desfibriladores y cardiorresincronizadores |
La regulación sobre material de osteosíntesis se limita a las placas implantables que cuenten con registro sanitario del Invima o estén amparadas por uno y se comercialicen en Colombia. La medida se aplica con independencia de su denominación comercial, referencia, modelo o de que sean ofrecidas dentro de un sistema, set o kit.
Quedan por fuera de esta incorporación los tornillos, clavos, pines, arandelas, accesorios, otros componentes de fijación y las prótesis articulares. En el caso de los anticonceptivos, la libertad vigilada no se aplicará cuando el dispositivo sea utilizado por un prestador de servicios de salud durante la realización de un examen diagnóstico.
Los implantes cocleares y los sistemas auditivos de conducción ósea deberán reportarse cuando sean suministrados en el primer procedimiento quirúrgico. La obligación también comprende los casos en los que se realice un cambio total de componentes, pero excluye otros suministros parciales efectuados después de la intervención inicial.
El estent coronario medicado mantiene control directo
El precio máximo de venta de $2.858.499,75 se aplicará a las transacciones primarias y secundarias realizadas en el canal comercial, así como a las operaciones primarias, secundarias y finales del canal institucional. Ningún participante podrá superar ese valor mediante la incorporación de márgenes adicionales derivados de la intermediación.
La metodología establece que el límite corresponderá al menor resultado entre el Precio de Referencia Nacional y el Precio de Referencia Internacional. El primero se calculará con el promedio ponderado de los precios unitarios y las cantidades vendidas en las transacciones finales institucionales reportadas al SISDIS durante el periodo de referencia.
El referente internacional utilizará el percentil 25 de los precios disponibles y deberá construirse con información de por lo menos cuatro países. La lista está integrada por Alemania, Argentina, Australia, Brasil, Canadá, Chile, Ecuador, España, Estados Unidos, Francia, Grecia, Italia, México, Panamá, Perú, Portugal, Reino Unido y Uruguay.
Cuando la información disponible corresponda a precios exfábrica, se aplicará un factor de ajuste del 9 % para hacerlos comparables con la transacción final. La conversión a pesos colombianos utilizará las tasas de compra y venta publicadas diariamente por el Banco de la República y un cálculo basado en promedios móviles con rezago de 20 días.
La Comisión podrá actualizar el precio máximo mediante una nueva referenciación internacional. Hasta que se produzca ese ajuste, el valor fijado continuará siendo el límite para todas las operaciones cubiertas por el control directo y no podrá ser incrementado por ninguno de los integrantes de la cadena.
¿Quiénes deberán reportar al SISDIS?
La obligación de reportar recaerá sobre los fabricantes e importadores que cuenten con registro sanitario y UDI-DI, así como sobre los actores que comercialicen, compren o suministren los dispositivos sometidos a libertad vigilada, libertad regulada o control directo. Las IPS también deberán informar las transacciones efectuadas con los productos incluidos.
Los establecimientos farmacéuticos minoristas del canal comercial, entre ellos las farmacias, farmacias-droguerías y droguerías, quedan exceptuados. En las operaciones efectuadas dentro de un procedimiento médico, los obligados deberán declarar únicamente el precio del dispositivo suministrado, el cual tendrá que coincidir con el valor consignado en la factura.
Las reglas operativas incluyen los siguientes puntos:
- El reporte será trimestral, aunque las operaciones deberán presentarse discriminadas por cada mes.
- Fabricantes e importadores deberán presentar reportes en ceros cuando tengan productos regulados con registro sanitario y UDI-DI, pero no hayan realizado ventas durante el periodo.
- Los dispositivos incluidos en kits o sistemas deberán informarse individualmente. El valor declarado corresponderá al producto identificado mediante el UDI-DI y no al precio completo de la presentación agregada.
- Las notas crédito y débito deberán reflejar el precio o la cantidad corregida. Cuando afecten las facturas utilizadas para establecer mínimos o máximos, será necesario registrar el CUDE.
- Las muestras médicas y las donaciones no deberán reportarse.
Los archivos tendrán que enviarse con firma digital y solo se considerarán válidos cuando sean cargados a través de PISIS conforme al anexo técnico. La obligación se entenderá cumplida cuando SISPRO confirme la recepción correcta del archivo; si se presentan varias versiones dentro del plazo, la última validada será considerada definitiva.
Los participantes serán responsables de la privacidad, seguridad, confidencialidad y veracidad de los datos suministrados. La Secretaría Técnica podrá solicitar información adicional a cualquier integrante de la cadena, mientras que los obligados podrán pedir su deshabilitación en el sistema cuando presenten una justificación y los soportes correspondientes.
Calendario y transición para la implementación del SISDIS
El calendario ordinario contempla cuatro periodos de envío durante el año. Los archivos serán trimestrales, pero deberán conservar el detalle de las operaciones realizadas en cada uno de los meses incluidos en el periodo informado.
- Enero, febrero y marzo se reportarán entre el primer y el último día hábil de abril.
- Abril, mayo y junio deberán cargarse entre el primer y el último día hábil de julio.
- Julio, agosto y septiembre se informarán entre el primer y el último día hábil de octubre.
- Octubre, noviembre y diciembre podrán reportarse desde el primer día hábil de enero hasta el 15 de febrero del año siguiente. Si la fecha final no es hábil, el plazo se trasladará al siguiente día hábil.
El sistema también se habilitará del 1 al 21 de mayo y del 1 al 21 de noviembre para recibir archivos extemporáneos. Estas ventanas permitirán presentar información pendiente, pero no eliminarán las sanciones que puedan derivarse del incumplimiento de los plazos ordinarios.
La implementación comenzará con un plan piloto que se iniciará 15 días calendario después de la publicación de la circular y se extenderá hasta el 30 de septiembre de 2026. Durante esta etapa, los actores podrán enviar voluntariamente la información correspondiente a abril, mayo y junio mediante el nuevo anexo técnico.
El primer reporte obligatorio con las nuevas especificaciones deberá presentarse entre el primer y el último día hábil de octubre de 2026. El archivo incluirá las transacciones realizadas en julio, agosto y septiembre, mientras que los reportes de los periodos siguientes se ajustarán al calendario ordinario. Los actores que ya estaban regulados deberán informar durante julio las operaciones del segundo trimestre de 2026 utilizando el anexo técnico de la Circular 15 de 2023. Ese anexo perderá vigencia el 1 de octubre, fecha a partir de la cual todos los obligados deberán utilizar exclusivamente las especificaciones de la Circular 23.
Antes del comienzo de la etapa obligatoria, la Secretaría Técnica deberá realizar jornadas de capacitación y acompañar a los reportantes en la solución de dificultades relacionadas con el cargue. La Circular 23 rige desde su publicación en el Diario Oficial y deroga la Circular 15 de 2023 a partir del 1 de octubre de 2026.
Un nuevo estándar de trazabilidad para el mercado
La Circular 23 eleva el nivel de exigencia para fabricantes, importadores, comercializadores y prestadores al vincular cada transacción con un dispositivo plenamente identificable, una factura verificable y un periodo definido. La regulación no se limita a ampliar los productos vigilados, sino que establece una estructura para comparar precios y seguir su recorrido a través de la cadena.
El desafío estará en la calidad, oportunidad y consistencia de los archivos remitidos al SISDIS. Una base incompleta o con errores reduciría la capacidad de la Comisión para identificar variaciones y sustentar nuevas intervenciones, mientras que un reporte preciso permitirá fortalecer la supervisión sobre los recursos públicos y privados utilizados en la adquisición de estos dispositivos.
El incumplimiento de las obligaciones será considerado una violación al régimen de control de precios de medicamentos y dispositivos médicos. Los responsables podrán quedar sujetos a las multas previstas en el artículo 132 de la Ley 1438 de 2011, sin perjuicio de las demás sanciones aplicables.
Descargue aquí la Circular 23 de 2026:
