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Medicamento para la obesidad de Lilly tendrá revisión acelerada de la FDA

El nuevo protocolo de la agencia estadounidense se implementará para el medicamento denominado tirzepatida.
Medicamento contra la obesidad de Lilly tendrá revisión acelerada de la FDA
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La compañía farmacéutica Lilly ha conseguido una revisión acelerada de su nuevo medicamento para la obesidad, proceso a cargo de la FDA. Luego de esto, la empresa podrá hacer la presentación formal después de que solo uno de los dos ensayos de fase 3 previstos entregara resultados; sin embargo, serán necesarios los datos del segundo para que el fármaco pueda ingresar al mercado y ser comercializado.

El nuevo protocolo de la agencia estadounidense se implementará para el medicamento denominado tirzepatida. De acuerdo con los primeros datos, correspondientes al ensayo SURMOUNT-1, los participantes del estudio perdieron hasta un 21% de su peso corporal tras recibir el fármaco como una inyección; se espera conocer la información del estudio SURMOUNT-2 en abril del próximo año.

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En el segundo ensayo, Lilly compara la seguridad y eficacia de la tirzepatida en dosis de 10 mg y 15 mg vs. placebo y como complemento a una dieta baja en calorías y un aumento de la actividad física en adultos con diabetes de tipo 2 que padecen obesidad o sobrepeso. El objetivo final es verificar que es superior en el porcentaje de cambio de peso corporal con respecto al inicio y en el porcentaje de participantes que logran una reducción de peso corporal superior al 5% a las 72 semanas de su implementación.

Según información oficial, las solicitudes de aprobación de medicamentos para la obesidad deben estar respaldadas por datos de 3.000 personas que reciban el tratamiento y otras 1.500 que reciban un placebo. En ese sentido, el fabricante de medicamentos debería alcanzar o superar el umbral de participantes.

“Nos dedicamos a ayudar a las personas que padecen obesidad a través de nuestra investigación y desarrollo de tratamientos innovadores como la tirzepatida, que produjo reducciones de peso significativas en los pacientes que tomaban tirzepatida para la diabetes de tipo 2 en SURPASS”, indicó Mike Mason, presidente de Lilly Diabetes en el comunicado oficial.

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¿La revisión garantiza la aprobación de tirzepatida para la obesidad?

De acuerdo con analistas expertos, citados en Biopharma Dive, la medida de la FDA podría indicar un cambio en los planes originales de la farmacéutica, ya que inicialmente se habían referido a la presentación de datos de un ensayo único de fase 3 y en los estudios que facilitaron la aprobación del mismo fármaco en pacientes con diabetes.

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