Ipilimumab más nivolumab, combinación de inmunoterapias en cáncer de pulmón avanzado

Se aprueba en los Estados Unidos la combinación nivolumab más ipilimumab para primera línea cáncer de pulmón de célula no pequeña metastásico.
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Se aprueba en los Estados Unidos la combinación nivolumab más ipilimumab para primera línea cáncer de pulmón de célula no pequeña metastásico (expresión tumoral PD-L1 ≥1%)

El 15 de mayo de 2020, la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) aprobó la combinación de nivolumab (OPDIVO, Bristol-Myers Squibb Co.) más ipilimumab (YERVOY, Bristol-Myers Squibb Co.) como tratamiento de primera línea para pacientes con metástasis por cáncer de pulmón de célula no pequeña (NSCLC, por sus siglas en inglés) cuyos tumores expresan PD-L1 (≥1%), según lo determinado por una prueba aprobada por la FDA, sin mutaciones en el receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR, por sus siglas en inglés) ni aberraciones tumorales genómicas de quinasa anaplásica de linfoma (ALK, por sus siglas en inglés).

La FDA también aprobó PD-L1 IHC 28-8 pharmDx (Agilent Technologies, Inc.) como examen diagnóstico complementario para seleccionar pacientes con NSCLC para el tratamiento con nivolumab más ipilimumab.

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La duración de respuesta y supervivencia, claves de eficacia

La eficacia de la combinación de inmunoterapia se investigó en CHECKMATE-227, un ensayo aleatorio, abierto, de múltiples partes, en pacientes con NSCLC metastásico o recurrente que no habían recibido terapia anticancerígena previa.

En la Parte 1a del ensayo, 793 pacientes con expresión tumoral PD-L1 ≥1% fueron aleatorizados para recibir la combinación de nivolumab más ipilimumab (n = 396) o quimioterapia con doblete de platino (n = 397). El ensayo demostró una mejora estadísticamente significativa en la supervivencia general (OS, por siglas en inglés) para pacientes con expresión tumoral PD-L1 ≥1% que recibieron nivolumab más ipilimumab en comparación con los tratados con quimioterapia con doblete de platino. La mediana de SG fue de 17.1 meses comparada versus 14.9, una mejoría del 21%.

La mediana de supervivencia libre de progresión (PFS, por sus siglas en inglés) por revisión central independiente cegada (BICR, por sus siglas en inglés) fue de 5,1 meses en el brazo de nivolumab más ipilimumab y 5,6 meses en el de quimioterapia. La tasa de respuesta global confirmada (ORR, por sus siglas en inglés) por BICR fue del 36% y del 30%, respectivamente. La duración media de la respuesta fue de 23,2 meses en el brazo de nivolumab más ipilimumab y 6,2 meses en el brazo de quimioterapia con doblete de platino.

Las reacciones adversas más comunes en ≥20% de los pacientes que recibieron la combinación de nivolumab más ipilimumab en CHECKMATE-227 fueron fatiga, erupción cutánea, disminución del apetito, dolor musculoesquelético, diarrea / colitis, disnea, tos, prurito, náuseas y hepatitis.

Dosificación única

Las dosis recomendadas para el NSCLC metastásico son nivolumab 3 mg / kg cada 2 semanas e ipilimumab 1 mg / kg cada 6 semanas hasta la progresión de la enfermedad, toxicidad inaceptable o hasta 2 años en pacientes sin progresión de la enfermedad. Cabe anotar que esta forma de administrar el ipilimumab es exclusiva para esta indicación.

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Sobre el ipilimumab y nivolumab

El ipilimumab es un anticuerpo monoclonal humano que actúa como potenciador de los linfocitos T al bloquear específicamente la señal inhibitoria del CTLA-4, conduciendo a la activación y proliferación de los linfocitos T y a la infiltración de los tumores por linfocitos, lo que lleva a la muerte de las células tumorales. El nivolumab es un anticuerpo monoclonal humano de tipo inmunoglobulina G4 que se une al receptor de muerte programada 1 (PD-1, por sus siglas en inglés) y bloquea su interacción con sus ligandos: PD-L1 y PD-L2. El nivolumab potencia las respuestas de los linfocitos-T incluyendo respuestas antitumorales.

En Colombia

En Colombia, el nivolumab está aprobado para NSCLC metastásico en segunda línea (después de quimioterapia). El ipilimumab tiene aprobación regulatoria en Colombia para otras indicaciones, pero no para NSCLC.

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