Invima aprobó proyecto "Unisabana Herons" ¿en qué consiste?
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Invima aprobó proyecto “Unisabana Herons” ¿en qué consiste?

Conozca en que consiste el proyecto Unisabana-Herons” que aprobó el Invima y donde se realizarán los primeros ensayos clínicos.

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Invima aprobó proyecto Unisabana Herons

El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima), a través de la Sala Especializada de Dispositivos Médicos y Reactivos de Diagnóstico In Vitro, aprobó el inicio de la fase I en humanos del protocolo de investigación denominado “Evaluación clínica del ventilador producto de innovación en Colombia en la pandemia con Sars COVID-19, Unisabana-Herons”.

Según el Invima el desarrollo del proyecto “Unisabana Herons” se realizará en las instalaciones de la clínica Universidad de La Sabana, la Fundación Cardio Infantil –  y Fundación Neumológica Colombiana.

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¿Cómo se realizarán los estudios clínicos?

De acuerdo con Luis Fernando Giraldo, profesor de la Facultad de Medicina de la Universidad de La Sabana y Director de Servicio de Neumología Intervencionista de la Fundación Neumológica Colombiana, explica que con los estudios clínicos se busca la evaluación del ventilador en pacientes que tengan indicación de ventilación mecánica invasiva y en los cuales pueda usarse ventilación controlada por volumen. “Aquí se evalúa si el ventilador es eficaz para mejorar el intercambio gaseoso, es decir, la transferencia de oxígeno del aire que viene del ventilador hasta los vasos sanguíneos del paciente dentro del pulmón y la eliminación de dióxido de carbono desde el paciente hacia el exterior, manteniendo un PH adecuado en la sangre. Miramos la eficacia del ventilador para conseguir unos parámetros que sean adecuados y consistentes con las metas que habitualmente se ponen los intensivistas para el manejo del paciente en ventilación mecánica”.

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Igualmente, afirmó Giraldo que también se vigilará la seguridad del paciente. “Para no exceder los límites en presiones del aire dentro de las vías respiratorias y en volúmenes de aire en el paciente, en concentraciones de oxígeno, en frecuencia respiratoria y en relaciones de tiempos de inspiración (inhalación) y la espiración (exhalación), se vigilará constantemente que no haya ningún fallo, manteniendo los parámetros estables en el ventilador.

¿qué dice el invima sobre el proyecto?

El proyecto que ya es una realidad. Afirma el Invima, “es una iniciativa de emprendimiento nacional que trabaja en pro de la salud pública del país, demostrando que en Colombia existe rigor científico. Requerimientos necesarios para garantizar la seguridad y eficacia de los dispositivos médicos”.

Así mismo, cabe resaltar que Colombia cuenta con una autoridad sanitaria que, con celeridad y rigor, ha evaluado el desarrollo de las iniciativas nacionales en tiempo récord, ya que a nivel mundial el proceso de evaluación para un dispositivo médico de este tipo puede tardar más de dos (2) años.

De esta manera, nuestro país se suma a los países Latinoamericanos pioneros en implementar iniciativas nacionales, las cuales ofrecen alternativas para contar con soluciones indispensables en el manejo de la emergencia sanitaria. Esto, a todas luces, refuerza las medidas adoptadas por el Gobierno Nacional, cuando la demanda de este tipo de dispositivos médicos excede la oferta y la capacidad instalada del sistema de salud.

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La Chicamocha abre la clínica Conucos para atender Covid-19

Después de casi 3 años cerrada la clínica Conucos de Bucaramanga volvió a reabrir sus puertas para atender especial pero no exclusivamente a pacientes con Covid-19.

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Clínica Conucos ya reabrió y atenderá pacientes Covid-19 en Bucaramanga

Después de casi 3 años cerrada la clínica Conucos de Bucaramanga volvió a reabrir sus puertas para atender especial pero no exclusivamente a pacientes con Covid-19. La Clínica Chicamocha, bajo la dirección del Dr. Oswaldo Mateus, compró la clínica Conucos por un valor de $22.000 millones de pesos, anunciando su reapertura en medio de la emergencia que vive el departamento de Santander.

Recordemos, que este clínica ubicada en la calle 63 con carrera 28 de Bucaramanga solía prestar sus servicios a las EPS Medimás y SaludCoop. Pero la crisis financiera derivada de las deudas que tenía la IPS provocaron su cierre hasta la fecha.

No obstante, el Dr. Mateus indicó que ya se está realizando el pago de los servicios públicos de agua y luz debido a que las instalaciones pasaron un largo tiempo sin funcionamiento y acumulaban una deuda de más de $150 millones de pesos. También explicó que la nueva IPS ofrecerá inicialmente servicios a pacientes con Covid-19, ya que la rápida puesta en marcha de este centro médico obedece a la necesidad de descongestionar los hospitales del área metropolitana y sus otras dos sedes La Rosita y González Valencia.

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Clínica Conucos ya reabrió y atenderá pacientes Covid 19 en Bucaramanga

Es preciso mencionar, que ya se trasladaron los primeros 12 pacientes que requieren cuidado especial

 “Se habilitarán 40 camas hospitalarias nuevas, y 15 UCI, adicionales a las 37 que ya tiene la Chicamocha para pacientes COVID-19, pero además se reservan camas para otras patologías que requieren atención especial”, puntualizó el Dr. Mateus, agregando que también habrán dos salas Triage y tres salas de consulta disponibles.

Además en el plan de expansión se encuentra el aumento de Unidades de Cuidado Critico de 15 a 20 en un periodo de 15 días tras la apertura del centro médico. Incluso, este fin de semana la Gobernación del departamento entregó 7 ventiladores mecánicos para atender a los pacientes más graves.

Finalmente, las urgencias en la clínica de Conucos no están habilitadas y será un servicio que se ponga en marcha progresivamente y aunque se proyectan momentos críticos debido al aumento de los contagios en el departamento, la reapertura de esta clínica proporciona un gran alivio para la atención de los pacientes con Covid-19.

CONSULTORSALUD felicita al Dr. Oswaldo Mateus, a la Dra Helena Góngora, a su junta directiva y equipo de profesionales, por su apuesta continua de servicios de salud de alta calidad en el departamento de Santander.

Su aporte en tiempos de Covid 19, es otra muestra de su don de gentes, que hemos sabido apreciar desde hace muchos años.

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PUNTO FINAL A KEVZARA COMO POSIBLE TRATAMIENTO DE COVID-19 EN EE.UU.

La decisión de suspender el ensayo se efectuó tras los últimos resultados presentados en los que no se evidencian cambios significativos en los pacientes

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PUNTO FINAL A KEVZARA COMO POSIBLE TRATAMIENTO DE COVID-19 EN EE.UU.

Sanofi y Regeneron Pharmaceuticals Inc. entregaron un nuevo informe sobre el estudio de fase 3, en el que se analizan los efectos del sarilumab (Kevzara), utilizado en 400 mg,  en afectados con COVID-19, hospitalizados y con ventilación mecánica. En la comunicación, se reportó que el fármaco no cumplió con los criterios primarios y secundarios de evaluación clave, luego de incluir el fármaco al servicio de apoyo, en comparación con el cuidado placebo. 

En esta fase, el grupo primario de análisis (pacientes críticos con Kevzara 400 mg que fueron ventilados mecánicamente en la línea de base)  reportó tendencias positivas menores. Sin embargo, los datos no comprenden una relevancia estadística respecto a lo que se esperaba. En contraste, las tendencias fueron contrarrestadas por tendencias negativas en un subgrupo de pacientes críticos que no fueron ventilados mecánicamente en la línea de base. En el 80% de pacientes tratados con Kevzara desarrollaron efectos adversos durante el tratamiento. El 77% de personas tratadas con placebo también experimentaron efectos secundarios. 

Del total de personas que conforman el grupo, el 3% sufrió efectos adversos de gravedad. Los más reportados fueron el síndrome de disfunción multiorgánica (6% de Kevzara, 5% de placebo) y la hipotensión (4% de Kevzara, 3% de placebo). 

Ante estos resultados, se comunica la suspensión del ensayo Kevzara en Estados Unidos. La investigación se financió -en parte- con recursos federales Departamento de Salud y Servicios Humanos; la Oficina del Secretario Adjunto de Preparación y Respuesta; la Autoridad de Investigación y Desarrollo Biomédico Avanzado (BARDA).

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LA investigación  FUE UNA DE LAS PRIMERAS EN LA PANDEMIA

A pesar de que el principal pico de la enfermedad se superó en Asia y Europa -primeras regiones afectadas-, todavía no se conoce un panorama total sobre el Sars-Cov-2 y las consecuencias a mediano y largo plazo de la COVID-19. 

Desde que se declaró la pandemia, en marzo del presente año, las farmacéuticas se encuentran en una carrera contrarreloj para buscar técnicas eficaces de tratamiento y prevención; entre esas, el uso de medicamentos ya existentes es un primer paso. El segundo paso es la elaboración de fármacos completamente nuevos. 

El estudio en mención con el uso de Kevzara se diseñó con base en una investigación a pacientes hospitalizados por COVID-19, gran parte de ellos graves o febriles. En estas personas, los médicos hallaron elevados niveles de IL-6, asociados a las distintas inflamaciones que produce la enfermedad. En esa oportunidad, los especialistas sugirieron que el uso de tocilizumab – fármaco que actúa directamente sobre IL-6-, facilitó la disminución o desaparición de la fiebre y mejoró la oxigenación de las personas tratadas con el medicamento. En consecuencia, sus procesos de recuperación se agilizaron hasta conseguir ser dados de alta en un tiempo menor al convencional. 

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La investigación de Sanofi y Regeneron Pharmaceuticals, en la fase 3,  se diseñó con el propósito de comprobar lo registrado en el estudio descrito.  Ésta se adelantó con un grupo primario conformado por 194 pacientes en estado crítico por COVID-19. Todos ellos necesitaban ventilación mecánica como apoyo esencial. El primer criterio de valoración evaluó el porcentaje de pacientes que lograron al menos un cambio de 1 punto con respecto a la línea de base en una escala de 7 puntos, distribuida de la siguiente manera: 

  1. Muerte
  2. Hospitalización con ventilación mecánica invasiva u oxigenación por membrana extracorpórea
  3. Hospitalización que requería ventilación no invasiva / dispositivos de alto flujo de oxígeno
  4. Hospitalización con oxígeno suplementario
  5. Hospitalización sin oxígeno suplementario pero que necesita atención médica constante
  6. Hospitalización sin oxígeno suplementario y sin necesidad de atención médica constante
  7. Dado de alta del centro hospitalario

En un segundo grupo, con un número significativamente menor de participantes, se comparó el uso de Kevzara de 800 mg vs. placebo. Sobre la segunda cohorte no se ha dado mayor información. Sin embargo, se entregará una próxima publicación más detallada sobre los resultados del estudio. 

Uno de los primeros medicamentos CONSIDERADO COMO TERAPIA

Los estudios con sarilumab iniciaron en marzo y abril, los meses más críticos del brote sanitario. En principio, el fármaco se consideró como una posibilidad terapéutica por su bloqueo a los procesos inflamatorios, con mayor eficacia en los pulmones. Hasta ese momento, la neumonía severa era la principal consecuencia conocida del novel virus. A día de hoy, científicos han identificado 6 tipos de COVID-19 que se manifiestan con una sintomatología distinta entre sí. 

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Colombia declara cierre de fase epidémica del Zika

Minsalud anunció que el país se convirtió en el primer continente americano en declarar el cierre de la epidemia por el Zika.

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Colombia declara cierre de fase epidémica del Zika

La enfermedad por virus Zika es una enfermedad febril de curso agudo, producida por la picadura de mosquitos hembra del género Aedes aegypti o Aedes albopictus. Durante el primer semestre de 2019 se notificaron 258 casos de la enfermedad por virus Zika, 210 (81,4 %) confirmados por clínica, 3 confirmados por laboratorio (1,2 %) y 45 sospechosos (17,4 %). Del total de individuos notificados, la población femenina fue la más afectada con el 64 % (165), de estos casos el 20 % (33) eran gestantes. Además, el 36,8 % (95) de los casos se presentaron en personas entre los 27 a 59 años de edad y el 41 % (106) se encontraban afiladas al régimen de salud contributivo.

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Cierre de fase epidémica del Zika

Sin embargo, pese a estas cifras,  el Ministerio de Salud y Protección Social anunció en días anteriores que el país se convirtió en el primer continente americano en declarar el cierre de la epidemia por el Zika.

La decisión, fue tomada debido a que según reportes oficiales, la etapa epidémica de la enfermedad disminuyó considerablemente por semana. “Ahora la enfermedad ha ingresado en fase endémica”, dijo en conferencia de prensa el viceministro de Salud Fernando Ruiz Gómez.

Así mismo, aclaró “el Zika sigue presente, pero con tendencia decreciente de casos, aunque puede haber nuevos picos en el futuro”.

Por su parte, la directora del Instituto Nacional de Salud, Martha Lucía Ospina, explicó. “La  fase epidémica, que comenzó en septiembre del año pasado, presentaba un incremento permanente de la incidencia de la enfermedad que no existía antes de 2015 en Colombia”.

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De acuerdo con Ruiz Gómez, todavía hay siete municipios de Colombia en fase creciente, aunque esperan que entren en fase decreciente en las próximas semanas. Agregó, “entre los meses de septiembre y octubre del presente año se va a presentar un aumento de casos de microcefalia debido a que las gestantes infectadas en el pico epidemiológico de zika darán a luz en esos meses del años”.

Las campañas preventivas para combatir al mosquito siguen vigentes

Aunque las autoridades declararon el fin de la epidemia, insistieron en la importancia de mantener las medidas de prevención, especialmente en el caso de mujeres embarazadas: usar las medidas adecuadas y ropa que permita evitar la picadura de los mosquitos, en cualquier zona por debajo de los 2.200 metros sobre el nivel del mar.

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