En Perú, varias asociaciones y gremios entre las que se encuentran ALAFARPE y Feper, expresaron su rotundo rechazo a los proyectos de Ley 1880/2021-CR, 2273/2021-CR Y 4995/2022-CR. Las normativas en trámite
De acuerdo con sus análisis, los proyectos de ley “quebrantan el cumplimiento de la vigilancia y control de calidad de los medicamentos y dispositivos médicos”. La regulaciones no solo irían en contravía del ordenamiento jurídico peruano, también sobrepasarían acuerdos establecidos a nivel global y regional en esta materia.
Para las asociaciones firmantes del comunicado, si los proyectos de ley en cuestión se aprueban, el Perú autorizará la entrada indiscriminada de fármacos y dispositivos. Las autoridades existentes y competentes, no tendrán las mismas facultades para verificar los estándares de calidad y seguridad o detectar los productos que estén adulterados o falsificados.
“Exigimos que se fortalezca a la DIGEMID como órgano regulador ágil, con autonomía técnica, administrativa y financiera para asegurar un desempeño eficaz y el reconocimiento como autoridad de referencia por la Organización Mundial de la Salud”, manifiestan en el pronunciamiento. Asimismo instan al Congreso del Perú para que no apruebe la normativa en evaluación.
Cambios en la entrada de medicamentos serían un retroceso histórico y vulneran la soberanía sanitaria de Perú
En un comunicado previo, la Facultad de Farmacia y Bioquímica de la Universidad de San Marcos señala que las iniciativas son un retroceso histórico para el país. Las propuestas devuelven al país a la década de 1990, cuando la Ley General de Salud N° 26842, específicamente en su artículo 50°, permitía la inscripción automática en el Registro Sanitario (RS) de medicamentos.
Durante esa época, la inscripción o reinscripción se basaba simplemente en una declaración jurada sobre la calidad, seguridad y eficacia del producto, acompañada de un certificado de libre venta emitido por cualquier autoridad sanitaria del mundo para productos importados. En esencia, se trataba de un registro por referencia, sin evaluación previa de la eficacia, seguridad y condiciones necesarias para asegurar la calidad de los productos.
Este sistema impactó negativamente el mercado nacional, permitiendo la presencia de productos de dudosa calidad, eficacia y seguridad, lo que generó serios problemas de salud pública y una creciente desconfianza en los medicamentos comercializados en el Perú y en la autoridad reguladora. Hasta hoy, esa confianza no se ha recuperado por completo.
Ante estos problemas, la sociedad civil logró, en 2009, la promulgación de la Ley N.º 29459, que introdujo cambios significativos. Esta ley estableció requisitos más rigurosos para la inscripción y reinscripción en el registro sanitario de medicamentos, con el objetivo de garantizar la eficacia, seguridad y calidad de estos productos, beneficiando así la salud de la población.
Los nuevos proyectos de ley proponen medidas “especiales” para medicamentos, productos biológicos y dispositivos médicos, basadas únicamente en su registro en países de alta vigilancia sanitaria. En la práctica, esto recrea el antiguo “registro automático” y abre la puerta a un retroceso regulatorio que podría tener un impacto negativo en la salud pública en el país.
En lo que respecta a la soberanía y seguridad sanitaria, las propuestas normativas van en contra de las recomendaciones de los países de la OCDE y, principalmente, de los principios de Buenas Prácticas Regulatorias (BPR) y Buenas Prácticas de Reliance Regulatorio (BPRe). Por esa razón, la Facultad de Farmacia y Bioquímica hace un llamado a la revisión de los mecanismos de aprobación de medicamentos para hacerlos más eficientes y ágiles. Se propone una evaluación y decisión soberana de la autoridad nacional reguladora de medicamentos (ANRM). Para ello, se requiere:
- Fortalecer a la ANRM, dotándola de autonomía económica, administrativa y técnica.
- Fortalecer la capacidad regulatoria, de fiscalización y de farmacovigilancia del ANRM.
- La ANRM debe seguir desarrollando mecanismos de agilización y mejora de eficiencia para lograr el acceso oportuno a nuevos medicamentos, especialmente los críticos. Para esto, se debe impulsar el proceso de Reliance Regulatorio, que, sin comprometer la soberanía regulatoria, permita aprobar registros sanitarios basados en países referentes, según lo recomendado por la OPS/OMS.
Finalmente recalcan que, para proteger la salud pública mediante la regulación de medicamentos, el Estado debe aprobar leyes y normativas integrales que estén alineadas con los estándares internacionales. Además, debe contar con una autoridad reguladora fuerte, técnica y eficiente, que actúe de manera soberana e independiente para garantizar que las tecnologías de salud cumplan con todas las exigencias de seguridad, eficacia y calidad, en beneficio de los pacientes. No se debe priorizar la facilitación de actividades comerciales de grupos de poder económico.
Conozca el comunicado enviado por los gremios:
