Gilead Sciences, una de las farmacéuticas más influyentes a nivel global, ha dado un paso significativo en la expansión de su portafolio con la reciente aprobación por parte de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de su nuevo fármaco, Livdelzi. Este medicamento, destinado a tratar la colangitis biliar primaria (CBP), una rara y debilitante enfermedad hepática, se posiciona ahora como un competidor directo en un nicho altamente especializado.
La aprobación de la FDA llega en un momento crucial para Gilead, que ha invertido 4.300 millones de dólares en la adquisición de CymaBay Therapeutics, la compañía que originalmente desarrolló Livdelzi, conocido entonces como seladelpar.
Nueva oportunidad en el tratamiento de la colangitis biliar primaria
La colangitis biliar primaria es una enfermedad autoinmune crónica que afecta los conductos biliares del hígado, lo que lleva a su progresiva destrucción y, eventualmente, a insuficiencia hepática. Livdelzi ha sido aprobado específicamente para aquellos pacientes que no pueden tolerar el tratamiento estándar con ácido ursodesoxicólico, o cuya enfermedad no responde adecuadamente a este medicamento.
En estos casos, la FDA ha recomendado el uso combinado de Livdelzi con ácido ursodesoxicólico, ofreciendo una nueva esperanza para los pacientes que anteriormente tenían opciones limitadas de tratamiento.
Gilead ha entrado en un mercado competitivo donde Livdelzi se enfrentará a rivales como Iqirvo de Ipsen y Ocaliva de Intercept Pharmaceuticals, una subsidiaria de Alfasigma. A pesar de la competencia, Livdelzi promete una ventaja diferencial significativa: su capacidad para aliviar el prurito, un síntoma particularmente angustiante de la CBP que se caracteriza por una picazón intensa y debilitante, especialmente durante la noche. Este efecto, respaldado por investigaciones clínicas, se convierte en un valor añadido que podría darle a Livdelzi una ventaja sobre sus competidores.
Estrategia de Gilead
El lanzamiento de Livdelzi marca un retorno estratégico a un área familiar para Gilead. Aunque la compañía ha dedicado gran parte de sus esfuerzos recientes a fortalecer su presencia en el campo de la oncología, esta incursión ha sido una mezcla de éxitos y desafíos. La adquisición de Forty Seven y su tecnología de inmunoterapia por 4.900 millones de dólares, seguida de la compra de Immunomedics por 21.000 millones de dólares, no ha alcanzado las expectativas, con retrasos y resultados clínicos mixtos que han obligado a Gilead a replantear su enfoque.
En contraste, el área de tratamiento de enfermedades hepáticas no es desconocida para Gilead. Con una sólida cartera de medicamentos contra la hepatitis, la compañía ya cuenta con una infraestructura de ventas que cubre el 80% de los médicos que tratan la CBP. Esta familiaridad y experiencia en el campo hepático ofrecen a Gilead una base sólida para lanzar Livdelzi, capitalizando su experiencia y relaciones establecidas en el mercado.
Futuro prometedor para Livdelzi
Los analistas de RBC Capital Markets proyectan que Livdelzi podría alcanzar ventas anuales de más de 650 millones de dólares, lo que subraya el potencial de este fármaco en el mercado. Su precio de lista, fijado en 12.606 dólares por un suministro de 30 días, representa una prima del 10% sobre Iqirvo y del 30% sobre Ocaliva. Esta estrategia de precios, combinada con los beneficios clínicos y una “etiqueta más limpia” con menos advertencias de seguridad, podría posicionar a Livdelzi como una opción preferida entre los profesionales de la salud y los pacientes.
Además, la aprobación acelerada otorgada por la FDA se basa en datos que demuestran que Livdelzi puede ayudar a normalizar los niveles de una enzima clave en el cuerpo, que es un predictor de la necesidad de un trasplante de hígado y del riesgo de mortalidad. Sin embargo, esta aprobación inicial está condicionada a que Gilead demuestre beneficios clínicos adicionales en estudios futuros, lo que añade una capa de incertidumbre sobre el rendimiento a largo plazo del fármaco.
Mientras Gilead celebra la aprobación de Livdelzi, Intercept Pharmaceuticals enfrenta desafíos significativos con su fármaco Ocaliva. Los reguladores europeos recomendaron en junio la retirada de Ocaliva del mercado, argumentando que sus riesgos superan sus beneficios. En Estados Unidos, Intercept aún está en proceso de satisfacer requisitos regulatorios similares, con una reunión clave del comité asesor de la FDA programada para septiembre.
La aprobación de Livdelzi no solo refuerza la posición de Gilead en el tratamiento de la CBP, sino que también plantea un nuevo desafío para sus competidores, que deberán adaptarse a la presencia de un nuevo y potente rival en el mercado.
