Este jueves, la FDA extendió la autorización de uso de emergencia de las vacunas de Pfizer y Moderna como refuerzo para la variante ómicron. La agencia estadounidense tardó poco más de tres semanas para tomar la decisión, pese a que ambas compañías farmacéuticas habían presentado datos sólidos en sus solicitudes.
Para la vacuna de Moderna, autorizada inicialmente en adultos de 18 años o más, también podrá utilizarse en la inmunización de niños desde los 6 años de edad. Por su parte, la vacuna de Pfizer y BioNTech puede utilizarse ahora en niños a partir de 5 años, después de haber estado disponible anteriormente para los mayores de 12 años.
De acuerdo con el comunicado de la FDA, los cambios en el uso de las vacunas como refuerzo están motivados en los resultados que éstas obtuvieron en la población infantil. Pero además, se consideraron los aspectos de seguridad de los ensayos clínicos en los que se probaron otras versiones de los refuerzos actualizados de las empresas, que el organismo regulador consideró “relevantes y de apoyo”.
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Estas vacunas bivalentes contra el COVID-19 incluyen un componente de ARNm de la cepa original para proporcionar una respuesta inmunitaria ampliamente protectora contra el virus y un componente de ARNm en común entre los linajes de la variante omicrón BA.4 y BA.5, ofreciendo una protección mejorada para la enfermedad causada por la variante ómicron.
Como explica la FDA, el ARNm codifica la proteína “spike” de la cepa original del virus y de los linajes de la variante omicron BA.4 y BA.5. Las proteínas de espiga de BA.4 y BA.5 son idénticas.
“Si bien es cierto que el COVID-19 tiende a ser menos grave en los niños que en los adultos, a medida que se han producido las distintas oleadas de COVID-19, más niños han enfermado de la enfermedad y han sido hospitalizados. Los niños también pueden experimentar efectos a largo plazo, incluso después de una enfermedad inicialmente leve. Animamos a los padres a que consideren la vacunación primaria de los niños y el seguimiento con una dosis de refuerzo actualizada cuando sean elegibles”, afirmó el Dr. Peter Marks, MD, PhD, director del Centro de Evaluación e Investigación Biológica (CBER) de la agencia estadounidense.
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