En 2000, la FDA aprobó el primer ensayo cualitativo de anticuerpos contra el virus de la hepatitis B – VHB, seguido de la autorización del primer ensayo de antígenos en 2001 y un ensayo cuantitativo de ácidos nucleicos en 2008. En ese momento, no había datos suficientes para asegurar que los controles disponibles proporcionaran una protección efectiva en términos de seguridad y eficacia.
Hoy en día, la FDA considera que dispone de datos suficientes para gestionar los riesgos de estos ensayos mediante controles especiales. Esta evaluación se apoya en su experiencia con los dispositivos y en las recomendaciones del Comité Asesor de Dispositivos Médicos, que debatió la regulación de estos ensayos hace un año.
Según la FDA, los tres tipos de ensayos para el VHB han mantenido un historial de seguridad favorable. El regulador basó esta conclusión en la revisión de informes sobre dispositivos médicos y retiradas del mercado. Aunque se han reportado lecturas erróneas y clasificado retiradas para estos ensayos, no se ha evidenciado ningún daño a los pacientes. Los principales riesgos detectados por la agencia regulatoria incluyen la posibilidad de resultados falsos positivos y negativos, errores en la interpretación de los resultados y fallas en el manejo adecuado de los dispositivos.
Implicaciones de la propuesta de la FDA en la investigación de la hepatitis B
La agencia estadounidense ha propuesto cambiar la clasificación de los ensayos de antígenos, anticuerpos y ácidos nucleicos del virus de la hepatitis B (VHB) a una categoría de menor riesgo. Actualmente, estas pruebas están clasificadas como dispositivos de clase III, considerados de alto riesgo, y requieren una aprobación previa a la comercialización. Con ello, se planea reclasificar estos dispositivos como clase II, o de riesgo moderado, lo que los haría elegibles para el proceso 510(k).
La FDA aceptará comentarios sobre la propuesta para los ensayos clínicos centrados en hepatitis B hasta el 25 de noviembre. El regulador tiene previsto reclasificar los ensayos 30 días después de la publicación de la orden final en el Registro Federal.
