La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) analiza crear un programa de esterilización de dispositivos médicos, dirigido a los productos que utilizan radiación -incluida la radiación gamma- en este proceso. Para la agencia y otras autoridades del sector salud, el interés sobre nuevas alternativas se ha incrementado debido a los cuestionamientos sobre el impacto ambiental del óxido de etileno (EtO).
En respuesta a ello, la FDA diseñó el Programa Piloto de Archivos Maestros de Cambios de Esterilidad y retos de innovación. Uno de los objetivos de esta iniciativa es “apoyar la cadena de suministro mundial”, respondiendo a las limitaciones que hoy presenta. De acuerdo con un comunicado oficial, la FDA espera que el programa piloto ayude a los titulares de la aprobación previa a la comercialización, a avanzar en formas alternativas de esterilización de sus dispositivos médicos.
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Por ahora se conoce que, la autoridad sanitaria excluyó de este programa piloto a los dispositivos médicos autorizados por la vía 510K, teniendo en cuenta que dentro de los métodos autorizados para la desinfección y preparación de estos productos es la radiación, incluido dentro de la categoría A en su guía sobre la presentación y revisión de la información para los dispositivos etiquetados como estériles.
“Los cambios de un método establecido de categoría A a otro método establecido de categoría A, incluido el cambio de rayos gamma a otra fuente de radiación, generalmente no necesitarían un nuevo 510K”, explicó la agencia en un comunicado oficial. Esto quiere decir que una nueva notificación previa a la comercialización, no será necesaria si el cambio “no afecta significativamente al rendimiento o la biocompatibilidad del dispositivo, o constituye un cambio o modificación importante en el uso previsto”.
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Programa piloto de la FDA analizará métodos con dispositivos médicos reales
El mes pasado, la FDA abrió el programa piloto para los titulares de la vía 510K, todavía vigente. Este proyecto está diseñado para incentivar a las empresas a cambiar los ciclos de esterilización de sus dispositivos EtO de cámara fija a un método descrito en un archivo maestro. Si se cumplen ciertas condiciones, las empresas pueden hacer referencia al archivo maestro para informar el cambio en sus técnicas, sin necesidad de presentar una nueva notificación 510K.
Las iniciativas en evaluación buscan replantear la forma de esterilizar los dispositivos, por ejemplo, utilizando niveles más bajos de los agentes esterilizantes existentes y cambiando a nuevos agentes. En ese sentido, la agencia estadounidense está trabajando con expertos en esterilización, fabricantes de dispositivos médicos y otras agencias gubernamentales.
“Si se implementa, este programa ayudaría a los fabricantes de dispositivos médicos a avanzar en formas alternativas de esterilizar sus dispositivos médicos aprobados, incluyendo el cambio de fuentes de radiación, en un enfoque regulatorio menos engorroso”, se lee en el comunicado oficial de la FDA sobre el tema.
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