La FDA aprueba el primer tratamiento no farmacológico para la fibromialgia

Este sistema de neuromodulación portátil diseñado por la compañía NeuroMetrix es el primer tratamiento no farmacológico aprobado para la fibromialgia.
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Hay muchas hipótesis sobre la causa de la fibromialgia y aún no se sabe a ciencia cierta cuál puede ser su detonante, sin embargo, hay varios tratamientos para el dolor crónico asociado a infección. Todas esas terapias son de tipo farmacológico y varían entre el uso de tres fármacos específicos aprobados por la FDA en 2007.

Pero ahora, el regulador norteamericano aprobó una alternativa libre de medicamentos para tratar la fibromialgia, este es un sistema de neuromodulación portátil diseñado por la compañía NeuroMetrix para aliviar el dolor crónico.

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Este dispositivo se envuelve en la parte superior de la pantorrilla, mientras que los electrodos se adhieren a la banda para estimular los nervios sensoriales de la pierna y desencadenar una respuesta de alivio al dolor del cuerpo.

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Los algoritmos del sistema administran automáticamente la intensidad de cada sesión de terapia, según la hora del día, la posición del cuerpo del usuario y los patrones de sueño, la posibilidad de desensibilización con el tiempo e incluso cambios en el clima.

Los pacientes pueden monitorear y controlar su terapia a través de una aplicación en su teléfono inteligente o Apple Watch, que recopila de forma inalámbrica las lecturas del dispositivo Quell a través de la transmisión Bluetooth.

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Cabe mencionar que el sistema está diseñado para usarse durante al menos tres sesiones de una hora todos los días, aunque los pacientes pueden optar por someterse a muchas más sesiones, la configuración estándar del dispositivo comienza el tratamiento cada dos horas. Se puede usar mientras el paciente está durmiendo o mientras está de pie.

En un estudio clínico del dispositivo, casi el 60 % de los que se sometieron al tratamiento durante tres meses experimentaron mejoras clínicamente significativas en su calidad de vida, incluidas mejoras significativas en 19 de los 21 criterios enumerados en la encuesta de calidad de vida.

En cuanto a los efectos adversos, se contabilizaron nueve, todos de gravedad menor y relacionados con su uso sobre la piel, el más común era la erupción cutánea debajo de los electrodos.

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El costo del kit (que incluye  el neuromodulador, una banda portátil, un cargador y un suministro de electrodos para un mes) se vende por menos de $300 dólares. El dispositivo en sí es recargable, pero la tira de electrodos debe cambiarse cada dos semanas. Para reemplazarlos cuatro veces el usuario gastará un promedio de $80 dólares.

Ahora con la aprobación de la FDA la compañía desarrolladora, NeuroMetrix planea lanzar el sistema como tratamiento para la fibromialgia en el cuarto trimestre de este año, cuando una farmacia en línea asociada comience a procesar de inmediato las recetas para recrear el dispositivo. No obstante, en una primera etapa de comercialización solo se venderá para uso de reumatólogos y médicos especialistas en dolor.

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Recordemos, que este tratamiento ya tenía aprobación de la FDA (2014) para tratar el dolor crónico no especificado, sin embargo, fue hasta este año que se aprobó específicamente para fibromialgia. De hecho el año pasado la FDA reconoció el potencial de la tecnología como tratamiento para la fibromialgia, emitiendo una designación de dispositivo innovador para esa indicación en julio.

Ahora se espera ampliar su uso para el tratamiento de otros dolores, como el de la neuropatía periférica inducida por la quimioterapia en pacientes con cáncer.

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