Medicamentos aprobados por la FDA en abril 2022

En abril la Administración de Medicamentos y Alimentos -FDA por sus siglas en inglés- tomó decisiones importantes sobre 33 medicamentos.
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En abril la Administración de Medicamentos y Alimentos -FDA por sus siglas en inglés- tomó decisiones importantes sobre 33 medicamentos, algunos de ellos fueron aprobados y otros enviados a realizar nuevas pruebas para confirmar seguridad o eficacia según el caso.

Uno de las más destacables aprobaciones fue la de Camzyos (mavacamten) de Bristol Myers Squibb autorizado para el tratamiento de la miocardiopatía hipertrófica obstructiva y cuya proyección de ventas para 2026 ya alcanza los $1.672 millones de dólares, sin embargo, la autorización se hizo con una advertencia REMS.

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Además, ultomiris de AstraZeneca recibió aprobación del regulador para el tratamiento de adultos con miastenia grave generalizada que son positivos para anticuerpos contra el receptor de acetilcolina, este fármaco tiene además autorizaciones previas en el tratamiento de algunas enfermedades huérfanas, la aprobación se otorgó según los resultados obtenidos del estudio NCT03920293.

Particularmente, las ampliaciones de etiqueta jugaron un papel muy importante en el cuarto mes del año: Rinvoq de AbbVie recibió aprobación en el tratamiento de la espondilitis anquilosante; Vijoice de Novartis usado en cáncer de mama se aprobó en pacientes adultos y pediátricos de 2 años de edad y mayores con espectro de sobrecrecimiento relacionado con PIK3CA; Veklury de Gilead recibió autorización de uso en pacientes pediátricos menores de 12 años hospitalizados con Covid-19 o con Covid-19 de leve a moderado con alto riesgo de progresión; Yescarta de la misma compañía se autorizó ahora en el tratamiento de linfoma de células B grandes en recaída o refractario de 2L.

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Por otro lado, Olumiant de Lilly para la dermatitis atópica recibió una CRL (carta de respuesta completa), esta se emite cuando la FDA se niega a aprobar un medicamento en su forma actual y tiene preguntas importantes, el desarrollador responde a las interrogantes y si el regulador lo determina autoriza su uso, no es una negación como tal.

Aun quedan decisiones pendientes; como saber si habrá ampliación de etiqueta para Kymriah de Novartis, que busca ahora tratar el linfoma folicular después de dos líneas de tratamiento; Olumiant de Lilly queda pendiente en aprobación para tratamiento de pacientes con Covid-19 hospitalizados con condiciones específicas; Enhertu de AstraZeneca y Daiichi también se mantiene a la espera, este medicamento dirigido a mujeres con cáncer de mama Her2+ve no resecable/metastásico que han recibido un régimen previo basado en anti-Her2 tuvo excelentes resultados en el estudio, por lo que no se explica que el regulador no priorizara su autorización.

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Merck con vaxneuvance tendrá que esperar hasta julio para saber si podrán extender el uso de su vacuna antineumocócica a niños de 6 semanas a 17 años de edad, ya que el regulador le pidió datos adicionales de estudios netamente pediátricos; en la misma posición esta Ronapreve de Regeneron que esperará hasta el 13 de julio para saber la decisión que la FDA tomará respecto a si su terapia podrá tratar el Covid-19 en pacientes no hospitalizados y como profilaxis en determinados individuos.

¿Para que son los medicamentos que aprobó la FDA en abril?

ProyectoEmpresaIndicacionesSalir
Camzyos (mavacamtén)bristol myers squibbMiocardiopatía hipertrófica obstructivaAprobado 
Igalmi
(dexmedetomidina/ BXCL501)
BioxcelAgitación asociada a esquizofrenia y trastornos bipolares I y IIAprobado 
crema epsolaySol-Gel/ GaldermaRosácea papulopustulosaAprobado 
Vivjoa
(oteseconazol)
MycoviaCandidiasis vulvovaginal recurrenteAprobado 
Cuvrior (Cuprior)
Orphalan
Pacientes adultos con enfermedad de Wilson estableAprobado 

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