En mayo la FDA aprobó el uso de 16 medicamentos, algunos de ellos nuevos, mientras que otros recibieron ampliación de etiqueta para otras patologías. También enviaron a otros desarrolladores a conseguir más pruebas, aplazaron las decisiones esperadas y algunos recibieron una negativa rotunda por parte del regulador norteamericano. También veremos algunas proyecciones de ventas de las compañías desarrolladoras tras recibir la aprobación de uso.
Uno de las autorizaciones más notables y esperadas es Mounjaro (tirzepatida) de Eli Lilly que podrá usarse en pacientes con diabetes tipo 2, las proyecciones de ventas de este medicamento para el 2028 alcanzan los $8.132 millones de dólares, solo para esta indicación. Pues también se buscará aprobación del mismo fármaco para tratar la obesidad.
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El siguiente medicamento en recibir aprobación fue Vtama (tapinarof) de la compañía Dermavant que se usará en el tratamiento de la psoriasis en placas, no hay un estimado de ventas de este medicamento.
De otro lado Voquenza triple pak, Voquenza dual pak ambos con el principio activo vonoprazan se aprobaron para el tratamiento de adultos con infección por H. pylori, su desarrollador es la compañía Phathom. Otro fármaco aprobado fue Radicava ORS de Mitsubishi Tanabe que se usará en pacientes con ELA, tampoco hay proyecciones de ventas de este fármaco.
Para la hipertensión pulmonar y la enfermedad pulmonar intersticial asociada a hipertensión pulmonar, la FDA aprobó Tyvaso DPI de la compañía Mannkind en articulación con United Therapeutics. Evrysdi de Roche y PTC obtuvo una ampliación y ahora podrá usarse en lactantes presintomáticos menores de 2 meses con atrofia muscular espinal.
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Medicamentos oncológicos aprobados
Para cáncer, la FDA aprobó la terapia Opdivo + Yervoy, Opdivo + quimioterapia de Bristol Myers Squibb para 1 L de carcinoma de células escamosas de esófago avanzado, recurrente o metastásico no resecado. Enhertu, el medicamento con prometedores resultados en cáncer de mama HER2+ recibió aprobación de su ensayo, este fármaco es desarrollado por AstraZeneca en compañía de Daiichi.
Kymriah de Novartis recibió aprobación para el linfoma folicular; Beovu de la misma compañía obtuvo autorización de uso en edema macular diabético. Vidaza de BMS obtuvo buenos resultados aprobados por el regulador en el tratamiento de pacientes pediátricos con leucemia mielomonocítica juvenil recién diagnosticada.
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Para culminar con las aprobaciones está Sanofi/Regeneron que logró una nueva aprobación para Dupixent que ahora podrá usarse en esofagitis eosinofílica pero solo en pacientes mayores de 12 años, la aprobación se dio dos meses antes de lo esperado.
Finalmente, los medicamentos que están a la espera de aprobación son: Myfembree de Pfizer para tratar el dolor moderado a severo asociado con la endometriosis, se proyecta que la decisión se conozca el 6 de agosto y AXS-05 de la compañía axsome para tratar el trastorno depresivo mayor.
