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FDA aprueba la crema de roflumilast al 0,15% para el eczema en pacientes desde los 6 años

FDA aprueba la crema de roflumilast al 0,15% para el eczema en pacientes desde los 6 años
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La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) aprobó la solicitud complementaria de nuevo medicamento para la crema de roflumilast al 0,15% para el tratamiento de la dermatitis atópica (DA) leve a moderada en adultos y pacientes pediátricos de 6 años o más. Este avance representa un importante hito en el manejo de esta condición dermatológica, ofreciendo una nueva opción terapéutica para millones de personas afectadas por el eczema.

Un nuevo horizonte en el tratamiento del eczema

Desarrollada por Arcutis Biotherapeutics y comercializada bajo la marca Zoryve, la crema de roflumilast al 0,15% es un inhibidor tópico de la fosfodiesterasa 4 sin esteroides. Anteriormente, este medicamento había sido aprobado en una concentración más alta para tratar la dermatitis seborreica y la psoriasis en placas, demostrando su eficacia y seguridad en condiciones cutáneas inflamatorias.

La aprobación para la dermatitis atópica se basó en resultados positivos obtenidos en múltiples estudios clínicos. Según un comunicado de prensa de Arcutis, los datos provienen de tres estudios de fase 3, un estudio de rango de dosis de fase 2 y dos ensayos farmacocinéticos de fase 1. En los estudios, conocidos como INTEGUMENT-1 e INTEGUMENT-2, aproximadamente el 40% de los pacientes (tanto niños como adultos) tratados con la crema de roflumilast al 0,15% lograron una puntuación de Evaluación Global Validada por el Investigador para la Dermatitis Atópica (vIGA-AD) de libre (0) o casi libre (1) en la semana 4.

Resultados estudios clínicos

Los estudios INTEGUMENT-1 e INTEGUMENT-2 revelaron que el 41,5% y el 39% de los pacientes, respectivamente, alcanzaron una puntuación de vIGA-AD de 0 o 1, en comparación con el 25,2% y el 16,9% en los grupos de control (P < 0,0001 en ambos estudios). Además, se observó una mejora significativa ya en la semana 1 (P < 0,0001). Durante un período de 28 y 56 semanas, el 61,3% y el 65,7% de los pacientes lograron un índice de gravedad y área de eccema del 75%, respectivamente.

La crema de roflumilast al 0,15% mostró un perfil de seguridad favorable en los ensayos clínicos. Según Arcutis, no se reportaron reacciones adversas en más del 2,9% de los participantes en cualquiera de los grupos de tratamiento. Las reacciones adversas más comunes incluyeron dolor de cabeza (2,9%), náuseas (1,9%), dolor en el lugar de aplicación (1,5%), diarrea (1,5%) y vómitos (1,5%). Estos hallazgos sugieren que la crema de roflumilast es una opción segura y bien tolerada para pacientes con dermatitis atópica.

Se espera que la crema de roflumilast al 0,15% esté disponible comercialmente a finales de julio de 2024, ofreciendo una nueva esperanza para los pacientes que buscan alivio de los síntomas del eczema. Además, la crema de roflumilast al 0,3% ya está indicada para el tratamiento tópico de la psoriasis en placas, incluidas las áreas intertriginosas, en pacientes adultos y pediátricos de 6 años o más. La espuma de roflumilast al 0,3% está indicada para el tratamiento de la dermatitis seborreica en pacientes adultos y pediátricos de 9 años o más.

Un avance dermatología con la roflumilast al 0,15

La aprobación de la crema de roflumilast al 0,15% marca un avance significativo en el campo de la dermatología, ofreciendo una alternativa no esteroide eficaz para el manejo de la dermatitis atópica leve a moderada. Con una base de evidencia clínica robusta y un perfil de seguridad favorable, este medicamento tiene el potencial de mejorar la calidad de vida de muchos pacientes que luchan contra el eczema.

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