Después de 20 años la FDA aprueba el uso de Aducanumab medicamento para el Alzheimer

Desde el 2003 la FDA no autorizaba el uso de ningún medicamento para el Alzheimer. A pesar de la negativa del comité de expertos de la entidad se aprobó Aducanumab para tratar la enfermedad.
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Este lunes la Administración de Medicamentos y Alimentos de Estados Unidos -FDA por sus siglas en ingles- aprobó el primer medicamento para tratar el Alzheimer tras 20 años en que no se autorizaba el uso de ningún fármaco contra la enfermedad. El Aducanumab fue autorizado por la entidad a a través de la vía de aprobación acelerada.

Este método usado por la FDA busca que los medicamentos para enfermedades graves o potencialmente mortales sean aprobados rápidamente si se demuestra que su administración tiene un beneficio superior a los tratamientos existentes, sin embargo, la autorización del fármaco se dio en medio de muchas dudas y polémicas sobre la seguridad de su uso, según el comité de expertos de la misma entidad.

De otro lado, la entidad regulatoria afirma que la aprobación de uso es realmente significativa no solo porque el Aducanumab es la primera terapia novedosa que se aprueban contra el Alzheimer desde 2003, sino que también es el primer tratamiento dirigido a la fisiopatología subyacente de la enfermedad, la presencia de placas de beta amiloide en el cerebro. Durante los ensayos clínicos se evidenció que el medicamento reduce estas placas lo que sorprendentemente redujo el declive clínico del Alzheimer.

No obstante, la FDA no desconoció la polémica que rodea la autorización del fármaco y aseguro que “con un tratamiento para una enfermedad grave que pone en peligro la vida en el equilibrio, tiene sentido que tantas personas siguieran el resultado de esta revisión. Además, los datos incluidos en la presentación del solicitante eran muy complejos y dejaban incertidumbres residuales con respecto al beneficio clínico. Ha habido un considerable debate público sobre si se debería aprobar Aducanumab. Como suele ocurrir cuando se trata de interpretar datos científicos, la comunidad de expertos ha ofrecido perspectivas diferentes”.

Pese a las incógnitas que dejaban los ensayos clínicos del medicamento, la FDA continúo con su curso de aprobación habitual, analizando detalladamente los hallazgos de los estudios, solicitando la opinión del Comité Asesor de Medicamentos para el Sistema Nervioso Central y Periférico y teniendo en cuenta las perspectivas de las comunidades de pacientes con Alzheimer. Con base en estos datos se decidió utilizar la vía de aprobación acelerada para agilizar el acceso a esta terapia potencialmente valiosa para los pacientes con Alzheimer a pesar de la incertidumbre respecto al beneficios. En conclusión la FDA concluyó que los beneficios del Aducanumab superaban los riesgos de la terapia.

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Ensayos de Aducanumab

Para culminar la etapa de prueba del Aducanumab se realizaron dos ensayos clínicos de fase III. Uno de los estudios cumplió con el criterio de valoración principal mostrando una disminución del declive clínico de los pacientes. Pero el segundo ensayo no cumplió con el criterio de valoración principal. No obstante, en ambos estudios se demostró que el Aducanumab reduce de manera consistente el nivel de placas amiloides en el cerebro dependiendo la dosis y el tiempo.

Se tiene certeza de que la reducción de estas placas desemboca en la reducción del declive clínico. Sin embargo, para el Comité Asesor de Medicamentos para el Sistema Nervioso Central y Periférico

Se tiene certeza de que la reducción de estas placas desemboca en la reducción del declive clínico. Sin embargo, para el Comité Asesor de Medicamentos para el Sistema Nervioso Central y Periférico no estuvo de acuerdo en que fuera razonable considerar el beneficio clínico de un ensayo exitoso, como prueba principal que respalda la aprobación.

Adicionalmente, la FDA reitera que bajo la premisa de autorización acelerada las compañías farmacéuticas deben realizar estudios posteriores a la aprobación para verificar el beneficio clínico anticipado. Estos estudios se conocen como ensayos confirmatorios de fase 4, en caso de que el ensayo confirmatorio no verifique el beneficio clínico anticipado del medicamento, la FDA cuenta con procedimientos regulatorios que pueden llevar que se retire el medicamento del mercado.

Para concluir la entidad resalta la devastación en cuanto a salud pública que ha dejado el Alzheimer, argumentando que es una responsabilidad brindar calidad de vida a los pacientes afectados ya que n promedio, una persona con Alzheimer vive de cuatro a ocho años después del diagnóstico, pero algunos pacientes pueden vivir hasta 20 años con la enfermedad.

La necesidad de tratamientos es urgente: en este momento, más de 6 millones de estadounidenses viven con la enfermedad de Alzheimer y se espera que este número aumente a medida que la población envejece. El Alzheimer es la sexta causa principal de muerte en los Estados Unidos”, reitera el comunicado.

Biogen: la farmacéutica creadora del Aducanumab

La FDA solicitó a Biogen que continúe con los ensayos clínicos para probar los efectos del medicamento. Con el anuncio de aprobación las acciones de esta farmacéutica aumentaron su valor en un 38% en la bolsa de nueva York. De momento, con esta autorización, ese fármaco solo está aprobado en EE UU. La Agencia Europea del Medicamento -EMA debe valorar también su autorización.

Se proyecta que con la llegada del medicamento al mercado, la compañía tenga ingresos de más de 8.200 millones de euros, aunque en el desarrollo del medicamento se invirtieron cerca de 1.630 millones de euros.

Finalmente, es preciso recordar que en los últimos años varias farmacéuticas han intentado desarrollar medicamentos contra el Alzheimer pero todas han fracasado, entre los más conocidos está el bapineuzumab, un fármaco desarrollado de manera conjunta por Pfizer y Janssen que no dio resultado y fue abandonado en 2013.

En la actualidad Eli Lilly también está en la carrera por desarrollar un medicamento eficaz. Su terapia ya está en ensayos de fase III y de tener buenos resultados se solicitaría una autorización de uso ante las principales agencias regulatorias del mundo.

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