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Después de 20 años la FDA aprueba el uso de Aducanumab medicamento para el Alzheimer

Desde el 2003 la FDA no autorizaba el uso de ningún medicamento para el Alzheimer. A pesar de la negativa del comité de expertos de la entidad se aprobó Aducanumab para tratar la enfermedad.

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Después de 20 años la FDA aprueba el uso de Aducanumab para tratar el Alzheimer

Este lunes la Administración de Medicamentos y Alimentos de Estados Unidos -FDA por sus siglas en ingles- aprobó el primer medicamento para tratar el Alzheimer tras 20 años en que no se autorizaba el uso de ningún fármaco contra la enfermedad. El Aducanumab fue autorizado por la entidad a a través de la vía de aprobación acelerada.

Este método usado por la FDA busca que los medicamentos para enfermedades graves o potencialmente mortales sean aprobados rápidamente si se demuestra que su administración tiene un beneficio superior a los tratamientos existentes, sin embargo, la autorización del fármaco se dio en medio de muchas dudas y polémicas sobre la seguridad de su uso, según el comité de expertos de la misma entidad.

De otro lado, la entidad regulatoria afirma que la aprobación de uso es realmente significativa no solo porque el Aducanumab es la primera terapia novedosa que se aprueban contra el Alzheimer desde 2003, sino que también es el primer tratamiento dirigido a la fisiopatología subyacente de la enfermedad, la presencia de placas de beta amiloide en el cerebro. Durante los ensayos clínicos se evidenció que el medicamento reduce estas placas lo que sorprendentemente redujo el declive clínico del Alzheimer.

No obstante, la FDA no desconoció la polémica que rodea la autorización del fármaco y aseguro que “con un tratamiento para una enfermedad grave que pone en peligro la vida en el equilibrio, tiene sentido que tantas personas siguieran el resultado de esta revisión. Además, los datos incluidos en la presentación del solicitante eran muy complejos y dejaban incertidumbres residuales con respecto al beneficio clínico. Ha habido un considerable debate público sobre si se debería aprobar Aducanumab. Como suele ocurrir cuando se trata de interpretar datos científicos, la comunidad de expertos ha ofrecido perspectivas diferentes”.

Pese a las incógnitas que dejaban los ensayos clínicos del medicamento, la FDA continúo con su curso de aprobación habitual, analizando detalladamente los hallazgos de los estudios, solicitando la opinión del Comité Asesor de Medicamentos para el Sistema Nervioso Central y Periférico y teniendo en cuenta las perspectivas de las comunidades de pacientes con Alzheimer. Con base en estos datos se decidió utilizar la vía de aprobación acelerada para agilizar el acceso a esta terapia potencialmente valiosa para los pacientes con Alzheimer a pesar de la incertidumbre respecto al beneficios. En conclusión la FDA concluyó que los beneficios del Aducanumab superaban los riesgos de la terapia.

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Ensayos de Aducanumab

Para culminar la etapa de prueba del Aducanumab se realizaron dos ensayos clínicos de fase III. Uno de los estudios cumplió con el criterio de valoración principal mostrando una disminución del declive clínico de los pacientes. Pero el segundo ensayo no cumplió con el criterio de valoración principal. No obstante, en ambos estudios se demostró que el Aducanumab reduce de manera consistente el nivel de placas amiloides en el cerebro dependiendo la dosis y el tiempo.

Se tiene certeza de que la reducción de estas placas desemboca en la reducción del declive clínico. Sin embargo, para el Comité Asesor de Medicamentos para el Sistema Nervioso Central y Periférico

Se tiene certeza de que la reducción de estas placas desemboca en la reducción del declive clínico. Sin embargo, para el Comité Asesor de Medicamentos para el Sistema Nervioso Central y Periférico no estuvo de acuerdo en que fuera razonable considerar el beneficio clínico de un ensayo exitoso, como prueba principal que respalda la aprobación.

Adicionalmente, la FDA reitera que bajo la premisa de autorización acelerada las compañías farmacéuticas deben realizar estudios posteriores a la aprobación para verificar el beneficio clínico anticipado. Estos estudios se conocen como ensayos confirmatorios de fase 4, en caso de que el ensayo confirmatorio no verifique el beneficio clínico anticipado del medicamento, la FDA cuenta con procedimientos regulatorios que pueden llevar que se retire el medicamento del mercado.

Para concluir la entidad resalta la devastación en cuanto a salud pública que ha dejado el Alzheimer, argumentando que es una responsabilidad brindar calidad de vida a los pacientes afectados ya que n promedio, una persona con Alzheimer vive de cuatro a ocho años después del diagnóstico, pero algunos pacientes pueden vivir hasta 20 años con la enfermedad.

La necesidad de tratamientos es urgente: en este momento, más de 6 millones de estadounidenses viven con la enfermedad de Alzheimer y se espera que este número aumente a medida que la población envejece. El Alzheimer es la sexta causa principal de muerte en los Estados Unidos”, reitera el comunicado.

Biogen: la farmacéutica creadora del Aducanumab

La FDA solicitó a Biogen que continúe con los ensayos clínicos para probar los efectos del medicamento. Con el anuncio de aprobación las acciones de esta farmacéutica aumentaron su valor en un 38% en la bolsa de nueva York. De momento, con esta autorización, ese fármaco solo está aprobado en EE UU. La Agencia Europea del Medicamento -EMA debe valorar también su autorización.

Se proyecta que con la llegada del medicamento al mercado, la compañía tenga ingresos de más de 8.200 millones de euros, aunque en el desarrollo del medicamento se invirtieron cerca de 1.630 millones de euros.

Finalmente, es preciso recordar que en los últimos años varias farmacéuticas han intentado desarrollar medicamentos contra el Alzheimer pero todas han fracasado, entre los más conocidos está el bapineuzumab, un fármaco desarrollado de manera conjunta por Pfizer y Janssen que no dio resultado y fue abandonado en 2013.

En la actualidad Eli Lilly también está en la carrera por desarrollar un medicamento eficaz. Su terapia ya está en ensayos de fase III y de tener buenos resultados se solicitaría una autorización de uso ante las principales agencias regulatorias del mundo.

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10 EPS entre el ranking de las compañías más grandes por ingresos operacionales de 2020

Solo las 50 empresas más grandes del país representan el 40% de los ingresos operaciones, esto equivale a $282 billones de pesos.

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10 EPS entre el ranking de las compañías más grandes por ingresos operacionales de 2020

Anualmente la Superintendencia de Sociedades publica un informe de alta relevancia para el sector empresarial del país, en éste se destacan las 1.000 compañías más grandes del país, teniendo como base la información financiera reportada con corte a 31 de diciembre de 2020, medida por ingresos operacionales, reportada por 27.952 sociedades que entregaron los reportes.

Cabe resaltar, que los ingresos operacionales de las 1.000 empresas más grandes del país suman $697 billones de pesos, presentando una disminución de 7,6% frente al año anterior ($754 billones). De este gran total, un 51% es aportado por las 100 empresas más grandes del país ($360 billones).

Además, el actual informe corresponde a la información de estados financieros individuales de las empresas para el año 2020 con corte a 31 de diciembre. Para este reporte, se integró información de la Superintendencia de Sociedades (834 sociedades), la Superintendencia Financiera (30 sociedades), la Superintendencia de Vigilancia y Seguridad Privada (12 sociedades), la Superintendencia de Salud (107 entidades), la Superintendencia de Transporte (1 sociedad) y la Superintendencia de Servicios Públicos (16 sociedades).

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Top 10 empresas más grandes por ingresos operacionales en Colombia

Solo las 50 empresas más grandes del país representan el 40% de los ingresos operaciones, esto equivale a $282 billones de pesos, mientras que las primeras 10 representan casi el 20%, equivalente a $137 billones. Estas son:

  1. ECOPETROL S.A
  2. COMUNICACIÓN CELULAR S.A.
  3. ORGANIZACIÓN TERPEL S.A.
  4. ALMACENES EXITO S A
  5. EMPRESAS PÚBLICAS DE MEDELLÍN E.S.P.
  6. NUEVA EPS
  7. REFINERÍA DE CARTAGENA S.A.S.
  8. CENIT TRANSPORTE Y LOGISTICA DE HIDROCARBUROS S.A.S.
  9. COLOMBIANA DE COMERCIO S.A
  10. KOBA COLOMBIA SAS

Siendo un poco más amplios entre el top 50 de las empresas con mayores ingresos operacionales, se posicionan 10 EPS, la primera en figurar es es la administradora más grande del país, la Nueva EPS que cerró el 2020 con $9.9 billones en ingresos operacionales ocupando el puesto 6.

En el puesto número 13 aparece Sura con ingresos operacionales de más de $6 billones de pesos; en la posición 15 figura Sanitas con $5.6 billones en ingresos operacionales en 2020. El puesto 23 en el ranking es para la EPS salud total que cerró el 2020 con más de $4.0 billones de pesos.

En los puestos 27,28 aparecen Medimás EPS y Compensar con más de $3 billones de pesos cada una. Para concluir, en los puestos 35, 38, 43, y 49 están Famisanar, Coosalud, Coomeva y Mutual respectivamente con más de $2 billones de pesos de ingresos operacionales.

Otras compañías del sector salud que se destacan en la lista, es Cruz Verde que ocupa la posición 39 con $2.6 billones de pesos en ingresos operacionales y Audifarma en la posición 42 con $2.4 billones de pesos.

Afectaciones en el sector salud

Finalmente, la SuperSociedades desataca los efectos de la crisis generada por el coronavirus en los sectores y subsectores de la economía colombiana:

afectacion sectores ingresos

Para concluir, en el top 10 de las compañías con mayor patrimonio negativo del país, figuran 7 EPS:

EmpresaTotal patrimonio 2020
C.I. PRODECO S.A.-2.6 billones
AEROVIAS DEL CONTINENTE AMERICANO S.A. AVIANCA-1.0 billones
ASMET S.A.S.-758.364 millones
EMSSANAR S.A.S-591.723 millones
COOMEVA-486.899 millones
MERCADERIA SAS-463.280 millones
COMPARTA-441.526 millones
SAVIASALUD-422.536 millones
CONVIDA-259.565 millones
COMFAMILIAR HUILA-230.051 millones

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Internacional

4 desafíos en el manejo del cáncer de próstata

Si bien ha aumentado la tasa de supervivencia al cáncer de próstata y muchos pacientes tienen varias opciones de tratamiento sigue siendo insuficiente.

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4 desafios manejo del cancer de prostata

Este 11 de junio se conmemora el Día Mundial del Cáncer de Próstata, enfermedad que afectará a 1 de 8 hombres en el transcurso de su vida. De acuerdo con la American Cancer Society, aproximadamente 6 de 10 casos se diagnostican en individuos desde los 65 años hasta edades más avanzadas, en el caso de hombres menores de 40 años se trata de una patología poco frecuente.

Desde la perspectiva global, este es el tipo de cáncer más común en la población masculina aunque se tiene una supervivencia actual de 10 años (según datos de la American Cancer Society). Y si bien se ha evidenciado un incremento en el número de casos, también se ha visto una mejor respuesta a los tratamientos, lo que ofrece al paciente una buena calidad de vida a pesar de sufrir la enfermedad. Lo anterior no quiere decir que las alternativas existentes son perfectas, de hecho, no todos los individuos gozan de una atención oportuna.

En relación a esto, se publicó en la página web Medscape se publicaron los desafíos que todavía deben enfrentar los urólogos, oncólogos y demás profesionales involucrados en el abordaje del cáncer de próstata. Las opiniones son del Dr. Bert Vorstman, quien se pregunta si la atención que se ofrece en realidad está basada en la evidencia, considerando que todos los pacientes tienen derecho a esperar que su cribado, diagnóstico y tratamiento estén respaldados por la ciencia y este método que ha ganado confianza entre los especialistas.

1. Aumentan los casos de cáncer de próstata pero no su supervivencia

Para el Dr. Vorstman, a tasa de mortalidad anual en EE.UU. es de unos 30.000 casos y disminuye lentamente con el paso de cada década. Este fenómeno no se debe a los resultados de los tratamientos médicos o al aumento en la detección temprana; las autoridades sanitarias han evidenciado una aumento gradual de la esperanza de vida debido a un mejor tratamiento de las infecciones y las comorbilidades. Por último, el especialista indica que el mercado farmacéutico estadounidense está preparado para alcanzar los 30.600 millones de dólares en 2025.

2. El cáncer de próstata no aplica para la puntuación Gleason 6

El Dr. Laurence Klotz y otros han determinado que el grado 3 de la puntuación de Gleason 3+3 = 6 carece de los rasgos distintivos del cáncer sobre la base de su resultado clínico y su biología molecular. Lo anterior significaría que el grado 6 de Gleason no debería diagnosticarse como cáncer y no debería tratarse ni incluirse en las estadísticas de cáncer de próstata, aunque en múltiples guías se indique lo contrario.

Debido a la complejidad y subjetividad del sistema de clasificación de Gleason, son frecuentes los errores de interpretación y los diagnósticos incorrectos basados en las puntuaciones de este sistema.

Además, los cánceres de próstata no sólo presentan diferentes grados de agresividad, sino que también se ven afectados por el fenómeno de los efectos de campo, que pueden producirse a través de cambios genéticos o epigenéticos. Esto explica por qué el cáncer puede detectarse en más de una zona de la próstata o desarrollarse en otra parte y ser de diferente grado cuando se encuentra durante la vigilancia en una fecha posterior.

Entonces, ¿qué cánceres de próstata son potencialmente letales y responsables de las 30.000 muertes anuales en Estados Unidos? Esencialmente, los diagnosticados con grados de Gleason 4+3, 4+4 y cualquier otro con 5. Por otra parte, los que tienen 3+4 y, en particular, los que tienen cantidades bajas de enfermedad de patrón 4 -la cantidad crítica está aún por establecer- parecen tener una historia natural similar a la de la falsa enfermedad de grado 6 de Gleason descrita anteriormente.

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3. La cirugía del cáncer de próstata localizado no mejora la supervivencia

En su texto, el Dr. Vorstman recurre a diferentes investigaciones para sustentar esta idea. Iniciando con el estudio Prostate Cancer Intervention Versus Observation Trial (PIVOT), el especialista considera que éste arroja más dudas sobre la utilidad del tratamiento quirúrgico en comparación con la vigilancia activa. “Entre los hombres con cáncer de próstata localizado detectado durante la primera época de las pruebas del PSA, la prostatectomía radical no redujo sustancialmente la mortalidad por todo tipo de cáncer o por cáncer de próstata, en comparación con la observación, durante al menos 12 años de seguimiento. Las diferencias absolutas fueron inferiores a 3 puntos porcentuales”, se lee en las conclusiones.

Un segundo estudio citado, realizado por urólogos, hizo un seguimiento de los pacientes durante 29 años. En sus conclusiones dio a entender que la prostatectomía radical permitió “ganar una media de 2,9 años de vida”. Sin embargo, esta investigación incluyó a hombres con enfermedad de Gleason 6 y trató a otros participantes con supresión de testosterona, que en sí misma puede producir una prolongación de la vida.

Para aumentar la confusión, como indica el esoecialista, los estudios quirúrgicos suelen incluir a pacientes con una mezcla de grados de Gleason, puntuaciones y volúmenes tumorales. En cuanto a la estadificación del cáncer de próstata, ésta se ha realizado habitualmente sobre la base de tomografías computarizadas y gammagrafías óseas, ambas muy poco fiables porque estas tecnologías no son lo suficientemente sensibles como para detectar la propagación del cáncer en volúmenes pequeños.

“Esta preocupación particular se ha visto respaldada por los estudios de aspiración de médula ósea y el uso de sofisticadas técnicas de tinción, que sugieren la presencia de micrometástasis en la médula ósea de hombres con estudios de estadificación negativos”, señala.

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4. La seguridad y la eficacia de la prostatectomía robótica nunca se han evaluado adecuadamente

A pesar de que un estudio clínico de bajo nivel realizado en México no registró ningún beneficio del dispositivo robótico en la cirugía de la vesícula biliar y la fundoplicación, la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) aprobó esta herramienta quirúrgica, tremendamente costosa, en 1999 sobre la base de que el dispositivo robótico “demostraba un potencial para futuras mejoras de la cirugía”, señala el especialista.

Dado que la prostatectomía robótica no se somete a pruebas de seguridad y eficacia, no es de extrañar que la lista de complicaciones asociadas a esta cirugía sea alarmantemente larga:

  • Son habituales los problemas de vejida y de la función sexual.
  • Innumerables hombres se deprimieron con sus resultados tras la operación de cáncer de próstata.
  • Se creó una industria de prótesis para fabricar dispositivos implantables de control urinario y de erección del pene.

“El fracaso de estos artilugios ha dado lugar a más cirugías “correctivas”, mayores costes y mayor sufrimiento para los pacientes que luchan por mantener las relaciones con sus seres queridos”, enfatiza el Dr. Vorstman.

“Lamentablemente, la historia ha dejado muy claro que el mantra de la detección precoz y el tratamiento del cáncer de próstata no sólo es costoso, inexacto y arriesgado, sino que simplemente no salva a un número significativo de hombres. Como comunidad, la pretensión de la urología de ofrecer una medicina basada en la evidencia y en el estándar de atención necesita urgentemente una revisión seria”, concluye el doctor en su texto.

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Invima: ‘ningún privado está autorizado para la importación y aplicación de vacunas contra covid-19’

El Invima informó que hasta el momento ninguna compañía privada tiene autorización de importación o aplicación de vacunas contra el coronavirus.

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Invima 'ningún privado está autorizado para la importación y aplicación de vacunas contra covid-19'

El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos –Invima– emitió un comunicado con el que informa que hasta el momento no se ha realizado ningún cambio en las Autorizaciones Sanitarias de Uso de Emergencia – ASUE otorgadas a vacunas contra el Covid-19 ya sea para prevenirlo o tratarlo. Específicamente, detalló que no hay autorización de importación de vacunas para personas jurídicas de derecho privado o de personas jurídicas con participación pública que se rijan por el derecho privado.

Recordemos, que la resolución 507 de 2021 publicada por el Ministerio de Salud establece los requisitos para la importación, adquisición y aplicación de las vacunas contra covid-19 por parte de privados:

  • Las vacunas objeto de importación deben contar con una Autorización Sanitaria de Uso de Emergencia de conformidad con lo dispuesto en el Decreto 1787 de 2020.
  • Garantizar la aplicación de las vacunas importadas en prestadores de servicios de salud o en espacios diferentes a estos, que tenga el servicio de vacunación habilitado. En el respectivo acuerdo con el prestador de servicios autorizado o la entidad autorizada, deberá dejarse constancia acerca de que la aplicación de las respectivas vacunas no afectará la ejecución del Plan Nacional de Vacunación-PNV.
  • Garantizar las condiciones necesarias para la conservación de las vacunas.
  • Contar con una póliza todo riesgo sobre el producto adquirido que cubra los biológicos durante el tiempo que el agente de derecho privado tenga la custodia del mismo.
  • Garantizar que el procedimiento de aplicación cumpla con los lineamientos establecidos por el Ministerio de Salud y Protección Social para cada vacuna.
  • Asumir no solamente los costos de la importación y de los biológicos, sino también los costos de la aplicación y las responsabilidades derivadas de la misma.
  • Garantizar el diligenciamiento previo e individual del consentimiento informado definido por el Ministerio de Salud y Protección Social.
  • Establecer el procedimiento, registrar y asumir los costos del registro, de las personas vacunadas con los biológicos importados, en la plataforma PAIWEB 2.0.
  • Radicar en el Ministerio de Salud y Protección Social el Plan de Vacunación que seguirá con las vacunas adquiridas.

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Pero además de estos requisitos la resolución menciona que  que los privados interesados en importar dichas vacunas deben solicitar la modificación de la Autorización Sanitaria de Uso de Emergencia – ASUE ante el Invima para ser incluidos como importadores, diferentes al titular de la Autorización.

Con base en esto, el Invima informa que ninguna persona  jurídica  de  derecho  privado o persona jurídica con participación pública que se  rija  por  el  derecho privado se encuentra autorizada para la importación de estas vacunas.

Adicionalmente, el proceso de inmunización contra el Covid-19 como se dispone en el Plan Nacional de Vacunación y teniendo en cuenta lo establecido en el artículo 5 de la Resolución 507 de 2021 debe efectuarse a cero costos para los beneficiarios de su aplicación.

Finalmente, el Invima hace un llamado y recomienda a los ciudadanos abstenerse de adquirir y/o aplicarse cualquier vacuna contra covid-19 diferente a las autorizadas y aplicadas de manera gratuita, en ejecución del Plan Nacional de Vacunación.

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