Según un comunicado de la Agencia Europea del Medicamento -EMA- la aprobación de la vacuna desarrollada por Pfizer en articulación con BioNTech se dará el próximo 21 de diciembre. El plazo máximo establecido para la aprobación de la candidata es el 29 de diciembre sin embargo, se espera que en los próximos días se recopilen todos los datos médicos necesarios para la autorización.
En estos días el Comité de Medicamentos de Uso Humanos -CHMP- de la EMA terminara el análisis de los ensayos clínicos, y se prevé que la vacuna obtenga la aprobación tal como ocurrió en Reino Unido y Estados Unidos. Con la autorización de de la EMA, la Unión Europea sólo tendrá que dar autorización definitiva en los siguientes días, se espera que el plazo se agilice y se apruebe en los tres días posteriores, lo que quiere decir que la distribución de la vacuna en el viejo continente iniciaría el 24 de diciembre.
“Es probable que los primeros europeos se vacunen antes de que termine el 2020″
Recordemos, que a mediados de noviembre Pfizer y BioNTech comunicaron que su vacuna tenía un nivel de eficacia del 95%, momento en el que las compañías pidieron a la EMA autorización de comercialización, Reino Unido al estar en una coyuntura política por el Brexit pudo adelantarse y empezar la vacunación generalizada el 8 de diciembre, seguido de Estados Unidos que aprobó el uso de emergencia de la vacuna este fin de semana para iniciar la aplicación de las inmunizaciones esta misma semana.
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“Tras recibir ayer por la tarde los datos adicionales solicitados por el CHMP a la empresa y en espera del resultado de su evaluación, se ha programado una reunión excepcional del CHMP para el 21 de diciembre para concluir si es posible” especifica la EMA en su comunicado.
No obstante, a diferencia de los países que ya han aprobado el uso de emergencia del fármaco, lo que busca la EMA es dar una autorización definitiva de la vacuna sin pasar por aprobación de emergencia, para esto debe basarse en los datos médicos analizando el medicamento, posteriormente Ursula von der Leyen, actual presidente de la Comisión Europea discutirá con los miembros la autorización total en los siguientes tres días.
No obstante, los países miembros son los que deben diseñar los planes de vacunación con los viales existentes priorizando el personal sanitario y las personas mayores, en este sentido, España anunció que la vacunación iniciaría a partir del 4 de enero el Gobierno de España cuenta con 21 millones de dosis gracias a un acuerdo previo.
Vacuna de Moderna, Astrazeneca, Janssen y Novavax
Adicionalmente, la EMA fijó el 12 de enero como la fecha límite para analizar los datos de los ensayos clínicos de Moderna que están casi completos, para de este modo acelerar el proceso de autorización tal como esta sucediendo con Pfizer.
La vacunación en Europa iniciaría con estos dos desarrollos ya que aún hace falta evidencia de la solución AstraZeneca/Oxford. También se está a la espera de de los datos de las vacunas de Janssen y Novavax que podrían recibir autorización en Europa a finales del primer trimestre del 2021.
El desafío que enfrentan ahora la estadounidense Pfizer y su socio alemán BioNTech es producir 1.300 millones de viales para 2021, y 50 millones antes de que termine el 2020. Adicionalmente, otro reto que tienen las compañías es la distribución de la vacuna debido a que para conservarla se requiere que las dosis permanezcan a una temperatura de 75° bajo cero.
Finalmente, las compañías informaron que están preparando un plan logístico que permite la entrega de las vacunas en cajas de baja temperatura para que los centros de salud los reciban sin mayor problema, sin embargo si se van a almacenar por más de 5 días deben contar con congeladores propios.
