El Invima aprobó medicamento para Leucemia Mieloide Aguda en pacientes no elegibles para quimioterapia

Venetoclax se podrá usar en combinación con azacitidina como terapia para pacientes adultos recién diagnosticados con Leucemia Mieloide Aguda.
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El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos –Invima aprobó un nuevo uso para venetoclax en combinación con azacitidina como terapia para pacientes adultos recién diagnosticados con Leucemia Mieloide Aguda que no son elegibles para quimioterapia intensiva.

Recordemos, que el venetoclax es un inhibidor del linfoma de células B2 (BCL-2). La proteína BCL-2 ayuda a evitar que las células cancerígenas sufran apoptosis, que es el proceso mediante el cual se destruyen o eliminan células de manera programada o provocada por el mismo organismo, con el fin de controlar su desarrollo y crecimiento, que puede ser de naturaleza fisiológica y está desencadenada por señales celulares controladas genéticamente.

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Esta es una noticia alentadora para los pacientes con este tipo de cáncer ya que ahora podrán contar con una alternativa innovadora que les ayudará a mejorar su calidad de vida. Según la Fundación Colombiana de Leucemia y Linfoma, el 43 % de las personas con la enfermedad recibe otros diagnósticos antes de ser confirmada la leucemia, por ello, cuando no se detecta y trata a tiempo, la tasa de supervivencia no supera los 5 años.

No obstante, través de la resolución 2021033886 el Invima destaca que se debe explicar si el efecto en la variable primaria es debido a los resultados en los pacientes mayores de 75 años, dado que, en el análisis de subgrupo, en los pacientes menores de 75 años no se encontró una diferencia estadísticamente significativa. Por lo tanto el fabricante debe aclarar si esto puede ser debido a que algunos pacientes, por ejemplo, los mayores de 75 años, podrían beneficiarse de quimioterapia intensiva, lo que haría que el comparador azacitidina+ placebo no fuera el más apropiado para una proporción considerable de pacientes incluidos en el estudio VIALE-A.

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Del mismo modo deben detallar las diferencias en los desenlaces reportados en el ensayo clínico VIALE-A comparados con los resultados reportados (sobrevida global, remisión completa) por Winters et al. (2020) de pacientes
tratados en vida real.

Pese a las aclaraciones que se piden en el documento el Invima aprobó: nuevas indicaciones, nueva dosificación, nuevas contraindicaciones, nuevas precauciones o advertencias, nuevas reacciones adversas y nuevas interacciones.

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Nuevas indicaciones para venetoclax

La resolución del Invima destaca que Venetoclax se podrá usar para la Leucemia linfocítica crónica en combinación con obinutuzumab en el tratamiento de pacientes adultos que no han recibido tratamiento previo. Así mismo, se podrá usar en combinación con rituximab para el tratamiento de pacientes con leucemia linfocítica crónica que han recibido cuando menos una terapia previa.

Además, se reitera que venetoclax en combinación con azacitidina está indicado para pacientes recién diagnosticados con leucemia mieloide aguda (LMA) mayores de 75 años, o que tienen comorbilidades que impiden el uso de la
quimioterapia intensiva de inducción.

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Finalmente las nuevas advertencias indican que se ha presentado Síndrome de Lisis Tumoral -SLT- incluyendo eventos fatales e insuficiencia renal con requerimiento de diálisis, en pacientes tratados con venetoclax. Además podría causar una reducción tumoral rápida y por lo tanto conlleva un riesgo de SLT al inicio y durante la fase de aumento progresivo.

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